Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lidokaina i analgezja po cholecystektomii laparoskopowej

4 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Ioannis Baloyiannis, Larissa University Hospital

Śródoperacyjne zastosowanie lidokainy i analgezja pooperacyjna po cholecystektomii laparoskopowej

Celem pracy jest ocena skuteczności śródoperacyjnego stosowania lidokainy w celu złagodzenia bólu pooperacyjnego oraz zużycia opioidów po cholecystektomii laparoskopowej

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ostry ból pooperacyjny może zapowiadać rozwój bólu przewlekłego. Ostatnio w wielu badaniach oceniano działanie przeciwbólowe lidokainy jako elementu analgezji multimodalnej. Wykazali, że lidokaina może odgrywać rolę w leczeniu bólu pooperacyjnego, jako środek wspomagający.

Ostry ból pooperacyjny po cholecystektomii laparoskopowej ma złożony charakter. Ból pooperacyjny jest główną dolegliwością i główną przyczyną opóźnienia wypisu ze szpitala po cholecystektomii laparoskopowej. Badanie obejmuje chorych poddawanych cholecystektomii laparoskopowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

98

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Grecja
      • Larissa, Grecja, 41110
        • University Hospital of Larissa

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stan fizyczny ASA I-II
  • Wiek ≥ 18 lat
  • BMI ≤ 35

Kryteria wyłączenia:

  • Alergia w środkach miejscowo znieczulających
  • Historia niewydolności wątroby, nerek lub serca
  • Występowanie przewlekłego bólu lub codziennych leków przeciwbólowych
  • Zaburzenia psychiczne
  • Niemożność zrozumienia oceny bólu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Lidokaina

Śródoperacyjne podanie lidokainy pacjentom poddawanym cholecystektomii laparoskopowej.

Przed wprowadzeniem do znieczulenia grupie otrzymującej lidokainę zostanie podany bolus lidokainy 1,5 mg/kg, a następnie pacjenci zostaną podłączeni do ciągłego podawania lidokainy 2 mg/kg/h do końca zabiegu.
Lek: Lidokaina
Śródoperacyjne podanie lidokainy
Komparator placebo: Placebo
Śródoperacyjne podawanie soli fizjologicznej pacjentom poddawanym cholecystektomii laparoskopowej.
Lek: Placebo
Śródoperacyjne podanie soli fizjologicznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pooperacyjne spożycie opioidów
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
Całkowita dawka tramadolu jest obliczana w mg i podawana dożylnie.
24 godziny po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: Wyjazd pacjenta z sali pooperacyjnej (0 godz.)
Numeryczna skala oceny 0-10 (0 = brak bólu do 10 = najgorszy możliwy do wyobrażenia ból)
Wyjazd pacjenta z sali pooperacyjnej (0 godz.)
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 6 godzin po zabiegu
Numeryczna skala oceny 0-10 (0 = brak bólu do 10 = najgorszy możliwy do wyobrażenia ból)
6 godzin po zabiegu
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 12 godzin po zabiegu
Numeryczna skala oceny 0-10 (0 = brak bólu do 10 = najgorszy możliwy do wyobrażenia ból)
12 godzin po zabiegu
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 24h po zabiegu
Numeryczna skala oceny 0-10 (0 = brak bólu do 10 = najgorszy możliwy do wyobrażenia ból)
24h po zabiegu
Częstość występowania nudności i wymiotów
Ramy czasowe: 24 godziny
Odsetek pacjentów, u których wystąpiły nudności i wymioty w ciągu pierwszych 24 godzin
24 godziny
Występowanie sedacji i depresji oddechowej
Ramy czasowe: 24 godziny
Odsetek pacjentów, u których wystąpiła sedacja i depresja oddechowa w ciągu pierwszych 24 godzin
24 godziny
Występowanie bólu barku
Ramy czasowe: 24 godziny
Odsetek pacjentów, u których wystąpił ból barku w ciągu pierwszych 24 godzin
24 godziny
Występowanie bólu głowy i zawrotów głowy
Ramy czasowe: 24 godziny
Odsetek pacjentów, u których wystąpił ból głowy i zawroty głowy w ciągu pierwszych 24 godzin
24 godziny
Zmiana średniego ciśnienia krwi w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Nieinwazyjny pomiar ciśnienia krwi za pomocą mankietu sfigmomanometru
Śródoperacyjny
Zmiana tętna w stosunku do linii bazowej
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Bradykardia, tachykardia podczas zabiegu
Śródoperacyjny
Zmiana głębokości znieczulenia
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Utrzymanie wartości wskaźnika bispektralnego (BIS) od 40 do 50
Śródoperacyjny
Efekt uboczny związany z podaniem lidokainy
Ramy czasowe: 24 godziny
Odsetek pacjentów, u których w ciągu pierwszych 24 godzin wystąpiły drżenie, zawroty głowy, dyzartria, pobudzenie, omamy i senność
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Larissa University Hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ioannis Baloyiannis, University Hospital of Larissa
  • Główny śledczy: Chamaidi Sarakatsianou, University Hospital of Larissa
  • Krzesło do nauki: Stavroula Georgopoulou, University Hospital of Larissa

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UHL27823/06/28/2018

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj