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Lidocain und Analgesie nach laparoskopischer Cholezystektomie

4. April 2022 aktualisiert von: Ioannis Baloyiannis, Larissa University Hospital

Intraoperative Anwendung von Lidocain und postoperative Analgesie nach laparoskopischer Cholezystektomie

Der Zweck dieser Studie ist es zu bewerten, wie effektiv die intraoperative Anwendung von Lidocain ist, um postoperative Schmerzen und den Opioidverbrauch nach laparoskopischer Cholezystektomie zu dämpfen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Akute postoperative Schmerzen können die Entwicklung chronischer Schmerzen vorhersagen. In jüngster Zeit wurde die analgetische Wirkung von Lidocain als Teil einer multimodalen Analgesie in vielen Studien evaluiert. Sie haben gezeigt, dass Lidocain als Ergänzung eine Rolle bei der postoperativen Schmerzbehandlung spielen kann.

Akute postoperative Schmerzen nach laparoskopischer Cholezystektomie sind komplexer Natur. Postoperativer Schmerz ist die Hauptbeschwerde und der Hauptgrund für verzögerte Entlassung nach laparoskopischer Cholezystektomie. Die Studie umfasst Patienten, die sich einer laparoskopischen Cholezystektomie unterziehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

98

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Griechenland
      • Larissa, Griechenland, 41110
        • University Hospital of Larissa

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA körperlicher Status I-II
  • Alter ≥ 18 Jahre alt
  • BMI ≤ 35

Ausschlusskriterien:

  • Allergie in Lokalanästhetika
  • Vorgeschichte von Leber-, Nieren- oder Herzversagen
  • Bestehen einer chronischen Schmerzanamnese oder täglicher Analgetika
  • Psychische Störungen
  • Unfähigkeit, die Schmerzbewertung zu verstehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Lidocain

Intraoperative Verabreichung von Lidocain an Patienten, die sich einer laparoskopischen Cholezystektomie unterziehen.

Vor der Narkoseeinleitung wird der Lidocain-Gruppe ein Lidocain-Bolus von 1,5 mg/kg verabreicht, und dann werden die Patienten bis zum Ende des Verfahrens an eine kontinuierliche Lidocain-Verabreichung von 2 mg/kg/h angeschlossen.
Arzneimittel: Lidocain
Intraoperative Verabreichung von Lidocain
Placebo-Komparator: Placebo
Intraoperative Verabreichung von normaler Kochsalzlösung an Patienten, die sich einer laparoskopischen Cholezystektomie unterziehen.
Arzneimittel: Placebo
Intraoperative Verabreichung von normaler Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperativer Opioidkonsum
Zeitfenster: 24 Stunden nach dem Eingriff
Die Gesamtdosis von Tramadol wird in mg berechnet und intravenös verabreicht.
24 Stunden nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: Verlassen des Aufwachraums (0 Uhr)
Numerische Ratenskala 0-10 (0=kein Schmerz bis 10=stärkster vorstellbarer Schmerz)
Verlassen des Aufwachraums (0 Uhr)
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 6 Stunden nach dem Eingriff
Numerische Ratenskala 0-10 (0=kein Schmerz bis 10=stärkster vorstellbarer Schmerz)
6 Stunden nach dem Eingriff
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 12 Stunden nach dem Eingriff
Numerische Ratenskala 0-10 (0=kein Schmerz bis 10=stärkster vorstellbarer Schmerz)
12 Stunden nach dem Eingriff
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 24 Stunden nach dem Eingriff
Numerische Ratenskala 0-10 (0=kein Schmerz bis 10=stärkster vorstellbarer Schmerz)
24 Stunden nach dem Eingriff
Auftreten von Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: 24 Stunden
Der Prozentsatz der Patienten, die während der ersten 24 Stunden Übelkeit und Erbrechen hatten
24 Stunden
Auftreten von Sedierung und Atemdepression
Zeitfenster: 24 Stunden
Der Prozentsatz der Patienten, die während der ersten 24 Stunden eine Sedierung und Atemdepression hatten
24 Stunden
Auftreten von Schulterschmerzen
Zeitfenster: 24 Stunden
Der Prozentsatz der Patienten, die während der ersten 24 Stunden Schulterschmerzen hatten
24 Stunden
Auftreten von Kopfschmerzen und Schwindel
Zeitfenster: 24 Stunden
Der Prozentsatz der Patienten, die während der ersten 24 Stunden Kopfschmerzen und Schwindel hatten
24 Stunden
Änderung gegenüber dem mittleren Blutdruck zu Beginn
Zeitfenster: Intraoperativ
Nicht-invasive Blutdruckmessung mit Blutdruckmanschette
Intraoperativ
Änderung von der Basisherzfrequenz
Zeitfenster: Intraoperativ
Bradykardie, Tachykardie während des Eingriffs
Intraoperativ
Änderung der Narkosetiefe
Zeitfenster: Intraoperativ
Aufrechterhaltung der Werte des Bispektralindex (BIS) von 40 bis 50
Intraoperativ
Nebenwirkung im Zusammenhang mit der Verabreichung von Lidocain
Zeitfenster: 24 Stunden
Der Prozentsatz der Patienten, die während der ersten 24 Stunden unter Tremor, Schwindel, Dysarthrie, Unruhe, Halluzinationen und Schläfrigkeit litten
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Larissa University Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Ioannis Baloyiannis, University Hospital of Larissa
  • Hauptermittler: Chamaidi Sarakatsianou, University Hospital of Larissa
  • Studienstuhl: Stavroula Georgopoulou, University Hospital of Larissa

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UHL27823/06/28/2018

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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