Abdominale rompfunctie na chirurgisch herstel van rectusspierdiastase in de buik
30 maart 2022 bijgewerkt door: Gabriel Sandblom, Karolinska Institutet
Abdominale rompfunctie na chirurgisch herstel van abdominale rectusspierdiastase: resultaat gemeten met het abdominale rompfunctieprotocol
Er is onvoldoende bewijs met betrekking tot het voordeel van chirurgische reconstructie van diastase van de rectusspier in de buik na de bevalling.
Het doel van deze studie is om preoperatief en postoperatief de functie van de romp van de buik te evalueren bij een groep vrouwen die een operatie ondergingen wegens rectusspierdiastase in de buik.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er is weinig bewijs met betrekking tot de verschillende behandelingsopties van diastase van de rectusspier in de buik bij postpartumvrouwen. Het gebrek aan bewijs kan voor een groot deel worden verklaard door het ontbreken van uniforme criteria voor het beoordelen van de rompfunctie en hoe de rompfunctie het vermogen om dagelijkse activiteiten uit te voeren beïnvloedt. Om de aandoening met symptomatische ARD te kunnen beoordelen is daarom een meer omvattend, multimodaal instrument nodig.
In samenwerking met de chirurgische kliniek en de fysiotherapiekliniek in Södersjukhuset is een multimodale onderzoekstest ontwikkeld met als doel het volledige beeld van de aandoening te kunnen beoordelen.
Het doel van deze studie was om het effect te evalueren van chirurgische reconstructie van post-partum abdominale rectus spierdiastase bij vrouwen met onvoldoende verbetering na adequate fysieke training met behulp van een nieuw multimodaal evaluatie-instrument.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Niet-rokende vrouwen
- BMI <35
- Interrecti-afstand> 3 cm
- Gebrek aan respons op gestandaardiseerde kernstabiliserende training
- >1 jaar sinds laatste partus
- Geen intentie voor verdere zwangerschappen
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om te stoppen met roken
- BMI >35
- Inter-recti afstand <3cm
- <1 jaar sinds laatste partus
- Verdere zwangerschappen zijn niet uitgesloten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Chirurgisch herstel van de diastase
Herstel van de diastase met een dubbele rij plicatie met resorbeerbare Quill-hechting
|
Herstel van de diastase met een dubbele rij plicatie met resorbeerbare Quill-hechting
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Abdominale rompfunctie beoordeeld met Disability Rating Index (DRI)
Tijdsspanne: Een jaar
|
DRI is een zelfrapportageformulier dat betrekking heeft op twaalf activiteiten die verband houden met dagelijkse activiteiten.
Elke activiteit wordt beoordeeld op een visueel analoge schaal van 0 tot 100.
De totaalscore loopt dus van 0 tot 1200, waarbij hogere scores overeenkomen met beter functioneren.
|
Een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven: SF-36
Tijdsspanne: Een jaar
|
SF-36 is een reeks generieke en coherente maatstaven voor de kwaliteit van leven.
Het formulier bevat 36 items die verschillende aspecten van kwaliteit van leven behandelen.
Het geeft acht geschaalde scores, dit zijn de gewogen sommen van de vragen in hun sectie.
Elke schaal wordt direct omgezet in een schaal van 0-100, ervan uitgaande dat elke vraag even zwaar weegt.
Hoe hoger de score, hoe minder handicap.
|
Een jaar
|
|
Urogenitale klachten beoordeeld met Urinary Distress Inventory Short Form (UDI-6)
Tijdsspanne: Een jaar
|
De UDI-6 is een symptoominventaris van zes items, specifiek voor symptomen die verband houden met disfunctie van de lagere urinewegen, en combineert informatie over symptomen van irritatie, stress en obstructie.
Het is ontwikkeld voor zelftoediening en is bedoeld voor gebruik in combinatie met IIQ-7.
Patiënten beoordelen in hoeverre ze een verminderde functie van urine-incontinentie ervaren en de mate waarin urine-incontinentie het dagelijks functioneren beïnvloedt met vier antwoordopties per item.
De gemiddelde score van items wordt vermenigvuldigd met 33 1/3 om te converteren naar een schaal van 0-100.
Hogere scores duiden op meer symptoomnood.
|
Een jaar
|
|
Urinaire stress-incontinentie beoordeeld met IIQ-7.
Tijdsspanne: Een jaar
|
De IIQ-7 is een instrument voor levensimpactbeoordeling met zeven items, specifiek voor UI, en omvat afzonderlijke domeinen van fysieke activiteit, reizen, sociale en emotionele gezondheid.
Het is ontwikkeld voor zelftoediening en is bedoeld voor gebruik in combinatie met UDI-6.
Patiënten beoordelen in hoeverre ze een verminderde functie van urine-incontinentie ervaren en de mate waarin urine-incontinentie het dagelijks functioneren beïnvloedt met vier antwoordopties per item.
De gemiddelde score van items wordt vermenigvuldigd met 33 1/3 om te converteren naar een schaal van 0-100.
Hogere scores duiden op meer impact op het dagelijks leven.
|
Een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gabriel Sandblom, Ass Prof, Karolinska Institutet
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 augustus 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 augustus 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 augustus 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 maart 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 maart 2022
Laatst geverifieerd
1 maart 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ARD
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .