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Funktion des Bauchstamms nach chirurgischer Reparatur der Diastase des Bauch-Rektus-Muskels

30. März 2022 aktualisiert von: Gabriel Sandblom, Karolinska Institutet

Funktion des Bauchstamms nach chirurgischer Reparatur der Diastase des Bauch-Rektus-Muskels: Ergebnis gemessen mit dem Protokoll zur Funktion des Bauchstamms

Es liegen keine ausreichenden Belege für den Nutzen einer chirurgischen Rekonstruktion der postpartalen Rektus-Bauchdiastase vor. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Funktion des Bauchstamms präoperativ und postoperativ bei einer Gruppe von Frauen zu bewerten, die sich einer Operation wegen einer Diastase des Rektusmuskels im Bauchraum unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es gibt kaum Belege für die verschiedenen Behandlungsmöglichkeiten der abdominalen Rektusmuskeldiastase bei Frauen nach der Geburt. Der Mangel an Beweisen lässt sich zu einem großen Teil dadurch erklären, dass es keine einheitlichen Kriterien zur Beurteilung der Rumpffunktion gibt und wie sich die Rumpffunktion auf die Fähigkeit zur Ausübung alltäglicher Aktivitäten auswirkt. Um den Zustand bei symptomatischer ARD beurteilen zu können, ist daher ein umfassenderes, multimodales Instrument erforderlich.

In Zusammenarbeit mit der chirurgischen Klinik und der Physiotherapieklinik im Södersjukhuset wurde ein multimodaler Untersuchungstest entwickelt, um das Gesamtbild der Erkrankung beurteilen zu können.

Der Zweck dieser Studie bestand darin, die Wirkung der chirurgischen Rekonstruktion der postpartalen Rektusmuskeldiastase im Bauchraum bei Frauen mit unzureichender Verbesserung nach angemessenem körperlichen Training mithilfe eines neuartigen multimodalen Bewertungsinstruments zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nichtraucherinnen
  • BMI <35
  • Abstand zwischen den Rekten >3cm
  • Fehlende Reaktion auf standardisiertes Rumpfstabilisierungstraining
  • >1 Jahr seit der letzten Geburt
  • Keine Absicht für weitere Schwangerschaften

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, mit dem Rauchen aufzuhören
  • BMI >35
  • Abstand zwischen den Rekten <3 cm
  • <1 Jahr seit der letzten Geburt
  • Weitere Schwangerschaften nicht ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Chirurgische Reparatur der Diastase
Reparatur der Diastase durch eine zweireihige Faltung mit resorbierbarem Federkiel-Nahtmaterial
Verfahren: Chirurgische Reparatur der Diastase
Reparatur der Diastase durch eine zweireihige Faltung mit resorbierbarem Federkiel-Nahtmaterial

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bauch-Rumpf-Funktion bewertet mit dem Disability Rating Index (DRI)
Zeitfenster: Ein Jahr
DRI ist ein Selbstberichtsformular, das zwölf Aktivitäten im Zusammenhang mit täglichen Aktivitäten abdeckt. Jede Aktivität wird auf einer visuellen Analogskala von 0 bis 100 bewertet. Der Gesamtscore reicht somit von 0 bis 1200, wobei höhere Scores einer besseren Funktion entsprechen.
Ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesundheitsbezogene Lebensqualität: SF-36
Zeitfenster: Ein Jahr
SF-36 ist eine Reihe allgemeiner und kohärenter Maßnahmen zur Lebensqualität. Das Formular umfasst 36 Punkte, die verschiedene Aspekte der Lebensqualität abdecken. Es werden acht skalierte Bewertungen ausgegeben, bei denen es sich um die gewichteten Summen der Fragen in ihrem Abschnitt handelt. Jede Skala wird direkt in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt, wobei davon ausgegangen wird, dass jede Frage das gleiche Gewicht hat. Je höher die Punktzahl, desto geringer ist die Behinderung.
Ein Jahr
Urogenitale Belastung, bewertet mit dem Urinary Distress Inventory Short Form (UDI-6)
Zeitfenster: Ein Jahr
Der UDI-6 ist ein Symptominventar mit sechs Elementen, das speziell auf Symptome im Zusammenhang mit Funktionsstörungen des unteren Harntrakts ausgerichtet ist und Informationen zu Reiz-, Stress- und obstruktiven Symptomen kombiniert. Es wurde für die Selbstverabreichung entwickelt und soll in Kombination mit IIQ-7 verwendet werden. Die Patienten bewerten anhand von vier Antwortoptionen pro Item, wie stark ihre Funktion durch Harninkontinenz beeinträchtigt ist und inwieweit sich Harninkontinenz auf die tägliche Funktionsfähigkeit auswirkt. Die durchschnittliche Punktzahl der Elemente wird mit 33 1/3 multipliziert, um sie in eine Skala von 0 bis 100 umzuwandeln. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Symptombelastung hin.
Ein Jahr
Belastungsinkontinenz bewertet mit IIQ-7.
Zeitfenster: Ein Jahr
Der IIQ-7 ist ein sieben Punkte umfassendes Instrument zur Bewertung der Auswirkungen auf das Leben, das sich speziell auf die Harninkontinuität bezieht und verschiedene Bereiche der körperlichen Aktivität, des Reisens, der sozialen und emotionalen Gesundheit abdeckt. Es wurde für die Selbstverabreichung entwickelt und soll in Kombination mit UDI-6 verwendet werden. Die Patienten bewerten anhand von vier Antwortoptionen pro Item, wie stark ihre Funktion durch Harninkontinenz beeinträchtigt ist und inwieweit sich Harninkontinenz auf die tägliche Funktionsfähigkeit auswirkt. Die durchschnittliche Punktzahl der Elemente wird mit 33 1/3 multipliziert, um sie in eine Skala von 0 bis 100 umzuwandeln. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Auswirkung auf das tägliche Leben hin.
Ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Karolinska Institutet

Mitarbeiter

Stockholm South General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Gabriel Sandblom, Ass Prof, Karolinska Institutet

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ARD

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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