Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bukens trunkfunktion efter kirurgisk reparation av abdominal rektusmuskeldiastas

30 mars 2022 uppdaterad av: Gabriel Sandblom, Karolinska Institutet

Bukens trunkfunktion efter kirurgisk reparation av abdominal rektusmuskeldiastas: resultat mätt med bukbålsfunktionsprotokollet

Det finns otillräckligt bevis för nyttan av kirurgisk rekonstruktion av post-partum abdominal rectus muskeldiastas. Syftet med denna studie är att utvärdera den abdominala bålfunktionen preoperativt och postoperativt hos en grupp kvinnor som opereras för abdominal rectus muskeldiastas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det finns få bevis för de olika behandlingsalternativen för abdominal rectus muskeldiastas hos kvinnor efter förlossningen. Bristen på evidens kan till stor del förklaras av att det saknas enhetliga kriterier för att bedöma bålfunktionen och hur bålfunktionen påverkar förmågan att utföra dagliga aktiviteter. För att kunna utvärdera tillståndet med symtomatisk ARD behövs därför ett mer omfattande, multimodalt instrument.

I samarbete med kirurgiska kliniken och sjukgymnastikmottagningen vid Södersjukhuset har ett multimodalt undersökningstest tagits fram med syftet att kunna utvärdera helhetsbilden av tillståndet.

Syftet med denna studie var att utvärdera effekten av kirurgisk rekonstruktion av postpartum abdominal rectus muskeldiastas hos kvinnor med otillräcklig förbättring efter adekvat fysisk träning med hjälp av ett nytt multimodalt utvärderingsverktyg.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Icke-rökare kvinnor
  • BMI <35
  • Mellanrätsavstånd >3cm
  • Brist på respons på standardiserad kärnstabiliserande träning
  • >1 år sedan förra förlossningen
  • Ingen avsikt på ytterligare graviditeter

Exklusions kriterier:

  • Oförmåga att sluta röka
  • BMI >35
  • Mellanrätsavstånd <3cm
  • <1 år sedan förra förlossningen
  • Ytterligare graviditeter utesluts inte

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kirurgisk reparation av diastasen
Reparation av diastasen med en dubbelrad applikation med absorberbar Quill-sutur
Procedur: Kirurgisk reparation av diastasen
Reparation av diastasen med en dubbelrad applikation med absorberbar Quill-sutur

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bukens trunkfunktion utvärderad med Disability Rating Index (DRI)
Tidsram: Ett år
DRI är ett självrapporteringsformulär som omfattar tolv aktiviteter relaterade till dagliga aktiviteter. Varje aktivitet betygsätts på en visuell analog skala från 0 till 100. Totalpoängen sträcker sig alltså från 0 till 1200, med högre poäng motsvarande bättre funktion.
Ett år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hälsorelaterad livskvalitet: SF-36
Tidsram: Ett år
SF-36 är en uppsättning generiska och sammanhängande livskvalitetsmått. Blanketten innehåller 36 artiklar som täcker olika aspekter av livskvalitet. Det ger åtta skalade poäng, som är de viktade summorna av frågorna i deras avsnitt. Varje skala omvandlas direkt till en 0-100 skala under antagandet att varje fråga väger lika mycket. Ju högre poäng desto mindre funktionshinder.
Ett år
Urogenital distress klassad med Urinary Distress Inventory Short Form (UDI-6)
Tidsram: Ett år
UDI-6 är en symtominventering med sex artiklar, specifik för symtom som är förknippade med dysfunktion i nedre urinvägar, och kombinerar information om irritations-, stress- och obstruktiva symtom. Den har utvecklats för självadministration och är avsedd att användas i kombination med IIQ-7. Patienterna bedömer hur mycket de upplever nedsatt funktion av urininkontinens och i vilken utsträckning urininkontinens påverkar daglig funktion med fyra svarsalternativ per punkt. Medelpoängen för objekt multipliceras med 33 1/3 för att konvertera till en 0-100 skala. Högre poäng indikerar mer symtombesvär.
Ett år
Urinbelastningsinkontinens klassad med IIQ-7.
Tidsram: Ett år
IIQ-7 är ett instrument för livspåverkansbedömning i sju delar som är specifikt för UI och täcker separata domäner av fysisk aktivitet, resor, social och emotionell hälsa. Den har utvecklats för självadministration och är avsedd att användas i kombination med UDI-6. Patienterna bedömer hur mycket de upplever nedsatt funktion av urininkontinens och i vilken utsträckning urininkontinens påverkar daglig funktion med fyra svarsalternativ per punkt. Medelpoängen för objekt multipliceras med 33 1/3 för att konvertera till en 0-100 skala. Högre poäng indikerar mer påverkan på det dagliga livet.
Ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Karolinska Institutet

Samarbetspartners

Stockholm South General Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Gabriel Sandblom, Ass Prof, Karolinska Institutet

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

31 mars 2017

Avslutad studie (Faktisk)

31 mars 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 augusti 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 augusti 2018

Första postat (Faktisk)

9 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ARD

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kirurgisk reparation av diastasen

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera