Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Funkce břišního kmene po chirurgické opravě diastázy břišního přímého svalu

30. března 2022 aktualizováno: Gabriel Sandblom, Karolinska Institutet

Funkce břišního trupu po chirurgické opravě diastázy břišního přímého svalu: výsledek měřený protokolem funkce břišního trupu

O přínosu chirurgické rekonstrukce poporodní diastázy přímého břišního svalu není dostatek důkazů. Cílem této studie je zhodnotit funkci břišního trupu před operací a po operaci u skupiny žen podstupujících operaci diastázy břišního přímého svalu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Existuje jen málo důkazů o různých možnostech léčby diastázy břišního přímého svalu u žen po porodu. Nedostatek důkazů lze do značné míry vysvětlit nedostatkem jednotných kritérií pro hodnocení funkce trupu a toho, jak funkce trupu ovlivňuje schopnost vykonávat každodenní činnosti. Aby bylo možné vyhodnotit stav se symptomatickou ARD, je proto zapotřebí komplexnější multimodální nástroj.

Ve spolupráci s chirurgickou klinikou a fyzioterapeutickou klinikou v Södersjukhuset byl vyvinut multimodální vyšetřovací test, aby bylo možné vyhodnotit úplný obraz stavu.

Účelem této studie bylo zhodnotit efekt chirurgické rekonstrukce poporodní diastázy přímého břišního svalu u žen s nedostatečným zlepšením po adekvátním fyzickém tréninku pomocí nového multimodálního hodnotícího nástroje.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nekuřácké ženy
  • BMI <35
  • Mezipřímá vzdálenost > 3 cm
  • Nedostatek odezvy na standardizovaný trénink stabilizace jádra
  • > 1 rok od posledního porodu
  • Bez úmyslu další těhotenství

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost přestat kouřit
  • BMI >35
  • Mezipřímá vzdálenost <3 cm
  • <1 rok od posledního porodu
  • Další těhotenství není vyloučeno

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Chirurgická úprava diastázy
Oprava diastázy dvouřadou plikací vstřebatelným Quillovým stehem
Postup: Chirurgická úprava diastázy
Oprava diastázy dvouřadou plikací vstřebatelným Quillovým stehem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkce břišního trupu hodnocena pomocí indexu hodnocení postižení (DRI)
Časové okno: Jeden rok
DRI je formulář self-report, který pokrývá dvanáct činností souvisejících s každodenními činnostmi. Každá aktivita je hodnocena na vizuální analogové stupnici od 0 do 100. Celkové skóre se tak pohybuje od 0 do 1200, přičemž vyšší skóre odpovídá lepší funkci.
Jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života související se zdravím: SF-36
Časové okno: Jeden rok
SF-36 je soubor obecných a koherentních opatření kvality života. Formulář obsahuje 36 položek pokrývajících různé aspekty kvality života. Poskytuje osm škálovaných skóre, což jsou vážené součty otázek v příslušné sekci. Každá stupnice je přímo transformována na stupnici 0-100 za předpokladu, že každá otázka má stejnou váhu. Čím vyšší skóre, tím menší postižení.
Jeden rok
Urogenitální tíseň hodnocená krátkým formulářem Urinary Distress Inventory Short Form (UDI-6)
Časové okno: Jeden rok
UDI-6 je šestipoložkový inventář symptomů, specifický pro symptomy spojené s dysfunkcí dolních močových cest, a kombinuje informace o dráždivých, stresových a obstrukčních symptomech. Byl vyvinut pro samostatné podávání a je určen k použití v kombinaci s IIQ-7. Pacienti hodnotí, do jaké míry pociťují zhoršenou funkci močové inkontinence a do jaké míry močová inkontinence ovlivňuje každodenní fungování se čtyřmi možnostmi reakce na položku. Průměrné skóre položek se vynásobí 33 1/3 a převede se na stupnici 0-100. Vyšší skóre značí větší symptomy.
Jeden rok
Stresová inkontinence moči s hodnocením IIQ-7.
Časové okno: Jeden rok
IIQ-7 je sedmipoložkový nástroj pro hodnocení dopadu na život specifický pro UI a pokrývá samostatné oblasti fyzické aktivity, cestování, sociálního a emočního zdraví. Byl vyvinut pro samostatné podávání a je určen k použití v kombinaci s UDI-6. Pacienti hodnotí, do jaké míry pociťují zhoršenou funkci močové inkontinence a do jaké míry močová inkontinence ovlivňuje každodenní fungování se čtyřmi možnostmi reakce na položku. Průměrné skóre položek se vynásobí 33 1/3 a převede se na stupnici 0-100. Vyšší skóre znamená větší dopad na každodenní život.
Jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Karolinska Institutet

Spolupracovníci

Stockholm South General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gabriel Sandblom, Ass Prof, Karolinska Institutet

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2017

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

9. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ARD

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chirurgická úprava diastázy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit