De corticale motorische effecten van PNS en AO op motorische training bij chronische beroerte
8 augustus 2018 bijgewerkt door: LIU Hao, The Hong Kong Polytechnic University
De motorische effecten van gecombineerde perifere zenuw elektrische stimulatie en actieobservatie op de aangedane hand bij mensen met een beroerte
Deze studie was bedoeld om te onderzoeken of perifere zenuwstimulatie (PNS) in combinatie met actieobservatie (AO) de motorische training zou verbeteren bij het bevorderen van corticomotorische prikkelbaarheid voor de paretische hand bij mensen met een beroerte.
Twintig proefpersonen in een chronisch stadium van een beroerte werden blootgesteld aan 3 verschillende interventies met een uur PNS of schijn-PNS gecombineerd met 30 minuten AO of schijn-AO, allemaal gevolgd door 30 minuten vingerabductietraining in 3 afzonderlijke sessies.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De eerdere studie van de onderzoeker (Liu & Au-Yeung, 2017; PMID: 28383292) heeft aangetoond dat 1 uur perifere zenuwstimulatie (PNS) toegepast op de radiale en ulnaire zenuwen van de paretische UL van mensen met een chronische beroerte de transcraniële magnetische stimulatie kan verhogen (TMS)-opgewekte prikkelbaarheid van corticomotorische banen in beide hemisferen geprojecteerd naar de contralaterale eerste dorsale interossale (FDI) handspier, en verbeteren ook de behendigheid in de paretische hand.
Dit bi-hemisferische effect van PNS suggereert dat bepaalde aanvullende therapieën, zoals actie-observatie (AO) en motorische training, moeten worden opgenomen om de plastische corticomotorische aanpassing specifiek voor paretische UL-controle te versterken.
De hypothese van deze studie is dat PNS in combinatie met AO de taaktraining van de paretische hand zou verbeteren door de corticomotorische prikkelbaarheid in de beschadigde hemisfeer voor de getrainde handspier bij mensen met een beroerte te vergroten, met bijbehorende verbetering van de handvaardigheidsfunctie.
Twintig proefpersonen werden bij toeval gerekruteerd in de gemeenschap.
Vervolgens woonden ze een beoordelingssessie bij om de baseline sensomotorische status van hun paretische bovenste extremiteit te evalueren.
Na de klinische tests kregen de proefpersonen de beoordelingsprocedure voor het meten van corticomotorische prikkelbaarheid met transcraniële magnetische stimulatie (TMS).
Na een pauze van 1 week keerden de proefpersonen terug voor 3 interventiesessies met verschillende protocollen waaronder (1)PNS+AO+Training; (2)PNS+AOsham+Training; en (3)PNSsham+AOsham+Training.
Deze 3 interventiesessies werden voor proefpersonen in willekeurige volgorde gerangschikt.
Voor de "PNS+AO+Training"-sessie werd elektrische stimulatie toegepast op de radiale en ulnaire zenuw (PNS) van de paretische arm gedurende 60 minuten.
Tijdens de laatste 30 minuten van PNS werd actie-observatie (AO) geïntroduceerd, waarbij proefpersonen een reeks videoclips moesten bekijken.
Na een uur PNS+AO gingen de proefpersonen verder met een periode van 30 minuten motorische training van de paretische hand.
Tijdens de "PNS+AOsham+Training"-sessie werd PNS gegeven zoals eerder beschreven.
Tijdens de laatste 30 minuten van de PNS kregen proefpersonen verschillende foto's te zien die een letter, een cijfer of een hand illustreerden als AOsham.
Het protocol van motorische training was hetzelfde als eerder beschreven.
In de sessie van "PNSsham+AOsham+Training" werd de 1 uur durende PNSsham uitgevoerd met de elektrische stimulatie-eenheid ingeschakeld maar zonder stroomoutput.
De protocollen voor AOsham en motorische training waren dezelfde als eerder beschreven.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
43 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd tussen 40 en 80 jaar;
- heeft een voorgeschiedenis van een eerste hemisferische beroerte van 6 of meer maanden;
- aanwezigheid van elektromyografische signalen in de eerste dorsale interossale (FDI) tijdens actieve abductie van de wijsvinger contralateraal van de beschadigde hemisfeer;
- medisch stabiel;
- instructies kunnen begrijpen.
Uitsluitingscriteria:
- voorgeschiedenis van musculoskeletale of neurologische stoornissen in de paretische bovenste extremiteit;
- terugkerende beroerte;
- cognitieve stoornis (Mini-mental state onderzoek (MMSE) < 24);
- visuele beperking niet corrigeerbaar door optische lens;
- aanwezigheid van metaal in het hoofdgebied of een pacemaker als contra-indicatie voor TMS (Rossi et al., 2009).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PNS+AO+Training
"PNS+AO+Training" als interventie aangenomen
|
Gedurende 60 minuten werd elektrische stimulatie toegepast op de radiale en ulnaire zenuw (PNS) van de paretische arm.
Tijdens de laatste 30 minuten van PNS werd actie-observatie (AO) geïntroduceerd, waarbij proefpersonen een reeks videoclips moesten bekijken.
Na een uur PNS+AO gingen de proefpersonen verder met een periode van 30 minuten motorische training van de paretische hand.
|
|
Experimenteel: PNS+AOsham+Training
"PNS+AOsham+Training" aangenomen als interventie
|
PNS werd gegeven zoals eerder beschreven.
Tijdens de laatste 30 minuten van de PNS kregen proefpersonen verschillende foto's te zien die een letter, een cijfer of een hand illustreerden als AOsham.
Het protocol van motorische training was hetzelfde als eerder beschreven.
|
|
Placebo-vergelijker: PNSsham+AOsham+Training
heeft "PNSsham+AOsham+Training" als interventie aangenomen
|
De 1 uur durende PNSsham werd uitgevoerd met de elektrische stimulatie-eenheid ingeschakeld maar zonder stroomoutput.
De protocollen voor AOsham en motorische training waren dezelfde als eerder beschreven.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Corticomotorische prikkelbaarheid opgewekt door transcraniële magnetische stimulatie (TMS)
Tijdsspanne: 90 minuten
|
Corticomotorische prikkelbaarheid in termen van de helling van de MEP-wervingscurve en piek MEP-amplitude vastgelegd voor de contralaterale FDI-handspier in beide hemisferen werden beoordeeld.
|
90 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Handvaardigheid van paretische hand geëvalueerd met Purdue Pegboard
Tijdsspanne: 24 uur
|
De score was het totale aantal pinnen dat in 30 seconden met een paretische hand in de gaten werd gestoken.
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 juni 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 juni 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 augustus 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 augustus 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 augustus 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 augustus 2018
Laatst geverifieerd
1 augustus 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HSEARS20140617001-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .