- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03625804
De kortikale motoriske effektene av PNS og AO på motorisk trening ved kronisk slag
8. august 2018 oppdatert av: LIU Hao, The Hong Kong Polytechnic University
De motoriske effektene av kombinert elektrisk stimulering av perifer nerve og handlingsobservasjon på den berørte hånden hos personer med hjerneslag
Denne studien hadde som mål å undersøke om perifer nervestimulering (PNS) sammen med handlingsobservasjon (AO) ville forsterke motorisk trening for å fremme kortikomotorisk eksitabilitet for den paretiske hånden hos personer med hjerneslag.
Tjue forsøkspersoner i kronisk stadium av hjerneslag ble utsatt for 3 forskjellige intervensjoner som involverte én times PNS eller sham PNS parret med 30 minutter AO eller sham AO, alle etterfulgt av 30 minutter fingerabduksjonstrening i 3 separate økter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskerens tidligere studie (Liu & Au-Yeung, 2017; PMID: 28383292) har vist at 1-times perifer nervestimulering (PNS) påført de radiale og ulnare nervene i paretisk UL hos personer med kronisk hjerneslag kan øke transkraniell magnetisk stimulering (TMS)-fremkalt eksitabilitet av kortikomotoriske veier i begge hemisfærer projisert til den kontralaterale første dorsal interosseous (FDI) håndmuskelen, og forbedrer også fingerferdigheten i den paretiske hånden.
Denne bi-hemisfæriske effekten av PNS antyder at visse tilleggsterapier som handlingsobservasjon (AO) og motorisk trening bør inkorporeres for å styrke den plastiske kortikomotoriske tilpasningen spesifikt for paretisk UL-kontroll.
Hypotesen for denne studien er at PNS paret med AO vil øke oppgavetrening av den paretiske hånden ved å øke den kortikomotoriske eksitabiliteten i den skadede halvkulen for den trente håndmuskelen hos personer med hjerneslag, med tilhørende forbedring av fingerferdighetsfunksjonen.
Tjue forsøkspersoner ble rekruttert av bekvemmelighet i samfunnet.
De deltok deretter på en vurderingsøkt for å evaluere baseline sensorimotorisk status for deres paretiske øvre lem.
Etter de kliniske testene ble forsøkspersonene introdusert vurderingsprosedyren for måling av kortikomotorisk eksitabilitet med transkraniell magnetisk stimulering (TMS).
Etter 1 ukes pause kom forsøkspersonene tilbake for 3 intervensjonsøkter med forskjellige protokoller inkludert (1)PNS+AO+trening; (2)PNS+AOsham+trening; og (3)PNSsham+AOsham+trening.
Disse 3 intervensjonsøktene ble arrangert i tilfeldig rekkefølge for forsøkspersoner.
For økten "PNS+AO+Training" ble elektrisk stimulering påført nervene radial og ulnar (PNS) i den paretiske armen i 60 minutter.
I løpet av de siste 30 minuttene av PNS ble det introdusert aksjonsobservasjon (AO) der forsøkspersoner ble pålagt å se en serie videoklipp.
Etter en times PNS+AO fortsatte forsøkspersonene til en 30-minutters periode med motorisk trening av paretisk hånd.
Under økten "PNS+AOsham+Training" ble PNS gitt som beskrevet tidligere.
I løpet av de siste 30 minuttene av PNS ble forsøkspersoner vist forskjellige bilder som illustrerte en bokstav, et tall eller en hånd som AOsham.
Protokollen for motorisk trening var den samme som beskrevet tidligere.
I økten med "PNSsham+AOsham+Training", ble 1-timers PNSsham utført med den elektriske stimuleringsenheten slått på, men uten strømutgang.
Protokollene for AOsham og motorisk trening var de samme som beskrevet tidligere.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
43 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder mellom 40 og 80 år;
- har en historie med første halvkuleslag på 6 eller flere måneder;
- tilstedeværelse av elektromyografiske signaler i første dorsal interosseous (FDI) under aktiv abduksjon av pekefingeren kontralateralt til den skadede halvkulen;
- medisinsk stabil;
- i stand til å forstå instruksjoner.
Ekskluderingskriterier:
- tidligere muskel- og skjelettsvikt eller nevrologisk svekkelse i den paretiske overekstremiteten;
- tilbakevendende slag;
- kognitiv svikt (Mini-mental tilstandsundersøkelse (MMSE) < 24);
- synshemming som ikke kan korrigeres med optisk linse;
- tilstedeværelse av metall i hoderegionen eller en pacemaker som kontraindikasjoner for TMS (Rossi et al., 2009).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PNS+AO+Trening
vedtatt "PNS+AO+Training" som intervensjon
|
Elektrisk stimulering ble påført nervene radial og ulnar (PNS) i den paretiske armen i 60 minutter.
I løpet av de siste 30 minuttene av PNS ble det introdusert aksjonsobservasjon (AO) der forsøkspersoner ble pålagt å se en serie videoklipp.
Etter en times PNS+AO fortsatte forsøkspersonene til en 30-minutters periode med motorisk trening av paretisk hånd.
|
|
Eksperimentell: PNS+AOsham+Trening
vedtatt "PNS+AOsham+Training" som intervensjon
|
PNS ble gitt som beskrevet tidligere.
I løpet av de siste 30 minuttene av PNS ble forsøkspersoner vist forskjellige bilder som illustrerte en bokstav, et tall eller en hånd som AOsham.
Protokollen for motorisk trening var den samme som beskrevet tidligere.
|
|
Placebo komparator: PNSsham+AOsham+Trening
vedtatt "PNSsham+AOsham+Training" som intervensjon
|
Den 1-timers PNSsham ble utført med den elektriske stimuleringsenheten slått på, men uten strømutgang.
Protokollene for AOsham og motorisk trening var de samme som beskrevet tidligere.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kortikomotorisk eksitabilitet fremkalt av transkraniell magnetisk stimulering (TMS)
Tidsramme: 90 minutter
|
Kortikomotorisk eksitabilitet når det gjelder hellingen av MEP-rekrutteringskurven og topp MEP-amplitude fanget for den kontralaterale FDI-håndmuskelen i begge halvkuler ble vurdert.
|
90 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Håndbehendighet av paretisk hånd evaluert med Purdue Pegboard
Tidsramme: 24 timer
|
Poengsummen var det totale antallet pinner som ble satt inn i hullene med paretisk hånd på 30 sekunder.
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. juni 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2015
Studiet fullført (Faktiske)
30. juni 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. juni 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. august 2018
Først lagt ut (Faktiske)
10. august 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. august 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. august 2018
Sist bekreftet
1. august 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HSEARS20140617001-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .