- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03625804
Los efectos motores corticales de PNS y AO en el entrenamiento motor en el accidente cerebrovascular crónico
8 de agosto de 2018 actualizado por: LIU Hao, The Hong Kong Polytechnic University
Efectos motores de la estimulación eléctrica nerviosa periférica combinada y la observación de la acción en la mano afectada en personas con accidente cerebrovascular
Este estudio tuvo como objetivo investigar si la estimulación de los nervios periféricos (PNS) junto con la observación de la acción (AO) aumentaría el entrenamiento motor para promover la excitabilidad corticomotora de la mano parética en personas con accidente cerebrovascular.
Veinte sujetos en etapa crónica de accidente cerebrovascular fueron expuestos a 3 intervenciones diferentes que involucraron una hora de PNS o simulacro de PNS junto con 30 minutos de AO o simulacro de AO, todo seguido de 30 minutos de entrenamiento de abducción de dedos en 3 sesiones separadas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio anterior del investigador (Liu & Au-Yeung, 2017; PMID: 28383292) ha demostrado que la estimulación nerviosa periférica (ENP) de 1 hora aplicada a los nervios radial y cubital del UL parético de personas con accidente cerebrovascular crónico puede aumentar la estimulación magnética transcraneal (TMS) evoca la excitabilidad de las vías corticomotoras en ambos hemisferios proyectadas al primer músculo de la mano interóseo dorsal (FDI) contralateral, y también mejora la destreza en la mano parética.
Este efecto bihemisférico del SNP sugiere que ciertas terapias adicionales, como la observación de la acción (AO) y el entrenamiento motor, deben incorporarse para fortalecer la adaptación corticomotora plástica específicamente para el control del UL parético.
La hipótesis de este estudio es que la PNS junto con AO aumentaría el entrenamiento de tareas de la mano parética al aumentar la excitabilidad corticomotora en el hemisferio lesionado para el músculo de la mano entrenado en personas con accidente cerebrovascular, con una mejora de la función de destreza asociada.
Veinte sujetos fueron reclutados por conveniencia en la comunidad.
Luego asistieron a una sesión de evaluación para evaluar el estado sensoriomotor de referencia de su miembro superior parético.
Después de las pruebas clínicas, a los sujetos se les presentó el procedimiento de evaluación para medir la excitabilidad corticomotora con estimulación magnética transcraneal (TMS).
Después de un intervalo de 1 semana, los sujetos regresaron para 3 sesiones de intervención con diferentes protocolos que incluían (1) PNS+AO+Entrenamiento; (2) SNP+AOsham+Entrenamiento; y (3) PNSsham+AOsham+Entrenamiento.
Estas 3 sesiones de intervención se organizaron en secuencia aleatoria para los sujetos.
Para la sesión “PNS+AO+Entrenamiento”, se aplicó estimulación eléctrica en el nervio radial y cubital (PNS) del brazo parético durante 60 minutos.
Durante los últimos 30 minutos de PNS, se introdujo la observación de acción (AO) en la que se pidió a los sujetos que miraran una serie de videoclips.
Después de una hora de PNS+AO, los sujetos procedieron a un período de 30 minutos de entrenamiento motor de la mano parética.
Durante la sesión "PNS+AOsham+Training", se administró PNS como se describe anteriormente.
Durante los últimos 30 minutos de la PNS, a los sujetos se les mostraron diferentes fotografías que ilustraban una letra, un número o una mano como AOsham.
El protocolo de entrenamiento motor fue el mismo que el descrito anteriormente.
En la sesión de "PNSsham+AOsham+Training", la PNSsham de 1 hora se realizó con la unidad de estimulación eléctrica encendida pero sin salida de corriente.
Los protocolos para AOsham y entrenamiento motor fueron los mismos que los descritos anteriormente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
43 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad entre 40 y 80 años;
- tiene antecedentes de primer accidente cerebrovascular hemisférico de 6 o más meses;
- presencia de señales electromiográficas en el primer interóseo dorsal (FDI) durante la abducción activa del dedo índice contralateral al hemisferio lesionado;
- médicamente estable;
- capaz de comprender instrucciones.
Criterio de exclusión:
- antecedentes de deterioro musculoesquelético o neurológico en el miembro superior parético;
- accidente cerebrovascular recurrente;
- deterioro cognitivo (Mini-examen del estado mental (MMSE) < 24);
- deficiencia visual no corregible con lentes ópticos;
- presencia de metal en la región de la cabeza o un marcapasos cardíaco como contraindicaciones para TMS (Rossi et al., 2009).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: SNP+AO+Entrenamiento
adoptó "PNS+AO+Formación" como la intervención
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Se aplicó estimulación eléctrica al nervio radial y cubital (PNS) del brazo parético durante 60 minutos.
Durante los últimos 30 minutos de PNS, se introdujo la observación de acción (AO) en la que se pidió a los sujetos que miraran una serie de videoclips.
Después de una hora de PNS+AO, los sujetos procedieron a un período de 30 minutos de entrenamiento motor de la mano parética.
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Experimental: PNS+AOsham+Entrenamiento
adoptó "PNS+AOsham+Training" como la intervención
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PNS se administró como se describió anteriormente.
Durante los últimos 30 minutos de la PNS, a los sujetos se les mostraron diferentes fotografías que ilustraban una letra, un número o una mano como AOsham.
El protocolo de entrenamiento motor fue el mismo que el descrito anteriormente.
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Comparador de placebos: PNSsham+AOsham+Entrenamiento
adoptó "PNSsham+AOsham+Training" como la intervención
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El PNSsham de 1 hora se realizó con la unidad de estimulación eléctrica encendida pero sin salida de corriente.
Los protocolos para AOsham y entrenamiento motor fueron los mismos que los descritos anteriormente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Excitabilidad corticomotora evocada por estimulación magnética transcraneal (TMS)
Periodo de tiempo: 90 minutos
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Se evaluó la excitabilidad corticomotora en términos de la pendiente de la curva de reclutamiento de MEP y la amplitud máxima de MEP capturada para el músculo de la mano FDI contralateral en ambos hemisferios.
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90 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Destreza manual de la mano parética evaluada con Purdue Pegboard
Periodo de tiempo: 24 horas
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La puntuación fue el número total de clavijas insertadas en los orificios con la mano parética en 30 segundos.
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de junio de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2015
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de junio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
10 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de agosto de 2018
Última verificación
1 de agosto de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HSEARS20140617001-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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