Profiel van zacht weefsel na behoud van de koker met bloedplaatjesrijk fibrine versus vrij tandvleestransplantaat
9 augustus 2018 bijgewerkt door: Haya Hesham, Cairo University
Evaluatie van het zachte weefselprofiel na behoud van de socket met bloedplaatjesrijk fibrine versus vrij tandvleestransplantaat: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Vergelijking van behoud van de koker met bloedplaatjesrijk fibrine versus vrij tandvleestransplantaat.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Extractie van de niet-herstelbare tand, gevolgd door behoud van de koker wordt toegepast in de experimentele groep met behulp van bloedplaatjesrijke fibrine, terwijl in de vergelijkende groep een vrij tandvleestransplantaat wordt aangebracht met behoud van de koker.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
26
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte, 11311 to 11668
- Werving
- faculty of oral and dental medicine, Cairo university
-
Contact:
- Shaimaa Nasr, PhD
- Telefoonnummer: 01272789994
- E-mail: dr.shaimaanasr@gmail.com
-
Contact:
- Haya Hesham, Masters
- Telefoonnummer: 01001421350
- E-mail: shaimaanasr@live.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 40 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijdscategorie 25-50 jaar.
- Niet-herstelbare tanden geïndiceerd voor extractie.
- Goede mondhygiëne.
- Intacte gezichts- en linguale botplaten, zonder infectie of pathose.
- Voldoende apiacl bot voor primaru stabiliteit
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van ongecontroleerde systemische ziekte, bijvoorbeeld: diabetes, botziekte of het gebruik van geneesmiddelen die het botmetabolisme verstoren, voorgeschiedenis van hoofd-halsradiotherapie.
- Aanwezigheid van parodontale en/of periapicale infectie.
- Rokers.
- Niet-conforme patiënten.
- Zwangerschap of borstvoeding bij vrouwen.
- Geschiedenis van hoofd-hals radiotherapie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PRF (bloedplaatjesrijke fibrine) groep
Extractie van de tand gevolgd door bloedplaatjesrijk fibrine geplaatst in de koker bedekt met een bloedplaatjesrijk fibrinemembraan voor behoud van de koker.
|
bloedplaatjesrijk fibrine zal worden bereid uit het veneuze bloed van de patiënt en in de centrifuge worden gebracht bij 2000 rpm. gedurende 12 minuten. Daarna wordt de bloedplaatjesrijke fibrineplug na extractie in de koker geplaatst voor behoud van de koker, bedekt met een bloedplaatjesrijk fibrinemembraan.
|
|
Actieve vergelijker: Vrije gingivale transplantaatgroep
Extractie van de tand gevolgd door gebruik van een vrij tandvleestransplantaat om de kom te bedekken voor behoud van de kom.
|
Er wordt een gratis tandvleestransplantaat uit het gehemelte genomen om de koker te bedekken na extractie van de tand voor behoud van de koker.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wijziging van het profiel van zacht weefsel
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Optische scan door optische scanner bij baseline naar het preoperatieve gips van het betreffende gebied, vervolgens optisch scannen naar het postoperatieve gips van het chirurgische gebied na 6 maanden.
Vervolgens wordt superpositie tussen de twee scans van de gipsverbanden uitgevoerd om het verschil of de verandering in de hoeveelheid zacht weefselprofiel gemeten in millimeters tussen de basislijn en na 6 maanden te meten
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Crestale botniveauverandering
Tijdsspanne: 6 maanden
|
gemeten door Cone beam computertomografie (CBCT) met de naburige tanden als referentiepunten, met superpositie tussen de metingen bij baseline en na 6 maanden. Superpositie identificeert het verschil of de verandering in crestaal botniveau gemeten in millimeters tussen baseline en na 6 maanden. |
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 juni 2018
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 januari 2019
Studie voltooiing (Verwacht)
1 februari 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 mei 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 augustus 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 augustus 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 augustus 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 augustus 2018
Laatst geverifieerd
1 mei 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- version 3 (Protocol Version)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Beschrijving IPD-plan
Na het bereiken van de primaire en secundaire uitkomsten zal internationale publicatie plaatsvinden
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .