Profil tkanki miękkiej po zachowaniu zębodołu za pomocą fibryny bogatopłytkowej w porównaniu z wolnym przeszczepem dziąsłowym
9 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Haya Hesham, Cairo University
Ocena profilu tkanek miękkich po zachowaniu zębodołu za pomocą fibryny bogatopłytkowej w porównaniu z wolnym przeszczepem dziąsłowym: randomizowane badanie kontrolowane
Porównanie ochrony zębodołu za pomocą fibryny bogatopłytkowej i wolnego przeszczepu dziąsłowego.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ekstrakcja zęba nie nadającego się do odbudowy, a następnie konserwacja zębodołu jest stosowana w grupie eksperymentalnej z zastosowaniem fibryny bogatopłytkowej, natomiast w grupie porównawczej proteza dziąsłowa wolna z zachowaniem zębodołu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
26
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt, 11311 to 11668
- Rekrutacyjny
- faculty of oral and dental medicine, Cairo university
-
Kontakt:
- Shaimaa Nasr, PhD
- Numer telefonu: 01272789994
- E-mail: dr.shaimaanasr@gmail.com
-
Kontakt:
- Haya Hesham, Masters
- Numer telefonu: 01001421350
- E-mail: shaimaanasr@live.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 40 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przedział wiekowy 25-50 lat.
- Zęby nienadające się do odbudowy wskazane do ekstrakcji.
- Dobra higiena jamy ustnej.
- Nienaruszone płytki kostne twarzy i języka, bez infekcji lub patologii.
- Odpowiednia kość wierzchołkowa dla stabilności primaru
Kryteria wyłączenia:
- Obecność niekontrolowanej choroby ogólnoustrojowej, np.: cukrzyca, choroba kości lub stosowanie leków wpływających na metabolizm kości, przebyta radioterapia głowy i szyi.
- Obecność infekcji przyzębia i/lub okołowierzchołkowej.
- Palacze.
- Niezgodni pacjenci.
- Ciąża lub laktacja u kobiet.
- Historia radioterapii głowy i szyi.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa PRF (fibryna bogatopłytkowa).
Ekstrakcja zęba, a następnie umieszczenie fibryny bogatopłytkowej w zębodole pokrytym membraną z fibryny bogatopłytkowej w celu zachowania zębodołu.
|
fibryna bogatopłytkowa zostanie przygotowana z krwi żylnej pacjenta i umieszczona w wirówce przy 2000 obr./min. przez 12 minut Następnie w zębodole po ekstrakcji umieszcza się zatyczkę z fibryny bogatopłytkowej w celu konserwacji zębodołu pokrytej membraną z fibryny bogatopłytkowej.
|
|
Aktywny komparator: Wolna grupa przeszczepów dziąsłowych
Ekstrakcja zęba, a następnie użycie wolnego przeszczepu dziąsłowego do przykrycia zębodołu w celu zachowania zębodołu.
|
Wolny przeszczep dziąsła zostanie pobrany z podniebienia w celu zakrycia zębodołu po ekstrakcji zęba w celu zachowania zębodołu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana profilu tkanek miękkich
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Skanowanie optyczne za pomocą skanera optycznego na linii podstawowej do gipsu przedoperacyjnego powiązanego obszaru, następnie skanowanie optyczne do gipsu pooperacyjnego obszaru operacyjnego po 6 miesiącach.
Następnie zostanie wykonane nałożenie dwóch skanów odlewów w celu zmierzenia różnicy lub zmiany w ilości profilu tkanki miękkiej mierzonej w milimetrach między wartością wyjściową i po 6 miesiącach
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomu kości wyrostka
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
zmierzono za pomocą tomografii komputerowej wiązki stożkowej (CBCT), przyjmując sąsiednie zęby jako punkty odniesienia, z nakładaniem się odczytów na początku badania i po 6 miesiącach. Nałożenie pozwoli zidentyfikować różnicę lub zmianę poziomu kości wyrostka zębodołowego mierzonego w milimetrach między wartością wyjściową a po 6 miesiącach. |
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 czerwca 2018
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 stycznia 2019
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 lutego 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 maja 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 sierpnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 sierpnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 sierpnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 sierpnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- version 3 (Protocol Version)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Opis planu IPD
Po osiągnięciu wyników pierwotnych i wtórnych zostanie przeprowadzona publikacja międzynarodowa
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .