Mechanische ventilatie tijdens cardiopulmonale bypass (VENICE)
12 augustus 2018 bijgewerkt door: Cristiana Carollo, Azienda Ospedaliera di Padova
Evaluatie van een protocol voor beschermende mechanische beademing tijdens cardiopulmonale bypass bij cardiochirurgie voor aangeboren hartaandoeningen
De studie gaat over een protocol van beschermende mechanische ventilatie tijdens cardiopulmonale bypass dat wordt gebruikt tijdens cardiochirurgie voor de correctie van aangeboren hartaandoeningen, om te evalueren wat het beste is voor de longen
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
80
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Padova, Italië
- AOPadova
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 5 jaar (KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- aangeboren hartafwijkingen
- jonger dan 5 jaar
- CPB langer dan 30 minuten bij hypotermie
- electieve operatie
- stabiele klinische omstandigheden
Uitsluitingscriteria:
- genetische afwijkingen
- mechanische ventilatie voor de operatie
- nier verwondingen
- leverfalen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Geventileerde groep
Deze groep krijgt tijdens cardiopulmonale bypass een beschermende mechanische beademing.
Er zullen geen medicijnen worden toegediend.
|
Mechanische ventilatie tijdens cardiopulmonale bypass
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Niet-geventileerde groep
Deze groep krijgt tijdens cardiopulmonale bypass geen enkele vorm van mechanische beademing.
De ventilator wordt uitgeschakeld.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van de beschadiging van het lucht-bloedmembraan in een beademingsprotocol en een niet-beademingsprotocol tijdens cardiopulmonale bypass
Tijdsspanne: Basislijn en 6, 12, 24 en 48 uur na de operatie
|
Er wordt gekeken naar de plasmaspiegel van eiwitten die gewoonlijk afwezig zijn in het plasma (oppervlakteactieve eiwitten A en B) die veranderen als er een beschadiging van het lucht-bloedmembraan optreedt.
|
Basislijn en 6, 12, 24 en 48 uur na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
20 augustus 2018
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 december 2019
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 december 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 juni 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 augustus 2018
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
14 augustus 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
14 augustus 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 augustus 2018
Laatst geverifieerd
1 augustus 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 34365
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .