Ventilación mecánica durante el bypass cardiopulmonar (VENICE)
12 de agosto de 2018 actualizado por: Cristiana Carollo, Azienda Ospedaliera di Padova
Evaluación de un protocolo de ventilación mecánica protectora durante el bypass cardiopulmonar en cardiocirugía de cardiopatías congénitas
El estudio trata sobre un protocolo de ventilación mecánica protectora durante el bypass cardiopulmonar utilizado durante la cardiocirugía para la corrección de cardiopatías congénitas, para evaluar qué es lo mejor para los pulmones.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Padova, Italia
- AOPadova
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 5 años (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- cardiopatías congénitas
- menores de 5 años
- CEC mayor de 30 minutos en hipotermia
- cirugia electiva
- condiciones clinicas estables
Criterio de exclusión:
- anomalías genéticas
- ventilación mecánica antes de la cirugía
- lesiones renales
- falla hepática
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Grupo ventilado
Este grupo recibirá ventilación mecánica protectora durante el byass cardiopulmonar.
No se administrarán medicamentos.
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Ventilación mecánica durante el bypass cardiopulmonar
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SIN INTERVENCIÓN: Grupo no ventilado
Este grupo no recibirá ningún tipo de ventilación mecánica durante el byass cardiopulmonar.
El ventilador se apagará.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación del daño de la membrana aire-sangre en un protocolo de ventilación y un protocolo de no ventilación durante el bypass cardiopulmonar
Periodo de tiempo: Línea de base, y 6, 12, 24 y 48 horas después de la cirugía
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Se evaluará el nivel plasmático de proteínas que habitualmente están ausentes en el plasma (proteínas A y B surfactantes) que cambian a medida que aparece un daño de la membrana aero-sanguínea.
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Línea de base, y 6, 12, 24 y 48 horas después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
20 de agosto de 2018
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de junio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
14 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
14 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2018
Última verificación
1 de agosto de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 34365
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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