- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03652909
Persoonlijk geluidsversterkingsapparaat (PSAD)
15 november 2021 bijgewerkt door: Medical College of Wisconsin
Zoek een persoonlijk geluidsversterkingsapparaat waarmee mensen beter kunnen horen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Persoonlijke geluidsversterkingsapparaten (PSAD's) zijn sinds kort beschikbaar voor het publiek.
PSAD's spelen een mogelijk belangrijke rol bij het bieden van hoorbaarheid van geluiden voor volwassenen die moeite hebben met het horen en verstaan van spraak in sommige dagelijkse situaties, maar zijn mogelijk geen kandidaten voor traditionele hoortoestellen met hoge versterking.
Ondanks dat gehoorverlies een veel voorkomend probleem is, hebben maar weinig volwassenen die baat zouden kunnen hebben bij een bepaald niveau van versterking, daadwerkelijk toegang tot de technologie.
Slechts ongeveer 1 op de 7 volwassenen (14%) ouder dan 50 jaar met gehoorverlies gebruikt versterking.
Hoge kosten zijn de meest genoemde reden om geen versterking te willen proberen, en inderdaad, hoortoestellen variëren van $ 1000 tot $ 5000 per stuk (d.w.z. per oor).
PSAD's variëren van $ 50- $ 600 per stuk en kunnen een redelijke optie zijn voor mensen die niet klaar zijn of niet bereid zijn om een gehoorapparaat te dragen.
Dit project heeft tot doel de haalbaarheid te onderzoeken van een PSAD om een hoorbaar en duidelijk geluidssignaal te leveren aan volwassen luisteraars.
Het belang van dit project is het potentieel om een optie te ontwikkelen voor individuen om te profiteren van versterking en toegang te krijgen tot geluid om de levenskwaliteit te verbeteren, die dit anders niet zouden kunnen doen zonder deze technologie.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
32
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Degenen met gehoorproblemen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen die melding maken van gehoorproblemen in sommige dagelijkse luistersituaties.
- Voornamelijk Engelstalig
- In staat om instructies op te volgen en studieprocedures uit te voeren.
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen
- Niet-Engels sprekend
- Niet in staat om onderzoeksprocedures uit te voeren en/of noodzakelijke instructies op te volgen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
PSAD
Patiënten proberen het persoonlijke geluidsversterkingsapparaat.
|
Persoonlijk geluidsversterkingsapparaat
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Likert-schaal
Tijdsspanne: De patiënt draagt het persoonlijke geluidsversterkingsapparaat gemiddeld 30 minuten.
|
De Likertschaal-beoordelingsschaal meet de perceptie van de proefpersoon van hoe goed hij/zij hoorde, zowel met het persoonlijke geluidsversterkingsapparaat als zonder het apparaat. De patiënt beoordeelt de volgende vragen op een schaal van helemaal mee eens, mee oneens, neutraal, mee eens en helemaal mee oneens voor de volgende stellingen:
|
De patiënt draagt het persoonlijke geluidsversterkingsapparaat gemiddeld 30 minuten.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christina L Runge, PhD, Medical College of Wisconsin
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 september 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 september 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 augustus 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 augustus 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 augustus 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 november 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 november 2021
Laatst geverifieerd
1 november 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PRO00032080
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .