- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03652909
Dispositivo Pessoal de Amplificação de Som (PSAD)
15 de novembro de 2021 atualizado por: Medical College of Wisconsin
Encontre um dispositivo de amplificação de som pessoal que possa ajudar as pessoas a ouvir melhor.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Dispositivos pessoais de amplificação de som (PSADs) tornaram-se recentemente disponíveis ao público.
Os PSADs desempenham um papel potencialmente importante no fornecimento de audibilidade de sons para adultos que têm dificuldade em ouvir e compreender a fala em algumas situações da vida diária, mas podem não ser candidatos a aparelhos auditivos tradicionais de alta amplificação.
Apesar da perda auditiva ser um problema muito comum, poucos adultos que poderiam se beneficiar de algum nível de amplificação realmente acessam a tecnologia.
Apenas aproximadamente 1 em cada 7 adultos (14%) com mais de 50 anos de idade com perda auditiva usando amplificação.
O alto custo é a razão mais comumente citada para não querer experimentar a amplificação e, de fato, os aparelhos auditivos variam de US$ 1.000 a US$ 5.000 cada (ou seja, por ouvido).
Os PSADs variam de $ 50 a $ 600 cada e podem fornecer uma opção razoável para pessoas que não estão prontas ou não querem usar um aparelho auditivo.
Este projeto visa examinar a viabilidade de um PSAD para fornecer sinal de som audível e claro para ouvintes adultos.
A importância deste projeto é o seu potencial para desenvolver uma opção para os indivíduos aproveitarem a amplificação e o acesso ao som para melhorar a qualidade de vida, que de outra forma não poderiam fazê-lo sem esta tecnologia.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
32
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Aqueles com problemas de audição.
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos que relatam dificuldade em ouvir em algumas situações auditivas diárias.
- Principalmente de língua inglesa
- Capaz de seguir instruções e realizar procedimentos de estudo.
Critério de exclusão:
- Crianças
- não fala inglês
- Incapaz de realizar procedimentos de pesquisa e/ou seguir as instruções necessárias
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
PSAD
Os pacientes experimentam o aparelho de amplificação sonora pessoal.
|
Dispositivo Pessoal de Amplificação de Som
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Escala de Likert
Prazo: O paciente usará o aparelho de amplificação sonora pessoal em média por 30 minutos.
|
A escala de avaliação da Escala Likert mede a percepção do sujeito de quão bem ele/ela ouviu tanto com o Dispositivo Pessoal de Amplificação de Som quanto sem o dispositivo. O paciente avaliará as seguintes perguntas em uma escala de Concordo totalmente, Discordo, Neutro, Concordo e Discordo totalmente para as seguintes afirmações:
|
O paciente usará o aparelho de amplificação sonora pessoal em média por 30 minutos.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christina L Runge, PhD, Medical College of Wisconsin
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
20 de setembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
20 de setembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de agosto de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de agosto de 2018
Primeira postagem (Real)
29 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de novembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de novembro de 2021
Última verificação
1 de novembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PRO00032080
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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