- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03671395
De DCU Running Injury Surveillance Center-studie: een prospectief onderzoek naar factoren die verband houden met hardloopblessures (DCU RISC)
De DCU Running Injury Surveillance Center (RISC)-studie: een prospectief onderzoek naar factoren die verband houden met hardloopblessures
Deze studie heeft tot doel prospectief de relatie te onderzoeken tussen een aantal klinische en biomechanische variabelen en hardloopblessures bij een groep beginnende en recreatieve hardlopers over een periode van twee jaar. Tot op heden is de incidentie van hardloopblessures onder hardlopers hoog, met een gebrek aan prospectief onderzoek naar de factoren die verband houden met blessures. Aangenomen wordt dat een overmatige belasting van het weefsel een factor kan zijn bij het oplopen van een hardloopblessure. Als zodanig veronderstelt deze studie dat biomechanische factoren mogelijk verband houden met letsel.
Gezonde deelnemers zullen bij aanvang een reeks klinische tests uitvoeren en een enquête invullen waarin hun blessuregeschiedenis en trainingsgewoonten worden beschreven. Kinematische en kinetische bewegingsanalyse zullen worden gebruikt terwijl deelnemers een reeks functionele bewegingen en een loopband uitvoeren. Ingeschreven deelnemers zullen tijdens de duur van het onderzoek via e-mail worden gecontroleerd op het optreden van hardloopblessures.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Werving:
Beginnende en recreatieve hardlopers worden geworven via e-mails, posters en sociale media. Een beginnende hardloper wordt gedefinieerd als iemand die het afgelopen jaar niet regelmatig heeft hardgelopen en in het voorgaande jaar ≤10 km totaal trainingsvolume per week heeft afgelegd. Een recreatieve hardloper wordt gedefinieerd als een persoon die minimaal 10 km per week hardloopt gedurende ten minste zes maanden voorafgaand aan opname in het onderzoek.
Leerprotocool:
Na screening op in- en uitsluiting, zullen deelnemers een basisevaluatie voltooien. Dit zal bestaan uit 1.) Een onderzoek, 2.) Een reeks klinische tests en 3.) Bewegingsanalysetesten. Hieronder vindt u een beschrijving van elk onderdeel.
Vragenlijst:
Deze enquête wordt door elke deelnemer zelf gerapporteerd. Het doel van deze enquête is om de geschiedenis van blessures en trainingsgewoonten van elke deelnemer in detail te beschrijven. Vragen zijn opgesteld op basis van eerdere enquêteontwerpen met betrekking tot hardloopblessures.
Batterij van klinische tests:
De reeks fysieke prestatietests omvat: de voethoudingsindex, de hoefkatrol, goniometrie van de heup en enkel, dynamometrie van de heupabductoren, heupextensoren, knieextensoren, knieflexoren en plantairflexoren.
- Bewegingsanalyse testen:
Dit wordt opgesplitst in twee componenten; een functioneel bewegingsprotocol en een loopbandloop. Tijdens deze onderdelen wordt beweging gevolgd met behulp van draagbare traagheidssensoren (Shimmer, Dublin, Ierland) en twee forceplates (AMTI, Watertown, MA, VS). Een 3D-bewegingsanalysesysteem met 17 camera's (Vicon, Oxford, Verenigd Koninkrijk) zal gegevens vastleggen met een bemonsteringsfrequentie van 200 Hz. Reflecterende markeringen worden op de huid aangebracht met behulp van specifieke anatomische oriëntatiepunten om hun locatie in kaart te brengen. Het functionele bewegingsprotocol zal bestaan uit een reeks spring- en landingsbewegingen, waaronder tegenbewegingssprongen met twee benen en één been, unilateraal huppelen, drop-landingen met één been en drop-jumps met één been. Hierna zullen de deelnemers een run tot vermoeidheid voltooien. Bewegingsanalysegegevens worden aan het einde en begin van deze run vastgelegd. Vermoeidheid wordt bepaald door een gerapporteerde score van waargenomen inspanning van 17 (zeer zwaar) op de BORG-schaal en een hartslag van 85% van de maximale hartslag, zoals bepaald door de Karvonen-formule (220-leeftijd).
Daarna hervatten de deelnemers hun normale trainingsregime. Deelnemers worden in de loop van het onderzoek via e-mail gevolgd op verwondingen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Leinster
-
Dublin, Leinster, Ierland, D09 Y5N0
- Dublin City University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Lopers van 18-65 jaar
- Loop minimaal één keer per week
Uitsluitingscriteria:
- Geen letsel aan de onderste ledematen in de afgelopen drie maanden
Een blessure wordt gedefinieerd als:
- Elke spier-, bot-, pees- of ligamentpijn in de onderrug, heup, lies, dij, been, knie, voet, enkel en teen waardoor de deelnemer stopte of het hardlopen belemmerde.
- De pijn moet minimaal 7 dagen of 3 opeenvolgende geplande trainingssessies aanhouden, of vereisen dat de deelnemer een arts of andere zorgverlener raadpleegt.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het ontstaan van een hardloopblessure
Tijdsspanne: Intervallen van 6 weken vanaf inschrijving voor de studie, tot de totale studieperiode van 2 jaar.
|
Deelnemers worden zes weken lang via e-mail opgevolgd.
Een hardloopblessure wordt gedefinieerd als elke spier-, bot-, pees- of ligamentpijn in de onderrug, heup, lies, dij, been, knie, voet, enkel en teen die ervoor zorgde dat de deelnemer stopte of het hardlopen beperkte.
De pijn moet minimaal 7 dagen of 3 opeenvolgende geplande trainingssessies aanhouden, of vereisen dat de deelnemer een arts of andere zorgverlener raadpleegt.
|
Intervallen van 6 weken vanaf inschrijving voor de studie, tot de totale studieperiode van 2 jaar.
|
|
Piekbelasting (N/s) tijdens loop- en springbewegingen.
Tijdsspanne: Een sessie van twee uur op de eerste dag van inschrijving voor het onderzoek.
|
Deze gegevens zullen worden afgeleid van de traagheidsmeeteenheden (Shimmer, Dublin, Ierland) die aan de benen en het bekken zijn bevestigd en met behulp van forceplate-gegevens (AMTI, Watertown, VS).
|
Een sessie van twee uur op de eerste dag van inschrijving voor het onderzoek.
|
|
Laadsnelheid (N/s2) tijdens hardlopen.
Tijdsspanne: Een sessie van twee uur op de eerste dag van inschrijving voor het onderzoek
|
Deze gegevens zullen worden afgeleid van de traagheidsmeeteenheden (Shimmer, Dublin, Ierland) die aan de benen en het bekken zijn bevestigd en met behulp van forceplate-gegevens (AMTI, Watertown, VS).
|
Een sessie van twee uur op de eerste dag van inschrijving voor het onderzoek
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Piekbereik van beweging (graden) bij de knie, heup en enkel tijdens hardlopen.
Tijdsspanne: Tijdens een hardloopsessie van 15 minuten gedurende een sessie van twee uur op dag 1 van inschrijving voor het onderzoek.
|
Vastgelegd en geëxtraheerd via Vicon Motion Analysis Software (Oxford, VK).
|
Tijdens een hardloopsessie van 15 minuten gedurende een sessie van twee uur op dag 1 van inschrijving voor het onderzoek.
|
|
Blessuregeschiedenis in de afgelopen 2 jaar.
Tijdsspanne: Vragenlijst van 10 minuten op de eerste dag van inschrijving voor het onderzoek.
|
Frequentie, type en ernst gemeten via online enquête.
|
Vragenlijst van 10 minuten op de eerste dag van inschrijving voor het onderzoek.
|
|
Type trainingsgeschiedenis
Tijdsspanne: Vragenlijst van 10 minuten op de eerste dag van inschrijving voor het onderzoek.
|
Typisch type training (afstand, interval, heuvel, snelheid), gemeten via online enquête.
|
Vragenlijst van 10 minuten op de eerste dag van inschrijving voor het onderzoek.
|
|
Trainingsgeschiedenis-frequentie
Tijdsspanne: Vragenlijst van 10 minuten op de eerste dag van inschrijving voor het onderzoek.
|
Typische frequentie (sessies per week) gemeten via online enquête.
|
Vragenlijst van 10 minuten op de eerste dag van inschrijving voor het onderzoek.
|
|
Trainingsgeschiedenis - kilometerstand
Tijdsspanne: Vragenlijst van 10 minuten op de eerste dag van inschrijving voor het onderzoek.
|
Typische kilometerstand (km/week) en duur (minuten/sessie) gemeten via online enquête.
|
Vragenlijst van 10 minuten op de eerste dag van inschrijving voor het onderzoek.
|
|
Trainingsgeschiedenis - duur
Tijdsspanne: Vragenlijst van 10 minuten op de eerste dag van inschrijving voor het onderzoek.
|
Typische sessieduur (minuten/sessie) gemeten via online enquête.
|
Vragenlijst van 10 minuten op de eerste dag van inschrijving voor het onderzoek.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Foot Posture Index (schaal, scoren van -12 tot +12)
Tijdsspanne: Gemeten tijdens een enkele sessie van twee uur op de eerste dag van inschrijving voor het onderzoek.
|
Maatregel van statische voetpositie.
|
Gemeten tijdens een enkele sessie van twee uur op de eerste dag van inschrijving voor het onderzoek.
|
|
Naviculaire daling (mm)
Tijdsspanne: Gemeten tijdens een enkele sessie van twee uur op de eerste dag van inschrijving voor het onderzoek.
|
Maat voor dynamische voetpronatie.
|
Gemeten tijdens een enkele sessie van twee uur op de eerste dag van inschrijving voor het onderzoek.
|
|
Intern en extern rotatiebereik heup (graden)
Tijdsspanne: Een sessie van twee uur op de eerste dag van inschrijving voor het onderzoek.
|
Zittend gemeten met behulp van een mobiele app van de clinometer.
|
Een sessie van twee uur op de eerste dag van inschrijving voor het onderzoek.
|
|
Heupextensiebereik (graden)
Tijdsspanne: Gemeten tijdens een enkele sessie van twee uur op de eerste dag van inschrijving voor het onderzoek.
|
Gemeten met de gemodificeerde Thomas-test.
|
Gemeten tijdens een enkele sessie van twee uur op de eerste dag van inschrijving voor het onderzoek.
|
|
Knie tot muur test (graden)
Tijdsspanne: Gemeten tijdens een enkele sessie van twee uur op de eerste dag van inschrijving voor het onderzoek.
|
Gemeten met behulp van een clinometer mobiele applicatie.
|
Gemeten tijdens een enkele sessie van twee uur op de eerste dag van inschrijving voor het onderzoek.
|
|
Isometrische spierkracht van de heupabductoren bilateraal (N/kg).
Tijdsspanne: Gemeten tijdens een enkele sessie van twee uur op de eerste dag van inschrijving voor het onderzoek.
|
Bilateraal gemeten in rugligging met een handdynamometer (J-Tech Limited).
|
Gemeten tijdens een enkele sessie van twee uur op de eerste dag van inschrijving voor het onderzoek.
|
|
Isometrische spierkracht van de heupextensoren bilateraal (N/kg).
Tijdsspanne: Gemeten tijdens een enkele sessie van twee uur op de eerste dag van inschrijving voor het onderzoek.
|
Bilateraal gemeten in buikligging met een handdynamometer (J-Tech Limited).
|
Gemeten tijdens een enkele sessie van twee uur op de eerste dag van inschrijving voor het onderzoek.
|
|
Isometrische spierkracht van de knie-extensoren bilateraal (N/kg).
Tijdsspanne: Gemeten tijdens een enkele sessie van twee uur op de eerste dag van inschrijving voor het onderzoek.
|
Bilateraal gemeten in zittende positie via een handdynamometer met behulp van een fixatieriem (J-Tech Limited).
|
Gemeten tijdens een enkele sessie van twee uur op de eerste dag van inschrijving voor het onderzoek.
|
|
Isometrische spierkracht van de knieflexoren bilateraal (N/kg).
Tijdsspanne: Gemeten tijdens een enkele sessie van twee uur op de eerste dag van inschrijving voor het onderzoek.
|
Bilateraal gemeten in zittende positie via een handdynamometer met behulp van een fixatieriem (J-Tech Limited).
|
Gemeten tijdens een enkele sessie van twee uur op de eerste dag van inschrijving voor het onderzoek.
|
|
Isometrische spierkracht van de plantairflexoren bilateraal (N/kg).
Tijdsspanne: Gemeten tijdens een enkele sessie van twee uur op de eerste dag van inschrijving voor het onderzoek.
|
Gemeten in buikligging met een handdynamometer met behulp van een fixatieriem (J-Tech Limited).
|
Gemeten tijdens een enkele sessie van twee uur op de eerste dag van inschrijving voor het onderzoek.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Aoife Burke, Dublin City University, Insight Centre for Data Analytics
- Hoofdonderzoeker: Sarah Dillon, Dublin City University, Insight Centre for Data Analytics
- Hoofdonderzoeker: Dr Kieran Moran, Dublin City University, Insight Centre for Data Analytics
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Bredeweg SW, Kluitenberg B, Bessem B, Buist I. Differences in kinetic variables between injured and noninjured novice runners: a prospective cohort study. J Sci Med Sport. 2013 May;16(3):205-10. doi: 10.1016/j.jsams.2012.08.002. Epub 2012 Aug 24.
- Buist I, Bredeweg SW, Lemmink KA, van Mechelen W, Diercks RL. Predictors of running-related injuries in novice runners enrolled in a systematic training program: a prospective cohort study. Am J Sports Med. 2010 Feb;38(2):273-80. doi: 10.1177/0363546509347985. Epub 2009 Dec 4.
- Ghani Zadeh Hesar N, Van Ginckel A, Cools A, Peersman W, Roosen P, De Clercq D, Witvrouw E. A prospective study on gait-related intrinsic risk factors for lower leg overuse injuries. Br J Sports Med. 2009 Dec;43(13):1057-61. doi: 10.1136/bjsm.2008.055723. Epub 2009 Feb 18.
- Hespanhol Junior LC, Pena Costa LO, Lopes AD. Previous injuries and some training characteristics predict running-related injuries in recreational runners: a prospective cohort study. J Physiother. 2013 Dec;59(4):263-9. doi: 10.1016/S1836-9553(13)70203-0.
- Lun V, Meeuwisse WH, Stergiou P, Stefanyshyn D. Relation between running injury and static lower limb alignment in recreational runners. Br J Sports Med. 2004 Oct;38(5):576-80. doi: 10.1136/bjsm.2003.005488.
- Malisoux L, Nielsen RO, Urhausen A, Theisen D. A step towards understanding the mechanisms of running-related injuries. J Sci Med Sport. 2015 Sep;18(5):523-8. doi: 10.1016/j.jsams.2014.07.014. Epub 2014 Aug 12.
- Nielsen RO, Buist I, Parner ET, Nohr EA, Sorensen H, Lind M, Rasmussen S. Predictors of Running-Related Injuries Among 930 Novice Runners: A 1-Year Prospective Follow-up Study. Orthop J Sports Med. 2013 May 2;1(1):2325967113487316. doi: 10.1177/2325967113487316. eCollection 2013 Jan-Jun.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SFI12/RC/2289
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .