- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03671395
Estudo do Centro de Vigilância de Lesões de Corrida DCU: Uma Investigação Prospectiva de Fatores Relacionados a Lesões de Corrida (DCU RISC)
O estudo DCU Running Injury Surveillance Center (RISC): uma investigação prospectiva de fatores relacionados a lesões em corrida
Este estudo tem como objetivo investigar prospectivamente a relação entre uma série de variáveis clínicas e biomecânicas e lesões relacionadas à corrida entre um grupo de corredores iniciantes e recreativos durante um período de dois anos. Até o momento, a incidência de lesões na corrida entre os corredores é alta, com falta de pesquisas prospectivas que investiguem os fatores relacionados às lesões. Pensa-se que a carga em excesso das capacidades dos tecidos pode ser um fator que contribui para sustentar uma lesão relacionada à corrida. Como tal, este estudo levanta a hipótese de que fatores biomecânicos podem estar relacionados à lesão.
Os participantes saudáveis realizarão uma bateria de testes clínicos no início, bem como preencherão uma pesquisa que detalha seu histórico de lesões e hábitos de treinamento. A análise de movimento cinemático e cinético será usada enquanto os participantes executam uma série de movimentos funcionais e uma corrida em esteira. Os participantes inscritos serão monitorados quanto à ocorrência de lesões relacionadas à corrida por e-mail durante o estudo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Recrutamento:
Os corredores novatos e recreativos serão recrutados por e-mail, pôsteres e mídias sociais. Um corredor iniciante é definido como uma pessoa que não correu regularmente durante o último ano e completou ≤10 km de volume total de treinamento por semana durante o ano anterior. Um corredor recreativo será definido como uma pessoa que corre um mínimo de 10 km por semana, por pelo menos seis meses antes da inclusão no estudo.
Protocolo de estudo:
Após a triagem para inclusão e exclusão, os participantes completarão uma avaliação inicial. Isso consistirá em 1.) Uma pesquisa, 2.) Uma bateria de testes clínicos e 3.) Teste de análise de movimento. Uma descrição de cada componente é detalhada abaixo.
Enquete:
Esta pesquisa será auto-relatada por cada participante. O objetivo desta pesquisa é detalhar o histórico de lesões e hábitos de treinamento de cada participante. As perguntas são elaboradas com base em projetos de pesquisa anteriores relacionados a lesões na corrida.
Bateria de testes clínicos:
A bateria de testes de desempenho físico incluirá: Índice postural do pé, queda do navicular, goniometria do quadril e tornozelo, dinamometria dos abdutores do quadril, extensores do quadril, extensores do joelho, flexores do joelho e flexores plantares.
- Teste de análise de movimento:
Isso será dividido em dois componentes; um protocolo de movimento funcional e uma corrida em esteira. Durante esses componentes, o movimento será rastreado usando sensores inerciais vestíveis (Shimmer, Dublin, Irlanda) e duas placas de força (AMTI, Watertown, MA, EUA). Um sistema de análise de movimento 3D de 17 câmeras (Vicon, Oxford, Reino Unido) irá capturar dados a uma taxa de amostragem de 200 Hz. Marcadores reflexivos serão aplicados à pele usando marcos anatômicos específicos para mapear sua localização. O protocolo de movimento funcional consistirá em uma série de movimentos de salto e aterrissagem, incluindo saltos de contramovimento de perna dupla e perna única, salto unilateral, aterrissagem de queda de perna única e saltos de queda de perna única. Em seguida, os participantes completarão uma corrida até a fadiga. Os dados de análise de movimento serão capturados no final e no início desta execução. A fadiga será determinada por uma taxa relatada de pontuação de esforço percebido de 17 (muito difícil) na Escala BORG e uma frequência cardíaca de 85% da frequência cardíaca máxima, conforme determinado pela Fórmula de Karvonen (220 anos).
Os participantes irão então retomar o seu regime de treino normal. Os participantes serão rastreados por lesões via e-mail ao longo do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Leinster
-
Dublin, Leinster, Irlanda, D09 Y5N0
- Dublin City University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Corredores de 18 a 65 anos
- Executar no mínimo uma vez por semana
Critério de exclusão:
- Nenhuma lesão de membro inferior nos últimos três meses
Uma lesão será definida como:
- Qualquer dor muscular, óssea, tendínea ou ligamentar na parte inferior das costas, quadril, virilha, coxa, perna, joelho, pé, tornozelo e dedo do pé que fez com que o participante parasse ou restringisse sua corrida.
- A dor deve durar pelo menos 7 dias ou 3 sessões de treinamento agendadas consecutivas, ou exigir que o participante consulte um médico ou outro profissional de saúde.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A ocorrência de uma lesão relacionada à corrida
Prazo: Intervalos de 6 semanas a partir da inscrição no estudo, até o período total do estudo de 2 anos.
|
Os participantes serão acompanhados por 6 semanas por e-mail.
Uma lesão relacionada à corrida será definida como qualquer dor muscular, óssea, tendínea ou ligamentar na parte inferior das costas, quadril, virilha, coxa, perna, joelho, pé, tornozelo e dedo do pé que fez com que o participante parasse ou restringisse sua corrida.
A dor deve durar pelo menos 7 dias ou 3 sessões de treinamento agendadas consecutivas, ou exigir que o participante consulte um médico ou outro profissional de saúde.
|
Intervalos de 6 semanas a partir da inscrição no estudo, até o período total do estudo de 2 anos.
|
|
Carga de pico (N/s) durante movimentos de corrida e salto.
Prazo: Uma sessão de duas horas no primeiro dia de inscrição no estudo.
|
Esses dados serão derivados das unidades de medição inercial (Shimmer, Dublin, Irlanda) fixadas nas pernas e na pelve e usando dados da placa de força (AMTI, Watertown, EUA).
|
Uma sessão de duas horas no primeiro dia de inscrição no estudo.
|
|
Taxa de carregamento (N/s2) durante a corrida.
Prazo: Uma sessão de duas horas no primeiro dia de inscrição no estudo
|
Esses dados serão derivados das unidades de medição inercial (Shimmer, Dublin, Irlanda) fixadas nas pernas e na pelve e usando dados da placa de força (AMTI, Watertown, EUA).
|
Uma sessão de duas horas no primeiro dia de inscrição no estudo
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Amplitude máxima de movimento (graus) no joelho, quadril e tornozelo durante a corrida.
Prazo: Durante uma corrida de 15 minutos durante uma sessão de duas horas no dia 1 da inscrição no estudo.
|
Capturado e extraído via Vicon Motion Analysis Software (Oxford, Reino Unido).
|
Durante uma corrida de 15 minutos durante uma sessão de duas horas no dia 1 da inscrição no estudo.
|
|
Histórico de lesões nos últimos 2 anos.
Prazo: Questionário de 10 minutos no primeiro dia de inscrição no estudo.
|
Frequência, tipo e gravidade medidos por meio de pesquisa online.
|
Questionário de 10 minutos no primeiro dia de inscrição no estudo.
|
|
Tipo de histórico de treinamento
Prazo: Questionário de 10 minutos no primeiro dia de inscrição no estudo.
|
Tipo típico de treinamento (distância, intervalo, subida, velocidade), medido por meio de pesquisa online.
|
Questionário de 10 minutos no primeiro dia de inscrição no estudo.
|
|
Frequência do histórico de treinamento
Prazo: Questionário de 10 minutos no primeiro dia de inscrição no estudo.
|
Frequência típica (sessões por semana) medida por meio de pesquisa online.
|
Questionário de 10 minutos no primeiro dia de inscrição no estudo.
|
|
Histórico de treinamento - quilometragem
Prazo: Questionário de 10 minutos no primeiro dia de inscrição no estudo.
|
Quilometragem típica (km/semana) e duração (minutos/sessão) medida por meio de pesquisa online.
|
Questionário de 10 minutos no primeiro dia de inscrição no estudo.
|
|
Histórico de treinamento - duração
Prazo: Questionário de 10 minutos no primeiro dia de inscrição no estudo.
|
Duração típica da sessão (minutos/sessão) medida por meio de pesquisa online.
|
Questionário de 10 minutos no primeiro dia de inscrição no estudo.
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Índice de postura do pé (escala, pontuando de -12 a +12)
Prazo: Medido durante uma única sessão de duas horas no primeiro dia de inscrição no estudo.
|
Medida da posição estática do pé.
|
Medido durante uma única sessão de duas horas no primeiro dia de inscrição no estudo.
|
|
Queda do navicular (mm)
Prazo: Medido durante uma única sessão de duas horas no primeiro dia de inscrição no estudo.
|
Medida da pronação dinâmica do pé.
|
Medido durante uma única sessão de duas horas no primeiro dia de inscrição no estudo.
|
|
Faixa de rotação interna e externa do quadril (graus)
Prazo: Uma sessão de duas horas no primeiro dia de inscrição no estudo.
|
Medido sentado usando um aplicativo móvel clinômetro.
|
Uma sessão de duas horas no primeiro dia de inscrição no estudo.
|
|
Faixa de extensão do quadril (graus)
Prazo: Medido durante uma única sessão de duas horas no primeiro dia de inscrição no estudo.
|
Medido usando o teste de Thomas modificado.
|
Medido durante uma única sessão de duas horas no primeiro dia de inscrição no estudo.
|
|
Teste do joelho à parede (graus)
Prazo: Medido durante uma única sessão de duas horas no primeiro dia de inscrição no estudo.
|
Medido usando um aplicativo móvel clinômetro.
|
Medido durante uma única sessão de duas horas no primeiro dia de inscrição no estudo.
|
|
Força muscular isométrica dos abdutores do quadril bilateralmente (N/kg).
Prazo: Medido durante uma única sessão de duas horas no primeiro dia de inscrição no estudo.
|
Medido bilateralmente na posição supina por meio de dinamômetro portátil (J-Tech Limited).
|
Medido durante uma única sessão de duas horas no primeiro dia de inscrição no estudo.
|
|
Força muscular isométrica dos extensores do quadril bilateralmente (N/kg).
Prazo: Medido durante uma única sessão de duas horas no primeiro dia de inscrição no estudo.
|
Medido bilateralmente em decúbito ventral por meio de dinamômetro portátil (J-Tech Limited).
|
Medido durante uma única sessão de duas horas no primeiro dia de inscrição no estudo.
|
|
Força muscular isométrica dos extensores do joelho bilateralmente (N/kg).
Prazo: Medido durante uma única sessão de duas horas no primeiro dia de inscrição no estudo.
|
Medido bilateralmente na posição sentada por meio de dinamômetro portátil usando um cinto de fixação (J-Tech Limited).
|
Medido durante uma única sessão de duas horas no primeiro dia de inscrição no estudo.
|
|
Força muscular isométrica dos flexores do joelho bilateralmente (N/kg).
Prazo: Medido durante uma única sessão de duas horas no primeiro dia de inscrição no estudo.
|
Medido bilateralmente na posição sentada por meio de dinamômetro portátil usando um cinto de fixação (J-Tech Limited).
|
Medido durante uma única sessão de duas horas no primeiro dia de inscrição no estudo.
|
|
Força muscular isométrica dos flexores plantares bilateralmente (N/kg).
Prazo: Medido durante uma única sessão de duas horas no primeiro dia de inscrição no estudo.
|
Medido em decúbito ventral por meio de dinamômetro portátil usando um cinto de fixação (J-Tech Limited).
|
Medido durante uma única sessão de duas horas no primeiro dia de inscrição no estudo.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Aoife Burke, Dublin City University, Insight Centre for Data Analytics
- Investigador principal: Sarah Dillon, Dublin City University, Insight Centre for Data Analytics
- Investigador principal: Dr Kieran Moran, Dublin City University, Insight Centre for Data Analytics
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bredeweg SW, Kluitenberg B, Bessem B, Buist I. Differences in kinetic variables between injured and noninjured novice runners: a prospective cohort study. J Sci Med Sport. 2013 May;16(3):205-10. doi: 10.1016/j.jsams.2012.08.002. Epub 2012 Aug 24.
- Buist I, Bredeweg SW, Lemmink KA, van Mechelen W, Diercks RL. Predictors of running-related injuries in novice runners enrolled in a systematic training program: a prospective cohort study. Am J Sports Med. 2010 Feb;38(2):273-80. doi: 10.1177/0363546509347985. Epub 2009 Dec 4.
- Ghani Zadeh Hesar N, Van Ginckel A, Cools A, Peersman W, Roosen P, De Clercq D, Witvrouw E. A prospective study on gait-related intrinsic risk factors for lower leg overuse injuries. Br J Sports Med. 2009 Dec;43(13):1057-61. doi: 10.1136/bjsm.2008.055723. Epub 2009 Feb 18.
- Hespanhol Junior LC, Pena Costa LO, Lopes AD. Previous injuries and some training characteristics predict running-related injuries in recreational runners: a prospective cohort study. J Physiother. 2013 Dec;59(4):263-9. doi: 10.1016/S1836-9553(13)70203-0.
- Lun V, Meeuwisse WH, Stergiou P, Stefanyshyn D. Relation between running injury and static lower limb alignment in recreational runners. Br J Sports Med. 2004 Oct;38(5):576-80. doi: 10.1136/bjsm.2003.005488.
- Malisoux L, Nielsen RO, Urhausen A, Theisen D. A step towards understanding the mechanisms of running-related injuries. J Sci Med Sport. 2015 Sep;18(5):523-8. doi: 10.1016/j.jsams.2014.07.014. Epub 2014 Aug 12.
- Nielsen RO, Buist I, Parner ET, Nohr EA, Sorensen H, Lind M, Rasmussen S. Predictors of Running-Related Injuries Among 930 Novice Runners: A 1-Year Prospective Follow-up Study. Orthop J Sports Med. 2013 May 2;1(1):2325967113487316. doi: 10.1177/2325967113487316. eCollection 2013 Jan-Jun.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SFI12/RC/2289
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .