- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03671395
Estudio del Centro de Vigilancia de Lesiones por Correr de la DCU: una investigación prospectiva de los factores relacionados con las lesiones por correr (DCU RISC)
El estudio del Centro de Vigilancia de Lesiones por Correr (RISC) de DCU: una investigación prospectiva de los factores relacionados con las lesiones por correr
Este estudio tiene como objetivo investigar prospectivamente la relación entre una serie de variables clínicas y biomecánicas y las lesiones relacionadas con la carrera entre un grupo de corredores novatos y recreativos durante un período de dos años. Hasta la fecha, la incidencia de lesiones por correr entre los corredores es alta, con una falta de investigación prospectiva que investigue los factores relacionados con las lesiones. Se cree que una carga superior a la capacidad de los tejidos puede ser un factor que contribuya a sufrir una lesión relacionada con la carrera. Como tal, este estudio plantea la hipótesis de que los factores biomecánicos pueden estar relacionados con la lesión.
Los participantes sanos realizarán una serie de pruebas clínicas al inicio del estudio, además de completar una encuesta que detalla su historial de lesiones y hábitos de entrenamiento. Se utilizará el análisis de movimiento cinemático y cinético a medida que los participantes realicen una serie de movimientos funcionales y una carrera en cinta rodante. Los participantes inscritos serán monitoreados por correo electrónico para detectar la ocurrencia de lesiones relacionadas con la carrera durante la duración del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Reclutamiento:
Los corredores novatos y recreativos serán reclutados a través de correos electrónicos, carteles y redes sociales. Un corredor novato se define como una persona que no ha estado corriendo de forma regular durante el último año y completó un volumen de entrenamiento total de ≤10 km por semana durante el año anterior. Un corredor recreativo se define como una persona que corre un mínimo de 10 km por semana, durante al menos seis meses antes de la inclusión en el estudio.
Protocolo de estudio:
Tras la selección de inclusión y exclusión, los participantes completarán una evaluación de referencia. Esto consistirá en 1.) Una encuesta, 2.) Una batería de pruebas clínicas y 3.) Pruebas de análisis de movimiento. A continuación se detalla una descripción de cada componente.
Encuesta:
Esta encuesta será auto-reportada por cada participante. El objetivo de esta encuesta es detallar el historial de lesiones y hábitos de entrenamiento de cada participante. Las preguntas están diseñadas en base a diseños de encuestas anteriores relacionadas con las lesiones por correr.
Batería de ensayos clínicos:
La batería de pruebas de rendimiento físico incluirá: El índice de postura del pie, la caída del navicular, goniometría de cadera y tobillo, dinamometría de abductores de cadera, extensores de cadera, extensores de rodilla, flexores de rodilla y flexores plantares.
- Pruebas de análisis de movimiento:
Esto se dividirá en dos componentes; un protocolo de movimiento funcional y una carrera en cinta rodante. Durante estos componentes, se rastreará el movimiento utilizando sensores de inercia portátiles (Shimmer, Dublín, Irlanda) y dos placas de fuerza (AMTI, Watertown, MA, EE. UU.). Un sistema de análisis de movimiento 3D de 17 cámaras (Vicon, Oxford, Reino Unido) capturará datos a una frecuencia de muestreo de 200 Hz. Se aplicarán marcadores reflectantes a la piel utilizando puntos de referencia anatómicos específicos para mapear su ubicación. El protocolo de movimiento funcional consistirá en una serie de movimientos de salto y aterrizaje, incluidos saltos con contramovimiento de dos piernas y de una sola pierna, saltos unilaterales, aterrizajes con caída de una sola pierna y saltos con caída de una sola pierna. Después de esto, los participantes completarán una carrera hasta la fatiga. Los datos del análisis de movimiento se capturarán al final y al comienzo de esta ejecución. La fatiga estará determinada por una tasa informada de esfuerzo percibido de 17 (muy fuerte) en la escala BORG y una frecuencia cardíaca del 85 % de la frecuencia cardíaca máxima, según lo determinado por la Fórmula Karvonen (220-edad).
Los participantes luego reanudarán su régimen normal de entrenamiento. Se realizará un seguimiento de las lesiones de los participantes por correo electrónico durante el transcurso del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Leinster
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Dublin, Leinster, Irlanda, D09 Y5N0
- Dublin City University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Corredores de 18 a 65 años
- Ejecutar mínimo una vez por semana
Criterio de exclusión:
- Sin lesiones en miembros inferiores en los últimos tres meses
Una lesión se definirá como:
- Cualquier dolor de músculo, hueso, tendón o ligamento en la parte inferior de la espalda, cadera, ingle, muslo, pierna, rodilla, pie, tobillo y dedo del pie que hizo que el participante detuviera o restringiera su carrera.
- El dolor debe durar al menos 7 días o 3 sesiones de entrenamiento programadas consecutivas, o requerir que el participante consulte a un médico u otro profesional de la salud.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La aparición de una lesión relacionada con la carrera.
Periodo de tiempo: Intervalos de 6 semanas desde la inscripción en el estudio, hasta el período total de estudio de 2 años.
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Los participantes serán seguidos cada 6 semanas por correo electrónico.
Una lesión relacionada con la carrera se define como cualquier dolor en los músculos, huesos, tendones o ligamentos en la parte inferior de la espalda, la cadera, la ingle, el muslo, la pierna, la rodilla, el pie, el tobillo y el dedo del pie que provocó que el participante detuviera o restringiera su carrera.
El dolor debe durar al menos 7 días o 3 sesiones de entrenamiento programadas consecutivas, o requerir que el participante consulte a un médico u otro profesional de la salud.
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Intervalos de 6 semanas desde la inscripción en el estudio, hasta el período total de estudio de 2 años.
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Carga máxima (N/s) durante los movimientos de carrera y salto.
Periodo de tiempo: Una sesión de dos horas el primer día de inscripción en el estudio.
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Estos datos se derivarán de las unidades de medición inercial (Shimmer, Dublín, Irlanda) adheridas a las piernas y la pelvis y utilizando datos de la placa de fuerza (AMTI, Watertown, EE. UU.).
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Una sesión de dos horas el primer día de inscripción en el estudio.
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Tasa de carga (N/s2) durante el funcionamiento.
Periodo de tiempo: Una sesión de dos horas el primer día de inscripción en el estudio
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Estos datos se derivarán de las unidades de medición inercial (Shimmer, Dublín, Irlanda) adheridas a las piernas y la pelvis y utilizando datos de la placa de fuerza (AMTI, Watertown, EE. UU.).
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Una sesión de dos horas el primer día de inscripción en el estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rango máximo de movimiento (grados) en la rodilla, la cadera y el tobillo durante la carrera.
Periodo de tiempo: Durante una carrera de 15 minutos durante una sesión de dos horas el día 1 de inscripción en el estudio.
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Capturado y extraído a través del software de análisis de movimiento Vicon (Oxford, Reino Unido).
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Durante una carrera de 15 minutos durante una sesión de dos horas el día 1 de inscripción en el estudio.
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Antecedentes de lesiones en los últimos 2 años.
Periodo de tiempo: Cuestionario de 10 minutos el primer día de inscripción en el estudio.
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Frecuencia, tipo y gravedad medidos a través de encuesta en línea.
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Cuestionario de 10 minutos el primer día de inscripción en el estudio.
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Tipo de historial de entrenamiento
Periodo de tiempo: Cuestionario de 10 minutos el primer día de inscripción en el estudio.
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Tipo típico de entrenamiento (Distancia, intervalo, colina, velocidad), medido a través de una encuesta en línea.
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Cuestionario de 10 minutos el primer día de inscripción en el estudio.
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Historial de entrenamiento-frecuencia
Periodo de tiempo: Cuestionario de 10 minutos el primer día de inscripción en el estudio.
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Frecuencia típica (sesiones por semana) medida a través de una encuesta en línea.
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Cuestionario de 10 minutos el primer día de inscripción en el estudio.
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Historial de entrenamiento - kilometraje
Periodo de tiempo: Cuestionario de 10 minutos el primer día de inscripción en el estudio.
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Kilometraje típico (km/semana) y duración (minutos/sesión) medido a través de una encuesta en línea.
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Cuestionario de 10 minutos el primer día de inscripción en el estudio.
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Historial de entrenamiento- duración
Periodo de tiempo: Cuestionario de 10 minutos el primer día de inscripción en el estudio.
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Duración típica de la sesión (minutos/sesión) medida a través de una encuesta en línea.
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Cuestionario de 10 minutos el primer día de inscripción en el estudio.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de postura del pie (Escala, puntuación de -12 a +12)
Periodo de tiempo: Medido durante una única sesión de dos horas el primer día de inscripción en el estudio.
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Medida de la posición estática del pie.
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Medido durante una única sesión de dos horas el primer día de inscripción en el estudio.
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Descenso navicular (mm)
Periodo de tiempo: Medido durante una única sesión de dos horas el primer día de inscripción en el estudio.
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Medida de la pronación dinámica del pie.
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Medido durante una única sesión de dos horas el primer día de inscripción en el estudio.
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Rango de rotación interna y externa de la cadera (grados)
Periodo de tiempo: Una sesión de dos horas el primer día de inscripción en el estudio.
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Medido en posición sentada mediante una aplicación móvil de clinómetro.
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Una sesión de dos horas el primer día de inscripción en el estudio.
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Rango de extensión de cadera (grados)
Periodo de tiempo: Medido durante una única sesión de dos horas el primer día de inscripción en el estudio.
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Medido utilizando la prueba de Thomas modificada.
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Medido durante una única sesión de dos horas el primer día de inscripción en el estudio.
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Prueba de rodilla a pared (grados)
Periodo de tiempo: Medido durante una única sesión de dos horas el primer día de inscripción en el estudio.
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Medido usando una aplicación móvil de clinómetro.
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Medido durante una única sesión de dos horas el primer día de inscripción en el estudio.
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Fuerza muscular isométrica de los abductores de cadera bilateralmente (N/kg).
Periodo de tiempo: Medido durante una sola sesión de dos horas el primer día de inscripción en el estudio.
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Medido bilateralmente en posición supina mediante un dinamómetro manual (J-Tech Limited).
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Medido durante una sola sesión de dos horas el primer día de inscripción en el estudio.
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Fuerza muscular isométrica de los extensores de cadera bilateralmente (N/kg).
Periodo de tiempo: Medido durante una sola sesión de dos horas el primer día de inscripción en el estudio.
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Medido bilateralmente en posición prona a través de un dinamómetro manual (J-Tech Limited).
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Medido durante una sola sesión de dos horas el primer día de inscripción en el estudio.
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Fuerza muscular isométrica de los extensores de rodilla bilateralmente (N/kg).
Periodo de tiempo: Medido durante una sola sesión de dos horas el primer día de inscripción en el estudio.
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Medido bilateralmente en una posición sentada a través de un dinamómetro manual usando un cinturón de fijación (J-Tech Limited).
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Medido durante una sola sesión de dos horas el primer día de inscripción en el estudio.
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Fuerza muscular isométrica de los flexores de rodilla bilateralmente (N/kg).
Periodo de tiempo: Medido durante una sola sesión de dos horas el primer día de inscripción en el estudio.
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Medido bilateralmente en una posición sentada a través de un dinamómetro manual usando un cinturón de fijación (J-Tech Limited).
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Medido durante una sola sesión de dos horas el primer día de inscripción en el estudio.
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Fuerza muscular isométrica de los flexores plantares bilateralmente (N/kg).
Periodo de tiempo: Medido durante una sola sesión de dos horas el primer día de inscripción en el estudio.
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Medido en una posición boca abajo mediante un dinamómetro manual usando un cinturón de fijación (J-Tech Limited).
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Medido durante una sola sesión de dos horas el primer día de inscripción en el estudio.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Aoife Burke, Dublin City University, Insight Centre for Data Analytics
- Investigador principal: Sarah Dillon, Dublin City University, Insight Centre for Data Analytics
- Investigador principal: Dr Kieran Moran, Dublin City University, Insight Centre for Data Analytics
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Bredeweg SW, Kluitenberg B, Bessem B, Buist I. Differences in kinetic variables between injured and noninjured novice runners: a prospective cohort study. J Sci Med Sport. 2013 May;16(3):205-10. doi: 10.1016/j.jsams.2012.08.002. Epub 2012 Aug 24.
- Buist I, Bredeweg SW, Lemmink KA, van Mechelen W, Diercks RL. Predictors of running-related injuries in novice runners enrolled in a systematic training program: a prospective cohort study. Am J Sports Med. 2010 Feb;38(2):273-80. doi: 10.1177/0363546509347985. Epub 2009 Dec 4.
- Ghani Zadeh Hesar N, Van Ginckel A, Cools A, Peersman W, Roosen P, De Clercq D, Witvrouw E. A prospective study on gait-related intrinsic risk factors for lower leg overuse injuries. Br J Sports Med. 2009 Dec;43(13):1057-61. doi: 10.1136/bjsm.2008.055723. Epub 2009 Feb 18.
- Hespanhol Junior LC, Pena Costa LO, Lopes AD. Previous injuries and some training characteristics predict running-related injuries in recreational runners: a prospective cohort study. J Physiother. 2013 Dec;59(4):263-9. doi: 10.1016/S1836-9553(13)70203-0.
- Lun V, Meeuwisse WH, Stergiou P, Stefanyshyn D. Relation between running injury and static lower limb alignment in recreational runners. Br J Sports Med. 2004 Oct;38(5):576-80. doi: 10.1136/bjsm.2003.005488.
- Malisoux L, Nielsen RO, Urhausen A, Theisen D. A step towards understanding the mechanisms of running-related injuries. J Sci Med Sport. 2015 Sep;18(5):523-8. doi: 10.1016/j.jsams.2014.07.014. Epub 2014 Aug 12.
- Nielsen RO, Buist I, Parner ET, Nohr EA, Sorensen H, Lind M, Rasmussen S. Predictors of Running-Related Injuries Among 930 Novice Runners: A 1-Year Prospective Follow-up Study. Orthop J Sports Med. 2013 May 2;1(1):2325967113487316. doi: 10.1177/2325967113487316. eCollection 2013 Jan-Jun.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SFI12/RC/2289
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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