- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03671395
DCU Running Injury Surveillance Center Study: En prospektiv undersøgelse af faktorer relateret til løbeskader (DCU RISC)
DCU Running Injury Surveillance Center (RISC) undersøgelse: En prospektiv undersøgelse af faktorer relateret til løbeskader
Denne undersøgelse har til formål at prospektivt undersøge sammenhængen mellem en række kliniske og biomekaniske variabler og løberelaterede skader blandt en gruppe nybegyndere og fritidsløbere over en periode på to år. Til dato er forekomsten af løbeskader blandt løbere høj, med en mangel på prospektiv forskning, der undersøger faktorerne relateret til skade. Det menes, at belastning ud over vævets evner kan være en medvirkende faktor til at opretholde en løbrelateret skade. Som sådan antager denne undersøgelse, at biomekaniske faktorer kan være relateret til skade.
Raske deltagere vil udføre et batteri af kliniske tests ved baseline, samt udfylde en undersøgelse, der beskriver deres skadeshistorie og træningsvaner. Kinematisk og kinetisk bevægelsesanalyse vil blive brugt, da deltagerne udfører en række funktionelle bevægelser og et løbebånd. Tilmeldte deltagere vil blive overvåget for forekomsten af løberelaterede skader via e-mail i hele undersøgelsens varighed.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Rekruttering:
Nybegyndere og fritidsløbere vil blive rekrutteret via e-mails, plakater og sociale medier. En begynderløber er defineret som en person, der ikke har løbet regelmæssigt i løbet af det sidste år og gennemført ≤10 km samlet træningsvolumen om ugen i det foregående år. En fritidsløber vil blive defineret som en person, der løber mindst 10 km om ugen i mindst seks måneder før optagelse i undersøgelsen.
Undersøgelsesprotokol:
Efter screening for inklusion og eksklusion vil deltagerne gennemføre en baseline-evaluering. Dette vil bestå af 1.) En undersøgelse, 2.) Et batteri af kliniske tests og 3.) Bevægelsesanalysetest. En beskrivelse af hver komponent er detaljeret nedenfor.
Undersøgelse:
Denne undersøgelse vil blive selvrapporteret af hver deltager. Formålet med denne undersøgelse er at detaljere hver deltagers historie med skader og træningsvaner. Spørgsmål er udformet på baggrund af tidligere undersøgelsesdesign vedrørende løbeskader.
Batteri af kliniske tests:
Batteriet af fysiske præstationstests vil omfatte: Fodstillingsindekset, navikulært fald, goniometri af hofte og ankel, dynamometri af hofteabduktorer, hofteekstensorer, knæextensorer, knæbøjere og plantarfleksorer.
- Bevægelsesanalysetest:
Dette vil blive opdelt i to komponenter; en funktionel bevægelsesprotokol og et løbebånd. Under disse komponenter vil bevægelse blive sporet ved hjælp af bærbare inertisensorer (Shimmer, Dublin, Irland) og to kraftplader (AMTI, Watertown, MA, USA). Et 3D-bevægelsesanalysesystem med 17 kameraer (Vicon, Oxford, Storbritannien) vil fange data med en samplingshastighed på 200 Hz. Reflekterende markører vil blive påført huden ved hjælp af specifikke anatomiske vartegn for at kortlægge deres placering. Den funktionelle bevægelsesprotokol vil bestå af en række spring- og landingsbevægelser, herunder dobbeltbens- og enkeltbens modbevægelsesspring, unilateralt hop, enkeltbens droplandinger og enkeltbens drophop. Efter dette vil deltagerne gennemføre et løb til træthed. Bevægelsesanalysedata vil blive fanget ved slutningen og starten af denne kørsel. Træthed vil blive bestemt af en rapporteret hastighed for opfattet anstrengelse på 17 (meget hård) på BORG-skalaen og en puls på 85 % af hjertefrekvensen max, som bestemt af Karvonen Formula (220-alderen).
Deltagerne vil derefter genoptage deres normale træningsregime. Deltagerne vil blive sporet for skader via e-mail i løbet af undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Leinster
-
Dublin, Leinster, Irland, D09 Y5N0
- Dublin City University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Løbere i alderen 18-65 år
- Løb minimum en gang om ugen
Ekskluderingskriterier:
- Ingen skade i underekstremiteterne inden for de sidste tre måneder
En skade vil blive defineret som:
- Eventuelle muskel-, knogle-, sener- eller ledbåndssmerter i lænden, hoften, lysken, lår, ben, knæ, fod, ankel og tå, der fik deltageren til at stoppe eller begrænse deres løb.
- Smerten skal vare i mindst 7 dage eller 3 på hinanden følgende planlagte træningssessioner, eller kræve, at deltageren konsulterer en læge eller anden sundhedsperson.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomsten af en løbrelateret skade
Tidsramme: 6 ugers mellemrum fra optagelse i studiet, op til den samlede studietid på 2 år.
|
Deltagerne vil blive fulgt op på 6 ugers basis via e-mail.
En løberelateret skade vil blive defineret som enhver muskel-, knogle-, sene- eller ledbåndssmerter i lænden, hoften, lysken, lår, ben, knæ, fod, ankel og tå, der fik deltageren til at stoppe eller begrænse deres løb.
Smerten skal vare i mindst 7 dage eller 3 på hinanden følgende planlagte træningssessioner, eller kræve, at deltageren konsulterer en læge eller anden sundhedsperson.
|
6 ugers mellemrum fra optagelse i studiet, op til den samlede studietid på 2 år.
|
Spidsbelastning (N/s) under løbe- og springbevægelser.
Tidsramme: En to timers session på første dag for tilmelding til studiet.
|
Disse data vil blive afledt fra inertimåleenhederne (Shimmer, Dublin, Irland) knyttet til benene og bækkenet og ved hjælp af forceplate-data (AMTI, Watertown, USA).
|
En to timers session på første dag for tilmelding til studiet.
|
Belastningshastighed (N/s2) under kørsel.
Tidsramme: En to timers session på første dag for tilmelding til studiet
|
Disse data vil blive afledt fra inertimåleenhederne (Shimmer, Dublin, Irland) knyttet til benene og bækkenet og ved hjælp af forceplate-data (AMTI, Watertown, USA).
|
En to timers session på første dag for tilmelding til studiet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Maksimal bevægelsesområde (grader) ved knæ, hofte og ankel under løb.
Tidsramme: I løbet af en 15 minutters løbetur i løbet af en to timers session på dag 1 af tilmelding til undersøgelsen.
|
Fanget og ekstraheret via Vicon Motion Analysis Software (Oxford, UK).
|
I løbet af en 15 minutters løbetur i løbet af en to timers session på dag 1 af tilmelding til undersøgelsen.
|
Skadeshistorie i de seneste 2 år.
Tidsramme: 10 minutters spørgeskema på dag ét af tilmelding til undersøgelsen.
|
Hyppighed, type og sværhedsgrad målt via online undersøgelse.
|
10 minutters spørgeskema på dag ét af tilmelding til undersøgelsen.
|
Træningshistorie-type
Tidsramme: 10 minutters spørgeskema på dag ét af tilmelding til undersøgelsen.
|
Typisk træningstype (distance, interval, bakke, hastighed), målt via online undersøgelse.
|
10 minutters spørgeskema på dag ét af tilmelding til undersøgelsen.
|
Træningshistorie-frekvens
Tidsramme: 10 minutters spørgeskema på dag ét af tilmelding til undersøgelsen.
|
Typisk frekvens (sessioner pr. uge) målt via online-undersøgelse.
|
10 minutters spørgeskema på dag ét af tilmelding til undersøgelsen.
|
Træningshistorie- kilometertal
Tidsramme: 10 minutters spørgeskema på dag ét af tilmelding til undersøgelsen.
|
Typisk kilometertal (km/uge) og varighed (minutter/session) målt via online-undersøgelse.
|
10 minutters spørgeskema på dag ét af tilmelding til undersøgelsen.
|
Træningshistorie- varighed
Tidsramme: 10 minutters spørgeskema på dag ét af tilmelding til undersøgelsen.
|
Typisk sessionsvarighed (minutter/session) målt via onlineundersøgelse.
|
10 minutters spørgeskema på dag ét af tilmelding til undersøgelsen.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fodstillingsindeks (skala, score fra -12 til +12)
Tidsramme: Målt i løbet af en enkelt to timers session på dag et af tilmeldingen til undersøgelsen.
|
Mål for statisk fodstilling.
|
Målt i løbet af en enkelt to timers session på dag et af tilmeldingen til undersøgelsen.
|
Navikulært fald (mm)
Tidsramme: Målt i løbet af en enkelt to timers session på dag et af tilmeldingen til undersøgelsen.
|
Mål for dynamisk fodpronation.
|
Målt i løbet af en enkelt to timers session på dag et af tilmeldingen til undersøgelsen.
|
Hofte indre og ydre rotationsområde (grader)
Tidsramme: En to timers session på første dag for tilmelding til studiet.
|
Målt i siddende ved hjælp af en klinometer mobilapplikation.
|
En to timers session på første dag for tilmelding til studiet.
|
Hofteforlængelsesområde (grader)
Tidsramme: Målt i løbet af en enkelt to timers session på dag et af tilmeldingen til undersøgelsen.
|
Målt ved hjælp af den modificerede Thomas-test.
|
Målt i løbet af en enkelt to timers session på dag et af tilmeldingen til undersøgelsen.
|
Knæ til væg test (grader)
Tidsramme: Målt i løbet af en enkelt to timers session på dag et af tilmeldingen til undersøgelsen.
|
Målt ved hjælp af en klinometer mobilapplikation.
|
Målt i løbet af en enkelt to timers session på dag et af tilmeldingen til undersøgelsen.
|
Isometrisk muskelstyrke af hofteabduktorerne bilateralt (N/kg).
Tidsramme: Målt under en enkelt to-timers session på dag et af tilmelding til undersøgelsen.
|
Målt bilateralt i liggende stilling via håndholdt dynamometer (J-Tech Limited).
|
Målt under en enkelt to-timers session på dag et af tilmelding til undersøgelsen.
|
Isometrisk muskelstyrke af hoftestrækkerne bilateralt (N/kg).
Tidsramme: Målt under en enkelt to-timers session på dag et af tilmelding til undersøgelsen.
|
Målt bilateralt i liggende stilling via håndholdt dynamometer (J-Tech Limited).
|
Målt under en enkelt to-timers session på dag et af tilmelding til undersøgelsen.
|
Isometrisk muskelstyrke af knæekstensorerne bilateralt (N/kg).
Tidsramme: Målt under en enkelt to-timers session på dag et af tilmelding til undersøgelsen.
|
Målt bilateralt i siddende stilling via håndholdt dynamometer ved hjælp af et fikseringsbælte (J-Tech Limited).
|
Målt under en enkelt to-timers session på dag et af tilmelding til undersøgelsen.
|
Isometrisk muskelstyrke af knæbøjere bilateralt (N/kg).
Tidsramme: Målt under en enkelt to-timers session på dag et af tilmelding til undersøgelsen.
|
Målt bilateralt i siddende stilling via håndholdt dynamometer ved hjælp af et fikseringsbælte (J-Tech Limited).
|
Målt under en enkelt to-timers session på dag et af tilmelding til undersøgelsen.
|
Isometrisk muskelstyrke af plantar flexors bilateralt (N/kg).
Tidsramme: Målt under en enkelt to-timers session på dag et af tilmelding til undersøgelsen.
|
Målt i liggende stilling via håndholdt dynamometer ved hjælp af et fikseringsbælte (J-Tech Limited).
|
Målt under en enkelt to-timers session på dag et af tilmelding til undersøgelsen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Aoife Burke, Dublin City University, Insight Centre for Data Analytics
- Ledende efterforsker: Sarah Dillon, Dublin City University, Insight Centre for Data Analytics
- Ledende efterforsker: Dr Kieran Moran, Dublin City University, Insight Centre for Data Analytics
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Bredeweg SW, Kluitenberg B, Bessem B, Buist I. Differences in kinetic variables between injured and noninjured novice runners: a prospective cohort study. J Sci Med Sport. 2013 May;16(3):205-10. doi: 10.1016/j.jsams.2012.08.002. Epub 2012 Aug 24.
- Buist I, Bredeweg SW, Lemmink KA, van Mechelen W, Diercks RL. Predictors of running-related injuries in novice runners enrolled in a systematic training program: a prospective cohort study. Am J Sports Med. 2010 Feb;38(2):273-80. doi: 10.1177/0363546509347985. Epub 2009 Dec 4.
- Ghani Zadeh Hesar N, Van Ginckel A, Cools A, Peersman W, Roosen P, De Clercq D, Witvrouw E. A prospective study on gait-related intrinsic risk factors for lower leg overuse injuries. Br J Sports Med. 2009 Dec;43(13):1057-61. doi: 10.1136/bjsm.2008.055723. Epub 2009 Feb 18.
- Hespanhol Junior LC, Pena Costa LO, Lopes AD. Previous injuries and some training characteristics predict running-related injuries in recreational runners: a prospective cohort study. J Physiother. 2013 Dec;59(4):263-9. doi: 10.1016/S1836-9553(13)70203-0.
- Lun V, Meeuwisse WH, Stergiou P, Stefanyshyn D. Relation between running injury and static lower limb alignment in recreational runners. Br J Sports Med. 2004 Oct;38(5):576-80. doi: 10.1136/bjsm.2003.005488.
- Malisoux L, Nielsen RO, Urhausen A, Theisen D. A step towards understanding the mechanisms of running-related injuries. J Sci Med Sport. 2015 Sep;18(5):523-8. doi: 10.1016/j.jsams.2014.07.014. Epub 2014 Aug 12.
- Nielsen RO, Buist I, Parner ET, Nohr EA, Sorensen H, Lind M, Rasmussen S. Predictors of Running-Related Injuries Among 930 Novice Runners: A 1-Year Prospective Follow-up Study. Orthop J Sports Med. 2013 May 2;1(1):2325967113487316. doi: 10.1177/2325967113487316. eCollection 2013 Jan-Jun.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SFI12/RC/2289
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Muskuloskeletal skade
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...AfsluttetModerat til alvorligt traume, som defineret af en | Injury Severity Score (ISS) > 12 point var inkluderet i undersøgelsen.Spanien
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiRekrutteringLændesmerter | Kronisk udbredt smerte | Fibromyalgi | Kompleks regionalt smertesyndrom (CRPS) | Ehlers-Danlos syndrom (EDS) | Amplified Musculoskeletal Pain Syndrome (AMPS)Forenede Stater