- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03671395
Lo studio DCU Running Injury Surveillance Center: un'indagine prospettica sui fattori relativi agli infortuni da corsa (DCU RISC)
Lo studio DCU Running Injury Surveillance Center (RISC): un'indagine prospettica sui fattori relativi agli infortuni da corsa
Questo studio mira a indagare in modo prospettico la relazione tra una serie di variabili cliniche e biomeccaniche e gli infortuni correlati alla corsa in un gruppo di corridori principianti e amatoriali per un periodo di due anni. Ad oggi, l'incidenza degli infortuni da corsa tra i corridori è elevata, con una mancanza di ricerche prospettiche che indaghino i fattori correlati agli infortuni. Si ritiene che il carico in eccesso rispetto alle capacità dei tessuti possa essere un fattore che contribuisce a sostenere un infortunio correlato alla corsa. Pertanto, questo studio ipotizza che i fattori biomeccanici possano essere correlati alle lesioni.
I partecipanti sani eseguiranno una batteria di test clinici al basale, oltre a completare un sondaggio che dettaglia la loro storia di infortuni e le abitudini di allenamento. L'analisi del movimento cinematico e cinetico verrà utilizzata mentre i partecipanti eseguono una serie di movimenti funzionali e una corsa su tapis roulant. I partecipanti iscritti saranno monitorati per il verificarsi di infortuni correlati alla corsa via e-mail per tutta la durata dello studio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Reclutamento:
I corridori principianti e ricreativi saranno reclutati tramite e-mail, poster e social media. Un corridore alle prime armi è definito come una persona che non ha corso regolarmente nell'ultimo anno e ha completato un volume di allenamento totale ≤10 km a settimana durante l'anno precedente. Un corridore ricreativo sarà definito come una persona che corre un minimo di 10 km a settimana, per almeno sei mesi prima dell'inclusione nello studio.
Protocollo di studio:
Dopo lo screening per l'inclusione e l'esclusione, i partecipanti completeranno una valutazione di base. Questo consisterà in 1.) Un sondaggio, 2.) Una batteria di test clinici e 3.) Test di analisi del movimento. Una descrizione di ciascun componente è dettagliata di seguito.
Sondaggio:
Questo sondaggio sarà auto-segnalato da ciascun partecipante. Lo scopo di questo sondaggio è quello di dettagliare la storia degli infortuni e delle abitudini di allenamento di ogni partecipante. Le domande sono degnate sulla base di precedenti progetti di indagine relativi agli infortuni durante la corsa.
Batteria di test clinici:
La batteria di test di prestazione fisica comprenderà: l'indice di postura del piede, la caduta navicolare, goniometria dell'anca e della caviglia, dinamometria degli abduttori dell'anca, estensori dell'anca, estensori del ginocchio, flessori del ginocchio e flessori plantari.
- Test di analisi del movimento:
Questo sarà suddiviso in due componenti; un protocollo di movimento funzionale e una corsa su tapis roulant. Durante questi componenti, il movimento verrà tracciato utilizzando sensori inerziali indossabili (Shimmer, Dublino, Irlanda) e due piastre di forza (AMTI, Watertown, MA, USA). Un sistema di analisi del movimento 3D a 17 telecamere (Vicon, Oxford, Regno Unito) acquisirà i dati a una frequenza di campionamento di 200 Hz. I marcatori riflettenti verranno applicati sulla pelle utilizzando punti di riferimento anatomici specifici per mappare la loro posizione. Il protocollo di movimento funzionale consisterà in una serie di movimenti di salto e atterraggio, inclusi salti contromovimenti a gamba singola e doppia, salto unilaterale, atterraggi con caduta a gamba singola e salti con caduta a gamba singola. Successivamente, i partecipanti completeranno una corsa alla fatica. I dati di analisi del movimento verranno acquisiti alla fine e all'inizio di questa corsa. L'affaticamento sarà determinato da una frequenza riportata di punteggio di sforzo percepito di 17 (molto intenso) sulla scala BORG e una frequenza cardiaca pari all'85% della frequenza cardiaca massima, come determinato dalla formula di Karvonen (220 anni).
I partecipanti riprenderanno quindi il loro normale regime di allenamento. I partecipanti verranno monitorati per gli infortuni via e-mail nel corso dello studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Leinster
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Dublin, Leinster, Irlanda, D09 Y5N0
- Dublin City University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Corridori di età compresa tra 18 e 65 anni
- Esegui almeno una volta alla settimana
Criteri di esclusione:
- Nessun infortunio agli arti inferiori negli ultimi tre mesi
Un infortunio sarà definito come:
- Qualsiasi dolore muscolare, osseo, tendineo o legamentoso nella parte bassa della schiena, anca, inguine, coscia, gamba, ginocchio, piede, caviglia e dito del piede che ha causato l'interruzione o la limitazione della corsa del partecipante.
- Il dolore deve durare per almeno 7 giorni o 3 sessioni di allenamento programmate consecutive o richiedere al partecipante di consultare un medico o altro operatore sanitario.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il verificarsi di un infortunio correlato alla corsa
Lasso di tempo: Intervalli di 6 settimane dall'arruolamento nello studio, fino al periodo di studio totale di 2 anni.
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I partecipanti saranno seguiti su una base di 6 settimane via e-mail.
Un infortunio correlato alla corsa sarà definito come qualsiasi dolore muscolare, osseo, tendineo o ai legamenti nella parte bassa della schiena, anca, inguine, coscia, gamba, ginocchio, piede, caviglia e dito del piede che ha causato l'interruzione o la limitazione della corsa del partecipante.
Il dolore deve durare per almeno 7 giorni o 3 sessioni di allenamento programmate consecutive o richiedere al partecipante di consultare un medico o altro operatore sanitario.
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Intervalli di 6 settimane dall'arruolamento nello studio, fino al periodo di studio totale di 2 anni.
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Picco di carico (N/s) durante i movimenti di corsa e salto.
Lasso di tempo: Una sessione di due ore il primo giorno di iscrizione allo studio.
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Questi dati saranno derivati dalle unità di misura inerziali (Shimmer, Dublino, Irlanda) attaccate alle gambe e al bacino e utilizzando i dati della piastra di forza (AMTI, Watertown, USA).
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Una sessione di due ore il primo giorno di iscrizione allo studio.
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Tasso di carico (N/s2) durante la corsa.
Lasso di tempo: Una sessione di due ore il primo giorno di iscrizione allo studio
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Questi dati saranno derivati dalle unità di misura inerziali (Shimmer, Dublino, Irlanda) attaccate alle gambe e al bacino e utilizzando i dati della piastra di forza (AMTI, Watertown, USA).
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Una sessione di due ore il primo giorno di iscrizione allo studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Massimo raggio di movimento (gradi) al ginocchio, all'anca e alla caviglia durante la corsa.
Lasso di tempo: Durante una sessione di 15 minuti durante una sessione di due ore il giorno 1 dell'iscrizione allo studio.
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Catturato ed estratto tramite Vicon Motion Analysis Software (Oxford, Regno Unito).
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Durante una sessione di 15 minuti durante una sessione di due ore il giorno 1 dell'iscrizione allo studio.
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Storia degli infortuni negli ultimi 2 anni.
Lasso di tempo: Questionario di 10 minuti il primo giorno di iscrizione allo studio.
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Frequenza, tipo e gravità misurati tramite sondaggio online.
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Questionario di 10 minuti il primo giorno di iscrizione allo studio.
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Tipo di storia dell'allenamento
Lasso di tempo: Questionario di 10 minuti il primo giorno di iscrizione allo studio.
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Tipico tipo di allenamento (distanza, intervallo, salita, velocità), misurato tramite sondaggio online.
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Questionario di 10 minuti il primo giorno di iscrizione allo studio.
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Storia-frequenza dell'allenamento
Lasso di tempo: Questionario di 10 minuti il primo giorno di iscrizione allo studio.
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Frequenza tipica (sessioni a settimana) misurata tramite sondaggio online.
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Questionario di 10 minuti il primo giorno di iscrizione allo studio.
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Storia dell'allenamento - chilometraggio
Lasso di tempo: Questionario di 10 minuti il primo giorno di iscrizione allo studio.
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Chilometraggio tipico (km/settimana) e durata (minuti/sessione) misurati tramite sondaggio online.
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Questionario di 10 minuti il primo giorno di iscrizione allo studio.
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Storia dell'allenamento - durata
Lasso di tempo: Questionario di 10 minuti il primo giorno di iscrizione allo studio.
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Durata tipica della sessione (minuti/sessione) misurata tramite sondaggio online.
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Questionario di 10 minuti il primo giorno di iscrizione allo studio.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indice di postura del piede (scala, punteggio da -12 a +12)
Lasso di tempo: Misurato durante una singola sessione di due ore il primo giorno di iscrizione allo studio.
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Misura della posizione statica del piede.
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Misurato durante una singola sessione di due ore il primo giorno di iscrizione allo studio.
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Goccia navicolare (mm)
Lasso di tempo: Misurato durante una singola sessione di due ore il primo giorno di iscrizione allo studio.
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Misura della pronazione dinamica del piede.
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Misurato durante una singola sessione di due ore il primo giorno di iscrizione allo studio.
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Intervallo di rotazione interna ed esterna dell'anca (gradi)
Lasso di tempo: Una sessione di due ore il primo giorno di iscrizione allo studio.
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Misurato in posizione seduta utilizzando un'applicazione mobile clinometro.
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Una sessione di due ore il primo giorno di iscrizione allo studio.
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Gamma di estensione dell'anca (gradi)
Lasso di tempo: Misurato durante una singola sessione di due ore il primo giorno di iscrizione allo studio.
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Misurato utilizzando il test di Thomas modificato.
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Misurato durante una singola sessione di due ore il primo giorno di iscrizione allo studio.
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Test dal ginocchio al muro (gradi)
Lasso di tempo: Misurato durante una singola sessione di due ore il primo giorno di iscrizione allo studio.
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Misurato utilizzando un'applicazione mobile clinometro.
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Misurato durante una singola sessione di due ore il primo giorno di iscrizione allo studio.
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Forza muscolare isometrica degli abduttori dell'anca bilateralmente (N/kg).
Lasso di tempo: Misurato durante una singola sessione di due ore il primo giorno di iscrizione allo studio.
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Misurato bilateralmente in posizione supina tramite dinamometro portatile (J-Tech Limited).
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Misurato durante una singola sessione di due ore il primo giorno di iscrizione allo studio.
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Forza muscolare isometrica degli estensori dell'anca bilateralmente (N/kg).
Lasso di tempo: Misurato durante una singola sessione di due ore il primo giorno di iscrizione allo studio.
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Misurato bilateralmente in posizione prona tramite dinamometro portatile (J-Tech Limited).
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Misurato durante una singola sessione di due ore il primo giorno di iscrizione allo studio.
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Forza muscolare isometrica degli estensori del ginocchio bilateralmente (N/kg).
Lasso di tempo: Misurato durante una singola sessione di due ore il primo giorno di iscrizione allo studio.
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Misurato bilateralmente in posizione seduta tramite dinamometro portatile utilizzando una cintura di fissaggio (J-Tech Limited).
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Misurato durante una singola sessione di due ore il primo giorno di iscrizione allo studio.
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Forza muscolare isometrica dei flessori del ginocchio bilateralmente (N/kg).
Lasso di tempo: Misurato durante una singola sessione di due ore il primo giorno di iscrizione allo studio.
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Misurato bilateralmente in posizione seduta tramite dinamometro portatile utilizzando una cintura di fissaggio (J-Tech Limited).
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Misurato durante una singola sessione di due ore il primo giorno di iscrizione allo studio.
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Forza muscolare isometrica dei flessori plantari bilateralmente (N/kg).
Lasso di tempo: Misurato durante una singola sessione di due ore il primo giorno di iscrizione allo studio.
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Misurato in posizione prona tramite dinamometro portatile utilizzando una cintura di fissaggio (J-Tech Limited).
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Misurato durante una singola sessione di due ore il primo giorno di iscrizione allo studio.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Aoife Burke, Dublin City University, Insight Centre for Data Analytics
- Investigatore principale: Sarah Dillon, Dublin City University, Insight Centre for Data Analytics
- Investigatore principale: Dr Kieran Moran, Dublin City University, Insight Centre for Data Analytics
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Bredeweg SW, Kluitenberg B, Bessem B, Buist I. Differences in kinetic variables between injured and noninjured novice runners: a prospective cohort study. J Sci Med Sport. 2013 May;16(3):205-10. doi: 10.1016/j.jsams.2012.08.002. Epub 2012 Aug 24.
- Buist I, Bredeweg SW, Lemmink KA, van Mechelen W, Diercks RL. Predictors of running-related injuries in novice runners enrolled in a systematic training program: a prospective cohort study. Am J Sports Med. 2010 Feb;38(2):273-80. doi: 10.1177/0363546509347985. Epub 2009 Dec 4.
- Ghani Zadeh Hesar N, Van Ginckel A, Cools A, Peersman W, Roosen P, De Clercq D, Witvrouw E. A prospective study on gait-related intrinsic risk factors for lower leg overuse injuries. Br J Sports Med. 2009 Dec;43(13):1057-61. doi: 10.1136/bjsm.2008.055723. Epub 2009 Feb 18.
- Hespanhol Junior LC, Pena Costa LO, Lopes AD. Previous injuries and some training characteristics predict running-related injuries in recreational runners: a prospective cohort study. J Physiother. 2013 Dec;59(4):263-9. doi: 10.1016/S1836-9553(13)70203-0.
- Lun V, Meeuwisse WH, Stergiou P, Stefanyshyn D. Relation between running injury and static lower limb alignment in recreational runners. Br J Sports Med. 2004 Oct;38(5):576-80. doi: 10.1136/bjsm.2003.005488.
- Malisoux L, Nielsen RO, Urhausen A, Theisen D. A step towards understanding the mechanisms of running-related injuries. J Sci Med Sport. 2015 Sep;18(5):523-8. doi: 10.1016/j.jsams.2014.07.014. Epub 2014 Aug 12.
- Nielsen RO, Buist I, Parner ET, Nohr EA, Sorensen H, Lind M, Rasmussen S. Predictors of Running-Related Injuries Among 930 Novice Runners: A 1-Year Prospective Follow-up Study. Orthop J Sports Med. 2013 May 2;1(1):2325967113487316. doi: 10.1177/2325967113487316. eCollection 2013 Jan-Jun.
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- SFI12/RC/2289
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