Werkzaamheid van hyalase-hydrodissectie bij de behandeling van carpale tunnel: gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde klinische studie
15 september 2018 bijgewerkt door: Emad Zarief , MD, Assiut University
Carpaal tunnel syndroom (CTS) is een veel voorkomende perifere beknellingsneuropathie. Deze studie heeft tot doel te onderzoeken of, en in welke mate hydro-dissectie hyalase en zoutoplossing van de nervus medianus symptomen en klinische verbetering kunnen bieden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Carpaal tunnel syndroom (CTS) is het meest voorkomende compressiesyndroom van de bovenste ledematen.
Het probleem heeft een hoge prevalentie met een geschatte prevalentie van 3,8% in de algemene bevolking, 3 en 7,8% in de beroepsbevolking.
Het komt op elke leeftijd voor, vooral bij personen tussen de 40 en 60 jaar, en de verhouding man: vrouw is naar verluidt 3:7.
Er zijn veel behandelingsmodaliteiten geprobeerd om de toestand te verbeteren, beginnend met lokale anesthesie-injectie, steroïden en tot chirurgische decompressie van de zenuwen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Assiut, Egypte, 71111
- Emad Zarief Kamel Said
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- volwassen patiënten
- klagen over carpaal tunnel syndroom van 3 maanden of langer
- gediagnosticeerde axonale neuropathie met behulp van elektrodiagnose, zenuwgeleidingsonderzoek
Uitsluitingscriteria:
- weigering van de patiënt
- infectie op de plaats van interventie
- allergie voor plaatselijke verdoving
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Comparator: hyalase
injectie van Hyalase + 10 cc zoutoplossing injectie nabij mediane zenuw als hydro-dissectie
|
injectie van Hyalase + 10 cc zoutoplossing injectie nabij mediane zenuw als hydro-dissectie
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Zoutoplossing
Injectie 10 cc zoutoplossing als hydro-dissectie van de mediane zenuw
|
injectie van 10 cc zoutoplossing in de buurt van de nervus medianus als hydro-dissectie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
pijnverlichting
Tijdsspanne: 6 maanden
|
visuele analoge schaal van pijnwaarde van (0 cm) geen pijn, en waarde van (10 cm) ergste pijn
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in echografie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
verandering van de dwarsdoorsnede van de nervus medianus
|
6 maanden
|
|
Veranderingen in mediane zenuwgeleidingsparameters
Tijdsspanne: 6 maanden
|
distale motorlatentie, sensorische zenuwgeleidingssnelheid, pieksensorische latentie
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
2 april 2017
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
20 maart 2018
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 juli 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 september 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 september 2018
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
18 september 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
18 september 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 september 2018
Laatst geverifieerd
1 september 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00009921
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .