- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03675295
Efficacia dell'idrodissezione della ialasi nel trattamento del tunnel carpale: studio clinico controllato in doppio cieco randomizzato
15 settembre 2018 aggiornato da: Emad Zarief , MD, Assiut University
La sindrome del tunnel carpale (CTS) è una comune neuropatia da intrappolamento periferico, questo studio mira a indagare se e in che misura l'idro-dissezione ialasi e la soluzione salina del nervo mediano potrebbero offrire sintomi e miglioramento clinico
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La sindrome del tunnel carpale (STC) è la sindrome da compressione più comune degli arti superiori.
Il suo problema ha un'elevata prevalenza variata stimata del 3,8% nella popolazione generale, del 3 e del 7,8% nella popolazione attiva.
Si verifica a qualsiasi età, specialmente negli individui tra i 40 ei 60 anni, e il rapporto maschi:femmine è di 3:7.
Sono state provate molte modalità di trattamento per migliorare la condizione, a partire dall'iniezione di anestetico locale, steroidi e fino alla decompressione chirurgica dei nervi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Assiut, Egitto, 71111
- Emad Zarief Kamel Said
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti adulti
- lamentando la sindrome del tunnel carpale della durata di 3 mesi o più
- neuropatia assonale diagnosticata mediante elettrodiagnosi , studio della conduzione nervosa
Criteri di esclusione:
- paziente rifiuto
- infezione nel sito di intervento
- allergia agli anestetici locali
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
ACTIVE_COMPARATORE: Comparatore: ialasi
iniezione di Hyalase + 10 cc di soluzione fisiologica in prossimità del nervo mediano come idrodissezione
|
iniezione di Hyalase + 10 cc di soluzione fisiologica in prossimità del nervo mediano come idrodissezione
|
ACTIVE_COMPARATORE: Salino
Iniezione Iniezione salina da 10 cc come idrodissezione del nervo mediano
|
iniezione di 10 cc di soluzione salina in prossimità del nervo mediano come idrodissezione
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
attenuazione del dolore
Lasso di tempo: 6 mesi
|
scala analogica visiva del valore del dolore di (0 cm) nessun dolore e valore di (10 cm) del dolore peggiore
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Cambiamenti nell'ecografia
Lasso di tempo: 6 mesi
|
variazione dell'area della sezione trasversale del nervo mediano
|
6 mesi
|
Cambiamenti nei parametri di conduzione del nervo mediano
Lasso di tempo: 6 mesi
|
latenza motoria distale, velocità di conduzione del nervo sensoriale, latenza sensoriale di picco
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
2 aprile 2017
Completamento primario (EFFETTIVO)
20 marzo 2018
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 luglio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 settembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 settembre 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
18 settembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
18 settembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 settembre 2018
Ultimo verificato
1 settembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00009921
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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