Эффективность гиалазной гидродиссекции при лечении запястного канала: рандомизированное двойное слепое контролируемое клиническое исследование
15 сентября 2018 г. обновлено: Emad Zarief , MD, Assiut University
Синдром запястного канала (CTS) является распространенной периферической нейропатией с ущемлением, это исследование направлено на изучение того, может ли и в какой степени гидродиссекция гиалаза и физиологический раствор срединного нерва предложить симптомы и клиническое улучшение
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Синдром запястного канала (КЗК) является наиболее частым синдромом компрессии верхних конечностей.
Его проблема имеет высокую распространенность, оценочная распространенность составляет 3,8% в общей популяции, 3 и 7,8% среди трудоспособного населения.
Это происходит в любом возрасте, особенно у людей в возрасте от 40 до 60 лет, и, как сообщается, соотношение мужчин и женщин составляет 3: 7.
Для улучшения состояния было испробовано множество методов лечения, начиная от инъекций местных анестетиков, стероидов и заканчивая хирургической декомпрессией нервов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Assiut, Египет, 71111
- Emad Zarief Kamel Said
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- взрослые пациенты
- жалобы на синдром запястного канала длительностью 3 месяца и более
- диагностированная аксональная невропатия с помощью электродиагностики, исследования нервной проводимости
Критерий исключения:
- отказ пациента
- инфекция в месте вмешательства
- аллергия на местные анестетики
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Компаратор: Гиалаза
инъекция гиалазы + инъекция 10 мл физиологического раствора вблизи срединного нерва в виде гидродиссекции
|
инъекция гиалазы + инъекция 10 мл физиологического раствора вблизи срединного нерва в виде гидродиссекции
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Физиологический раствор
Инъекция Инъекция 10 мл физиологического раствора в качестве гидродиссекции срединного нерва
|
инъекция 10 см3 физиологического раствора рядом с срединным нервом в виде гидродиссекции
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
облегчение боли
Временное ограничение: 6 месяцев
|
визуальная аналоговая шкала боли: значение (0 см) отсутствие боли и значение (10 см) сильная боль
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в УЗИ
Временное ограничение: 6 месяцев
|
изменение площади поперечного сечения срединного нерва
|
6 месяцев
|
|
Изменения параметров проводимости срединного нерва
Временное ограничение: 6 месяцев
|
дистальная моторная латентность, скорость проведения сенсорного нерва, пиковая сенсорная латентность
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
2 апреля 2017 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 марта 2018 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 сентября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 сентября 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
18 сентября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
18 сентября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 сентября 2018 г.
Последняя проверка
1 сентября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00009921
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .