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Wirksamkeit der Hyalase-Hydrodissektion bei der Behandlung des Karpaltunnels: Randomisierte, doppelblinde, kontrollierte klinische Studie

15. September 2018 aktualisiert von: Emad Zarief , MD, Assiut University
Das Karpaltunnelsyndrom (CTS) ist eine häufige periphere Einklemmungsneuropathie. Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob und inwieweit Hydrodissektionshyalase und Kochsalzlösung des N. medianus Symptome und klinische Besserung bieten könnten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Karpaltunnelsyndrom (CTS) ist das häufigste Kompressionssyndrom der oberen Extremitäten. Sein Problem hat eine hohe Prävalenz, die geschätzte Prävalenz von 3,8 % in der Allgemeinbevölkerung, 3 und 7,8 % in der Erwerbsbevölkerung beträgt. Es tritt in jedem Alter auf, insbesondere bei Personen zwischen 40 und 60 Jahren, und das Verhältnis von Männern zu Frauen soll 3:7 betragen. Viele Behandlungsmodalitäten wurden versucht, um den Zustand zu verbessern, angefangen von der Injektion von Lokalanästhetika, Steroiden bis hin zur chirurgischen Dekompression der Nerven.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Assiut, Ägypten, 71111
        • Emad Zarief Kamel Said

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • erwachsene Patienten
  • Klagen über ein Karpaltunnelsyndrom von mindestens 3 Monaten Dauer
  • diagnostizierte axonale Neuropathie mittels Elektrodiagnostik, Nervenleitungsstudie

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung des Patienten
  • Infektion am Eingriffsort
  • Allergie gegen Lokalanästhetika

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Vergleichssubstanz: Hyalase
Injektion von Hyalase + 10 ml Kochsalzinjektion in der Nähe des Nervus medianus als Hydrodissektion
Arzneimittel: Hyalase
Injektion von Hyalase + 10 ml Kochsalzinjektion in der Nähe des Nervus medianus als Hydrodissektion
ACTIVE_COMPARATOR: Kochsalzlösung
Injektion 10 ml Kochsalzinjektion als Hydrodissektion des N. medianus
Arzneimittel: Kochsalzlösung
Injektion von 10 cc Kochsalzlösung Injektion in der Nähe des Nervus medianus als Hydrodissektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzlinderung
Zeitfenster: 6 Monate
visuelle Analogskala des Schmerzwerts von (0 cm) kein Schmerz und Wert von (10 cm) schlimmster Schmerz
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen in der Ultraschallbildgebung
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderung der Querschnittsfläche des N. medianus
6 Monate
Änderungen der Leitparameter des N. medianus
Zeitfenster: 6 Monate
distale motorische Latenz, sensorische Nervenleitgeschwindigkeit, sensorische Spitzenlatenz
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assiut University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

2. April 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

20. März 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. September 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

18. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

18. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00009921

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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