Skuteczność hydrodysekcji hialazy w leczeniu cieśni nadgarstka: randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą
15 września 2018 zaktualizowane przez: Emad Zarief , MD, Assiut University
Zespół cieśni nadgarstka (CTS) jest powszechną neuropatią obwodową. To badanie ma na celu zbadanie, czy i w jakim stopniu hydro-dysekcja hialazy i soli fizjologicznej nerwu pośrodkowego może oferować objawy i poprawę kliniczną
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zespół cieśni nadgarstka (CTS) jest najczęstszym zespołem ucisku kończyn górnych.
Jego problem ma wysoką częstość występowania szacowaną na 3,8% w populacji ogólnej, 3 i 7,8% w populacji osób pracujących.
Występuje w każdym wieku, zwłaszcza u osób w wieku od 40 do 60 lat, a stosunek mężczyzn do kobiet wynosi 3:7.
Próbowano wielu metod leczenia, aby poprawić stan, począwszy od znieczulenia miejscowego, sterydów, a skończywszy na chirurgicznym odbarczeniu nerwów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Assiut, Egipt, 71111
- Emad Zarief Kamel Said
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dorosłych pacjentów
- skarży się na zespół cieśni nadgarstka trwający co najmniej 3 miesiące
- zdiagnozowano neuropatię aksonalną za pomocą elektrodiagnostyki, badania przewodnictwa nerwowego
Kryteria wyłączenia:
- odmowa pacjenta
- infekcja w miejscu interwencji
- alergia na środki miejscowo znieczulające
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Komparator: hialaza
wstrzyknięcie hialazy + 10 ml soli fizjologicznej wstrzyknięcie w okolice nerwu pośrodkowego jako hydropreparat
|
wstrzyknięcie hialazy + 10 ml soli fizjologicznej wstrzyknięcie w okolice nerwu pośrodkowego jako hydropreparat
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Solankowy
Wstrzyknięcie Wstrzyknięcie 10 cm3 soli fizjologicznej jako hydrodysekcja nerwu pośrodkowego
|
wstrzyknięcie 10 ml roztworu soli fizjologicznej w pobliże nerwu pośrodkowego w ramach hydropreparowania
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
łagodzenie bólu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
wizualna skala analogowa wartości bólu (0 cm) brak bólu i wartość (10 cm) najgorszego bólu
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w obrazowaniu ultrasonograficznym
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
zmiana pola przekroju poprzecznego nerwu pośrodkowego
|
6 miesięcy
|
|
Zmiany parametrów przewodzenia nerwu pośrodkowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
dystalne opóźnienie motoryczne, prędkość przewodzenia nerwów czuciowych, szczytowe opóźnienie czuciowe
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
2 kwietnia 2017
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
20 marca 2018
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 lipca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 września 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 września 2018
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
18 września 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
18 września 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 września 2018
Ostatnia weryfikacja
1 września 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00009921
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .