Personal Activity Intelligence (PAI) piloot (PAI)
Evaluatie van Personal Activity Intelligence (PAI) Score Pilot Study
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een proefproject om de haalbaarheid te evalueren van een grotere studie om de effectiviteit van de Personal Activity Intelligence (PAI)-score te evalueren bij patiënten met een chronische ziekte, als aanvulling op medische leefstijltherapie.
De PAI-score is een gepatenteerde formule ontwikkeld door PAI Health (PH) om fysieke fitheid te bevorderen. Een PAI-scoreberekening maakt gebruik van biometrie verkregen via een apparaat dat hartslag en stappen meet. Voor deze studie zal Mio Slice, een commercieel apparaat dat om de pols wordt gedragen, worden gebruikt om gegevens te verkrijgen die aan een smartphone worden gekoppeld. Gegevens van de smartphone-app zijn toegankelijk voor PAI Health. Feedbackinformatie zal aan de deelnemers worden gegeven om meer lichaamsbeweging aan te moedigen.
Het kortetermijndoel van deze studie is het evalueren van de logistiek van het gebruik van PAI in de patiëntomgeving.
De gegevens die uit deze studie zijn verkregen, zullen worden gebruikt om een grotere studie op te zetten om het nut van PAI te evalueren bij patiënten met een chronische ziekte die medische levensstijltherapie krijgen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Athens, Ohio, Verenigde Staten, 45701
- Ohio University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten die door de PI worden gezien in zijn leefstijlgeneeskundepraktijk bij Muntean Health Care.
- Deelnemers moeten een smartphone hebben en zich op hun gemak voelen bij het beheren van apps op hun smartphone.
- Deelnemers moeten bereid en in staat zijn om zich online te registreren bij PAI Health (PH)
- Deelnemers moeten bereid zijn om de klok rond een polsapparaat te dragen, behalve bij het opladen of baden gedurende 12 weken.
- Deelnemers moeten ten minste een van de volgende diagnoses hebben:
- overgewicht/obesitas
- diabetes of prediabetes
- hypertensie of prehypertensie
- abnormale lipiden
- hart-en vaatziekte
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met angina pectoris of een slechte inspanningstolerantie, op basis van de evaluatie door de PI, zullen van het onderzoek worden uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PAI
Deelnemers zullen een MIO Slice draagbaar apparaat gebruiken om een PAI-score te genereren, die zal worden gebruikt om feedback en stimulans voor fysieke activiteit te geven.
|
Instemmende proefpersonen krijgen een Mio Slice, samen met instructies voor het gebruik van het apparaat. Ze registreren zich online bij PAI Health en worden gevraagd hun apparaat minstens eens per 7 dagen te synchroniseren. Ze worden aangemoedigd om minstens één keer per dag naar de apparaat-app op hun smartphone te kijken. Na 1 week na het verkrijgen van basisgegevens, worden proefpersonen aangemoedigd om in eerste instantie te proberen een PAI-score van ten minste 30 te behalen. Zodra ze consequent een score van 30 behalen, worden ze aangemoedigd om de score te verhogen naar 50. Als ze consequent 50 behalen, kunnen ze hun doel opeenvolgend verhogen tot een maximumdoel van 100. De duur van het onderzoek zal 12 weken zijn. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
App-hulpprogramma
Tijdsspanne: 12 weken
|
gebruiksgemak van het verkrijgen en gebruiken van PAI-score door de patiënt op basis van een patiëntenenquête
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Systolische bloeddruk
Tijdsspanne: 12 weken
|
verandering van de systolische bloeddruk
|
12 weken
|
|
Diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: 12 weken
|
verandering in de diastolische bloeddruk
|
12 weken
|
|
Gewicht
Tijdsspanne: 12 weken
|
verandering in gewicht
|
12 weken
|
|
Personal Activity Intelligence (PAI)-score
Tijdsspanne: 12 weken
|
De Personal Activity Intelligence (PAI) Score is een eigen berekening die eigendom is van PAI Health en niet beschikbaar wordt gesteld aan de onderzoeker.
De score houdt rekening met de hartslag in rust tijdens het slapen, de piekhartslag tijdens fysieke activiteit, de duur van de verhoogde hartslag, het aantal stappen.
Deze gegevens worden vastgelegd via een draagbaar apparaat, Mio Slice, dat wordt gesynchroniseerd met een smartphone.
Deelnemers worden aangemoedigd om hun PAI-score op 100 te houden, of zo hoog mogelijk.
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 18-X-263
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .