Pilotażowa analiza aktywności osobistej (PAI). (PAI)
Ocena badania pilotażowego wyniku analizy aktywności osobistej (PAI).
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to projekt pilotażowy mający na celu ocenę wykonalności większego badania w celu oceny skuteczności wyniku Personal Activity Intelligence (PAI) u pacjentów z chorobami przewlekłymi, jako uzupełnienie terapii medycznej związanej ze stylem życia.
Wynik PAI to zastrzeżona formuła opracowana przez PAI Health (PH) w celu wspomagania sprawności fizycznej. Obliczenia wyniku PAI wykorzystują dane biometryczne uzyskane za pomocą urządzenia mierzącego tętno i liczbę kroków. W tym badaniu Mio Slice, komercyjne urządzenie noszone na nadgarstku, zostanie wykorzystane do uzyskania danych, które zostaną połączone ze smartfonem. Dane z aplikacji na smartfony będą dostępne dla PAI Health. Informacje zwrotne zostaną przekazane uczestnikom, aby zachęcić ich do zwiększonej aktywności fizycznej.
Krótkoterminowym celem tego badania jest ocena logistyki wykorzystania PAI w warunkach pacjenta.
Dane uzyskane z tego badania zostaną wykorzystane do opracowania większego badania w celu oceny użyteczności PAI u pacjentów z chorobami przewlekłymi, którzy otrzymują terapię medyczną związaną ze stylem życia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Athens, Ohio, Stany Zjednoczone, 45701
- Ohio University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci przyjmowani przez PI w jego gabinecie medycyny stylu życia w Muntean Health Care.
- Uczestnicy muszą posiadać smartfon i czuć się komfortowo, zarządzając aplikacjami na swoim smartfonie.
- Uczestnicy muszą chcieć i być w stanie zarejestrować się online w PAI Health (PH)
- Uczestnicy muszą być gotowi nosić urządzenie na rękę przez całą dobę, z wyjątkiem ładowania lub kąpieli przez 12 tygodni.
- Uczestnicy muszą mieć co najmniej jedną z następujących diagnoz:
- nadwaga / otyłość
- cukrzyca lub stan przedcukrzycowy
- nadciśnienie lub stan przednadciśnieniowy
- nieprawidłowe lipidy
- choroba układu krążenia
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z dusznicą bolesną lub słabą tolerancją wysiłku, na podstawie oceny PI, zostaną wykluczeni z badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: PAI
Uczestnicy będą wykorzystywać urządzenie ubieralne MIO Slice do generowania wyniku PAI, który będzie wykorzystywany do przekazywania informacji zwrotnych i zachęty do aktywności fizycznej.
|
Osoby, które wyrażą zgodę, otrzymają Mio Slice wraz z instrukcjami dotyczącymi korzystania z urządzenia. Będą rejestrować się on-line w PAI Health i będą proszeni o synchronizację urządzenia co najmniej raz na 7 dni. Zostaną zachęceni do sprawdzania aplikacji urządzenia na smartfonie przynajmniej raz dziennie. Po 1 tygodniu od uzyskania danych wyjściowych, osoby badane będą zachęcane do próby uzyskania początkowo co najmniej 30 punktów PAI. Gdy konsekwentnie uzyskają wynik 30, będą zachęcani do zwiększania wyniku w kierunku 50. Jeśli konsekwentnie uzyskują 50, mogą sekwencyjnie zwiększać swój cel, aż do maksymalnego celu 100. Czas trwania badania wyniesie 12 tygodni. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Narzędzie aplikacji
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
łatwość w uzyskaniu i wykorzystaniu przez pacjenta wyniku PAI na podstawie ankiety pacjenta
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
zmiana skurczowego ciśnienia krwi
|
12 tygodni
|
|
Rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi
|
12 tygodni
|
|
Waga
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
zmiana wagi
|
12 tygodni
|
|
Wynik analizy aktywności osobistej (PAI).
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Wynik Personal Activity Intelligence (PAI) jest zastrzeżoną kalkulacją należącą do PAI Health i nieudostępnianą badaczowi.
Wynik uwzględnia tętno spoczynkowe podczas snu, szczytowe tętno podczas aktywności fizycznej, czas trwania podwyższonego tętna, kroki.
Dane te są przechwytywane za pomocą urządzenia do noszenia, Mio Slice, które jest zsynchronizowane ze smartfonem.
Uczestników zachęca się do utrzymania wyniku PAI na poziomie 100 lub możliwie najwyższym.
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18-X-263
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .