Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Personal Activity Intelligence (PAI) pilot (PAI)

15. september 2020 oppdatert av: David Drozek, Ohio University

Evaluering av personlig aktivitetsintelligens (PAI) poengsumpilotstudie

Pilotstudie for å evaluere bruken av PAI-score (Personal Activity Intelligence) i en klinisk setting.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er et pilotprosjekt for å evaluere gjennomførbarheten av en større studie for å evaluere effektiviteten av Personal Activity Intelligence (PAI) score hos pasienter med kronisk sykdom, som et tillegg til livsstilsmedisinsk terapi.

PAI-poengsummen er en proprietær formel utviklet av PAI Health (PH) for å hjelpe fysisk form. En PAI-scoreberegning bruker biometri innhentet via en enhet som måler hjertefrekvens og skritt. For denne studien, Mio Slice, vil en kommersiell enhet som bæres på håndleddet bli brukt for å skaffe data som vil bli koblet til en smarttelefon. Data fra smarttelefonappen vil få tilgang til PAI Health. Det vil bli gitt tilbakemeldingsinformasjon til deltakerne for å oppmuntre til økt fysisk aktivitet.

Det kortsiktige målet med denne studien er å evaluere logistikken ved bruk av PAI i pasientmiljøet.

Dataene innhentet fra denne studien vil bli brukt til å utarbeide en større studie for å evaluere nytten av PAI hos pasienter med kronisk sykdom som får livsstilsmedisinsk behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Athens, Ohio, Forente stater, 45701
        • Ohio University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter som blir sett av PI i hans livsstilsmedisinpraksis ved Muntean Health Care.
  • Deltakerne må eie en smarttelefon og føle seg komfortable med å administrere apper på smarttelefonen.
  • Deltakere må være villige og i stand til å registrere seg online hos PAI Health (PH)
  • Deltakerne må være villige til å bruke et håndleddsapparat hele døgnet, bortsett fra ved lading eller bading i 12 uker.
  • Deltakere må ha minst én av følgende diagnoser:
  • overvekt/fedme
  • diabetes eller prediabetes
  • hypertensjon eller pre-hypertensjon
  • unormale lipider
  • hjerte-og karsykdommer

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med angina eller dårlig treningstoleranse, basert på evalueringen av PI, vil bli ekskludert fra studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PAI
Deltakerne vil bruke en MIO Slice-bærbar enhet for å generere en PAI-score, som vil bli brukt til å gi tilbakemelding og insentiv for fysisk aktivitet.
Atferdsmessig: PAI

Personer som samtykker vil bli gitt en Mio Slice, sammen med instruksjoner om hvordan du bruker enheten.

De vil registrere seg på nettet hos PAI Health, og vil bli bedt om å synkronisere enheten sin minst en gang hver 7. dag. De vil bli oppfordret til å se på enhetsappen på smarttelefonen minst én gang daglig.

Etter 1 uke med innhenting av baseline-data, vil forsøkspersonene bli oppfordret til å prøve å oppnå en PAI-score på minst 30 i utgangspunktet. Når de oppnår en poengsum på 30 konsekvent, vil de bli oppfordret til å øke poengsummen mot 50. Hvis de konsekvent oppnår 50, kan de øke målet sekvensielt mot et maksimalt mål på 100. Studiens varighet vil være 12 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
App-verktøy
Tidsramme: 12 uker
brukervennlighet for å oppnå og bruke PAI-score av pasienten basert på en pasientundersøkelse
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: 12 uker
endring i systolisk blodtrykk
12 uker
Diastolisk blodtrykk
Tidsramme: 12 uker
endring i diastolisk blodtrykk
12 uker
Vekt
Tidsramme: 12 uker
endring i vekt
12 uker
Score for personlig aktivitetsintelligens (PAI).
Tidsramme: 12 uker
Personal Activity Intelligence (PAI)-poengsum er en proprietær beregning eid av PAI Health, og ikke gjort tilgjengelig for etterforskeren. Poengsummen tar hensyn til hvilepuls mens du sover, topppuls under fysisk aktivitet, lengde på forhøyet hjertefrekvens, skritt. Disse dataene fanges opp via en bærbar enhet, Mio Slice, som er synkronisert med en smarttelefon. Deltakerne oppfordres til å holde PAI-score på 100, eller så høyt som mulig.
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ohio University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. oktober 2018

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2019

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

14. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 18-X-263

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på PAI

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Argentina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere