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Personal Activity Intelligence (PAI)-Pilotprojekt (PAI)

15. September 2020 aktualisiert von: David Drozek, Ohio University

Auswertung der Personal Activity Intelligence (PAI) Score Pilotstudie

Pilotstudie zur Bewertung der Verwendung des Personal Activity Intelligence (PAI)-Scores in einem klinischen Umfeld.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist ein Pilotprojekt zur Bewertung der Durchführbarkeit einer größeren Studie zur Bewertung der Wirksamkeit des PAI-Scores (Personal Activity Intelligence) bei Patienten mit chronischen Erkrankungen als Ergänzung zur medizinischen Lebensstiltherapie.

Der PAI-Score ist eine proprietäre Formel, die von PAI Health (PH) entwickelt wurde, um die körperliche Fitness zu unterstützen. Eine PAI-Score-Berechnung verwendet biometrische Daten, die über ein Gerät erhalten werden, das Herzfrequenz und Schritte misst. Für diese Studie wird Mio Slice, ein kommerzielles am Handgelenk getragenes Gerät, verwendet, um Daten zu erhalten, die mit einem Smartphone verbunden werden. Auf Daten aus der Smartphone-App wird von PAI Health zugegriffen. Den Teilnehmern werden Feedback-Informationen gegeben, um sie zu mehr körperlicher Aktivität anzuregen.

Das kurzfristige Ziel dieser Studie ist es, die Logistik des Einsatzes von PAI im Patientenumfeld zu evaluieren.

Die aus dieser Studie gewonnenen Daten werden verwendet, um eine größere Studie zu entwickeln, um den Nutzen von PAI bei Patienten mit chronischen Krankheiten zu bewerten, die eine medizinische Lebensstiltherapie erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten, die vom PI in seiner Lifestyle-Medizinpraxis bei Muntean Health Care gesehen werden.
  • Die Teilnehmer müssen ein Smartphone besitzen und sich mit der Verwaltung von Apps auf ihrem Smartphone wohlfühlen.
  • Teilnehmer müssen bereit und in der Lage sein, sich online bei PAI Health (PH) zu registrieren
  • Die Teilnehmer müssen bereit sein, rund um die Uhr ein Armbandgerät zu tragen, außer beim Aufladen oder Baden für 12 Wochen.
  • Die Teilnehmer müssen mindestens eine der folgenden Diagnosen haben:
  • Übergewicht / Adipositas
  • Diabetes oder Prädiabetes
  • Bluthochdruck oder Prä-Hypertonie
  • abnorme Lipide
  • Herzkreislauferkrankung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Angina pectoris oder schlechter Belastungstoleranz, basierend auf der Bewertung durch den PI, werden von der Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PAI
Die Teilnehmer werden ein tragbares Gerät von MIO Slice verwenden, um einen PAI-Score zu generieren, der verwendet wird, um Feedback und Anreize für körperliche Aktivität zu geben.
Verhalten: PAI

Zustimmende Probanden erhalten ein Mio Slice zusammen mit Anweisungen zur Verwendung des Geräts.

Sie registrieren sich online bei PAI Health und werden aufgefordert, ihr Gerät mindestens einmal alle 7 Tage zu synchronisieren. Sie werden ermutigt, mindestens einmal täglich auf die Geräte-App auf ihrem Smartphone zu schauen.

Nach 1 Woche nach Erhalt der Basisdaten werden die Probanden ermutigt, zunächst zu versuchen, einen PAI-Wert von mindestens 30 zu erreichen. Sobald sie konstant eine Punktzahl von 30 erreichen, werden sie ermutigt, die Punktzahl auf 50 zu erhöhen. Wenn sie konstant 50 erreichen, können sie ihr Ziel sequenziell bis zu einem maximalen Ziel von 100 erhöhen. Die Studiendauer beträgt 12 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
App-Dienstprogramm
Zeitfenster: 12 Wochen
Benutzerfreundlichkeit beim Erhalten und Verwenden des PAI-Scores durch den Patienten auf der Grundlage einer Patientenbefragung
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderung des systolischen Blutdrucks
12 Wochen
Diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderung des diastolischen Blutdrucks
12 Wochen
Gewicht
Zeitfenster: 12 Wochen
Gewichtsveränderung
12 Wochen
PAI-Score (Personal Activity Intelligence).
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Personal Activity Intelligence (PAI) Score ist eine proprietäre Berechnung, die Eigentum von PAI Health ist und dem Prüfarzt nicht zur Verfügung gestellt wird. Der Wert berücksichtigt die Ruheherzfrequenz während des Schlafens, die Spitzenherzfrequenz während körperlicher Aktivität, die Dauer der erhöhten Herzfrequenz und die Schritte. Diese Daten werden über ein tragbares Gerät, Mio Slice, erfasst, das mit einem Smartphone synchronisiert wird. Die Teilnehmer werden ermutigt, ihren PAI-Score bei 100 oder so hoch wie möglich zu halten.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ohio University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18-X-263

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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