- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03740074
개인 활동 인텔리전스(PAI) 지표 (PAI)
PAI(Personal Activity Intelligence) 점수 파일럿 연구 평가
연구 개요
상세 설명
이것은 만성 질환 환자의 개인 활동 지능(PAI) 점수의 효과를 라이프스타일 의료 요법의 보조 요법으로 평가하기 위한 대규모 연구의 타당성을 평가하기 위한 파일럿 프로젝트입니다.
PAI 점수는 체력을 돕기 위해 PAI Health(PH)에서 개발한 독점 공식입니다. PAI 점수 계산은 심박수와 걸음 수를 측정하는 장치를 통해 얻은 생체 인식을 사용합니다. 본 연구에서는 스마트폰과 연동할 데이터를 얻기 위해 상업용 손목착용기기인 Mio Slice를 활용한다. PAI Health는 스마트폰 앱의 데이터에 액세스합니다. 신체 활동을 장려하기 위해 참가자에게 피드백 정보가 제공됩니다.
이 연구의 단기 목표는 환자 환경에서 PAI를 활용하는 물류를 평가하는 것입니다.
본 연구에서 얻은 데이터는 생활습관의학 치료를 받고 있는 만성질환 환자에서 PAI의 유용성을 평가하기 위한 더 큰 연구를 고안하는 데 활용될 것이다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Ohio
-
Athens, Ohio, 미국, 45701
- Ohio University
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- Muntean Health Care에서 라이프 스타일 의학 실습에서 PI가 본 성인 환자.
- 참가자는 스마트폰을 소유하고 스마트폰에서 앱을 관리하는 것이 편해야 합니다.
- 참가자는 PAI Health(PH)에 온라인으로 등록할 의향과 능력이 있어야 합니다.
- 참가자는 12주 동안 충전하거나 목욕할 때를 제외하고 24시간 손목 장치를 기꺼이 착용해야 합니다.
- 참가자는 다음 진단 중 하나 이상을 가지고 있어야 합니다.
- 과체중 / 비만
- 당뇨병 또는 당뇨병 전증
- 고혈압 또는 고혈압 전 단계
- 비정상적인 지질
- 심혈관 질환
제외 기준:
- PI의 평가에 따라 협심증 또는 운동 내성이 약한 환자는 연구에서 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 파이
참가자는 MIO Slice 웨어러블 장치를 사용하여 PAI 점수를 생성하고, 이는 신체 활동에 대한 피드백 및 인센티브를 제공하는 데 활용됩니다.
|
동의하는 피험자에게는 장치 사용 방법에 대한 지침과 함께 Mio Slice가 제공됩니다. 그들은 PAI Health에 온라인으로 등록하고 최소 7일에 한 번씩 기기를 동기화하라는 요청을 받게 됩니다. 그들은 적어도 하루에 한 번 스마트폰에서 장치 앱을 보도록 권장됩니다. 기준선 데이터를 얻은 지 1주일 후, 피험자는 처음에 PAI 점수가 30 이상인지 확인하도록 권장됩니다. 지속적으로 30점을 받으면 50점을 향해 점수를 높이도록 권장됩니다. 지속적으로 50을 획득하면 최대 목표인 100을 향해 순차적으로 목표를 높일 수 있습니다. 연구 기간은 12주입니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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앱 유틸리티
기간: 12주
|
환자 설문조사를 기반으로 환자가 PAI 점수를 획득하고 사용하는 사용 용이성
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
수축기 혈압
기간: 12주
|
수축기 혈압의 변화
|
12주
|
이완기 혈압
기간: 12주
|
이완기 혈압의 변화
|
12주
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무게
기간: 12주
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체중의 변화
|
12주
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개인 활동 인텔리전스(PAI) 점수
기간: 12주
|
개인 활동 인텔리전스(PAI) 점수는 PAI Health 소유의 독점 계산이며 조사자가 사용할 수 없습니다.
점수는 수면 중 안정시 심박수, 신체 활동 중 최대 심박수, 상승된 심박수 시간, 걸음 수를 고려합니다.
이 데이터는 스마트폰과 동기화되는 웨어러블 장치인 Mio Slice를 통해 캡처됩니다.
참가자는 PAI 점수를 100 또는 가능한 한 높게 유지하는 것이 좋습니다.
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12주
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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