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Pilota PAI (Personal Activity Intelligence). (PAI)

15 settembre 2020 aggiornato da: David Drozek, Ohio University

Valutazione dello studio pilota sul punteggio PAI (Personal Activity Intelligence).

Studio pilota per valutare l'uso del punteggio PAI (Personal Activity Intelligence) in ambito clinico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è un progetto pilota per valutare la fattibilità di uno studio più ampio per valutare l'efficacia del punteggio PAI (Personal Activity Intelligence) in pazienti con malattie croniche, in aggiunta alla terapia medica sullo stile di vita.

Il punteggio PAI è una formula proprietaria sviluppata da PAI Health (PH) per favorire la forma fisica. Un calcolo del punteggio PAI utilizza la biometria ottenuta tramite un dispositivo che misura la frequenza cardiaca e i passi. Per questo studio, Mio Slice, un dispositivo da polso commerciale verrà utilizzato per ottenere dati che saranno collegati a uno smartphone. I dati dell'app per smartphone saranno accessibili da PAI Health. Ai partecipanti verranno fornite informazioni di feedback per incoraggiare una maggiore attività fisica.

L'obiettivo a breve termine di questo studio è valutare la logistica dell'utilizzo della PAI nell'ambiente del paziente.

I dati ottenuti da questo studio saranno utilizzati per ideare uno studio più ampio per valutare l'utilità del PAI nei pazienti con malattie croniche che stanno ricevendo una terapia medica basata sullo stile di vita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Athens, Ohio, Stati Uniti, 45701
        • Ohio University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti visitati dal PI nel suo studio di medicina dello stile di vita presso Muntean Health Care.
  • I partecipanti devono possedere uno smartphone e sentirsi a proprio agio nella gestione delle app sul proprio smartphone.
  • I partecipanti devono essere disposti e in grado di registrarsi online con PAI Health (PH)
  • I partecipanti devono essere disposti a indossare un dispositivo da polso 24 ore su 24, tranne durante la ricarica o il bagno per 12 settimane.
  • I partecipanti devono avere almeno una delle seguenti diagnosi:
  • sovrappeso/obesità
  • diabete o prediabete
  • ipertensione o pre-ipertensione
  • lipidi anomali
  • malattia cardiovascolare

Criteri di esclusione:

  • I pazienti con angina o scarsa tolleranza all'esercizio, in base alla valutazione del PI, saranno esclusi dallo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PAI
I partecipanti utilizzeranno un dispositivo indossabile MIO Slice per generare un punteggio PAI, che verrà utilizzato per fornire feedback e incentivi per l'attività fisica.
Comportamentale: PAI

I soggetti consenzienti riceveranno un Mio Slice, insieme alle istruzioni su come utilizzare il dispositivo.

Si registreranno online con PAI Health e gli verrà chiesto di sincronizzare il proprio dispositivo almeno una volta ogni 7 giorni. Saranno incoraggiati a guardare l'app del dispositivo sul proprio smartphone almeno una volta al giorno.

Dopo 1 settimana dall'ottenimento dei dati di riferimento, i soggetti saranno incoraggiati a cercare di ottenere inizialmente un punteggio PAI di almeno 30. Una volta che ottengono costantemente un punteggio di 30, saranno incoraggiati ad aumentare il punteggio verso 50. Se ottengono costantemente 50, possono aumentare il loro obiettivo in sequenza fino a un obiettivo massimo di 100. La durata dello studio sarà di 12 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Utilità dell'app
Lasso di tempo: 12 settimane
facilità d'uso nell'ottenere e utilizzare il punteggio PAI da parte del paziente sulla base di un sondaggio del paziente
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: 12 settimane
variazione della pressione arteriosa sistolica
12 settimane
Pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: 12 settimane
variazione della pressione arteriosa diastolica
12 settimane
Il peso
Lasso di tempo: 12 settimane
variazione di peso
12 settimane
Punteggio PAI (Personal Activity Intelligence).
Lasso di tempo: 12 settimane
Il punteggio PAI (Personal Activity Intelligence) è un calcolo proprietario di proprietà di PAI Health e non reso disponibile all'investigatore. Il punteggio tiene conto della frequenza cardiaca a riposo durante il sonno, della frequenza cardiaca di picco durante l'attività fisica, della durata della frequenza cardiaca elevata e dei passi. Questi dati vengono acquisiti tramite un dispositivo indossabile, Mio Slice, sincronizzato con uno smartphone. I partecipanti sono incoraggiati a mantenere il loro punteggio PAI a 100 o il più alto possibile.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ohio University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

14 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18-X-263

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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