Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Multisensortechnologie voor beat-to-beat foetale hartslagmeting (RCF-ABDO)

15 december 2022 bijgewerkt door: University Hospital, Lille

Ontwikkeling van een real-time signaalverwerkingsalgoritme voor hartslagmeting van foetale hartslag en baarmoedercontracties door niet-invasieve ABDOminale sensoren te koppelen

Het laboratorium CIC-IT 1403 van het Universitair Ziekenhuis van Lille heeft een technologische oplossing ontwikkeld voor het verkrijgen en synchroniseren van abdominale ECG-, akoestische en Doppler-signalen.

Het doel van deze klinische proef is om een ​​database op te bouwen met signalen die door dit apparaat worden afgegeven om signaalverwerkingsalgoritmen te ontwikkelen om de berekening van de foetale hartslag te optimaliseren.

Deze studie zal worden uitgevoerd in de materniteit van het Jeanne de Flandre-ziekenhuis op de afdeling maternale-foetale pathologie Doppler-, ECG- en akoestische sensoren zullen op de buik van de moeder worden geplaatst om de hartslag van de foetus en de moeder en de baarmoeder vast te leggen weeën.

Van elk van de deelnemers maken we twee opnames van 15 minuten: één met conventionele ECG-elektroden en één met ECG-textielelektroden.

Deze procedure heeft geen invloed op de gebruikelijke zorg voor de patiënt

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Lille, Frankrijk
        • Hôpital Roger Salengro, CHU

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zwangere vrouw
  • Leeftijd>18 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Meerling zwangerschap
  • Medische zwangerschapsafbreking

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: parturiënten (zwangerschapsduur ≥37 weken).
Apparaat: Transabdominale foetale hartslag

Doppler-, ECG- en akoestische sensoren worden op de buik van de moeder geplaatst om de hartslag van de foetus en de moeder vast te leggen, evenals de samentrekkingen van de baarmoeder.

Voor elk van de deelnemers maken we twee opnames van 15 minuten: één met conventionele ECG-elektroden en één met ECG-textielelektroden

Andere namen:
  • Foetale hartslagregistratie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het foetale hartslagsignaal
Tijdsspanne: op 15 minuten
Het foetale hartslagsignaalextractie-algoritme zal gebaseerd zijn op de verschillende signaalverwerkingstools die zijn ontwikkeld door het INSERM CIC-IT 1403-laboratorium
op 15 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het samentrekkingssignaal van de baarmoeder
Tijdsspanne: op 15 minuten
Het algoritme voor het extraheren van het baarmoedercontractiesignaal zal gebaseerd zijn op de verschillende signaalverwerkingstools die zijn ontwikkeld door het INSERM CIC-IT 1403-laboratorium.
op 15 minuten
Het meten van de kwadratische gemiddelde afwijking tussen de hartslagsignalen van het apparaat en de Doppler
Tijdsspanne: op 15 minuten
op 15 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Lille

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Charles Garrabedian, MD, University Hospital, Lille

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 oktober 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 juni 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 2017_63
  • 2018-A01194-51 (Andere identificatie: ID-RCB number, ANSM)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren