Tecnologia multissensor para medição da frequência cardíaca fetal batimento a batimento (RCF-ABDO)
Desenvolvimento de Algoritmo de Processamento de Sinal em Tempo Real, para Medição Batimento-Batimento da Frequência Cardíaca Fetal e Contrações Uterinas por Acoplamento de Sensores Abdominais Não Invasivos
O laboratório CIC-IT 1403 do Hospital Universitário de Lille desenvolveu uma solução tecnológica para aquisição e sincronização de sinais de ECG abdominal, acústico e Doppler.
O objetivo deste ensaio clínico é construir um banco de dados de sinais emitidos a partir deste dispositivo para desenvolver algoritmos de processamento de sinal para permitir a otimização do cálculo da frequência cardíaca fetal.
Este estudo será realizado na maternidade do Hospital Jeanne de Flandre no departamento de patologia materno-fetal Doppler, ECG e sensores acústicos serão colocados no abdômen da mãe para capturar a frequência cardíaca do feto e da mãe, bem como uterina contrações.
Para cada um dos participantes, faremos duas gravações de 15 minutos: uma com eletrodos convencionais de ECG e outra com eletrodos têxteis de ECG.
Este procedimento não afetará os cuidados habituais do paciente
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Lille, França
- Hôpital Roger Salengro, CHU
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- mulher gravida
- Idade>18 anos
Critério de exclusão:
- gravidez múltipla
- Interrupção médica da gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: parturientes (idade gestacional ≥37 semanas).
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Doppler, ECG e sensores acústicos serão colocados no abdômen da mãe para capturar a frequência cardíaca do feto e da mãe, bem como as contrações uterinas. Para cada um dos participantes, faremos duas gravações de 15 minutos: uma com eletrodos convencionais de ECG e outra com eletrodos têxteis de ECG
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O sinal da frequência cardíaca fetal
Prazo: aos 15 minutos
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O algoritmo de extração do sinal da frequência cardíaca fetal será baseado nas várias ferramentas de processamento de sinal desenvolvidas pelo laboratório INSERM CIC-IT 1403
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aos 15 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O sinal de contração uterina
Prazo: aos 15 minutos
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O algoritmo de extração do sinal de contração uterina será baseado nas diferentes ferramentas de processamento de sinal desenvolvidas pelo laboratório INSERM CIC-IT 1403.
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aos 15 minutos
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Medindo o desvio quadrático médio entre os sinais de frequência cardíaca do dispositivo e o Doppler
Prazo: aos 15 minutos
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aos 15 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Charles Garrabedian, MD, University Hospital, Lille
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2017_63
- 2018-A01194-51 (Outro identificador: ID-RCB number, ANSM)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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