Interactieve digitale technologie om cognitieve disfunctie bij patiënten met systemische lupus erythematosus te beoordelen en te verbeteren
9 januari 2020 bijgewerkt door: National Jewish Health
Interactieve digitale technologie (Project EVO) om cognitieve disfunctie bij patiënten met systemische lupus erythematosus (SLE) te beoordelen en te verbeteren
Het doel van deze studie is om te evalueren of een kort interactief videogame-apparaat wordt geassocieerd met prestaties op standaardmetingen van aandacht en probleemoplossing bij patiënten met systemische lupus erythematosus (SLE).
De studie is ook opgezet om te zien of het spelen van de videogame gedurende vier weken de aandacht en het oplossen van problemen bij patiënten met SLE verbetert.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80220
- Natinal Jewish Health
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van SLE
Uitsluitingscriteria:
- Grote neurologische problemen (hoofdtrauma, degeneratieve vasculaire of metabole stoornis; neoplasma of toxische blootstelling) voorafgaand aan SLE
- Ernstige psychiatrische stoornis voorafgaand aan SLE
- Groot middelenmisbruik
- Zwanger
- Grote motorische stoornis
- Hoge SLE-ziekteactiviteit
- Geschiedenis van leerstoornis
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Project EVO Multibehandeling
Behandelgroep krijgt behandeling met videogameapparaat.
Deelnemer speelt het spel gedurende 30 minuten per dag, minimaal vijf dagen per week gedurende vier weken.
|
Het EVO-platform beoordeelt perceptuele discriminatie tijdens single- en multitasking.
Visuomotor tracking omvat het navigeren van een personage door een dynamisch bewegende omgeving terwijl obstakels worden vermeden.
EVO gebruikt adaptieve algoritmen om de moeilijkheidsgraad van het spel per proef en patiënt per patiënt te wijzigen voor de volgtaak en de discriminatietaak met realtime feedback.
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Geen contactcontrole
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in gemiddelde reactietijd op EVO Monitor
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Gemiddelde reactietijd (ms) op in-game stimuli
|
30 dagen
|
|
Verandering in responstijdvariabiliteit op EVO Monitor
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Vergelijkt de reactietijd (ms) tijdens single- en multitasking in EVO-gameplay
|
30 dagen
|
|
Wijziging in EVO-prestatiedrempel
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Berekening van de prestatie wanneer de deelnemer single is vs. multitasking
|
30 dagen
|
|
Verandering in Digit Vigilance Testscores
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Deze taak meet aandacht.
Scores zijn gebaseerd op het aantal gevonden doelen en de tijd tot voltooiing.
Scores worden omgezet naar een t-score op basis van demografisch gecorrigeerde normatieve gegevens.
|
30 dagen
|
|
Verandering in Trail Making Test Scores
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Dit is een test van visuele aandacht en taakwisseling.
Scores zijn gebaseerd op de tijd tot voltooiing en het aantal gemaakte fouten.
Scores worden omgezet naar een t-score op basis van demografisch gecorrigeerde normatieve gegevens.
|
30 dagen
|
|
Verandering in Stroop-testscores
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Dit onderzoekt cognitieve flexibiliteit.
De deelnemer leest zo snel mogelijk binnen een tijdslimiet kleurwoorden of namen inktkleuren van verschillende pagina's.
De test levert drie scores op op basis van het aantal voltooide items op elk van de drie stimulusbladen en de interferentiescore.
Scores worden omgezet naar een t-statistiek op basis van demografisch gecorrigeerde normatieve gegevens.
|
30 dagen
|
|
Verandering in substitutiescores voor cijfersymbolen
Tijdsspanne: 30 dagen
|
De deelnemer scant een sleutel en tekent het juiste symbool onder het bijbehorende cijfer.
Aantal getekende symbolen in 120 seconden wordt geconverteerd naar een t-statistiek met behulp van demografisch gecorrigeerde normatieve gegevens.
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 juni 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 september 2019
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juli 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 november 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 november 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 november 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 januari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 januari 2020
Laatst geverifieerd
1 januari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HS 3063
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .