Tecnología digital interactiva para evaluar y mejorar la disfunción cognitiva en pacientes con lupus eritematoso sistémico
9 de enero de 2020 actualizado por: National Jewish Health
Tecnología digital interactiva (Proyecto EVO) para evaluar y mejorar la disfunción cognitiva en pacientes con lupus eritematoso sistémico (LES)
El propósito de este estudio es evaluar si un dispositivo de videojuego interactivo corto está asociado con el desempeño en medidas estándar de atención y resolución de problemas en pacientes con lupus eritematoso sistémico (LES).
El estudio también está diseñado para ver si jugar el videojuego durante cuatro semanas mejora la atención y la resolución de problemas en pacientes con LES.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
- Natinal Jewish Health
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de LES
Criterio de exclusión:
- Problemas neurológicos importantes (traumatismo craneoencefálico, trastorno metabólico o vascular degenerativo, neoplasia o exposición tóxica) antes del LES
- Trastorno psiquiátrico mayor previo al LES
- Abuso de sustancias importantes
- Embarazada
- Deterioro motor importante
- Alta actividad de la enfermedad de LES
- Historial de problemas de aprendizaje
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Proyecto EVO Multitratamiento
El grupo de tratamiento recibe tratamiento de dispositivo de videojuegos.
El participante juega el juego durante 30 minutos al día, al menos cinco días a la semana durante cuatro semanas.
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La plataforma EVO evalúa la discriminación perceptiva en tareas únicas y múltiples.
El seguimiento visomotor implica la navegación de un personaje a través de un entorno en movimiento dinámico mientras se evitan los obstáculos.
EVO utiliza algoritmos adaptativos para cambiar la dificultad del juego prueba por prueba y paciente por paciente para la tarea de seguimiento y la tarea de discriminación con retroalimentación en tiempo real.
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Sin intervención: Control
Control sin contacto
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el tiempo medio de respuesta en EVO Monitor
Periodo de tiempo: 30 dias
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Tiempo medio de respuesta (ms) a los estímulos del juego
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30 dias
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Cambio en la variabilidad del tiempo de respuesta en EVO Monitor
Periodo de tiempo: 30 dias
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Compara el tiempo de respuesta (ms) mientras se realizan tareas únicas y múltiples en el juego EVO
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30 dias
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Cambio en el umbral de rendimiento de EVO
Periodo de tiempo: 30 dias
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Cálculo del rendimiento cuando el participante es único frente a multitarea
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30 dias
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Cambio en los puntajes de la prueba de vigilancia de dígitos
Periodo de tiempo: 30 dias
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Esta tarea mide la atención.
Las puntuaciones se basan en el número de objetivos encontrados y el tiempo de finalización.
Las puntuaciones se convierten en una puntuación t basada en datos normativos corregidos demográficamente.
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30 dias
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Cambio en los puntajes de las pruebas de creación de senderos
Periodo de tiempo: 30 dias
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Esta es una prueba de atención visual y cambio de tareas.
Las puntuaciones se basan en el tiempo de finalización y el número de errores cometidos.
Las puntuaciones se convierten en una puntuación t basada en datos normativos corregidos demográficamente.
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30 dias
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Cambio en los puntajes de la prueba Stroop
Periodo de tiempo: 30 dias
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Esto examina la flexibilidad cognitiva.
El participante lee palabras de color o nombra colores de tinta de diferentes páginas lo más rápido posible dentro de un límite de tiempo.
La prueba produce tres puntuaciones basadas en el número de elementos completados en cada una de las tres hojas de estímulo, así como en la puntuación de interferencia.
Las puntuaciones se convierten en una estadística t basada en datos normativos corregidos demográficamente.
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30 dias
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Cambio en las puntuaciones de sustitución de símbolos de dígitos
Periodo de tiempo: 30 dias
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El participante escanea una llave y dibuja el símbolo correcto debajo del número correspondiente.
El número de símbolos dibujados en 120 segundos se convierte en una estadística t utilizando datos normativos corregidos demográficamente.
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de junio de 2018
Finalización primaria (Actual)
30 de septiembre de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de noviembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
19 de noviembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de enero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2020
Última verificación
1 de enero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HS 3063
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .