Cariëspreventie door een natuurlijk product
7 februari 2022 bijgewerkt door: Sara Mohammed Ahmed Mady, Cairo University
Zoethout versus standaard preventieve maatregelen ter voorkoming van cariësincidentie bij jonge Egyptische volwassenen: gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het doel is om een RCT uit te voeren om de effectiviteit van zoethout te evalueren in vergelijking met standaard cariëspreventieve maatregelen voor de preventie van nieuwe cariëslaesies bij patiënten met een hoog cariësrisico.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Onderzoekshypothese (nulhypothese):
De huidige klinische proef zal worden uitgevoerd om de nulhypothese te verwerpen of te accepteren dat het gebruik van mondwater met zoethoutextract naast de standaard preventieve maatregelen niet zal verschillen van het gebruik van standaard preventieve maatregelen alleen bij het voorkomen van nieuwe carieuze laesies.
PICOTS:
P: Populatie met patiënten met een hoog cariësrisico
I: Gebruik van drop.
I2: Gebruik van chloorhexidine
C: Gebruik van standaard preventieve maatregelen (tandenpoetsen, tandpasta, interdentale reiniging).
O.1: Primaire uitkomst is de incidentie van nieuwe carieuze laesies
T: Tijd voor meting is 12 maanden
S: een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie (parallelle studie)
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
81
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Choose Any State/Province
-
Cairo, Choose Any State/Province, Egypte, 002
- Conservative and Esthetic Dentistry Department-Faculty of Dentistry- Cairo University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 25 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een hoog cariësrisico,
- 18-25 jaar,
- Mannetjes of vrouwtjes,
- Medisch vrije patiënten,
- Patiënten die akkoord gaan met deelname aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die gedurende 30 dagen vóór het onderzoek een behandeling met antibiotica of corticosteroïden ondergingen,
- Patiënten hadden de afgelopen 15 dagen een voorgeschiedenis van professionele schoonmaak,
- Patiënten met blootgestelde pulpa,
- Bewijs van parafunctionele gewoonten,
- Patiënten met tandafwijkingen in de ontwikkeling,
- Patiënten die een orthodontische behandeling ondergaan of zullen starten,
- Patiënten met uitneembare prothese,
- Periapisch abces of fistel.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Drop
zoethout is een van de natuurlijke producten die door de Food and Drug Administration (FDA) wordt vermeld als GRAS (algemeen als veilig beschouwd) wanneer het wordt gebruikt als voedselaroma en zoetstof met een antimicrobiële, ontstekingsremmende en antivirale werking.
|
Natuurlijk kruidenproduct
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Chloorhexidine
De "gouden standaard" van orale therapieën is chloorhexidine vanwege het langdurige breedspectrum antimicrobiële effect.
|
Natuurlijk kruidenproduct
Andere namen:
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Controlegroep
Deelnemers aan deze groep volgen alleen de standaard preventieve maatregelen, namelijk twee keer per dag poetsen na het ontbijt en voor het slapengaan en dagelijks interdentaal flossen voor het slapen gaan.
(Er wordt geen mondwater gebruikt)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van nieuwe carieuze laesies
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Verschijnen van nieuwe carieuze laesies binnen de onderzoeksduur
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 september 2020
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2020
Studie voltooiing (WERKELIJK)
30 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 november 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 december 2018
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
4 december 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
8 februari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 februari 2022
Laatst geverifieerd
1 februari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 18941
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .