Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van Rheosorbilact®-oplossing voor infusie, in een complexe therapie van sepsis.

20 februari 2020 bijgewerkt door: Yuria-Pharm

Open-label, gerandomiseerd, gecontroleerd, met blinde beoordelaar, studie om de werkzaamheid en veiligheid van Rheosorbilact®, oplossing voor infusie, te beoordelen in vergelijking met Ringer's lactaat, oplossing voor infusie, in een complexe therapie van sepsis.

Deze studie evalueert de werkzaamheid en veiligheid van Rheosorbilact®, oplossing voor infusie ("Yuria-Pharm" LLC), in vergelijking met Ringer's Lactate, oplossing voor infusie, in een complexe behandeling van sepsis. De helft van de deelnemers krijgt Rheosorbilact® in complexe therapie, terwijl de andere helft Ringer's Lactate in complexe therapie krijgt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Rheosorbilact® heeft reologische, anti-shock, ontgiftende en alkaliserende effecten. Sorbitol en natriumlactaat zijn de belangrijkste farmacologisch actieve ingrediënten. In de lever wordt sorbitol eerst omgezet in fructose, dat vervolgens wordt omgezet in glucose en vervolgens in glycogeen. Een deel van sorbitol wordt gebruikt voor dringende energiebehoeften, terwijl het andere deel wordt aangehouden als reserve in de vorm van glycogeen. Isotone sorbitoloplossing heeft een desaggregerend effect en verbetert daardoor de microcirculatie en weefselperfusie.

Het beheer van metabole acidose met natriumlactaat gaat langzamer in vergelijking met bicarbonaatoplossing, voor zover natriumlactaat het metabolische proces binnengaat; dit laatste veroorzaakt echter geen schommelingen in pH-waarden. Het effect van natriumlactaat wordt doorgaans 20 tot 30 minuten na toediening waargenomen.

Natriumchloride is een plasmavervangend middel dat een ontgiftings- en rehydratatie-effect vertoont. Het vult het tekort aan natrium- en chloorionen aan bij verschillende pathologische aandoeningen.

Calciumchloride vult tekort aan calciumionen aan. Calciumionen zijn essentieel bij de overdracht van zenuwimpulsen, samentrekking van skeletspieren en gladde spieren, myocardiale activiteit, vorming van botweefsel en bloedstolling. Het vermindert de doorlaatbaarheid van cellen en vaatwanden, voorkomt de ontwikkeling van ontstekingsreacties, verhoogt de weerstand van het lichaam tegen infecties en kan fagocytose aanzienlijk stimuleren.

Kaliumchloride herstelt de water-elektrolytenbalans. Het vertoont een negatieve chrono- en bathmotrope werking en heeft, wanneer het in hoge doses wordt toegediend, een negatief ino- en dromotroop en matig diuretisch effect. Het is betrokken bij het proces van zenuwimpulsgeleiding, verhoogt het gehalte aan acetylcholine en veroorzaakt excitatie van het sympathische segment van het autonome zenuwstelsel en verbetert de samentrekking van skeletspieren bij personen met spierdystrofie of myasthenie.

Rheosorbilact® wordt toegediend om de capillaire bloedstroom te verbeteren voor de preventie en behandeling van traumatische, chirurgische, hemolytische, toxische en brandwondenshock, acuut bloedverlies en brandwondenziekte; infectieziekten vergezeld van intoxicatie, verergering van chronische hepatitis; sepsis, pre- en postoperatieve periode om de arteriële en veneuze circulatie te verbeteren voor de preventie en behandeling van trombose, tromboflebitis, endarteritis en de ziekte van Raynaud.

Ringer's lactaat, oplossing voor infusie zal als comparator worden gebruikt. Als rehydraterend middel heeft Ringer's Lactate een ontgiftende werking, vult het tekort aan circulerend bloedvolume aan en stabiliseert het de water- en elektrolytensamenstelling van het bloed. Ringer's Lactate normaliseert de zuur-base balans. Lactaat wordt in het lichaam omgezet in bicarbonaat, dus de oplossing heeft een alkaliserend effect. Met een osmolariteit van 273 mOsm/l ligt Ringer's Lactate dicht bij een isotone oplossing en is geïndiceerd voor hypovolemie, isotone dehydratie en metabole alkalose.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

180

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Georgië
      • Batumi, Georgië
        • "Unimedi Adjara" LLC
      • Kutaisi, Georgië
        • Kutaisi Referral Hospital
  • Kazachstan
      • Astana, Kazachstan
        • Hospital of the Medical Center of the Administration of the President of the Republic of Kazakhstan
  • Moldavië, Republiek
      • Chisinau, Moldavië, Republiek
        • Institute of Ambulance
      • Chisinau, Moldavië, Republiek
        • Republican Clinical Hospital
      • Chisinau, Moldavië, Republiek
        • Municipal Clinical Hospital "Sfinta Treime"
  • Oekraïne
      • Dnipro, Oekraïne, 49005
        • Dnipro's Medical Academy of Ministry of Health of Ukraine
      • Kharkiv, Oekraïne, 61018
        • Zaicev's Institute of general and urgent surgery NMA Ukraine
      • Khmelnytskyi, Oekraïne, 29000
        • Khmelnytskyi Regional Clinical Hospital
      • Poltava, Oekraïne
        • HSEE of Ukraine "Ukrainian Medical Stomatological Academy"; Poltava Central District Hospital
      • Vinnitsa, Oekraïne, 21029
        • Central District Clinical Hospital
      • Zaporizhzhya, Oekraïne, 69065
        • Zaporizka Medical Academy of postgraduate education, Zaporizkyi Clinical Hospital N9
  • Oezbekistan
      • Tashkent, Oezbekistan
        • Republic Centre of Ambulance

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 56 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Man en vrouw van 18 tot en met 60 jaar
  2. Sepsis gediagnosticeerd volgens ACCP / SCCM-criteria (niet later dan 24 uur vanaf het moment van diagnose van sepsis tot screeningbezoek) (Bijlage 1: Sequence Diagnostic Criteria voor SCCM / ESICM / ACCP / ATS / SIS)
  3. Geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek ondertekend door de persoon zelf.
  4. De basiswaarde van de SOFA-schaal ≥ 2 punten.

Criteria voor niet-opname:

  1. De aanwezigheid van een van de criteria voor ernstige sepsis door ACCP / SCCM (aanwezigheid van tekenen van orgaanfalen - Bijlage 1: criteria voor de diagnose van sepsis SCCM / ESICM / ACCP / ATS / SIS)
  2. Individuele intolerantie voor de componenten van het onderzoeksgeneesmiddel en de comparator;
  3. Overgevoeligheid voor natriumlactaat;
  4. Intraveneuze infusies van lactaat- of sorbitolbevattende producten binnen 24 uur vóór inschrijving;
  5. Zwangerschap of borstvoeding;
  6. Ernstige nierfunctiestoornis (creatinine is meer dan 300 μmol/l of geschatte creatinineklaring is minder dan 30 ml/min);
  7. Metabole alkalose;
  8. Ernstige metabole acidose;
  9. Hersenbloeding;
  10. Elke trombo-embolie;
  11. Gedecompenseerd cardiovasculair falen;
  12. Arteriële hypertensie III st;
  13. Aandoeningen geassocieerd met immunodeficiëntie (het gebruik van cytostatica of systeemsteroïden, AIDS);
  14. Extracellulaire hyperhydratie of hypervolemie;
  15. Ernstige nierinsufficiëntie (met oligurie/anurie);
  16. hyperkaliëmie;
  17. hypercalciëmie;
  18. Ascites geassocieerd met cirrose;
  19. Aandoeningen geassocieerd met verhoogde lactaatspiegels (hyperlactatemie > 2 mmol/l), inclusief lactaatacidose, of verminderde lactaatopname (inclusief ernstige leverinsufficiëntie);
  20. Gelijktijdige therapie met hartglycosiden;

Uitsluitingscriteria:

  1. Infusie van het onderzoeksgeneesmiddel of de comparator wordt meer dan 12 uur na randomisatie gestart;
  2. Gebrek aan gegevens over sepsis (diagnose niet bevestigd);
  3. Intrekking van de geïnformeerde toestemming door de proefpersoon;
  4. De onderzoeker is van mening dat de infusietherapie met ofwel het onderzoeksgeneesmiddel ofwel de comparator om veiligheidsredenen niet kan worden voortgezet;
  5. Ontwikkeling van aandoeningen die verder gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel/vergelijkingsmiddel verhinderen voorafgaand aan het evaluatiebezoek voor de werkzaamheid (Bezoek 3);
  6. Proefpersoon heeft gelijktijdige therapie nodig die verboden is in het onderzoek voorafgaand aan het evaluatiebezoek voor de werkzaamheid (Bezoek 3);
  7. Ontwikkeling van aandoeningen (waaronder ernstige bijwerkingen) die het onmogelijk maken om het primaire eindpunt te evalueren;
  8. Bevestiging van zwangerschap op elk moment van de studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Rheosorbilact®
Rheosorbilact® wordt intraveneus toegediend als onderdeel van de infuustherapie (met een snelheid van 40-60 druppels per minuut) in een dosis van 600 tot 1.000 ml (10 tot 15 ml/kg lichaamsgewicht per 24 uur). het onderzoeksgeneesmiddel duurt 3 dagen.
Geneesmiddel: Rheosorbilact®
Intraveneus toegediend (met een snelheid van 40-60 druppels per minuut) in een dosis van 600 tot 1.000 ml (10 tot 15 ml/kg lichaamsgewicht per 24 uur) gedurende 3 dagen.
Actieve vergelijker: Ringers Lactaat
Ringer's Lactate wordt intraveneus toegediend als onderdeel van de infusietherapie (met een snelheid van 40-60 druppels per minuut) in een dosis van 1.000 tot 2.500 ml (15 tot 40 ml/kg lichaamsgewicht per 24 uur). de actieve comparator duurt 3 dagen.
Geneesmiddel: Ringer lactaat
Intraveneus toegediend (met een snelheid van 40-60 druppels per minuut) in een dosis van 1.000 tot 2.500 ml (15 tot 40 ml/kg lichaamsgewicht per 24 uur) gedurende 3 dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Een verandering in de totale SOFA-score vs. basisscore bij opname;
Tijdsspanne: Zal worden geëvalueerd voor de duur van het verblijf op de Intensive Care (ICU), bij screening (dag 0) en bezoek 3 (dag 3) van het verblijf op de ICU.

Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-score is samengesteld uit scores van zes orgaansystemen: R-respiratoir, C-cardiovasculair, H-hepatisch, Co-coagulatie, Re-renaal en N-neurologisch ingedeeld van 0 tot 4 volgens de graad van disfunctioneren of falen.

De SOFA-score varieert van 0 tot 24 punten. We evalueren de initiële SOFA-score en verschillen tussen volgende scores (Δ-SOFA-scores).
Zal worden geëvalueerd voor de duur van het verblijf op de Intensive Care (ICU), bij screening (dag 0) en bezoek 3 (dag 3) van het verblijf op de ICU.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Concentratie van glucose
Tijdsspanne: Zal worden geëvalueerd voor de duur van het verblijf op de Intensive Care (ICU), bij screening (dag 0) en bezoek 3 (dag 3) van het verblijf op de ICU.
Concentratie van glucose (mmol/L) in bloedserum na 8 uur vasten.
Zal worden geëvalueerd voor de duur van het verblijf op de Intensive Care (ICU), bij screening (dag 0) en bezoek 3 (dag 3) van het verblijf op de ICU.
Berekening van nucleaire intoxicatie-index (NII)
Tijdsspanne: Zal worden geëvalueerd voor de duur van het verblijf op de Intensive Care (ICU), bij screening (dag 0) en bezoek 3 (dag 3) van het verblijf op de ICU.
Berekend door het aantal myelocyten, jonge en steekneutrofielen te delen door het aantal gesegmenteerde neutrofielen.
Zal worden geëvalueerd voor de duur van het verblijf op de Intensive Care (ICU), bij screening (dag 0) en bezoek 3 (dag 3) van het verblijf op de ICU.
Een verandering in de totale score van de Glasgow Coma Scale (GCS) ten opzichte van de baselinescore bij opname
Tijdsspanne: Zal worden geëvalueerd voor de duur van het verblijf op de Intensive Care (ICU), bij screening (dag 0) en bezoek 3 (dag 3) van het verblijf op de ICU.
De GCS bestaat uit 3 componenten: oculaire respons (beoordeling 1-4 punten), motorische respons (beoordeling 1-6 punten) verbale respons (beoordeling van 1-5 punten). Scores voor elk onderdeel worden bij elkaar opgeteld om het totaal te krijgen dat zal variëren tussen minimaal 3 punten (wat overeenkomt met een patiënt die zijn ogen niet opent en geen motorische reactie op stimulatie of verbale reactie heeft) en een maximale waarde van 15 punten ( overeenkomend met een patiënt met open ogen, die bevelen opvolgt en een consistente taal hanteert).
Zal worden geëvalueerd voor de duur van het verblijf op de Intensive Care (ICU), bij screening (dag 0) en bezoek 3 (dag 3) van het verblijf op de ICU.
Een verandering in de totale APACHE II-score vs. baselinescore bij opname;
Tijdsspanne: Zal worden geëvalueerd voor de duur van het verblijf op de Intensive Care (ICU), bij screening (dag 0) en bezoek 3 (dag 3) van het verblijf op de ICU.

Acute fysiologie en chronische gezondheidsevaluatie (APACHE) II-score wordt berekend op basis van de leeftijd van een patiënt (0-6 punten) en 12 fysiologische parameters (elk item 0-4 punten): AaDO2 of PaO2 (afhankelijk van FiO2), temperatuur (rectaal), Gemiddelde arteriële druk, arteriële pH, hartslag, ademhalingsfrequentie, natrium (serum), kalium (serum), creatinine, hematocriet, aantal witte bloedcellen, Glasgow Coma Scale en gezondheidsstatus chronische ziekte (0-5 punten).

De APACHE II-score varieert van 0 tot 71 punten. We evalueren de initiële APACHE II-score en verschillen tussen volgende scores (Δ-APACHE II-scores).
Zal worden geëvalueerd voor de duur van het verblijf op de Intensive Care (ICU), bij screening (dag 0) en bezoek 3 (dag 3) van het verblijf op de ICU.
Een verandering in de totale SAPS II-score ten opzichte van de basisscore bij opname
Tijdsspanne: Zal worden geëvalueerd voor de duur van het verblijf op de Intensive Care (ICU), bij screening (dag 0) en bezoek 3 (dag 3) van het verblijf op de ICU.

De SAPS II-score bestaat uit 17 variabelen: 12 fysiologische variabelen, leeftijd, type opname (geplande chirurgische, ongeplande chirurgische of medische) en drie onderliggende ziektevariabelen (verworven immunodeficiëntiesyndroom, metastatische kanker en hematologische maligniteit).

De SAPS II-score varieert van 0 tot 160 punten. We evalueren de initiële SAPS II-score en verschillen tussen volgende scores (Δ-SAPS II-scores).
Zal worden geëvalueerd voor de duur van het verblijf op de Intensive Care (ICU), bij screening (dag 0) en bezoek 3 (dag 3) van het verblijf op de ICU.
Een verandering in de totale MODS-score ten opzichte van de basisscore bij opname
Tijdsspanne: Zal worden geëvalueerd voor de duur van het verblijf op de Intensive Care (ICU), bij screening (dag 0) en bezoek 3 (dag 3) van het verblijf op de ICU.

MODS (Multiple Organ Dysfunction Score) is samengesteld uit scores van zes orgaansystemen: R-respiratoir, C-cardiovasculair, H-hepatisch, Co-coagulatie, Re-renaal en N-neurologisch gerangschikt van 0 tot 4 volgens de mate van disfunctioneren of falen.

De MODS-score varieert van 0 tot 24 punten. We evalueren de initiële MODS-score en verschillen tussen volgende scores (MODS-scores).
Zal worden geëvalueerd voor de duur van het verblijf op de Intensive Care (ICU), bij screening (dag 0) en bezoek 3 (dag 3) van het verblijf op de ICU.
Concentratie van natrium
Tijdsspanne: Zal worden geëvalueerd voor de duur van het verblijf op de Intensive Care (ICU), bij screening (dag 0) en bezoek 3 (dag 3) van het verblijf op de ICU.
Natriumconcentratie (mmol/L) in bloedserum na 8 uur vasten.
Zal worden geëvalueerd voor de duur van het verblijf op de Intensive Care (ICU), bij screening (dag 0) en bezoek 3 (dag 3) van het verblijf op de ICU.
Concentratie van kalium
Tijdsspanne: Zal worden geëvalueerd voor de duur van het verblijf op de Intensive Care (ICU), bij screening (dag 0) en bezoek 3 (dag 3) van het verblijf op de ICU.
Concentratie van kalium (mmol/L) in bloedserum na 8 uur vasten.
Zal worden geëvalueerd voor de duur van het verblijf op de Intensive Care (ICU), bij screening (dag 0) en bezoek 3 (dag 3) van het verblijf op de ICU.
Concentratie van γ-glutamyltransferase
Tijdsspanne: Zal worden geëvalueerd voor de duur van het verblijf op de Intensive Care (ICU), bij screening (dag 0) en bezoek 3 (dag 3) van het verblijf op de ICU.
Concentratie van γ-glutamyltransferase (U/L) in bloedserum na 8 uur vasten.
Zal worden geëvalueerd voor de duur van het verblijf op de Intensive Care (ICU), bij screening (dag 0) en bezoek 3 (dag 3) van het verblijf op de ICU.
Concentratie van adiponectine met laag molecuulgewicht (LMW)
Tijdsspanne: Zal worden geëvalueerd voor de duur van het verblijf op de Intensive Care (ICU), bij screening (dag 0) en bezoek 3 (dag 3) van het verblijf op de ICU.
Concentratie van adiponectine met laag molecuulgewicht (U/L) in bloedserum na 8 uur vasten.
Zal worden geëvalueerd voor de duur van het verblijf op de Intensive Care (ICU), bij screening (dag 0) en bezoek 3 (dag 3) van het verblijf op de ICU.
Concentratie van adiponectine met gemiddeld molecuulgewicht (MMW)
Tijdsspanne: Zal worden geëvalueerd voor de duur van het verblijf op de Intensive Care (ICU), bij screening (dag 0) en bezoek 3 (dag 3) van het verblijf op de ICU.
Concentratie van adiponectine met gemiddeld molecuulgewicht (U/L) in bloedserum na 8 uur vasten.
Zal worden geëvalueerd voor de duur van het verblijf op de Intensive Care (ICU), bij screening (dag 0) en bezoek 3 (dag 3) van het verblijf op de ICU.
Concentratie van immunoglobulinen
Tijdsspanne: Zal worden geëvalueerd voor de duur van het verblijf op de Intensive Care (ICU), bij screening (dag 0) en bezoek 3 (dag 3) van het verblijf op de ICU.
Concentratie van Ig A, Ig M en Ig G in bloedserum na 8 uur vasten
Zal worden geëvalueerd voor de duur van het verblijf op de Intensive Care (ICU), bij screening (dag 0) en bezoek 3 (dag 3) van het verblijf op de ICU.
Concentratie van lactaat
Tijdsspanne: Zal worden geëvalueerd voor de duur van het verblijf op de Intensive Care (ICU), bij screening (dag 0) en bezoek 3 (dag 3) van het verblijf op de ICU.
Concentratie van lactaat (mmol/L) in bloedserum na 8 uur vasten.
Zal worden geëvalueerd voor de duur van het verblijf op de Intensive Care (ICU), bij screening (dag 0) en bezoek 3 (dag 3) van het verblijf op de ICU.
Concentratie van pyruvaat
Tijdsspanne: Zal worden geëvalueerd voor de duur van het verblijf op de Intensive Care (ICU), bij screening (dag 0) en bezoek 3 (dag 3) van het verblijf op de ICU.
Concentratie van pyruvaat (mmol/L) in bloedserum na 8 uur vasten.
Zal worden geëvalueerd voor de duur van het verblijf op de Intensive Care (ICU), bij screening (dag 0) en bezoek 3 (dag 3) van het verblijf op de ICU.
Concentratie van ureum
Tijdsspanne: Zal worden geëvalueerd voor de duur van het verblijf op de Intensive Care (ICU), bij screening (dag 0) en bezoek 3 (dag 3) van het verblijf op de ICU.
Concentratie van ureum (mmol/L) in bloedserum na 8 uur vasten.
Zal worden geëvalueerd voor de duur van het verblijf op de Intensive Care (ICU), bij screening (dag 0) en bezoek 3 (dag 3) van het verblijf op de ICU.
Concentratie van creatinine
Tijdsspanne: Zal worden geëvalueerd voor de duur van het verblijf op de Intensive Care (ICU), bij screening (dag 0) en bezoek 3 (dag 3) van het verblijf op de ICU.
Concentratie van creatinine (µmol/L) in bloedserum na 8 uur vasten.
Zal worden geëvalueerd voor de duur van het verblijf op de Intensive Care (ICU), bij screening (dag 0) en bezoek 3 (dag 3) van het verblijf op de ICU.
Concentratie van bilirubine
Tijdsspanne: Zal worden geëvalueerd voor de duur van het verblijf op de Intensive Care (ICU), bij screening (dag 0) en bezoek 3 (dag 3) van het verblijf op de ICU.
Concentratie van bilirubine (µmol/L) in bloedserum na 8 uur vasten.
Zal worden geëvalueerd voor de duur van het verblijf op de Intensive Care (ICU), bij screening (dag 0) en bezoek 3 (dag 3) van het verblijf op de ICU.
Concentratie van alanine aminotransferase
Tijdsspanne: Zal worden geëvalueerd voor de duur van het verblijf op de Intensive Care (ICU), bij screening (dag 0) en bezoek 3 (dag 3) van het verblijf op de ICU.
Concentratie van alanine-aminotransferase (U/L) in bloedserum na 8 uur vasten.
Zal worden geëvalueerd voor de duur van het verblijf op de Intensive Care (ICU), bij screening (dag 0) en bezoek 3 (dag 3) van het verblijf op de ICU.
Concentratie van aspartaataminotransferase
Tijdsspanne: Zal worden geëvalueerd voor de duur van het verblijf op de Intensive Care (ICU), bij screening (dag 0) en bezoek 3 (dag 3) van het verblijf op de ICU.
Concentratie van aspartaataminotransferase (U/L) in bloedserum na 8 uur vasten.
Zal worden geëvalueerd voor de duur van het verblijf op de Intensive Care (ICU), bij screening (dag 0) en bezoek 3 (dag 3) van het verblijf op de ICU.
Concentratie van lactaatdehydrogenase
Tijdsspanne: Zal worden geëvalueerd voor de duur van het verblijf op de Intensive Care (ICU), bij screening (dag 0) en bezoek 3 (dag 3) van het verblijf op de ICU.
Concentratie van lactaatdehydrogenase (U/L) in bloedserum na 8 uur vasten.
Zal worden geëvalueerd voor de duur van het verblijf op de Intensive Care (ICU), bij screening (dag 0) en bezoek 3 (dag 3) van het verblijf op de ICU.
Concentratie van alkalische fosfatase
Tijdsspanne: Zal worden geëvalueerd voor de duur van het verblijf op de Intensive Care (ICU), bij screening (dag 0) en bezoek 3 (dag 3) van het verblijf op de ICU.
Concentratie van alkalische fosfatase (U/L) in bloedserum na 8 uur vasten.
Zal worden geëvalueerd voor de duur van het verblijf op de Intensive Care (ICU), bij screening (dag 0) en bezoek 3 (dag 3) van het verblijf op de ICU.
Concentratie van creatinekinase
Tijdsspanne: Zal worden geëvalueerd voor de duur van het verblijf op de Intensive Care (ICU), bij screening (dag 0) en bezoek 3 (dag 3) van het verblijf op de ICU.
Concentratie van creatinekinase (U/L) in bloedserum na 8 uur vasten.
Zal worden geëvalueerd voor de duur van het verblijf op de Intensive Care (ICU), bij screening (dag 0) en bezoek 3 (dag 3) van het verblijf op de ICU.
Concentratie van albumine
Tijdsspanne: Zal worden geëvalueerd voor de duur van het verblijf op de Intensive Care (ICU), bij screening (dag 0) en bezoek 3 (dag 3) van het verblijf op de ICU.
Concentratie van albumine in bloedserum na 8 uur vasten.
Zal worden geëvalueerd voor de duur van het verblijf op de Intensive Care (ICU), bij screening (dag 0) en bezoek 3 (dag 3) van het verblijf op de ICU.
Procalcitonine niveau
Tijdsspanne: Zal worden geëvalueerd voor de duur van het verblijf op de Intensive Care (ICU), bij screening (dag 0) en bezoek 3 (dag 3) van het verblijf op de ICU.
Concentratie van het procalcitoninegehalte (µg/L) in het bloedserum na 8 uur vasten.
Zal worden geëvalueerd voor de duur van het verblijf op de Intensive Care (ICU), bij screening (dag 0) en bezoek 3 (dag 3) van het verblijf op de ICU.
Aantal witte bloedcellen (WBC).
Tijdsspanne: Zal worden geëvalueerd voor de duur van het verblijf op de Intensive Care (ICU), bij screening (dag 0) en bezoek 3 (dag 3) van het verblijf op de ICU.
Aantal witte bloedcellen (miljard/L) in het bloedserum na 8 uur vasten
Zal worden geëvalueerd voor de duur van het verblijf op de Intensive Care (ICU), bij screening (dag 0) en bezoek 3 (dag 3) van het verblijf op de ICU.
Niveau van het aantal lymfocyten
Tijdsspanne: Zal worden geëvalueerd voor de duur van het verblijf op de Intensive Care (ICU), bij screening (dag 0) en bezoek 3 (dag 3) van het verblijf op de ICU.
Lymfocytentelling (%) niveau in bloedserum na 8 uur vasten
Zal worden geëvalueerd voor de duur van het verblijf op de Intensive Care (ICU), bij screening (dag 0) en bezoek 3 (dag 3) van het verblijf op de ICU.
Niveau van het aantal bloedplaatjes
Tijdsspanne: Zal worden geëvalueerd voor de duur van het verblijf op de Intensive Care (ICU), bij screening (dag 0) en bezoek 3 (dag 3) van het verblijf op de ICU.
Niveau van het aantal bloedplaatjes (miljard / L) in het bloedserum na 8 uur vasten
Zal worden geëvalueerd voor de duur van het verblijf op de Intensive Care (ICU), bij screening (dag 0) en bezoek 3 (dag 3) van het verblijf op de ICU.
Berekening van leukocytenindex van intoxicatie (LII)
Tijdsspanne: Zal worden geëvalueerd voor de duur van het verblijf op de Intensive Care (ICU), bij screening (dag 0) en bezoek 3 (dag 3) van het verblijf op de ICU.
Berekend met de formule van Kalf-Kalifa: correlatie tussen het niveau van neutrofielen en het gehalte aan andere cellen in de samenstelling van bloedleukocyten.
Zal worden geëvalueerd voor de duur van het verblijf op de Intensive Care (ICU), bij screening (dag 0) en bezoek 3 (dag 3) van het verblijf op de ICU.
Concentratie van C-reactief proteïne (CRP)
Tijdsspanne: Zal worden geëvalueerd voor de duur van het verblijf op de Intensive Care (ICU), bij screening (dag 0) en bezoek 3 (dag 3) van het verblijf op de ICU.
Concentratie van C-reactief proteïne (CRP) in bloedserum na 8 uur vasten
Zal worden geëvalueerd voor de duur van het verblijf op de Intensive Care (ICU), bij screening (dag 0) en bezoek 3 (dag 3) van het verblijf op de ICU.
Niveau van circulerende immuuncomplexen (CIC)
Tijdsspanne: Zal worden geëvalueerd voor de duur van het verblijf op de Intensive Care (ICU), bij screening (dag 0) en bezoek 3 (dag 3) van het verblijf op de ICU.
Niveau van circulerende immuuncomplexen (CIC) in bloedserum na 8 uur vasten
Zal worden geëvalueerd voor de duur van het verblijf op de Intensive Care (ICU), bij screening (dag 0) en bezoek 3 (dag 3) van het verblijf op de ICU.
Concentratie van Interleukine-1 en 2
Tijdsspanne: Zal worden geëvalueerd voor de duur van het verblijf op de Intensive Care (ICU), bij screening (dag 0) en bezoek 3 (dag 3) van het verblijf op de ICU.
Concentratie van interleukine-1 (pg/ml) en interleukine-2 (pg/ml) in bloedserum na 8 uur vasten
Zal worden geëvalueerd voor de duur van het verblijf op de Intensive Care (ICU), bij screening (dag 0) en bezoek 3 (dag 3) van het verblijf op de ICU.
Berekening van de verhouding tussen neutrofielen en lymfocyten (NLR)
Tijdsspanne: Zal worden geëvalueerd voor de duur van het verblijf op de Intensive Care (ICU), bij screening (dag 0) en bezoek 3 (dag 3) van het verblijf op de ICU.
Berekend door het aantal neutrofielen (%) te delen door het aantal lymfocyten (%).
Zal worden geëvalueerd voor de duur van het verblijf op de Intensive Care (ICU), bij screening (dag 0) en bezoek 3 (dag 3) van het verblijf op de ICU.
Concentratie van complementen
Tijdsspanne: Zal worden geëvalueerd voor de duur van het verblijf op de Intensive Care (ICU), bij screening (dag 0) en bezoek 3 (dag 3) van het verblijf op de ICU.
Concentratie van complementen (C3, C4) in bloedmonster na 8 uur vasten
Zal worden geëvalueerd voor de duur van het verblijf op de Intensive Care (ICU), bij screening (dag 0) en bezoek 3 (dag 3) van het verblijf op de ICU.
Beoordeling van centrale hemodynamica
Tijdsspanne: Zal worden geëvalueerd voor de duur van het verblijf op de Intensive Care (ICU), bij screening (dag 0) en bezoek 3 (dag 3) van het verblijf op de ICU.
Meting van centrale veneuze druk (mmh2o) in de centrale ader
Zal worden geëvalueerd voor de duur van het verblijf op de Intensive Care (ICU), bij screening (dag 0) en bezoek 3 (dag 3) van het verblijf op de ICU.
Beoordeling van elektrocardiogram (ECG)
Tijdsspanne: Zal worden geëvalueerd voor de duur van het verblijf op de Intensive Care (ICU), bij screening (dag 0) en bezoek 3 (dag 3) van het verblijf op de ICU.
De aanwezigheid van klinisch significante veranderingen op het ECG wordt beoordeeld.
Zal worden geëvalueerd voor de duur van het verblijf op de Intensive Care (ICU), bij screening (dag 0) en bezoek 3 (dag 3) van het verblijf op de ICU.
Klinische symptomen
Tijdsspanne: Zal worden geëvalueerd voor de duur van het verblijf op de Intensive Care (ICU), bij screening (dag 0) en bezoek 3 (dag 3) van het verblijf op de ICU.
De aanwezigheid van klinische symptomen (dynamie, zwakte, geheugenstoornis, slaapstoornis, prikkelbaarheid) is gebaseerd op de subjectieve klachten van de patiënt.
Zal worden geëvalueerd voor de duur van het verblijf op de Intensive Care (ICU), bij screening (dag 0) en bezoek 3 (dag 3) van het verblijf op de ICU.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: Patiënten worden gedurende 14 dagen gevolgd.
Alle soorten bijwerkingen
Patiënten worden gedurende 14 dagen gevolgd.
Incidentie van meervoudig orgaanfalen
Tijdsspanne: Patiënten worden gedurende 14 dagen gevolgd.
Incidentie van meervoudig orgaanfalen
Patiënten worden gedurende 14 dagen gevolgd.
Totale overleving (%) bij vervolgbezoek.
Tijdsspanne: Vervolgbezoek (dag 14 ± 1)
Totale overleving (%) bij vervolgbezoek.
Vervolgbezoek (dag 14 ± 1)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yuria-Pharm

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 december 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 december 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 december 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RheoSTAT-CP0620

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren