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Efficacia e sicurezza della soluzione per infusione di Rheosorbilact®, in una terapia complessa della sepsi.

20 febbraio 2020 aggiornato da: Yuria-Pharm

Studio in aperto, randomizzato, controllato, con valutatore cieco, per valutare l'efficacia e la sicurezza di Rheosorbilact®, soluzione per infusione, rispetto al lattato di Ringer, soluzione per infusione, in una terapia complessa della sepsi.

Questo studio valuta l'efficacia e la sicurezza di Rheosorbilact®, soluzione per infusione ("Yuria-Pharm" LLC), rispetto a Ringer's Lactate, soluzione per infusione, in una terapia complessa della sepsi. La metà dei partecipanti riceverà Rheosorbilact® in terapia complessa, mentre l'altra metà riceverà Ringer's Lactate in terapia complessa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Rheosorbilact® ha effetti reologici, anti-shock, disintossicanti e alcalinizzanti. Il sorbitolo e il lattato di sodio sono i principali ingredienti farmacologicamente attivi. Nel fegato, il sorbitolo viene prima convertito in fruttosio, che viene poi convertito in glucosio e quindi in glicogeno. Una parte del sorbitolo viene utilizzata per i fabbisogni energetici urgenti, mentre l'altra parte viene tenuta come riserva sotto forma di glicogeno. La soluzione isotonica di sorbitolo ha un effetto disgregante e, quindi, migliora la microcircolazione e la perfusione tissutale.

La gestione dell'acidosi metabolica con il lattato di sodio procede più lentamente rispetto alla soluzione di bicarbonato, in quanto il lattato di sodio entra nel processo metabolico; tuttavia quest'ultimo non provoca oscillazioni dei valori di pH. L'effetto del lattato di sodio si osserva tipicamente da 20 a 30 minuti dopo la somministrazione.

Il cloruro di sodio è un agente sostitutivo del plasma che presenta un effetto disintossicante e reidratante. Riempie la carenza di ioni sodio e cloro in varie condizioni patologiche.

Il cloruro di calcio reintegra la carenza di ioni calcio. Gli ioni calcio sono essenziali nella trasmissione degli impulsi nervosi, nella contrazione dei muscoli scheletrici e lisci, nell'attività del miocardio, nella formazione del tessuto osseo e nella coagulazione del sangue. Riduce la permeabilità delle cellule e delle pareti vascolari, previene lo sviluppo di reazioni infiammatorie, migliora la resistenza del corpo alle infezioni e può aumentare significativamente la fagocitosi.

Il cloruro di potassio ripristina l'equilibrio idrico-elettrolitico. Esibisce un'azione crono- e batmotropica negativa e, se somministrato ad alte dosi, ha un effetto ino- e dromotropico negativo e un moderato effetto diuretico. Interviene nel processo di conduzione dell'impulso nervoso, aumenta il contenuto di acetilcolina e provoca l'eccitazione del segmento simpatico del sistema nervoso autonomo e migliora la contrazione dei muscoli scheletrici nei soggetti con distrofia muscolare o miastenia.

Rheosorbilact® viene somministrato per migliorare il flusso sanguigno capillare per la prevenzione e il trattamento di shock traumatico, chirurgico, emolitico, tossico e da ustione, emorragia acuta e malattia da ustione; malattie infettive accompagnate da intossicazione, esacerbazione di epatite cronica; sepsi, periodo pre e postoperatorio per migliorare la circolazione arteriosa e venosa per la prevenzione e il trattamento di trombosi, tromboflebiti, endarteriti e malattia di Raynaud.

Il lattato di Ringer, soluzione per infusione sarà usato come comparatore. Come agente reidratante, il lattato di Ringer ha un effetto disintossicante, reintegra la carenza di volume sanguigno circolante e stabilizza la composizione di acqua ed elettroliti del sangue. Ringer's Lactate normalizza l'equilibrio acido-base. Il lattato viene metabolizzato nel corpo in bicarbonato, quindi la soluzione ha un effetto alcalinizzante. Con un'osmolarità di 273 mOsm/l, il lattato di Ringer è vicino alla soluzione isotonica ed è indicato per l'ipovolemia, la disidratazione isotonica e l'alcalosi metabolica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

180

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Georgia
      • Batumi, Georgia
        • "Unimedi Adjara" LLC
      • Kutaisi, Georgia
        • Kutaisi Referral Hospital
  • Kazakistan
      • Astana, Kazakistan
        • Hospital of the Medical Center of the Administration of the President of the Republic of Kazakhstan
  • Moldavia, Repubblica di
      • Chisinau, Moldavia, Repubblica di
        • Institute of Ambulance
      • Chisinau, Moldavia, Repubblica di
        • Republican Clinical Hospital
      • Chisinau, Moldavia, Repubblica di
        • Municipal Clinical Hospital "Sfinta Treime"
  • Ucraina
      • Dnipro, Ucraina, 49005
        • Dnipro's Medical Academy of Ministry of Health of Ukraine
      • Kharkiv, Ucraina, 61018
        • Zaicev's Institute of general and urgent surgery NMA Ukraine
      • Khmelnytskyi, Ucraina, 29000
        • Khmelnytskyi Regional Clinical Hospital
      • Poltava, Ucraina
        • HSEE of Ukraine "Ukrainian Medical Stomatological Academy"; Poltava Central District Hospital
      • Vinnitsa, Ucraina, 21029
        • Central District Clinical Hospital
      • Zaporizhzhya, Ucraina, 69065
        • Zaporizka Medical Academy of postgraduate education, Zaporizkyi Clinical Hospital N9
  • Uzbekistan
      • Tashkent, Uzbekistan
        • Republic Centre of Ambulance

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 58 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschi e femmine dai 18 ai 60 anni compresi
  2. Sepsi diagnosticata secondo i criteri ACCP/SCCM (entro e non oltre 24 ore dal momento della diagnosi di sepsi alla visita di screening) (Allegato 1: Criteri diagnostici di sequenza per SCCM/ESICM/ACCP/ATS/SIS)
  3. Consenso informato per la partecipazione allo studio firmato di propria mano dal soggetto.
  4. Il valore di base della scala SOFA ≥ 2 punti.

Criteri di non inclusione:

  1. La presenza di uno qualsiasi dei criteri per la sepsi grave secondo ACCP/SCCM (presenza di segni di insufficienza d'organo - Allegato 1: criteri per la diagnosi di sepsi SCCM/ESICM/ACCP/ATS/SIS)
  2. Intolleranza individuale dei componenti del farmaco in studio e del comparatore;
  3. Ipersensibilità al lattato di sodio;
  4. Infusioni endovenose di prodotti contenenti lattato o sorbitolo entro 24 ore prima dell'arruolamento;
  5. Gravidanza o allattamento;
  6. Grave disfunzione renale (la creatinina è superiore a 300 μmol/l o la clearance stimata della creatinina è inferiore a 30 ml/min);
  7. alcalosi metabolica;
  8. Grave acidosi metabolica;
  9. emorragia intracerebrale;
  10. Qualsiasi tromboembolia;
  11. Insufficienza cardiovascolare scompensata;
  12. Ipertensione arteriosa III st;
  13. Condizioni associate a immunodeficienza (l'uso di citostatici o steroidi di sistema, AIDS);
  14. Iperidratazione extracellulare o ipervolemia;
  15. Grave insufficienza renale (con oliguria/anuria);
  16. Iperkaliemia;
  17. Ipercalcemia;
  18. Ascite associata a cirrosi;
  19. Condizioni associate ad aumento dei livelli di lattato (iperlattatemia > 2 mmol/l), inclusa acidosi lattica, o ridotta captazione del lattato (inclusa a causa di grave insufficienza epatica);
  20. Terapia concomitante con glicosidi cardiaci;

Criteri di esclusione:

  1. L'infusione del farmaco in studio o del farmaco di confronto è iniziata più di 12 ore dopo la randomizzazione;
  2. Mancanza di dati per la sepsi (diagnosi non confermata);
  3. Revoca del consenso informato da parte del soggetto;
  4. Lo sperimentatore ritiene che la terapia infusionale con il farmaco in studio o con il farmaco di confronto non possa essere continuata per motivi di sicurezza;
  5. Sviluppo di condizioni che impediscono l'ulteriore utilizzo del farmaco oggetto dello studio/comparatore prima della visita di valutazione dell'efficacia (Visita 3);
  6. Il soggetto necessita di una terapia concomitante vietata nello studio prima della visita di valutazione dell'efficacia (Visita 3);
  7. Sviluppo di condizioni (inclusi eventi avversi gravi) che rendono impossibile valutare l'endpoint primario;
  8. Conferma della gravidanza in qualsiasi momento dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Reosorbilatto®
Rheosorbilact® viene somministrato come parte della terapia infusionale per via endovenosa (con una velocità di 40-60 gocce al minuto) a una dose da 600 a 1.000 ml (da 10 a 15 ml/kg di peso corporeo per 24 ore). Il periodo del trattamento con il farmaco in studio dura 3 giorni.
Droga: Reosorbilatto®
Somministrato per via endovenosa (con velocità 40-60 gocce al minuto) a una dose da 600 a 1.000 ml (da 10 a 15 ml/kg di peso corporeo nelle 24 ore) per 3 giorni.
Comparatore attivo: Lattato di Ringer
Il lattato di Ringer viene somministrato come parte della terapia infusionale per via endovenosa (con una velocità di 40-60 gocce al minuto) a una dose da 1.000 a 2.500 ml (da 15 a 40 ml/kg di peso corporeo per 24 ore). Il periodo del trattamento con il comparatore attivo dura 3 giorni.
Droga: Ringer lattato
Somministrato per via endovenosa (con velocità 40-60 gocce al minuto) a una dose da 1.000 a 2.500 ml (da 15 a 40 ml/kg di peso corporeo nelle 24 ore) per 3 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Una variazione del punteggio SOFA totale rispetto al punteggio basale al momento del ricovero;
Lasso di tempo: Sarà valutato per la durata della degenza in unità di terapia intensiva (ICU), allo screening (giorno 0) e alla visita 3 (giorno 3) della degenza in terapia intensiva.

Il punteggio SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) è composto da punteggi di sei sistemi di organi: R-respiratorio, C-cardiovascolare, H-epatico, Co-coagulazione, Re-renale e N-neurologico classificati da 0 a 4 in base al grado di disfunzione o fallimento.

Il punteggio SOFA va da 0 a 24 punti. Valutiamo il punteggio SOFA iniziale e le differenze tra i punteggi successivi (punteggi Δ-SOFA).
Sarà valutato per la durata della degenza in unità di terapia intensiva (ICU), allo screening (giorno 0) e alla visita 3 (giorno 3) della degenza in terapia intensiva.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione di glucosio
Lasso di tempo: Sarà valutato per la durata della degenza in unità di terapia intensiva (ICU), allo screening (giorno 0) e alla visita 3 (giorno 3) della degenza in terapia intensiva.
Concentrazione di glucosio (mmol/L) nel siero del sangue dopo 8 ore di digiuno.
Sarà valutato per la durata della degenza in unità di terapia intensiva (ICU), allo screening (giorno 0) e alla visita 3 (giorno 3) della degenza in terapia intensiva.
Calcolo dell'indice nucleare di intossicazione (NII)
Lasso di tempo: Sarà valutato per la durata della degenza in unità di terapia intensiva (ICU), allo screening (giorno 0) e alla visita 3 (giorno 3) della degenza in terapia intensiva.
Calcolato dividendo il numero di mielociti, neutrofili giovani e stab per il numero di neutrofili segmentati.
Sarà valutato per la durata della degenza in unità di terapia intensiva (ICU), allo screening (giorno 0) e alla visita 3 (giorno 3) della degenza in terapia intensiva.
Un cambiamento nel punteggio totale della Glasgow Coma Scale (GCS) rispetto al punteggio basale al momento del ricovero
Lasso di tempo: Sarà valutato per la durata della degenza in unità di terapia intensiva (ICU), allo screening (giorno 0) e alla visita 3 (giorno 3) della degenza in terapia intensiva.
Il GCS è composto da 3 componenti: risposta oculare (valutazione 1-4 punti), risposta motoria (valutazione 1-6 punti) risposta verbale (valutazione 1-5 punti). I punteggi per ogni componente vengono sommati per ottenere il totale che oscillerà tra un minimo di 3 punti (che corrisponde a un paziente che non apre gli occhi e nessuna risposta motoria alla stimolazione o alla risposta verbale) e un valore massimo di 15 punti ( corrispondente a un paziente con gli occhi aperti, che obbedisce agli ordini e mantiene un linguaggio coerente).
Sarà valutato per la durata della degenza in unità di terapia intensiva (ICU), allo screening (giorno 0) e alla visita 3 (giorno 3) della degenza in terapia intensiva.
Un cambiamento nel punteggio totale APACHE II rispetto al punteggio basale al momento del ricovero;
Lasso di tempo: Sarà valutato per la durata della degenza in unità di terapia intensiva (ICU), allo screening (giorno 0) e alla visita 3 (giorno 3) della degenza in terapia intensiva.

Il punteggio di valutazione della fisiologia acuta e della salute cronica (APACHE) II è calcolato dall'età del paziente (0-6 punti) e 12 parametri fisiologici (ogni elemento 0-4 punti): AaDO2 o PaO2 (a seconda della FiO2), temperatura (rettale), Pressione arteriosa media, pH arterioso, frequenza cardiaca, frequenza respiratoria, sodio (siero), potassio (siero), creatinina, ematocrito, conta dei globuli bianchi, scala del coma di Glasgow e stato di salute della malattia cronica (0-5 punti).

Il punteggio APACHE II va da 0 a 71 punti. Valutiamo il punteggio APACHE II iniziale e le differenze tra i punteggi successivi (punteggi Δ-APACHE II).
Sarà valutato per la durata della degenza in unità di terapia intensiva (ICU), allo screening (giorno 0) e alla visita 3 (giorno 3) della degenza in terapia intensiva.
Una variazione del punteggio SAPS II totale rispetto al punteggio basale al momento del ricovero
Lasso di tempo: Sarà valutato per la durata della degenza in unità di terapia intensiva (ICU), allo screening (giorno 0) e alla visita 3 (giorno 3) della degenza in terapia intensiva.

Il punteggio SAPS II è composto da 17 variabili: 12 variabili fisiologiche, età, tipo di ricovero (chirurgico programmato, chirurgico non programmato o medico) e tre variabili di malattia sottostante (sindrome da immunodeficienza acquisita, cancro metastatico e neoplasia ematologica).

Il punteggio SAPS II va da 0 a 160 punti. Valutiamo il punteggio SAPS II iniziale e le differenze tra i punteggi successivi (punteggi Δ-SAPS II).
Sarà valutato per la durata della degenza in unità di terapia intensiva (ICU), allo screening (giorno 0) e alla visita 3 (giorno 3) della degenza in terapia intensiva.
Una variazione del punteggio MODS totale rispetto al punteggio basale al momento del ricovero
Lasso di tempo: Sarà valutato per la durata della degenza in unità di terapia intensiva (ICU), allo screening (giorno 0) e alla visita 3 (giorno 3) della degenza in terapia intensiva.

Il MODS (Multiple Organ Dysfunction Score) è composto da punteggi di sei sistemi di organi: R-respiratorio, C-cardiovascolare, H-epatico, Co-coagulatorio, Re-renale e N-neurologico classificati da 0 a 4 in base al grado di disfunzione o fallimento.

Il punteggio MODS va da 0 a 24 punti. Valutiamo il punteggio MODS iniziale e le differenze tra i punteggi successivi (punteggi MODS).
Sarà valutato per la durata della degenza in unità di terapia intensiva (ICU), allo screening (giorno 0) e alla visita 3 (giorno 3) della degenza in terapia intensiva.
Concentrazione di sodio
Lasso di tempo: Sarà valutato per la durata della degenza in unità di terapia intensiva (ICU), allo screening (giorno 0) e alla visita 3 (giorno 3) della degenza in terapia intensiva.
Concentrazione di sodio (mmol/L) nel siero del sangue dopo 8 ore di digiuno.
Sarà valutato per la durata della degenza in unità di terapia intensiva (ICU), allo screening (giorno 0) e alla visita 3 (giorno 3) della degenza in terapia intensiva.
Concentrazione di potassio
Lasso di tempo: Sarà valutato per la durata della degenza in unità di terapia intensiva (ICU), allo screening (giorno 0) e alla visita 3 (giorno 3) della degenza in terapia intensiva.
Concentrazione di potassio (mmol/L) nel siero del sangue dopo 8 ore di digiuno.
Sarà valutato per la durata della degenza in unità di terapia intensiva (ICU), allo screening (giorno 0) e alla visita 3 (giorno 3) della degenza in terapia intensiva.
Concentrazione di γ-glutamiltransferasi
Lasso di tempo: Sarà valutato per la durata della degenza in unità di terapia intensiva (ICU), allo screening (giorno 0) e alla visita 3 (giorno 3) della degenza in terapia intensiva.
Concentrazione di γ-glutamiltransferasi (U/L) nel siero del sangue dopo 8 ore di digiuno.
Sarà valutato per la durata della degenza in unità di terapia intensiva (ICU), allo screening (giorno 0) e alla visita 3 (giorno 3) della degenza in terapia intensiva.
Concentrazione di adiponectina a basso peso molecolare (LMW)
Lasso di tempo: Sarà valutato per la durata della degenza in unità di terapia intensiva (ICU), allo screening (giorno 0) e alla visita 3 (giorno 3) della degenza in terapia intensiva.
Concentrazione di adiponectina a basso peso molecolare (U/L) nel siero del sangue dopo 8 ore di digiuno.
Sarà valutato per la durata della degenza in unità di terapia intensiva (ICU), allo screening (giorno 0) e alla visita 3 (giorno 3) della degenza in terapia intensiva.
Concentrazione di adiponectina a medio peso molecolare (MMW)
Lasso di tempo: Sarà valutato per la durata della degenza in unità di terapia intensiva (ICU), allo screening (giorno 0) e alla visita 3 (giorno 3) della degenza in terapia intensiva.
Concentrazione di adiponectina a medio peso molecolare (U/L) nel siero del sangue dopo 8 ore di digiuno.
Sarà valutato per la durata della degenza in unità di terapia intensiva (ICU), allo screening (giorno 0) e alla visita 3 (giorno 3) della degenza in terapia intensiva.
Concentrazione di immunoglobuline
Lasso di tempo: Sarà valutato per la durata della degenza in unità di terapia intensiva (ICU), allo screening (giorno 0) e alla visita 3 (giorno 3) della degenza in terapia intensiva.
Concentrazione di Ig A, Ig M e Ig G nel siero del sangue dopo 8 ore di digiuno
Sarà valutato per la durata della degenza in unità di terapia intensiva (ICU), allo screening (giorno 0) e alla visita 3 (giorno 3) della degenza in terapia intensiva.
Concentrazione di lattato
Lasso di tempo: Sarà valutato per la durata della degenza in unità di terapia intensiva (ICU), allo screening (giorno 0) e alla visita 3 (giorno 3) della degenza in terapia intensiva.
Concentrazione di lattato (mmol/L) nel siero del sangue dopo 8 ore di digiuno.
Sarà valutato per la durata della degenza in unità di terapia intensiva (ICU), allo screening (giorno 0) e alla visita 3 (giorno 3) della degenza in terapia intensiva.
Concentrazione di piruvato
Lasso di tempo: Sarà valutato per la durata della degenza in unità di terapia intensiva (ICU), allo screening (giorno 0) e alla visita 3 (giorno 3) della degenza in terapia intensiva.
Concentrazione di piruvato (mmol/L) nel siero del sangue dopo 8 ore di digiuno.
Sarà valutato per la durata della degenza in unità di terapia intensiva (ICU), allo screening (giorno 0) e alla visita 3 (giorno 3) della degenza in terapia intensiva.
Concentrazione di urea
Lasso di tempo: Sarà valutato per la durata della degenza in unità di terapia intensiva (ICU), allo screening (giorno 0) e alla visita 3 (giorno 3) della degenza in terapia intensiva.
Concentrazione di urea (mmol/L) nel siero del sangue dopo 8 ore di digiuno.
Sarà valutato per la durata della degenza in unità di terapia intensiva (ICU), allo screening (giorno 0) e alla visita 3 (giorno 3) della degenza in terapia intensiva.
Concentrazione di creatinina
Lasso di tempo: Sarà valutato per la durata della degenza in unità di terapia intensiva (ICU), allo screening (giorno 0) e alla visita 3 (giorno 3) della degenza in terapia intensiva.
Concentrazione di creatinina (µmol/L) nel siero del sangue dopo 8 ore di digiuno.
Sarà valutato per la durata della degenza in unità di terapia intensiva (ICU), allo screening (giorno 0) e alla visita 3 (giorno 3) della degenza in terapia intensiva.
Concentrazione di bilirubina
Lasso di tempo: Sarà valutato per la durata della degenza in unità di terapia intensiva (ICU), allo screening (giorno 0) e alla visita 3 (giorno 3) della degenza in terapia intensiva.
Concentrazione di bilirubina (µmol/L) nel siero del sangue dopo 8 ore di digiuno.
Sarà valutato per la durata della degenza in unità di terapia intensiva (ICU), allo screening (giorno 0) e alla visita 3 (giorno 3) della degenza in terapia intensiva.
Concentrazione di alanina aminotransferasi
Lasso di tempo: Sarà valutato per la durata della degenza in unità di terapia intensiva (ICU), allo screening (giorno 0) e alla visita 3 (giorno 3) della degenza in terapia intensiva.
Concentrazione di alanina aminotransferasi (U/L) nel siero del sangue dopo 8 ore di digiuno.
Sarà valutato per la durata della degenza in unità di terapia intensiva (ICU), allo screening (giorno 0) e alla visita 3 (giorno 3) della degenza in terapia intensiva.
Concentrazione di aspartato aminotransferasi
Lasso di tempo: Sarà valutato per la durata della degenza in unità di terapia intensiva (ICU), allo screening (giorno 0) e alla visita 3 (giorno 3) della degenza in terapia intensiva.
Concentrazione di aspartato aminotransferasi (U/L) nel siero del sangue dopo 8 ore di digiuno.
Sarà valutato per la durata della degenza in unità di terapia intensiva (ICU), allo screening (giorno 0) e alla visita 3 (giorno 3) della degenza in terapia intensiva.
Concentrazione di lattato deidrogenasi
Lasso di tempo: Sarà valutato per la durata della degenza in unità di terapia intensiva (ICU), allo screening (giorno 0) e alla visita 3 (giorno 3) della degenza in terapia intensiva.
Concentrazione di lattato deidrogenasi (U/L) nel siero del sangue dopo 8 ore di digiuno.
Sarà valutato per la durata della degenza in unità di terapia intensiva (ICU), allo screening (giorno 0) e alla visita 3 (giorno 3) della degenza in terapia intensiva.
Concentrazione di fosfatasi alcalina
Lasso di tempo: Sarà valutato per la durata della degenza in unità di terapia intensiva (ICU), allo screening (giorno 0) e alla visita 3 (giorno 3) della degenza in terapia intensiva.
Concentrazione di fosfatasi alcalina (U/L) nel siero del sangue dopo 8 ore di digiuno.
Sarà valutato per la durata della degenza in unità di terapia intensiva (ICU), allo screening (giorno 0) e alla visita 3 (giorno 3) della degenza in terapia intensiva.
Concentrazione di creatina chinasi
Lasso di tempo: Sarà valutato per la durata della degenza in unità di terapia intensiva (ICU), allo screening (giorno 0) e alla visita 3 (giorno 3) della degenza in terapia intensiva.
Concentrazione di creatina chinasi (U/L) nel siero del sangue dopo 8 ore di digiuno.
Sarà valutato per la durata della degenza in unità di terapia intensiva (ICU), allo screening (giorno 0) e alla visita 3 (giorno 3) della degenza in terapia intensiva.
Concentrazione di albumina
Lasso di tempo: Sarà valutato per la durata della degenza in unità di terapia intensiva (ICU), allo screening (giorno 0) e alla visita 3 (giorno 3) della degenza in terapia intensiva.
Concentrazione di albumina nel siero del sangue dopo 8 ore di digiuno.
Sarà valutato per la durata della degenza in unità di terapia intensiva (ICU), allo screening (giorno 0) e alla visita 3 (giorno 3) della degenza in terapia intensiva.
Livello di procalcitonina
Lasso di tempo: Sarà valutato per la durata della degenza in unità di terapia intensiva (ICU), allo screening (giorno 0) e alla visita 3 (giorno 3) della degenza in terapia intensiva.
Concentrazione del livello di procalcitonina (µg/L) nel siero del sangue dopo 8 ore di digiuno.
Sarà valutato per la durata della degenza in unità di terapia intensiva (ICU), allo screening (giorno 0) e alla visita 3 (giorno 3) della degenza in terapia intensiva.
Livello di conteggio dei globuli bianchi (WBC).
Lasso di tempo: Sarà valutato per la durata della degenza in unità di terapia intensiva (ICU), allo screening (giorno 0) e alla visita 3 (giorno 3) della degenza in terapia intensiva.
Livello di conta dei globuli bianchi (miliardi/L) nel siero del sangue dopo 8 ore di digiuno
Sarà valutato per la durata della degenza in unità di terapia intensiva (ICU), allo screening (giorno 0) e alla visita 3 (giorno 3) della degenza in terapia intensiva.
Livello di conteggio dei linfociti
Lasso di tempo: Sarà valutato per la durata della degenza in unità di terapia intensiva (ICU), allo screening (giorno 0) e alla visita 3 (giorno 3) della degenza in terapia intensiva.
Conta dei linfociti (%) livello nel siero del sangue dopo 8 ore di digiuno
Sarà valutato per la durata della degenza in unità di terapia intensiva (ICU), allo screening (giorno 0) e alla visita 3 (giorno 3) della degenza in terapia intensiva.
Livello di conta piastrinica
Lasso di tempo: Sarà valutato per la durata della degenza in unità di terapia intensiva (ICU), allo screening (giorno 0) e alla visita 3 (giorno 3) della degenza in terapia intensiva.
Livello di conta piastrinica (miliardi/L) nel siero del sangue dopo 8 ore di digiuno
Sarà valutato per la durata della degenza in unità di terapia intensiva (ICU), allo screening (giorno 0) e alla visita 3 (giorno 3) della degenza in terapia intensiva.
Calcolo dell'indice di intossicazione leucocitaria (LII)
Lasso di tempo: Sarà valutato per la durata della degenza in unità di terapia intensiva (ICU), allo screening (giorno 0) e alla visita 3 (giorno 3) della degenza in terapia intensiva.
Calcolato dalla formula di Kalf-Kalifa: correlazione tra il livello dei neutrofili e il contenuto di altre cellule nella composizione leucocitica del sangue.
Sarà valutato per la durata della degenza in unità di terapia intensiva (ICU), allo screening (giorno 0) e alla visita 3 (giorno 3) della degenza in terapia intensiva.
Concentrazione della proteina C-reattiva (CRP)
Lasso di tempo: Sarà valutato per la durata della degenza in unità di terapia intensiva (ICU), allo screening (giorno 0) e alla visita 3 (giorno 3) della degenza in terapia intensiva.
Concentrazione della proteina C-reattiva (PCR) nel siero del sangue dopo 8 ore di digiuno
Sarà valutato per la durata della degenza in unità di terapia intensiva (ICU), allo screening (giorno 0) e alla visita 3 (giorno 3) della degenza in terapia intensiva.
Livello di immunocomplessi circolanti (CIC)
Lasso di tempo: Sarà valutato per la durata della degenza in unità di terapia intensiva (ICU), allo screening (giorno 0) e alla visita 3 (giorno 3) della degenza in terapia intensiva.
Livello di immunocomplessi circolanti (CIC) nel siero del sangue dopo 8 ore di digiuno
Sarà valutato per la durata della degenza in unità di terapia intensiva (ICU), allo screening (giorno 0) e alla visita 3 (giorno 3) della degenza in terapia intensiva.
Concentrazione di interleuchina-1 e 2
Lasso di tempo: Sarà valutato per la durata della degenza in unità di terapia intensiva (ICU), allo screening (giorno 0) e alla visita 3 (giorno 3) della degenza in terapia intensiva.
Concentrazione di interleuchina-1 (pg/ml) e interleuchina-2 (pg/ml) nel siero del sangue dopo 8 ore di digiuno
Sarà valutato per la durata della degenza in unità di terapia intensiva (ICU), allo screening (giorno 0) e alla visita 3 (giorno 3) della degenza in terapia intensiva.
Calcolo del rapporto neutrofili-linfociti (NLR)
Lasso di tempo: Sarà valutato per la durata della degenza in unità di terapia intensiva (ICU), allo screening (giorno 0) e alla visita 3 (giorno 3) della degenza in terapia intensiva.
Calcolato dividendo il numero di neutrofili (%) per il numero di linfociti (%).
Sarà valutato per la durata della degenza in unità di terapia intensiva (ICU), allo screening (giorno 0) e alla visita 3 (giorno 3) della degenza in terapia intensiva.
Concentrazione dei complementi
Lasso di tempo: Sarà valutato per la durata della degenza in unità di terapia intensiva (ICU), allo screening (giorno 0) e alla visita 3 (giorno 3) della degenza in terapia intensiva.
Concentrazione dei complementi (C3, C4) nel campione di sangue dopo 8 ore di digiuno
Sarà valutato per la durata della degenza in unità di terapia intensiva (ICU), allo screening (giorno 0) e alla visita 3 (giorno 3) della degenza in terapia intensiva.
Valutazione dell'emodinamica centrale
Lasso di tempo: Sarà valutato per la durata della degenza in unità di terapia intensiva (ICU), allo screening (giorno 0) e alla visita 3 (giorno 3) della degenza in terapia intensiva.
Misurazione della pressione venosa centrale (mmh2o) nella vena centrale
Sarà valutato per la durata della degenza in unità di terapia intensiva (ICU), allo screening (giorno 0) e alla visita 3 (giorno 3) della degenza in terapia intensiva.
Valutazione dell'elettrocardiogramma (ECG)
Lasso di tempo: Sarà valutato per la durata della degenza in unità di terapia intensiva (ICU), allo screening (giorno 0) e alla visita 3 (giorno 3) della degenza in terapia intensiva.
Viene valutata la presenza di cambiamenti clinicamente significativi all'ECG.
Sarà valutato per la durata della degenza in unità di terapia intensiva (ICU), allo screening (giorno 0) e alla visita 3 (giorno 3) della degenza in terapia intensiva.
Segni clinici
Lasso di tempo: Sarà valutato per la durata della degenza in unità di terapia intensiva (ICU), allo screening (giorno 0) e alla visita 3 (giorno 3) della degenza in terapia intensiva.
La presenza di segni clinici (adinamia, debolezza, compromissione della memoria, disturbi del sonno, irritabilità) si basa sui disturbi soggettivi del paziente.
Sarà valutato per la durata della degenza in unità di terapia intensiva (ICU), allo screening (giorno 0) e alla visita 3 (giorno 3) della degenza in terapia intensiva.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: I pazienti saranno seguiti per 14 giorni.
Tutti i tipi di eventi avversi
I pazienti saranno seguiti per 14 giorni.
Incidenza di insufficienza multiorgano
Lasso di tempo: I pazienti saranno seguiti per 14 giorni.
Incidenza di insufficienza multiorgano
I pazienti saranno seguiti per 14 giorni.
Sopravvivenza globale (%) alla visita di follow-up.
Lasso di tempo: Visita di follow-up (Giorno 14±1)
Sopravvivenza globale (%) alla visita di follow-up.
Visita di follow-up (Giorno 14±1)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 dicembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

11 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

11 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

4 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RheoSTAT-CP0620

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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