Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost infuzního roztoku Rheosorbilact® v komplexní terapii sepse.

20. února 2020 aktualizováno: Yuria-Pharm

Otevřená, randomizovaná, kontrolovaná, se slepým posuzovatelem, studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti Rheosorbilact®, infuzního roztoku, ve srovnání s Ringerovým laktátem, infuzním roztokem, v komplexní terapii sepse.

Tato studie hodnotí účinnost a bezpečnost Rheosorbilact®, infuzního roztoku ("Yuria-Pharm" LLC), ve srovnání s Ringer's Lactate, infuzním roztokem, při komplexní terapii sepse. Polovina účastníků dostane Rheosorbilact® v komplexní terapii, zatímco druhá polovina dostane Ringerův laktát v komplexní terapii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rheosorbilact® má reologické, protišokové, detoxikační a alkalizující účinky. Sorbitol a laktát sodný jsou hlavními farmakologicky aktivními složkami. V játrech se sorbitol nejprve přemění na fruktózu, která se poté přemění na glukózu a poté na glykogen. Část sorbitolu se využívá pro urgentní energetické potřeby, zatímco druhá část je uchovávána jako rezerva ve formě glykogenu. Izotonický roztok sorbitolu má desagregační účinek, a proto zlepšuje mikrocirkulaci a perfuzi tkání.

Řízení metabolické acidózy pomocí laktátu sodného probíhá pomaleji ve srovnání s roztokem hydrogenuhličitanu, pokud laktát sodný vstupuje do metabolického procesu; avšak tento nezpůsobuje kolísání hodnot pH. Účinek laktátu sodného je typicky patrný 20 až 30 minut po podání.

Chlorid sodný je látka nahrazující plazmu, která vykazuje detoxikační a rehydratační účinek. Doplňuje nedostatek iontů sodíku a chloru při různých patologických stavech.

Chlorid vápenatý doplňuje nedostatek iontů vápníku. Ionty vápníku jsou nezbytné při přenosu nervových vzruchů, kontrakci kosterního a hladkého svalstva, činnosti myokardu, tvorbě kostní tkáně a srážení krve. Snižuje propustnost buněk a cévních stěn, zabraňuje rozvoji zánětlivých reakcí, zvyšuje odolnost organismu vůči infekcím a může významně podpořit fagocytózu.

Chlorid draselný obnovuje rovnováhu voda-elektrolyt. Vykazuje negativně chrono- a bathmotropní účinek a při podávání ve vysokých dávkách má negativně ino- a dromotropní a středně diuretický účinek. Podílí se na procesu vedení nervových vzruchů, zvyšuje obsah acetylcholinu a způsobuje excitaci sympatického segmentu autonomního nervového systému a zlepšuje kontrakci kosterního svalstva u osob se svalovou dystrofií nebo myastenií.

Rheosorbilact® se podává ke zlepšení kapilárního průtoku krve pro prevenci a léčbu traumatického, chirurgického, hemolytického, toxického a popáleninového šoku, akutní ztráty krve a popálenin; infekční onemocnění doprovázená intoxikací, exacerbace chronické hepatitidy; sepse, pre- a pooperační období ke zlepšení arteriálního a venózního oběhu pro prevenci a léčbu trombózy, tromboflebitidy, endarteritidy a Raynaudovy choroby.

Jako komparátor bude použit Ringerův laktát, infuzní roztok. Jako rehydratační činidlo má Ringer's Lactate detoxikační účinek, doplňuje nedostatek objemu cirkulující krve a stabilizuje složení vody a elektrolytů v krvi. Ringerův laktát normalizuje acidobazickou rovnováhu. Laktát se v těle metabolizuje na hydrogenuhličitan, takže roztok má alkalizující účinek. S osmolaritou 273 mOsm/l se Ringerův laktát blíží izotonickému roztoku a je indikován při hypovolémii, izotonické dehydrataci a metabolické alkalóze.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

180

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Gruzie
      • Batumi, Gruzie
        • "Unimedi Adjara" LLC
      • Kutaisi, Gruzie
        • Kutaisi Referral Hospital
  • Kazachstán
      • Astana, Kazachstán
        • Hospital of the Medical Center of the Administration of the President of the Republic of Kazakhstan
  • Moldavsko, republika
      • Chisinau, Moldavsko, republika
        • Institute of Ambulance
      • Chisinau, Moldavsko, republika
        • Republican Clinical Hospital
      • Chisinau, Moldavsko, republika
        • Municipal Clinical Hospital "Sfinta Treime"
  • Ukrajina
      • Dnipro, Ukrajina, 49005
        • Dnipro's Medical Academy of Ministry of Health of Ukraine
      • Kharkiv, Ukrajina, 61018
        • Zaicev's Institute of general and urgent surgery NMA Ukraine
      • Khmelnytskyi, Ukrajina, 29000
        • Khmelnytskyi Regional Clinical Hospital
      • Poltava, Ukrajina
        • HSEE of Ukraine "Ukrainian Medical Stomatological Academy"; Poltava Central District Hospital
      • Vinnitsa, Ukrajina, 21029
        • Central District Clinical Hospital
      • Zaporizhzhya, Ukrajina, 69065
        • Zaporizka Medical Academy of postgraduate education, Zaporizkyi Clinical Hospital N9
  • Uzbekistán
      • Tashkent, Uzbekistán
        • Republic Centre of Ambulance

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 56 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy ve věku 18 až 60 let včetně
  2. Sepse diagnostikovaná podle kritérií ACCP / SCCM (nejpozději 24 hodin od stanovení diagnózy sepse do screeningové návštěvy) (Příloha 1: Kritéria pro sekvenční diagnostiku pro SCCM / ESICM / ACCP / ATS / SIS)
  3. Vlastní rukou podepsaný informovaný souhlas s účastí ve studii.
  4. Základní hodnota stupnice SOFA ≥ 2 body.

Kritéria nezařazení:

  1. Přítomnost kteréhokoli z kritérií pro těžkou sepsi podle ACCP / SCCM (přítomnost známek selhání orgánů - příloha 1: kritéria pro diagnostiku sepse SCCM / ESICM / ACCP / ATS / SIS)
  2. Individuální nesnášenlivost složek studovaného léku a komparátoru;
  3. Přecitlivělost na laktát sodný;
  4. Intravenózní infuze přípravků obsahujících laktát nebo sorbitol do 24 hodin před zařazením;
  5. Těhotenství nebo kojení;
  6. Těžká renální dysfunkce (kreatinin je více než 300 μmol/l nebo odhadovaná clearance kreatininu je nižší než 30 ml/min);
  7. Metabolická alkalóza;
  8. Těžká metabolická acidóza;
  9. Intracerebrální krvácení;
  10. Jakýkoli tromboembolismus;
  11. Dekompenzované kardiovaskulární selhání;
  12. Arteriální hypertenze III st;
  13. Stavy spojené s imunodeficiencí (použití cytostatik nebo systémových steroidů, AIDS);
  14. Extracelulární hyperhydratace nebo hypervolémie;
  15. Těžká renální insuficience (s oligurií / anurií);
  16. hyperkalémie;
  17. hyperkalcémie;
  18. Ascites spojený s cirhózou;
  19. Stavy spojené se zvýšenými hladinami laktátu (hyperlaktatémie > 2 mmol/l), včetně laktátové acidózy nebo poruchy vychytávání laktátu (včetně závažné jaterní insuficience);
  20. Současná léčba srdečními glykosidy;

Kritéria vyloučení:

  1. Infuze studovaného léčiva nebo komparátoru je zahájena více než 12 hodin po randomizaci;
  2. Nedostatek údajů o sepsi (diagnóza není potvrzena);
  3. Odvolání informovaného souhlasu subjektem;
  4. Zkoušející se domnívá, že infuzní terapie studovaným léčivem nebo komparátorem nesmí z bezpečnostních důvodů pokračovat;
  5. Vývoj podmínek, které brání dalšímu použití studovaného léku/komparátoru před návštěvou hodnotící účinnost (návštěva 3);
  6. Subjekt potřebuje souběžnou terapii zakázanou ve studii před návštěvou hodnocení účinnosti (návštěva 3);
  7. Vývoj stavů (včetně závažných nežádoucích příhod), které znemožňují vyhodnocení primárního cílového parametru;
  8. Potvrzení těhotenství kdykoli během studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rheosorbilact®
Rheosorbilact® se podává jako součást infuzní terapie intravenózně (rychlostí 40-60 kapek za minutu) v dávce 600 až 1 000 ml (10 až 15 ml/kg tělesné hmotnosti za 24 hodin). zkoumaný lék trvá 3 dny.
Lék: Rheosorbilact®
Podává se intravenózně (rychlostí 40-60 kapek za minutu) v dávce 600 až 1 000 ml (10 až 15 ml/kg tělesné hmotnosti za 24 hodin) po dobu 3 dnů.
Aktivní komparátor: Ringerův laktát
Ringerův laktát se podává jako součást infuzní terapie intravenózně (rychlostí 40-60 kapek za minutu) v dávce 1000 až 2500 ml (15 až 40 ml/kg tělesné hmotnosti za 24 hodin). aktivní komparátor trvá 3 dny.
Lék: Ringer laktát
Podává se intravenózně (rychlostí 40-60 kapek za minutu) v dávce 1 000 až 2 500 ml (15 až 40 ml/kg tělesné hmotnosti za 24 hodin) po dobu 3 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkového skóre SOFA oproti výchozímu skóre při přijetí;
Časové okno: Bude hodnocena po dobu pobytu na jednotce intenzivní péče (JIP), při screeningu (0. den) a návštěvě 3 (3. den) pobytu na JIP.

Skóre sekvenčního hodnocení orgánového selhání (SOFA) se skládá ze skóre šesti orgánových systémů: R-respirační, C-kardiovaskulární, H-hepatický, Ko-koagulační, Re-renální a N-neurologický odstupňovaný od 0 do 4 podle stupně dysfunkce nebo selhání.

Skóre SOFA se pohybuje od 0 do 24 bodů. Hodnotíme počáteční skóre SOFA a rozdíly mezi následnými skóre (Δ-SOFA skóre).
Bude hodnocena po dobu pobytu na jednotce intenzivní péče (JIP), při screeningu (0. den) a návštěvě 3 (3. den) pobytu na JIP.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace glukózy
Časové okno: Bude hodnocena po dobu pobytu na jednotce intenzivní péče (JIP), při screeningu (0. den) a návštěvě 3 (3. den) pobytu na JIP.
Koncentrace glukózy (mmol/l) v krevním séru po 8hodinovém hladovění.
Bude hodnocena po dobu pobytu na jednotce intenzivní péče (JIP), při screeningu (0. den) a návštěvě 3 (3. den) pobytu na JIP.
Výpočet jaderného indexu intoxikace (NII)
Časové okno: Bude hodnocena po dobu pobytu na jednotce intenzivní péče (JIP), při screeningu (0. den) a návštěvě 3 (3. den) pobytu na JIP.
Vypočteno vydělením počtu myelocytů, mladých a bodných neutrofilů počtem segmentovaných neutrofilů.
Bude hodnocena po dobu pobytu na jednotce intenzivní péče (JIP), při screeningu (0. den) a návštěvě 3 (3. den) pobytu na JIP.
Změna celkového skóre Glasgow Coma Scale (GCS) oproti výchozímu skóre při přijetí
Časové okno: Bude hodnocena po dobu pobytu na jednotce intenzivní péče (JIP), při screeningu (0. den) a návštěvě 3 (3. den) pobytu na JIP.
GCS se skládá ze 3 složek: oční odpověď (hodnocení 1-4 body), motorická odpověď (hodnocení 1-6 bodů) verbální odpověď (hodnocení 1-5 bodů). Skóre pro každou složku se sečtou a získá se součet, který se bude pohybovat mezi minimálně 3 body (což odpovídá pacientovi, který neotevře oči a žádnou motorickou reakci na stimulaci nebo verbální reakci) a maximální hodnotou 15 bodů ( korespondovat s pacientem s otevřenýma očima, poslouchat příkazy a udržovat konzistentní jazyk).
Bude hodnocena po dobu pobytu na jednotce intenzivní péče (JIP), při screeningu (0. den) a návštěvě 3 (3. den) pobytu na JIP.
Změna celkového skóre APACHE II oproti výchozímu skóre při přijetí;
Časové okno: Bude hodnocena po dobu pobytu na jednotce intenzivní péče (JIP), při screeningu (0. den) a návštěvě 3 (3. den) pobytu na JIP.

Hodnocení akutní fyziologie a chronického zdraví (APACHE) II se vypočítá z věku pacienta (0-6 bodů) a 12 fyziologických parametrů (každá položka 0-4 body): AaDO2 nebo PaO2 (v závislosti na FiO2), Teplota (rektální), Průměrný arteriální tlak, pH arteriální, srdeční frekvence, dechová frekvence, sodík (sérum), draslík (sérum), kreatinin, hematokrit, počet bílých krvinek, Glasgow Coma Scale a zdravotní stav chronických onemocnění (0-5 bodů).

Skóre APACHE II se pohybuje od 0 do 71 bodů. Hodnotíme počáteční skóre APACHE II a rozdíly mezi následnými skóre (Δ-APACHE II skóre).
Bude hodnocena po dobu pobytu na jednotce intenzivní péče (JIP), při screeningu (0. den) a návštěvě 3 (3. den) pobytu na JIP.
Změna celkového skóre SAPS II oproti výchozímu skóre při přijetí
Časové okno: Bude hodnocena po dobu pobytu na jednotce intenzivní péče (JIP), při screeningu (0. den) a návštěvě 3 (3. den) pobytu na JIP.

Skóre SAPS II se skládá ze 17 proměnných: 12 fyziologických proměnných, věk, typ přijetí (plánované chirurgické, neplánované chirurgické nebo lékařské) a tři základní proměnné onemocnění (syndrom získané imunodeficience, metastatický karcinom a hematologická malignita).

Skóre SAPS II se pohybuje od 0 do 160 bodů. Hodnotíme počáteční skóre SAPS II a rozdíly mezi následnými skóre (Δ-SAPS II skóre).
Bude hodnocena po dobu pobytu na jednotce intenzivní péče (JIP), při screeningu (0. den) a návštěvě 3 (3. den) pobytu na JIP.
Změna celkového skóre MODS oproti výchozímu skóre při přijetí
Časové okno: Bude hodnocena po dobu pobytu na jednotce intenzivní péče (JIP), při screeningu (0. den) a návštěvě 3 (3. den) pobytu na JIP.

MODS (Multiple Organ Dysfunction Score) se skládá ze skóre šesti orgánových systémů: R-respirační, C-kardiovaskulární, H-hepatický, Ko-koagulační, Re-renální a N-neurologický odstupňovaný od 0 do 4 podle stupně dysfunkce nebo selhání.

Skóre MODS se pohybuje od 0 do 24 bodů. Hodnotíme počáteční skóre MODS a rozdíly mezi následnými skóre (skóre MODS).
Bude hodnocena po dobu pobytu na jednotce intenzivní péče (JIP), při screeningu (0. den) a návštěvě 3 (3. den) pobytu na JIP.
Koncentrace sodíku
Časové okno: Bude hodnocena po dobu pobytu na jednotce intenzivní péče (JIP), při screeningu (0. den) a návštěvě 3 (3. den) pobytu na JIP.
Koncentrace sodíku (mmol/l) v krevním séru po 8hodinovém hladovění.
Bude hodnocena po dobu pobytu na jednotce intenzivní péče (JIP), při screeningu (0. den) a návštěvě 3 (3. den) pobytu na JIP.
Koncentrace draslíku
Časové okno: Bude hodnocena po dobu pobytu na jednotce intenzivní péče (JIP), při screeningu (0. den) a návštěvě 3 (3. den) pobytu na JIP.
Koncentrace draslíku (mmol/l) v krevním séru po 8hodinovém hladovění.
Bude hodnocena po dobu pobytu na jednotce intenzivní péče (JIP), při screeningu (0. den) a návštěvě 3 (3. den) pobytu na JIP.
Koncentrace γ-Glutamyltransferázy
Časové okno: Bude hodnocena po dobu pobytu na jednotce intenzivní péče (JIP), při screeningu (0. den) a návštěvě 3 (3. den) pobytu na JIP.
Koncentrace γ-Glutamyltransferázy (U/L) v krevním séru po 8hodinovém hladovění.
Bude hodnocena po dobu pobytu na jednotce intenzivní péče (JIP), při screeningu (0. den) a návštěvě 3 (3. den) pobytu na JIP.
Koncentrace nízkomolekulárního adiponektinu (LMW)
Časové okno: Bude hodnocena po dobu pobytu na jednotce intenzivní péče (JIP), při screeningu (0. den) a návštěvě 3 (3. den) pobytu na JIP.
Koncentrace nízkomolekulárního adiponektinu (U/L) v krevním séru po 8hodinovém hladovění.
Bude hodnocena po dobu pobytu na jednotce intenzivní péče (JIP), při screeningu (0. den) a návštěvě 3 (3. den) pobytu na JIP.
Koncentrace adiponektinu se střední molekulovou hmotností (MMW)
Časové okno: Bude hodnocena po dobu pobytu na jednotce intenzivní péče (JIP), při screeningu (0. den) a návštěvě 3 (3. den) pobytu na JIP.
Koncentrace adiponektinu se střední molekulovou hmotností (U/L) v krevním séru po 8hodinovém hladovění.
Bude hodnocena po dobu pobytu na jednotce intenzivní péče (JIP), při screeningu (0. den) a návštěvě 3 (3. den) pobytu na JIP.
Koncentrace imunoglobulinů
Časové okno: Bude hodnocena po dobu pobytu na jednotce intenzivní péče (JIP), při screeningu (0. den) a návštěvě 3 (3. den) pobytu na JIP.
Koncentrace Ig A, Ig M a Ig G v krevním séru po 8hodinovém hladovění
Bude hodnocena po dobu pobytu na jednotce intenzivní péče (JIP), při screeningu (0. den) a návštěvě 3 (3. den) pobytu na JIP.
Koncentrace laktátu
Časové okno: Bude hodnocena po dobu pobytu na jednotce intenzivní péče (JIP), při screeningu (0. den) a návštěvě 3 (3. den) pobytu na JIP.
Koncentrace laktátu (mmol/l) v krevním séru po 8hodinovém hladovění.
Bude hodnocena po dobu pobytu na jednotce intenzivní péče (JIP), při screeningu (0. den) a návštěvě 3 (3. den) pobytu na JIP.
Koncentrace pyruvátu
Časové okno: Bude hodnocena po dobu pobytu na jednotce intenzivní péče (JIP), při screeningu (0. den) a návštěvě 3 (3. den) pobytu na JIP.
Koncentrace pyruvátu (mmol/l) v krevním séru po 8hodinovém hladovění.
Bude hodnocena po dobu pobytu na jednotce intenzivní péče (JIP), při screeningu (0. den) a návštěvě 3 (3. den) pobytu na JIP.
Koncentrace močoviny
Časové okno: Bude hodnocena po dobu pobytu na jednotce intenzivní péče (JIP), při screeningu (0. den) a návštěvě 3 (3. den) pobytu na JIP.
Koncentrace močoviny (mmol/l) v krevním séru po 8hodinovém hladovění.
Bude hodnocena po dobu pobytu na jednotce intenzivní péče (JIP), při screeningu (0. den) a návštěvě 3 (3. den) pobytu na JIP.
Koncentrace kreatininu
Časové okno: Bude hodnocena po dobu pobytu na jednotce intenzivní péče (JIP), při screeningu (0. den) a návštěvě 3 (3. den) pobytu na JIP.
Koncentrace kreatininu (µmol/l) v krevním séru po 8hodinovém hladovění.
Bude hodnocena po dobu pobytu na jednotce intenzivní péče (JIP), při screeningu (0. den) a návštěvě 3 (3. den) pobytu na JIP.
Koncentrace bilirubinu
Časové okno: Bude hodnocena po dobu pobytu na jednotce intenzivní péče (JIP), při screeningu (0. den) a návštěvě 3 (3. den) pobytu na JIP.
Koncentrace bilirubinu (µmol/l) v krevním séru po 8hodinovém hladovění.
Bude hodnocena po dobu pobytu na jednotce intenzivní péče (JIP), při screeningu (0. den) a návštěvě 3 (3. den) pobytu na JIP.
Koncentrace alaninaminotransferázy
Časové okno: Bude hodnocena po dobu pobytu na jednotce intenzivní péče (JIP), při screeningu (0. den) a návštěvě 3 (3. den) pobytu na JIP.
Koncentrace alaninaminotransferázy (U/L) v krevním séru po 8hodinovém hladovění.
Bude hodnocena po dobu pobytu na jednotce intenzivní péče (JIP), při screeningu (0. den) a návštěvě 3 (3. den) pobytu na JIP.
Koncentrace aspartátaminotransferázy
Časové okno: Bude hodnocena po dobu pobytu na jednotce intenzivní péče (JIP), při screeningu (0. den) a návštěvě 3 (3. den) pobytu na JIP.
Koncentrace aspartátaminotransferázy (U/L) v krevním séru po 8hodinovém hladovění.
Bude hodnocena po dobu pobytu na jednotce intenzivní péče (JIP), při screeningu (0. den) a návštěvě 3 (3. den) pobytu na JIP.
Koncentrace laktátdehydrogenázy
Časové okno: Bude hodnocena po dobu pobytu na jednotce intenzivní péče (JIP), při screeningu (0. den) a návštěvě 3 (3. den) pobytu na JIP.
Koncentrace laktátdehydrogenázy (U/L) v krevním séru po 8hodinovém hladovění.
Bude hodnocena po dobu pobytu na jednotce intenzivní péče (JIP), při screeningu (0. den) a návštěvě 3 (3. den) pobytu na JIP.
Koncentrace alkalické fosfatázy
Časové okno: Bude hodnocena po dobu pobytu na jednotce intenzivní péče (JIP), při screeningu (0. den) a návštěvě 3 (3. den) pobytu na JIP.
Koncentrace alkalické fosfatázy (U/L) v krevním séru po 8hodinovém hladovění.
Bude hodnocena po dobu pobytu na jednotce intenzivní péče (JIP), při screeningu (0. den) a návštěvě 3 (3. den) pobytu na JIP.
Koncentrace kreatinkinázy
Časové okno: Bude hodnocena po dobu pobytu na jednotce intenzivní péče (JIP), při screeningu (0. den) a návštěvě 3 (3. den) pobytu na JIP.
Koncentrace kreatinkinázy (U/L) v krevním séru po 8hodinovém hladovění.
Bude hodnocena po dobu pobytu na jednotce intenzivní péče (JIP), při screeningu (0. den) a návštěvě 3 (3. den) pobytu na JIP.
Koncentrace albuminu
Časové okno: Bude hodnocena po dobu pobytu na jednotce intenzivní péče (JIP), při screeningu (0. den) a návštěvě 3 (3. den) pobytu na JIP.
Koncentrace albuminu v krevním séru po 8hodinovém hladovění.
Bude hodnocena po dobu pobytu na jednotce intenzivní péče (JIP), při screeningu (0. den) a návštěvě 3 (3. den) pobytu na JIP.
Hladina prokalcitoninu
Časové okno: Bude hodnocena po dobu pobytu na jednotce intenzivní péče (JIP), při screeningu (0. den) a návštěvě 3 (3. den) pobytu na JIP.
Koncentrace hladiny prokalcitoninu (µg/l) v krevním séru po 8hodinovém hladovění.
Bude hodnocena po dobu pobytu na jednotce intenzivní péče (JIP), při screeningu (0. den) a návštěvě 3 (3. den) pobytu na JIP.
Úroveň počtu bílých krvinek (WBC).
Časové okno: Bude hodnocena po dobu pobytu na jednotce intenzivní péče (JIP), při screeningu (0. den) a návštěvě 3 (3. den) pobytu na JIP.
Hladina bílých krvinek (miliarda/l) v krevním séru po 8hodinovém hladovění
Bude hodnocena po dobu pobytu na jednotce intenzivní péče (JIP), při screeningu (0. den) a návštěvě 3 (3. den) pobytu na JIP.
Úroveň počtu lymfocytů
Časové okno: Bude hodnocena po dobu pobytu na jednotce intenzivní péče (JIP), při screeningu (0. den) a návštěvě 3 (3. den) pobytu na JIP.
Hladina počtu lymfocytů (%) v krevním séru po 8hodinovém hladovění
Bude hodnocena po dobu pobytu na jednotce intenzivní péče (JIP), při screeningu (0. den) a návštěvě 3 (3. den) pobytu na JIP.
Úroveň počtu krevních destiček
Časové okno: Bude hodnocena po dobu pobytu na jednotce intenzivní péče (JIP), při screeningu (0. den) a návštěvě 3 (3. den) pobytu na JIP.
Hladina počtu krevních destiček (miliardy/l) v krevním séru po 8hodinovém hladovění
Bude hodnocena po dobu pobytu na jednotce intenzivní péče (JIP), při screeningu (0. den) a návštěvě 3 (3. den) pobytu na JIP.
Výpočet leukocytárního indexu intoxikace (LII)
Časové okno: Bude hodnocena po dobu pobytu na jednotce intenzivní péče (JIP), při screeningu (0. den) a návštěvě 3 (3. den) pobytu na JIP.
Vypočteno podle vzorce Kalf-Kalifa: korelace mezi hladinou neutrofilů a obsahem jiných buněk v leukocytárním složení krve.
Bude hodnocena po dobu pobytu na jednotce intenzivní péče (JIP), při screeningu (0. den) a návštěvě 3 (3. den) pobytu na JIP.
Koncentrace C-reaktivního proteinu (CRP)
Časové okno: Bude hodnocena po dobu pobytu na jednotce intenzivní péče (JIP), při screeningu (0. den) a návštěvě 3 (3. den) pobytu na JIP.
Koncentrace C-reaktivního proteinu (CRP) v krevním séru po 8hodinovém hladovění
Bude hodnocena po dobu pobytu na jednotce intenzivní péče (JIP), při screeningu (0. den) a návštěvě 3 (3. den) pobytu na JIP.
Úroveň cirkulujících imunitních komplexů (CIC)
Časové okno: Bude hodnocena po dobu pobytu na jednotce intenzivní péče (JIP), při screeningu (0. den) a návštěvě 3 (3. den) pobytu na JIP.
Hladina cirkulujících imunitních komplexů (CIC) v krevním séru po 8hodinovém hladovění
Bude hodnocena po dobu pobytu na jednotce intenzivní péče (JIP), při screeningu (0. den) a návštěvě 3 (3. den) pobytu na JIP.
Koncentrace interleukinu-1 a 2
Časové okno: Bude hodnocena po dobu pobytu na jednotce intenzivní péče (JIP), při screeningu (0. den) a návštěvě 3 (3. den) pobytu na JIP.
Koncentrace interleukinu-1 (pg/ml) a interleukinu-2 (pg/ml) v krevním séru po 8hodinovém hladovění
Bude hodnocena po dobu pobytu na jednotce intenzivní péče (JIP), při screeningu (0. den) a návštěvě 3 (3. den) pobytu na JIP.
Výpočet poměru neutrofilů k lymfocytům (NLR)
Časové okno: Bude hodnocena po dobu pobytu na jednotce intenzivní péče (JIP), při screeningu (0. den) a návštěvě 3 (3. den) pobytu na JIP.
Vypočteno vydělením počtu neutrofilů (%) počtem lymfocytů (%).
Bude hodnocena po dobu pobytu na jednotce intenzivní péče (JIP), při screeningu (0. den) a návštěvě 3 (3. den) pobytu na JIP.
Koncentrace komplementů
Časové okno: Bude hodnocena po dobu pobytu na jednotce intenzivní péče (JIP), při screeningu (0. den) a návštěvě 3 (3. den) pobytu na JIP.
Koncentrace komplementů (C3, C4) ve vzorku krve po 8hodinovém hladovění
Bude hodnocena po dobu pobytu na jednotce intenzivní péče (JIP), při screeningu (0. den) a návštěvě 3 (3. den) pobytu na JIP.
Hodnocení centrální hemodynamiky
Časové okno: Bude hodnocena po dobu pobytu na jednotce intenzivní péče (JIP), při screeningu (0. den) a návštěvě 3 (3. den) pobytu na JIP.
Měření centrálního žilního tlaku (mmh2o) v centrální žíle
Bude hodnocena po dobu pobytu na jednotce intenzivní péče (JIP), při screeningu (0. den) a návštěvě 3 (3. den) pobytu na JIP.
Vyšetření elektrokardiogramu (EKG)
Časové okno: Bude hodnocena po dobu pobytu na jednotce intenzivní péče (JIP), při screeningu (0. den) a návštěvě 3 (3. den) pobytu na JIP.
Hodnotí se přítomnost klinicky významných změn na EKG.
Bude hodnocena po dobu pobytu na jednotce intenzivní péče (JIP), při screeningu (0. den) a návštěvě 3 (3. den) pobytu na JIP.
Klinické příznaky
Časové okno: Bude hodnocena po dobu pobytu na jednotce intenzivní péče (JIP), při screeningu (0. den) a návštěvě 3 (3. den) pobytu na JIP.
Přítomnost klinických příznaků (adynamie, slabost, poruchy paměti, poruchy spánku, podrážděnost) vychází ze subjektivních potíží pacienta.
Bude hodnocena po dobu pobytu na jednotce intenzivní péče (JIP), při screeningu (0. den) a návštěvě 3 (3. den) pobytu na JIP.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence léčby – naléhavé nežádoucí účinky
Časové okno: Pacienti budou sledováni po dobu 14 dnů.
Všechny typy nežádoucích jevů
Pacienti budou sledováni po dobu 14 dnů.
Výskyt selhání více orgánů
Časové okno: Pacienti budou sledováni po dobu 14 dnů.
Výskyt selhání více orgánů
Pacienti budou sledováni po dobu 14 dnů.
Celkové přežití (%) při následné návštěvě.
Časové okno: Následná návštěva (14. ± 1. den)
Celkové přežití (%) při následné návštěvě.
Následná návštěva (14. ± 1. den)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yuria-Pharm

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. prosince 2016

Primární dokončení (Aktuální)

11. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

11. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

4. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. února 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RheoSTAT-CP0620

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sepse

Klinické studie na Rheosorbilact®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit