Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Efficacité et innocuité de Rheosorbilact® Solution pour perfusion, dans une thérapie complexe du sepsis.

20 février 2020 mis à jour par: Yuria-Pharm

Étude ouverte, randomisée, contrôlée, avec évaluateur en aveugle pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de Rheosorbilact®, solution pour perfusion, en comparaison avec le lactate de Ringer, solution pour perfusion, dans une thérapie complexe du sepsis.

Cette étude évalue l'efficacité et la tolérance du Rheosorbilact®, solution pour perfusion ("Yuria-Pharm" LLC), en comparaison avec le Ringer's Lactate, solution pour perfusion, dans une thérapie complexe du sepsis. La moitié des participants recevra du Rheosorbilact® en thérapie complexe, tandis que l'autre moitié recevra du Ringer's Lactate en thérapie complexe.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Rheosorbilact® a des effets rhéologiques, antichocs, détoxifiants et alcalinisants. Le sorbitol et le lactate de sodium sont les principaux ingrédients pharmacologiquement actifs. Dans le foie, le sorbitol est d'abord converti en fructose, qui est ensuite transformé en glucose, puis en glycogène. Une partie du sorbitol est utilisée pour les besoins énergétiques urgents, tandis que l'autre partie est conservée en réserve sous forme de glycogène. La solution de sorbitol isotonique a un effet désagrégant et, par conséquent, améliore la microcirculation et la perfusion tissulaire.

La prise en charge de l'acidose métabolique avec le lactate de sodium est plus lente par rapport à la solution de bicarbonate, dans la mesure où le lactate de sodium entre dans le processus métabolique ; cependant, ce dernier ne provoque pas de variations des valeurs de pH. L'effet du lactate de sodium est généralement observé 20 à 30 minutes après l'administration.

Le chlorure de sodium est un substitut du plasma qui présente un effet détoxifiant et réhydratant. Il reconstitue la carence en ions sodium et chlore dans diverses conditions pathologiques.

Le chlorure de calcium comble la carence en ions calcium. Les ions calcium sont essentiels à la transmission de l'influx nerveux, à la contraction des muscles squelettiques et lisses, à l'activité myocardique, à la formation du tissu osseux et à la coagulation du sang. Il réduit la perméabilité des cellules et des parois vasculaires, prévient le développement de réactions inflammatoires, améliore la résistance de l'organisme aux infections et peut considérablement stimuler la phagocytose.

Le chlorure de potassium rétablit l'équilibre eau-électrolyte. Il présente une action chrono- et bathmotrope négative et, lorsqu'il est administré à fortes doses, a un effet ino- et dromotrope négatif et diurétique modéré. Il est impliqué dans le processus de conduction de l'influx nerveux, augmente la teneur en acétylcholine et provoque l'excitation du segment sympathique du système nerveux autonome et améliore la contraction des muscles squelettiques chez les sujets atteints de dystrophie musculaire ou de myasthénie.

Rheosorbilact® est administré pour améliorer le flux sanguin capillaire pour la prévention et le traitement des chocs traumatiques, chirurgicaux, hémolytiques, toxiques et des brûlures, des pertes sanguines aiguës et des brûlures ; maladies infectieuses accompagnées d'intoxication, exacerbation d'hépatite chronique; septicémie, période pré- et postopératoire pour améliorer la circulation artérielle et veineuse pour la prévention et le traitement de la thrombose, de la thrombophlébite, de l'endartérite et de la maladie de Raynaud.

Ringer's Lactate, solution pour perfusion sera utilisé comme comparateur. En tant qu'agent réhydratant, le lactate de Ringer a un effet détoxifiant, comble le déficit de volume sanguin circulant et stabilise la composition en eau et en électrolytes du sang. Le lactate de Ringer normalise l'équilibre acido-basique. Le lactate est métabolisé dans le corps en bicarbonate, la solution a donc un effet alcalinisant. Avec une osmolarité de 273 mOsm/l, le lactate de Ringer est proche de la solution isotonique et est indiqué en cas d'hypovolémie, de déshydratation isotonique et d'alcalose métabolique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

180

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Géorgie
      • Batumi, Géorgie
        • "Unimedi Adjara" LLC
      • Kutaisi, Géorgie
        • Kutaisi Referral Hospital
  • Kazakhstan
      • Astana, Kazakhstan
        • Hospital of the Medical Center of the Administration of the President of the Republic of Kazakhstan
  • Moldavie, République de
      • Chisinau, Moldavie, République de
        • Institute of Ambulance
      • Chisinau, Moldavie, République de
        • Republican Clinical Hospital
      • Chisinau, Moldavie, République de
        • Municipal Clinical Hospital "Sfinta Treime"
  • Ouzbékistan
      • Tashkent, Ouzbékistan
        • Republic Centre of Ambulance
  • Ukraine
      • Dnipro, Ukraine, 49005
        • Dnipro's Medical Academy of Ministry of Health of Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine, 61018
        • Zaicev's Institute of general and urgent surgery NMA Ukraine
      • Khmelnytskyi, Ukraine, 29000
        • Khmelnytskyi Regional Clinical Hospital
      • Poltava, Ukraine
        • HSEE of Ukraine "Ukrainian Medical Stomatological Academy"; Poltava Central District Hospital
      • Vinnitsa, Ukraine, 21029
        • Central District Clinical Hospital
      • Zaporizhzhya, Ukraine, 69065
        • Zaporizka Medical Academy of postgraduate education, Zaporizkyi Clinical Hospital N9

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 58 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Homme et femme âgés de 18 à 60 ans inclus
  2. Septicémie diagnostiquée selon les critères ACCP/SCCM (au plus tard 24 heures entre le moment du diagnostic de la septicémie et la visite de dépistage) (Annexe 1 : Critères diagnostiques de séquence pour SCCM/ESICM/ACCP/ATS/SIS)
  3. Consentement éclairé pour la participation à l'étude signé de la main du sujet.
  4. La valeur de base de l'échelle SOFA ≥ 2 points.

Critères de non-inclusion :

  1. La présence de l'un des critères de sepsis sévère par ACCP/SCCM (présence de signes de défaillance d'organe - Annexe 1 : critères de diagnostic de sepsis SCCM/ESICM/ACCP/ATS/SIS)
  2. Intolérance individuelle des composants du médicament à l'étude et du comparateur ;
  3. Hypersensibilité au lactate de sodium;
  4. Perfusions intraveineuses de produits contenant du lactate ou du sorbitol dans les 24 heures précédant l'inscription ;
  5. Grossesse ou allaitement;
  6. Dysfonctionnement rénal sévère (la créatinine est supérieure à 300 μmol/l ou la clairance estimée de la créatinine est inférieure à 30 ml/min) ;
  7. Alcalose métabolique ;
  8. acidose métabolique sévère;
  9. Hémorragie intracérébrale ;
  10. Toute thromboembolie ;
  11. Insuffisance cardiovasculaire décompensée ;
  12. Hypertension artérielle III st ;
  13. Conditions associées à l'immunodéficience (utilisation de cytostatiques ou de stéroïdes systémiques, SIDA);
  14. Hyperhydratation extracellulaire ou hypervolémie ;
  15. Insuffisance rénale sévère (avec oligurie/anurie) ;
  16. hyperkaliémie ;
  17. Hypercalcémie ;
  18. Ascite associée à la cirrhose ;
  19. Affections associées à une augmentation des taux de lactate (hyperlactatémie > 2 mmol/l), y compris une acidose lactique, ou une altération de l'absorption du lactate (y compris une insuffisance hépatique sévère due) ;
  20. Thérapie concomitante avec des glycosides cardiaques ;

Critère d'exclusion:

  1. La perfusion du médicament à l'étude ou du comparateur est commencée plus de 12 heures après la randomisation ;
  2. Manque de données pour le sepsis (diagnostic non confirmé) ;
  3. Retrait du consentement éclairé par le sujet ;
  4. L'investigateur considère que la thérapie par perfusion avec le médicament à l'étude ou le comparateur peut ne pas être poursuivie pour des raisons de sécurité ;
  5. Développement de conditions qui empêchent l'utilisation ultérieure du médicament à l'étude/comparateur avant la visite d'évaluation de l'efficacité (visite 3) ;
  6. Le sujet a besoin d'un traitement concomitant interdit dans l'étude avant la visite d'évaluation de l'efficacité (visite 3) ;
  7. Développement de conditions (y compris les événements indésirables graves) qui rendent impossible l'évaluation du critère d'évaluation principal ;
  8. Confirmation de la grossesse à tout moment de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Rhéosorbilact®
Rheosorbilact® est administré dans le cadre du traitement par perfusion par voie intraveineuse (avec une vitesse de 40 à 60 gouttes par minute) à une dose de 600 à 1 000 ml (10 à 15 ml/kg de poids corporel par 24 heures). La durée du traitement avec le médicament à l'étude dure 3 jours.
Médicament: Rhéosorbilact®
Administré par voie intraveineuse (avec une vitesse de 40 à 60 gouttes par minute) à une dose de 600 à 1 000 ml (10 à 15 ml/kg de poids corporel par 24 heures) pendant 3 jours.
Comparateur actif: Lactate de Ringer
Le lactate de Ringer est administré dans le cadre du traitement par perfusion par voie intraveineuse (à une vitesse de 40 à 60 gouttes par minute) à une dose de 1 000 à 2 500 ml (15 à 40 ml/kg de poids corporel par 24 heures). La durée du traitement avec le comparateur actif dure 3 jours.
Médicament: Ringer lactate
Administré par voie intraveineuse (avec une vitesse de 40 à 60 gouttes par minute) à une dose de 1 000 à 2 500 ml (15 à 40 ml/kg de poids corporel par 24 heures) pendant 3 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Un changement du score SOFA total par rapport au score de référence à l'admission ;
Délai: Sera évalué pour la durée du séjour en unité de soins intensifs (USI), lors du dépistage (jour 0) et de la visite 3 (jour 3) du séjour en USI.

Le score d'évaluation séquentielle des défaillances d'organes (SOFA) est composé de scores de six systèmes d'organes : R-respiratoire, C-cardiovasculaire, H-hépatique, Co-coagulation, Ré-rénal et N-neurologique gradués de 0 à 4 selon le degré de dysfonctionnement ou d'échec.

Le score SOFA varie de 0 à 24 points. Nous évaluons le score SOFA initial et les différences entre les scores suivants (scores Δ-SOFA).
Sera évalué pour la durée du séjour en unité de soins intensifs (USI), lors du dépistage (jour 0) et de la visite 3 (jour 3) du séjour en USI.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration de glucose
Délai: Sera évalué pour la durée du séjour en unité de soins intensifs (USI), lors du dépistage (jour 0) et de la visite 3 (jour 3) du séjour en USI.
Concentration de glucose (mmol/L) dans le sérum sanguin après 8 heures de jeûne.
Sera évalué pour la durée du séjour en unité de soins intensifs (USI), lors du dépistage (jour 0) et de la visite 3 (jour 3) du séjour en USI.
Calcul de l'indice d'intoxication nucléaire (NII)
Délai: Sera évalué pour la durée du séjour en unité de soins intensifs (USI), lors du dépistage (jour 0) et de la visite 3 (jour 3) du séjour en USI.
Calculé en divisant le nombre de myélocytes, de neutrophiles jeunes et stab par le nombre de neutrophiles segmentés.
Sera évalué pour la durée du séjour en unité de soins intensifs (USI), lors du dépistage (jour 0) et de la visite 3 (jour 3) du séjour en USI.
Un changement du score total de l'échelle de coma de Glasgow (GCS) par rapport au score de référence à l'admission
Délai: Sera évalué pour la durée du séjour en unité de soins intensifs (USI), lors du dépistage (jour 0) et de la visite 3 (jour 3) du séjour en USI.
Le GCS est composé de 3 composantes : réponse oculaire (évaluation 1-4 points), réponse motrice (évaluation 1-6 points) réponse verbale (évaluation 1-5 points). Les scores de chaque composante sont additionnés pour obtenir un total qui sera compris entre un minimum de 3 points (ce qui correspond à un patient qui n'ouvre pas les yeux et aucune réponse motrice à la stimulation ou à la réponse verbale) et une valeur maximale de 15 points ( correspondant à un patient aux yeux ouverts, obéissant aux ordres et gardant un langage cohérent).
Sera évalué pour la durée du séjour en unité de soins intensifs (USI), lors du dépistage (jour 0) et de la visite 3 (jour 3) du séjour en USI.
Un changement du score APACHE II total par rapport au score de référence à l'admission ;
Délai: Sera évalué pour la durée du séjour en unité de soins intensifs (USI), lors du dépistage (jour 0) et de la visite 3 (jour 3) du séjour en USI.

Évaluation de la physiologie aiguë et de la santé chronique （APACHE) Le score II est calculé à partir de l'âge du patient (0-6 points) et de 12 paramètres physiologiques (chaque élément 0-4 points): AaDO2 ou PaO2 (selon FiO2), Température (rectale), Pression artérielle moyenne, pH artériel, fréquence cardiaque, fréquence respiratoire, sodium (sérum), potassium (sérum), créatinine, hématocrite, numération des globules blancs, échelle de Glasgow et état de santé des maladies chroniques (0-5 points).

Le score APACHE II varie de 0 à 71 points. Nous évaluons le score APACHE II initial et les différences entre les scores suivants (scores Δ-APACHE II).
Sera évalué pour la durée du séjour en unité de soins intensifs (USI), lors du dépistage (jour 0) et de la visite 3 (jour 3) du séjour en USI.
Un changement du score SAPS II total par rapport au score de référence à l'admission
Délai: Sera évalué pour la durée du séjour en unité de soins intensifs (USI), lors du dépistage (jour 0) et de la visite 3 (jour 3) du séjour en USI.

Le score SAPS II est composé de 17 variables : 12 variables physiologiques, l'âge, le type d'admission (chirurgicale programmée, chirurgicale non programmée ou médicale) et trois variables de maladie sous-jacente (syndrome d'immunodéficience acquise, cancer métastatique et hémopathie maligne).

Le score SAPS II varie de 0 à 160 points. Nous évaluons le score SAPS II initial et les différences entre les scores suivants (scores Δ-SAPS II).
Sera évalué pour la durée du séjour en unité de soins intensifs (USI), lors du dépistage (jour 0) et de la visite 3 (jour 3) du séjour en USI.
Un changement du score MODS total par rapport au score de base à l'admission
Délai: Sera évalué pour la durée du séjour en unité de soins intensifs (USI), lors du dépistage (jour 0) et de la visite 3 (jour 3) du séjour en USI.

Le MODS (Multiple Organ Dysfunction Score) est composé de scores de six systèmes organiques : R-respiratoire, C-cardiovasculaire, H-hépatique, Co-coagulation, Ré-rénal et N-neurologique gradués de 0 à 4 selon le degré de dysfonctionnement ou panne.

Le score MODS varie de 0 à 24 points. Nous évaluons le score MODS initial et les différences entre les scores suivants (scores MODS).
Sera évalué pour la durée du séjour en unité de soins intensifs (USI), lors du dépistage (jour 0) et de la visite 3 (jour 3) du séjour en USI.
Concentration de sodium
Délai: Sera évalué pour la durée du séjour en unité de soins intensifs (USI), lors du dépistage (jour 0) et de la visite 3 (jour 3) du séjour en USI.
Concentration de sodium (mmol/L) dans le sérum sanguin après 8 heures de jeûne.
Sera évalué pour la durée du séjour en unité de soins intensifs (USI), lors du dépistage (jour 0) et de la visite 3 (jour 3) du séjour en USI.
Concentration de potassium
Délai: Sera évalué pour la durée du séjour en unité de soins intensifs (USI), lors du dépistage (jour 0) et de la visite 3 (jour 3) du séjour en USI.
Concentration de potassium (mmol/L) dans le sérum sanguin après 8 heures de jeûne.
Sera évalué pour la durée du séjour en unité de soins intensifs (USI), lors du dépistage (jour 0) et de la visite 3 (jour 3) du séjour en USI.
Concentration de γ-Glutamyltransférase
Délai: Sera évalué pour la durée du séjour en unité de soins intensifs (USI), lors du dépistage (jour 0) et de la visite 3 (jour 3) du séjour en USI.
Concentration de γ-Glutamyltransférase (U/L) dans le sérum sanguin après 8 heures de jeûne.
Sera évalué pour la durée du séjour en unité de soins intensifs (USI), lors du dépistage (jour 0) et de la visite 3 (jour 3) du séjour en USI.
Concentration d'adiponectine de bas poids moléculaire (LMW)
Délai: Sera évalué pour la durée du séjour en unité de soins intensifs (USI), lors du dépistage (jour 0) et de la visite 3 (jour 3) du séjour en USI.
Concentration d'adiponectine de bas poids moléculaire (U/L) dans le sérum sanguin après 8 heures de jeûne.
Sera évalué pour la durée du séjour en unité de soins intensifs (USI), lors du dépistage (jour 0) et de la visite 3 (jour 3) du séjour en USI.
Concentration d'adiponectine de poids moléculaire moyen (MMW)
Délai: Sera évalué pour la durée du séjour en unité de soins intensifs (USI), lors du dépistage (jour 0) et de la visite 3 (jour 3) du séjour en USI.
Concentration d'adiponectine de poids moléculaire moyen (U/L) dans le sérum sanguin après 8 heures de jeûne.
Sera évalué pour la durée du séjour en unité de soins intensifs (USI), lors du dépistage (jour 0) et de la visite 3 (jour 3) du séjour en USI.
Concentration d'immunoglobulines
Délai: Sera évalué pour la durée du séjour en unité de soins intensifs (USI), lors du dépistage (jour 0) et de la visite 3 (jour 3) du séjour en USI.
Concentration d'Ig A, Ig M et Ig G dans le sérum sanguin après 8 heures de jeûne
Sera évalué pour la durée du séjour en unité de soins intensifs (USI), lors du dépistage (jour 0) et de la visite 3 (jour 3) du séjour en USI.
Concentration de lactate
Délai: Sera évalué pour la durée du séjour en unité de soins intensifs (USI), lors du dépistage (jour 0) et de la visite 3 (jour 3) du séjour en USI.
Concentration de lactate (mmol/L) dans le sérum sanguin après 8 heures de jeûne.
Sera évalué pour la durée du séjour en unité de soins intensifs (USI), lors du dépistage (jour 0) et de la visite 3 (jour 3) du séjour en USI.
Concentration de pyruvate
Délai: Sera évalué pour la durée du séjour en unité de soins intensifs (USI), lors du dépistage (jour 0) et de la visite 3 (jour 3) du séjour en USI.
Concentration de pyruvate (mmol/L) dans le sérum sanguin après 8 heures de jeûne.
Sera évalué pour la durée du séjour en unité de soins intensifs (USI), lors du dépistage (jour 0) et de la visite 3 (jour 3) du séjour en USI.
Concentration d'urée
Délai: Sera évalué pour la durée du séjour en unité de soins intensifs (USI), lors du dépistage (jour 0) et de la visite 3 (jour 3) du séjour en USI.
Concentration d'urée (mmol/L) dans le sérum sanguin après 8 heures de jeûne.
Sera évalué pour la durée du séjour en unité de soins intensifs (USI), lors du dépistage (jour 0) et de la visite 3 (jour 3) du séjour en USI.
Concentration de créatinine
Délai: Sera évalué pour la durée du séjour en unité de soins intensifs (USI), lors du dépistage (jour 0) et de la visite 3 (jour 3) du séjour en USI.
Concentration de créatinine (µmol/L) dans le sérum sanguin après 8 heures de jeûne.
Sera évalué pour la durée du séjour en unité de soins intensifs (USI), lors du dépistage (jour 0) et de la visite 3 (jour 3) du séjour en USI.
Concentration de bilirubine
Délai: Sera évalué pour la durée du séjour en unité de soins intensifs (USI), lors du dépistage (jour 0) et de la visite 3 (jour 3) du séjour en USI.
Concentration de bilirubine (µmol/L) dans le sérum sanguin après 8 heures de jeûne.
Sera évalué pour la durée du séjour en unité de soins intensifs (USI), lors du dépistage (jour 0) et de la visite 3 (jour 3) du séjour en USI.
Concentration d'alanine aminotransférase
Délai: Sera évalué pour la durée du séjour en unité de soins intensifs (USI), lors du dépistage (jour 0) et de la visite 3 (jour 3) du séjour en USI.
Concentration d'alanine aminotransférase (U/L) dans le sérum sanguin après 8 heures de jeûne.
Sera évalué pour la durée du séjour en unité de soins intensifs (USI), lors du dépistage (jour 0) et de la visite 3 (jour 3) du séjour en USI.
Concentration d'aspartate aminotransférase
Délai: Sera évalué pour la durée du séjour en unité de soins intensifs (USI), lors du dépistage (jour 0) et de la visite 3 (jour 3) du séjour en USI.
Concentration d'aspartate aminotransférase (U/L) dans le sérum sanguin après 8 heures de jeûne.
Sera évalué pour la durée du séjour en unité de soins intensifs (USI), lors du dépistage (jour 0) et de la visite 3 (jour 3) du séjour en USI.
Concentration de lactate déshydrogénase
Délai: Sera évalué pour la durée du séjour en unité de soins intensifs (USI), lors du dépistage (jour 0) et de la visite 3 (jour 3) du séjour en USI.
Concentration de lactate déshydrogénase (U/L) dans le sérum sanguin après 8 heures de jeûne.
Sera évalué pour la durée du séjour en unité de soins intensifs (USI), lors du dépistage (jour 0) et de la visite 3 (jour 3) du séjour en USI.
Concentration de phosphatase alcaline
Délai: Sera évalué pour la durée du séjour en unité de soins intensifs (USI), lors du dépistage (jour 0) et de la visite 3 (jour 3) du séjour en USI.
Concentration de phosphatase alcaline (U/L) dans le sérum sanguin après 8 heures de jeûne.
Sera évalué pour la durée du séjour en unité de soins intensifs (USI), lors du dépistage (jour 0) et de la visite 3 (jour 3) du séjour en USI.
Concentration de créatine kinase
Délai: Sera évalué pour la durée du séjour en unité de soins intensifs (USI), lors du dépistage (jour 0) et de la visite 3 (jour 3) du séjour en USI.
Concentration de créatine kinase (U/L) dans le sérum sanguin après 8 heures de jeûne.
Sera évalué pour la durée du séjour en unité de soins intensifs (USI), lors du dépistage (jour 0) et de la visite 3 (jour 3) du séjour en USI.
Concentration d'albumine
Délai: Sera évalué pour la durée du séjour en unité de soins intensifs (USI), lors du dépistage (jour 0) et de la visite 3 (jour 3) du séjour en USI.
Concentration d'albumine dans le sérum sanguin après 8 heures de jeûne.
Sera évalué pour la durée du séjour en unité de soins intensifs (USI), lors du dépistage (jour 0) et de la visite 3 (jour 3) du séjour en USI.
Niveau de procalcitonine
Délai: Sera évalué pour la durée du séjour en unité de soins intensifs (USI), lors du dépistage (jour 0) et de la visite 3 (jour 3) du séjour en USI.
Concentration du niveau de procalcitonine (µg/L) dans le sérum sanguin après 8 heures de jeûne.
Sera évalué pour la durée du séjour en unité de soins intensifs (USI), lors du dépistage (jour 0) et de la visite 3 (jour 3) du séjour en USI.
Niveau de numération des globules blancs (WBC)
Délai: Sera évalué pour la durée du séjour en unité de soins intensifs (USI), lors du dépistage (jour 0) et de la visite 3 (jour 3) du séjour en USI.
Niveau de numération des globules blancs (milliards/L) dans le sérum sanguin après 8 heures de jeûne
Sera évalué pour la durée du séjour en unité de soins intensifs (USI), lors du dépistage (jour 0) et de la visite 3 (jour 3) du séjour en USI.
Niveau de comptage des lymphocytes
Délai: Sera évalué pour la durée du séjour en unité de soins intensifs (USI), lors du dépistage (jour 0) et de la visite 3 (jour 3) du séjour en USI.
Taux de numération lymphocytaire (%) dans le sérum sanguin après 8 heures de jeûne
Sera évalué pour la durée du séjour en unité de soins intensifs (USI), lors du dépistage (jour 0) et de la visite 3 (jour 3) du séjour en USI.
Niveau de numération plaquettaire
Délai: Sera évalué pour la durée du séjour en unité de soins intensifs (USI), lors du dépistage (jour 0) et de la visite 3 (jour 3) du séjour en USI.
Taux de numération plaquettaire (milliard/L) dans le sérum sanguin après 8 heures de jeûne
Sera évalué pour la durée du séjour en unité de soins intensifs (USI), lors du dépistage (jour 0) et de la visite 3 (jour 3) du séjour en USI.
Calcul de l'indice d'intoxication leucocytaire (LII)
Délai: Sera évalué pour la durée du séjour en unité de soins intensifs (USI), lors du dépistage (jour 0) et de la visite 3 (jour 3) du séjour en USI.
Calculé par la formule de Kalf-Kalifa : corrélation entre le niveau de neutrophiles et le contenu des autres cellules dans la composition leucocytaire du sang.
Sera évalué pour la durée du séjour en unité de soins intensifs (USI), lors du dépistage (jour 0) et de la visite 3 (jour 3) du séjour en USI.
Concentration de protéine C-réactive (CRP)
Délai: Sera évalué pour la durée du séjour en unité de soins intensifs (USI), lors du dépistage (jour 0) et de la visite 3 (jour 3) du séjour en USI.
Concentration de protéine C-réactive (CRP) dans le sérum sanguin après 8 heures de jeûne
Sera évalué pour la durée du séjour en unité de soins intensifs (USI), lors du dépistage (jour 0) et de la visite 3 (jour 3) du séjour en USI.
Niveau de complexes immuns circulants (CIC)
Délai: Sera évalué pour la durée du séjour en unité de soins intensifs (USI), lors du dépistage (jour 0) et de la visite 3 (jour 3) du séjour en USI.
Niveau de complexes immuns circulants (CIC) dans le sérum sanguin après 8 heures de jeûne
Sera évalué pour la durée du séjour en unité de soins intensifs (USI), lors du dépistage (jour 0) et de la visite 3 (jour 3) du séjour en USI.
Concentration d'interleukine-1 et 2
Délai: Sera évalué pour la durée du séjour en unité de soins intensifs (USI), lors du dépistage (jour 0) et de la visite 3 (jour 3) du séjour en USI.
Concentration d'interleukine-1 (pg/ml) et d'interleukine-2 (pg/ml) dans le sérum sanguin après 8 heures de jeûne
Sera évalué pour la durée du séjour en unité de soins intensifs (USI), lors du dépistage (jour 0) et de la visite 3 (jour 3) du séjour en USI.
Calcul du rapport neutrophiles/lymphocytes (NLR)
Délai: Sera évalué pour la durée du séjour en unité de soins intensifs (USI), lors du dépistage (jour 0) et de la visite 3 (jour 3) du séjour en USI.
Calculé en divisant le nombre de neutrophiles (%) par le nombre de lymphocytes (%).
Sera évalué pour la durée du séjour en unité de soins intensifs (USI), lors du dépistage (jour 0) et de la visite 3 (jour 3) du séjour en USI.
Concentration de compléments
Délai: Sera évalué pour la durée du séjour en unité de soins intensifs (USI), lors du dépistage (jour 0) et de la visite 3 (jour 3) du séjour en USI.
Concentration de compléments (C3, C4) dans l'échantillon de sang après 8 heures de jeûne
Sera évalué pour la durée du séjour en unité de soins intensifs (USI), lors du dépistage (jour 0) et de la visite 3 (jour 3) du séjour en USI.
Évaluation de l'hémodynamique centrale
Délai: Sera évalué pour la durée du séjour en unité de soins intensifs (USI), lors du dépistage (jour 0) et de la visite 3 (jour 3) du séjour en USI.
Mesure de la pression veineuse centrale (mmh2o) dans la veine centrale
Sera évalué pour la durée du séjour en unité de soins intensifs (USI), lors du dépistage (jour 0) et de la visite 3 (jour 3) du séjour en USI.
Évaluation de l'électrocardiogramme (ECG)
Délai: Sera évalué pour la durée du séjour en unité de soins intensifs (USI), lors du dépistage (jour 0) et de la visite 3 (jour 3) du séjour en USI.
La présence de changements cliniquement significatifs à l'ECG est évaluée.
Sera évalué pour la durée du séjour en unité de soins intensifs (USI), lors du dépistage (jour 0) et de la visite 3 (jour 3) du séjour en USI.
Signes cliniques
Délai: Sera évalué pour la durée du séjour en unité de soins intensifs (USI), lors du dépistage (jour 0) et de la visite 3 (jour 3) du séjour en USI.
La présence de signes cliniques (adynamie, faiblesse, troubles de la mémoire, troubles du sommeil, irritabilité) est basée sur les plaintes subjectives du patient.
Sera évalué pour la durée du séjour en unité de soins intensifs (USI), lors du dépistage (jour 0) et de la visite 3 (jour 3) du séjour en USI.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables liés au traitement
Délai: Les patients seront suivis pendant 14 jours.
Tous les types d'événements indésirables
Les patients seront suivis pendant 14 jours.
Incidence de la défaillance multiviscérale
Délai: Les patients seront suivis pendant 14 jours.
Incidence de la défaillance multiviscérale
Les patients seront suivis pendant 14 jours.
Survie globale (%) lors de la visite de suivi.
Délai: Visite de suivi (Jour 14±1)
Survie globale (%) lors de la visite de suivi.
Visite de suivi (Jour 14±1)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yuria-Pharm

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 décembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

11 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

11 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2018

Première publication (Réel)

4 décembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2020

Dernière vérification

1 janvier 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RheoSTAT-CP0620

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Rhéosorbilact®

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Benin

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner