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Wirksamkeit und Sicherheit von Rheosorbilact® Infusionslösung in einer komplexen Sepsistherapie.

20. Februar 2020 aktualisiert von: Yuria-Pharm

Offene, randomisierte, kontrollierte, mit Blind Assessor, Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Rheosorbilact®, Infusionslösung, im Vergleich zu Ringerlaktat, Infusionslösung, in einer komplexen Therapie der Sepsis.

Diese Studie bewertet die Wirksamkeit und Sicherheit von Rheosorbilact®, Infusionslösung ("Yuria-Pharm" LLC), im Vergleich zu Ringer's Lactate, Infusionslösung, in einer komplexen Sepsistherapie. Die Hälfte der Teilnehmer erhält Rheosorbilact® in der Komplextherapie, die andere Hälfte Ringer-Laktat in der Komplextherapie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Rheosorbilact® wirkt rheologisch, schockhemmend, entgiftend und alkalisierend. Sorbitol und Natriumlactat sind die wichtigsten pharmakologisch aktiven Inhaltsstoffe. In der Leber wird Sorbit zunächst in Fruktose umgewandelt, die dann in Glukose und dann in Glykogen umgewandelt wird. Ein Teil des Sorbits wird für den dringenden Energiebedarf verwendet, während der andere Teil als Reserve in Form von Glykogen vorgehalten wird. Isotonische Sorbitlösung wirkt auflösend und verbessert dadurch die Mikrozirkulation und Gewebedurchblutung.

Die Bewältigung einer metabolischen Azidose mit Natriumlactat verläuft im Vergleich zu Bicarbonatlösung langsamer, soweit Natriumlactat in den Stoffwechselprozess eintritt; Letzteres verursacht jedoch keine Schwankungen der pH-Werte. Die Wirkung von Natriumlactat wird typischerweise 20 bis 30 Minuten nach der Verabreichung sichtbar.

Natriumchlorid ist ein plasmaersetzendes Mittel, das eine entgiftende und rehydratisierende Wirkung zeigt. Es füllt den Mangel an Natrium- und Chlorionen bei verschiedenen pathologischen Zuständen auf.

Calciumchlorid gleicht den Mangel an Calciumionen aus. Calciumionen sind wichtig für die Übertragung von Nervenimpulsen, die Kontraktion von Skelett- und glatten Muskeln, die Myokardaktivität, die Bildung von Knochengewebe und die Blutgerinnung. Es reduziert die Durchlässigkeit von Zellen und Gefäßwänden, verhindert die Entstehung von Entzündungsreaktionen, erhöht die Widerstandskraft des Körpers gegen Infektionen und kann die Phagozytose deutlich ankurbeln.

Kaliumchlorid stellt das Wasser-Elektrolyt-Gleichgewicht wieder her. Es zeigt eine negative chrono- und bathmotrope Wirkung und hat bei Verabreichung in hohen Dosen eine negative ino- und dromotrope und mäßige diuretische Wirkung. Es ist am Prozess der Nervenimpulsleitung beteiligt, erhöht den Gehalt an Acetylcholin und bewirkt eine Erregung des sympathischen Segments des autonomen Nervensystems und verbessert die Kontraktion der Skelettmuskulatur bei Personen mit Muskeldystrophie oder Myasthenie.

Rheosorbilact® wird verabreicht, um den kapillaren Blutfluss zur Vorbeugung und Behandlung von traumatischen, chirurgischen, hämolytischen, toxischen Schocks und Verbrennungsschocks, akutem Blutverlust und Verbrennungskrankheiten zu verbessern; Infektionskrankheiten, begleitet von Intoxikation, Verschlimmerung einer chronischen Hepatitis; Sepsis, prä- und postoperative Phase zur Verbesserung der arteriellen und venösen Zirkulation zur Vorbeugung und Behandlung von Thrombose, Thrombophlebitis, Endarteriitis und Raynaud-Krankheit.

Ringer-Laktat, Infusionslösung, wird als Vergleichssubstanz verwendet. Als rehydrierendes Mittel wirkt Ringer-Laktat entgiftend, gleicht den Mangel an zirkulierendem Blutvolumen aus und stabilisiert die Wasser- und Elektrolytzusammensetzung des Blutes. Ringer's Lactate normalisiert den Säure-Basen-Haushalt. Laktat wird im Körper zu Bikarbonat verstoffwechselt, daher wirkt die Lösung alkalisierend. Mit einer Osmolarität von 273 mOsm/l ist Ringer-Laktat nahe an einer isotonischen Lösung und ist indiziert bei Hypovolämie, isotonischer Dehydration und metabolischer Alkalose.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

180

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Georgia
      • Batumi, Georgia
        • "Unimedi Adjara" LLC
      • Kutaisi, Georgia
        • Kutaisi Referral Hospital
  • Kasachstan
      • Astana, Kasachstan
        • Hospital of the Medical Center of the Administration of the President of the Republic of Kazakhstan
  • Moldawien, Republik
      • Chisinau, Moldawien, Republik
        • Institute of Ambulance
      • Chisinau, Moldawien, Republik
        • Republican Clinical Hospital
      • Chisinau, Moldawien, Republik
        • Municipal Clinical Hospital "Sfinta Treime"
  • Ukraine
      • Dnipro, Ukraine, 49005
        • Dnipro's Medical Academy of Ministry of Health of Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine, 61018
        • Zaicev's Institute of general and urgent surgery NMA Ukraine
      • Khmelnytskyi, Ukraine, 29000
        • Khmelnytskyi Regional Clinical Hospital
      • Poltava, Ukraine
        • HSEE of Ukraine "Ukrainian Medical Stomatological Academy"; Poltava Central District Hospital
      • Vinnitsa, Ukraine, 21029
        • Central District Clinical Hospital
      • Zaporizhzhya, Ukraine, 69065
        • Zaporizka Medical Academy of postgraduate education, Zaporizkyi Clinical Hospital N9
  • Usbekistan
      • Tashkent, Usbekistan
        • Republic Centre of Ambulance

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 56 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen im Alter von 18 bis einschließlich 60 Jahren
  2. Diagnostizierte Sepsis nach ACCP / SCCM-Kriterien (spätestens 24 Stunden vom Zeitpunkt der Sepsis-Diagnose bis zum Screening-Besuch) (Anhang 1: Sequenzdiagnostische Kriterien für SCCM / ESICM / ACCP / ATS / SIS)
  3. Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie, eigenhändig unterschrieben.
  4. Der Ausgangswert der SOFA-Skala ≥ 2 Punkte.

Nichtaufnahmekriterien:

  1. Das Vorhandensein eines der Kriterien für eine schwere Sepsis durch ACCP / SCCM (Vorhandensein von Anzeichen eines Organversagens - Anhang 1: Kriterien für die Diagnose einer Sepsis SCCM / ESICM / ACCP / ATS / SIS)
  2. Individuelle Unverträglichkeit der Bestandteile des Studienmedikaments und des Vergleichspräparats;
  3. Überempfindlichkeit gegen Natriumlactat;
  4. Intravenöse Infusionen von laktat- oder sorbitolhaltigen Produkten innerhalb von 24 Stunden vor der Einschreibung;
  5. Schwangerschaft oder Stillzeit;
  6. Schwere Nierenfunktionsstörung (Kreatinin über 300 μmol/l oder geschätzte Kreatinin-Clearance unter 30 ml/min);
  7. Metabolische Alkalose;
  8. schwere metabolische Azidose;
  9. Hirnblutung;
  10. Jede Thromboembolie;
  11. dekompensiertes kardiovaskuläres Versagen;
  12. Arterielle Hypertonie III st;
  13. Zustände im Zusammenhang mit Immunschwäche (Verwendung von Zytostatika oder systemischen Steroiden, AIDS);
  14. Extrazelluläre Hyperhydratation oder Hypervolämie;
  15. Schwere Niereninsuffizienz (mit Oligurie / Anurie);
  16. Hyperkaliämie;
  17. Hyperkalzämie;
  18. Aszites in Verbindung mit Zirrhose;
  19. Zustände im Zusammenhang mit erhöhten Laktatspiegeln (Hyperlaktatämie > 2 mmol/l), einschließlich Laktatazidose oder beeinträchtigter Laktataufnahme (einschließlich aufgrund schwerer Leberinsuffizienz);
  20. Begleittherapie mit Herzglykosiden;

Ausschlusskriterien:

  1. Die Infusion des Studienmedikaments oder des Vergleichspräparats wird mehr als 12 Stunden nach der Randomisierung begonnen;
  2. Fehlende Daten für Sepsis (Diagnose nicht bestätigt);
  3. Widerruf der informierten Einwilligung durch den Probanden;
  4. Der Prüfarzt ist der Ansicht, dass die Infusionstherapie entweder mit dem Studienmedikament oder dem Vergleichspräparat aus Sicherheitsgründen nicht fortgesetzt werden darf;
  5. Entwicklung von Bedingungen, die eine weitere Verwendung des Studienmedikaments/Vergleichspräparats vor dem Besuch zur Wirksamkeitsbewertung (Besuch 3) verhindern;
  6. Der Proband benötigt eine in der Studie verbotene Begleittherapie vor dem Besuch zur Wirksamkeitsbewertung (Besuch 3);
  7. Entwicklung von Zuständen (einschließlich schwerwiegender unerwünschter Ereignisse), die es unmöglich machen, den primären Endpunkt zu bewerten;
  8. Bestätigung der Schwangerschaft zu jedem Zeitpunkt der Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rheosorbilact®
Rheosorbilact® wird als Teil der Infusionstherapie intravenös (mit einer Geschwindigkeit von 40-60 Tropfen pro Minute) in einer Dosis von 600 bis 1.000 ml (10 bis 15 ml/kg Körpergewicht pro 24 Stunden) verabreicht. Die Dauer der Behandlung mit das Studienmedikament dauert 3 Tage.
Arzneimittel: Rheosorbilact®
Intravenös verabreicht (mit einer Geschwindigkeit von 40-60 Tropfen pro Minute) in einer Dosis von 600 bis 1.000 ml (10 bis 15 ml/kg Körpergewicht alle 24 Stunden) für 3 Tage.
Aktiver Komparator: Ringer-Laktat
Ringer-Laktat wird als Teil der Infusionstherapie intravenös (mit einer Geschwindigkeit von 40-60 Tropfen pro Minute) in einer Dosis von 1.000 bis 2.500 ml (15 bis 40 ml/kg Körpergewicht alle 24 Stunden) verabreicht. Die Dauer der Behandlung mit der aktive Komparator hält 3 Tage.
Arzneimittel: Ringer Laktat
Intravenös verabreicht (mit einer Geschwindigkeit von 40-60 Tropfen pro Minute) in einer Dosis von 1.000 bis 2.500 ml (15 bis 40 ml/kg Körpergewicht alle 24 Stunden) für 3 Tage.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eine Änderung des Gesamt-SOFA-Scores gegenüber dem Ausgangswert bei der Aufnahme;
Zeitfenster: Wird für die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation (ICU), beim Screening (Tag 0) und Besuch 3 (Tag 3) des Aufenthalts auf der Intensivstation ausgewertet.

Der Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-Score setzt sich aus Scores von sechs Organsystemen zusammen: R-respiratorisch, C-kardiovaskulär, H-hepatisch, Co-Koagulation, renal und N-neurologisch, je nach Grad von 0 bis 4 bewertet von Funktionsstörungen oder Versagen.

Der SOFA-Score reicht von 0 bis 24 Punkten. Wir bewerten den anfänglichen SOFA-Score und die Unterschiede zwischen den nachfolgenden Scores (Δ-SOFA-Scores).
Wird für die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation (ICU), beim Screening (Tag 0) und Besuch 3 (Tag 3) des Aufenthalts auf der Intensivstation ausgewertet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konzentration von Glukose
Zeitfenster: Wird für die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation (ICU), beim Screening (Tag 0) und Besuch 3 (Tag 3) des Aufenthalts auf der Intensivstation ausgewertet.
Glukosekonzentration (mmol/L) im Blutserum nach 8-stündigem Fasten.
Wird für die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation (ICU), beim Screening (Tag 0) und Besuch 3 (Tag 3) des Aufenthalts auf der Intensivstation ausgewertet.
Berechnung des nuklearen Intoxikationsindex (NII)
Zeitfenster: Wird für die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation (ICU), beim Screening (Tag 0) und Besuch 3 (Tag 3) des Aufenthalts auf der Intensivstation ausgewertet.
Berechnet durch Teilen der Anzahl von Myelozyten, jungen und stechenden Neutrophilen durch die Anzahl von segmentierten Neutrophilen.
Wird für die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation (ICU), beim Screening (Tag 0) und Besuch 3 (Tag 3) des Aufenthalts auf der Intensivstation ausgewertet.
Eine Änderung des Gesamtwertes der Glasgow Coma Scale (GCS) gegenüber dem Ausgangswert bei der Aufnahme
Zeitfenster: Wird für die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation (ICU), beim Screening (Tag 0) und Besuch 3 (Tag 3) des Aufenthalts auf der Intensivstation ausgewertet.
Der GCS setzt sich aus 3 Komponenten zusammen: Augenreaktion (Bewertung 1-4 Punkte), motorische Reaktion (Bewertung 1-6 Punkte) verbale Reaktion (Bewertung 1-5 Punkte). Die Punktzahlen für jede Komponente werden addiert, um die Gesamtsumme zu erhalten, die zwischen einem Minimum von 3 Punkten (was einem Patienten entspricht, der seine Augen nicht öffnet und keine motorische Reaktion auf Stimulation oder verbale Reaktion zeigt) und einem Maximalwert von 15 Punkten ( einem Patienten mit offenen Augen entsprechen, Anweisungen befolgen und eine konsistente Sprache beibehalten).
Wird für die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation (ICU), beim Screening (Tag 0) und Besuch 3 (Tag 3) des Aufenthalts auf der Intensivstation ausgewertet.
Eine Änderung des APACHE-II-Gesamtwerts gegenüber dem Ausgangswert bei der Aufnahme;
Zeitfenster: Wird für die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation (ICU), beim Screening (Tag 0) und Besuch 3 (Tag 3) des Aufenthalts auf der Intensivstation ausgewertet.

Akute Physiologie und chronische Gesundheitsbewertung (APACHE) II-Score wird aus dem Alter des Patienten (0-6 Punkte) und 12 physiologischen Parametern (jedes Element 0-4 Punkte) berechnet: AaDO2 oder PaO2 (abhängig von FiO2), Temperatur (rektal), Mittlerer arterieller Druck, arterieller pH-Wert, Herzfrequenz, Atemfrequenz, Natrium (Serum), Kalium (Serum), Kreatinin, Hämatokrit, Leukozytenzahl, Glasgow-Koma-Skala und Gesundheitszustand bei chronischen Krankheiten (0-5 Punkte).

Der APACHE II-Score reicht von 0 bis 71 Punkten. Wir bewerten den anfänglichen APACHE II-Score und die Unterschiede zwischen den nachfolgenden Scores (Δ-APACHE II-Scores).
Wird für die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation (ICU), beim Screening (Tag 0) und Besuch 3 (Tag 3) des Aufenthalts auf der Intensivstation ausgewertet.
Eine Änderung des Gesamt-SAPS-II-Scores gegenüber dem Ausgangswert bei der Aufnahme
Zeitfenster: Wird für die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation (ICU), beim Screening (Tag 0) und Besuch 3 (Tag 3) des Aufenthalts auf der Intensivstation ausgewertet.

Der SAPS-II-Score besteht aus 17 Variablen: 12 physiologische Variablen, Alter, Art der Aufnahme (geplanter chirurgischer Eingriff, nicht geplanter chirurgischer Eingriff oder medizinisch) und drei zugrunde liegende Krankheitsvariablen (erworbenes Immunschwächesyndrom, metastasierter Krebs und hämatologische Malignität).

Der SAPS-II-Score reicht von 0 bis 160 Punkten. Wir bewerten den anfänglichen SAPS-II-Score und die Unterschiede zwischen den nachfolgenden Scores (Δ-SAPS-II-Scores).
Wird für die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation (ICU), beim Screening (Tag 0) und Besuch 3 (Tag 3) des Aufenthalts auf der Intensivstation ausgewertet.
Eine Änderung des Gesamt-MODS-Scores gegenüber dem Ausgangswert bei der Aufnahme
Zeitfenster: Wird für die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation (ICU), beim Screening (Tag 0) und Besuch 3 (Tag 3) des Aufenthalts auf der Intensivstation ausgewertet.

MODS (Multiple Organ Dysfunction Score) setzt sich aus Scores von sechs Organsystemen zusammen: R-respiratorisch, C-kardiovaskulär, H-hepatisch, Co-Koagulation, re-renal und N-neurologisch, je nach Grad von 0 bis 4 Funktionsstörung oder Ausfall.

Der MODS-Score reicht von 0 bis 24 Punkten. Wir bewerten den anfänglichen MODS-Score und die Unterschiede zwischen nachfolgenden Scores (MODS-Scores).
Wird für die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation (ICU), beim Screening (Tag 0) und Besuch 3 (Tag 3) des Aufenthalts auf der Intensivstation ausgewertet.
Konzentration von Natrium
Zeitfenster: Wird für die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation (ICU), beim Screening (Tag 0) und Besuch 3 (Tag 3) des Aufenthalts auf der Intensivstation ausgewertet.
Konzentration von Natrium (mmol/L) im Blutserum nach 8-stündigem Fasten.
Wird für die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation (ICU), beim Screening (Tag 0) und Besuch 3 (Tag 3) des Aufenthalts auf der Intensivstation ausgewertet.
Konzentration von Kalium
Zeitfenster: Wird für die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation (ICU), beim Screening (Tag 0) und Besuch 3 (Tag 3) des Aufenthalts auf der Intensivstation ausgewertet.
Konzentration von Kalium (mmol/L) im Blutserum nach 8-stündigem Fasten.
Wird für die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation (ICU), beim Screening (Tag 0) und Besuch 3 (Tag 3) des Aufenthalts auf der Intensivstation ausgewertet.
Konzentration von γ-Glutamyltransferase
Zeitfenster: Wird für die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation (ICU), beim Screening (Tag 0) und Besuch 3 (Tag 3) des Aufenthalts auf der Intensivstation ausgewertet.
Konzentration der γ-Glutamyltransferase (U/L) im Blutserum nach 8-stündigem Fasten.
Wird für die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation (ICU), beim Screening (Tag 0) und Besuch 3 (Tag 3) des Aufenthalts auf der Intensivstation ausgewertet.
Konzentration von niedermolekularem Adiponectin (LMW)
Zeitfenster: Wird für die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation (ICU), beim Screening (Tag 0) und Besuch 3 (Tag 3) des Aufenthalts auf der Intensivstation ausgewertet.
Konzentration von niedermolekularem Adiponektin (U/L) im Blutserum nach 8-stündigem Fasten.
Wird für die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation (ICU), beim Screening (Tag 0) und Besuch 3 (Tag 3) des Aufenthalts auf der Intensivstation ausgewertet.
Konzentration von Adiponektin mittleren Molekulargewichts (MMW)
Zeitfenster: Wird für die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation (ICU), beim Screening (Tag 0) und Besuch 3 (Tag 3) des Aufenthalts auf der Intensivstation ausgewertet.
Konzentration von Adiponektin mittleren Molekulargewichts (U/L) im Blutserum nach 8-stündigem Fasten.
Wird für die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation (ICU), beim Screening (Tag 0) und Besuch 3 (Tag 3) des Aufenthalts auf der Intensivstation ausgewertet.
Konzentration von Immunglobulinen
Zeitfenster: Wird für die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation (ICU), beim Screening (Tag 0) und Besuch 3 (Tag 3) des Aufenthalts auf der Intensivstation ausgewertet.
Konzentration von Ig A, Ig M und Ig G im Blutserum nach 8-stündigem Fasten
Wird für die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation (ICU), beim Screening (Tag 0) und Besuch 3 (Tag 3) des Aufenthalts auf der Intensivstation ausgewertet.
Konzentration von Laktat
Zeitfenster: Wird für die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation (ICU), beim Screening (Tag 0) und Besuch 3 (Tag 3) des Aufenthalts auf der Intensivstation ausgewertet.
Laktatkonzentration (mmol/L) im Blutserum nach 8-stündigem Fasten.
Wird für die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation (ICU), beim Screening (Tag 0) und Besuch 3 (Tag 3) des Aufenthalts auf der Intensivstation ausgewertet.
Konzentration von Pyruvat
Zeitfenster: Wird für die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation (ICU), beim Screening (Tag 0) und Besuch 3 (Tag 3) des Aufenthalts auf der Intensivstation ausgewertet.
Konzentration von Pyruvat (mmol/L) im Blutserum nach 8-stündigem Fasten.
Wird für die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation (ICU), beim Screening (Tag 0) und Besuch 3 (Tag 3) des Aufenthalts auf der Intensivstation ausgewertet.
Konzentration von Harnstoff
Zeitfenster: Wird für die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation (ICU), beim Screening (Tag 0) und Besuch 3 (Tag 3) des Aufenthalts auf der Intensivstation ausgewertet.
Konzentration von Harnstoff (mmol/L) im Blutserum nach 8-stündigem Fasten.
Wird für die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation (ICU), beim Screening (Tag 0) und Besuch 3 (Tag 3) des Aufenthalts auf der Intensivstation ausgewertet.
Konzentration von Kreatinin
Zeitfenster: Wird für die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation (ICU), beim Screening (Tag 0) und Besuch 3 (Tag 3) des Aufenthalts auf der Intensivstation ausgewertet.
Konzentration von Kreatinin (µmol/L) im Blutserum nach 8-stündigem Fasten.
Wird für die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation (ICU), beim Screening (Tag 0) und Besuch 3 (Tag 3) des Aufenthalts auf der Intensivstation ausgewertet.
Konzentration von Bilirubin
Zeitfenster: Wird für die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation (ICU), beim Screening (Tag 0) und Besuch 3 (Tag 3) des Aufenthalts auf der Intensivstation ausgewertet.
Konzentration von Bilirubin (µmol/L) im Blutserum nach 8-stündigem Fasten.
Wird für die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation (ICU), beim Screening (Tag 0) und Besuch 3 (Tag 3) des Aufenthalts auf der Intensivstation ausgewertet.
Konzentration der Alaninaminotransferase
Zeitfenster: Wird für die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation (ICU), beim Screening (Tag 0) und Besuch 3 (Tag 3) des Aufenthalts auf der Intensivstation ausgewertet.
Konzentration der Alanin-Aminotransferase (U/L) im Blutserum nach 8-stündigem Fasten.
Wird für die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation (ICU), beim Screening (Tag 0) und Besuch 3 (Tag 3) des Aufenthalts auf der Intensivstation ausgewertet.
Konzentration der Aspartat-Aminotransferase
Zeitfenster: Wird für die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation (ICU), beim Screening (Tag 0) und Besuch 3 (Tag 3) des Aufenthalts auf der Intensivstation ausgewertet.
Konzentration der Aspartat-Aminotransferase (U/L) im Blutserum nach 8-stündigem Fasten.
Wird für die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation (ICU), beim Screening (Tag 0) und Besuch 3 (Tag 3) des Aufenthalts auf der Intensivstation ausgewertet.
Konzentration der Laktatdehydrogenase
Zeitfenster: Wird für die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation (ICU), beim Screening (Tag 0) und Besuch 3 (Tag 3) des Aufenthalts auf der Intensivstation ausgewertet.
Konzentration von Laktatdehydrogenase (U/L) im Blutserum nach 8-stündigem Fasten.
Wird für die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation (ICU), beim Screening (Tag 0) und Besuch 3 (Tag 3) des Aufenthalts auf der Intensivstation ausgewertet.
Konzentration der alkalischen Phosphatase
Zeitfenster: Wird für die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation (ICU), beim Screening (Tag 0) und Besuch 3 (Tag 3) des Aufenthalts auf der Intensivstation ausgewertet.
Konzentration der alkalischen Phosphatase (U/L) im Blutserum nach 8-stündigem Fasten.
Wird für die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation (ICU), beim Screening (Tag 0) und Besuch 3 (Tag 3) des Aufenthalts auf der Intensivstation ausgewertet.
Konzentration von Kreatinkinase
Zeitfenster: Wird für die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation (ICU), beim Screening (Tag 0) und Besuch 3 (Tag 3) des Aufenthalts auf der Intensivstation ausgewertet.
Konzentration von Kreatinkinase (U/L) im Blutserum nach 8-stündigem Fasten.
Wird für die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation (ICU), beim Screening (Tag 0) und Besuch 3 (Tag 3) des Aufenthalts auf der Intensivstation ausgewertet.
Konzentration von Albumin
Zeitfenster: Wird für die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation (ICU), beim Screening (Tag 0) und Besuch 3 (Tag 3) des Aufenthalts auf der Intensivstation ausgewertet.
Konzentration von Albumin im Blutserum nach 8-stündigem Fasten.
Wird für die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation (ICU), beim Screening (Tag 0) und Besuch 3 (Tag 3) des Aufenthalts auf der Intensivstation ausgewertet.
Procalcitonin-Spiegel
Zeitfenster: Wird für die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation (ICU), beim Screening (Tag 0) und Besuch 3 (Tag 3) des Aufenthalts auf der Intensivstation ausgewertet.
Konzentration des Procalcitoninspiegels (µg/L) im Blutserum nach 8-stündigem Fasten.
Wird für die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation (ICU), beim Screening (Tag 0) und Besuch 3 (Tag 3) des Aufenthalts auf der Intensivstation ausgewertet.
Anzahl der weißen Blutkörperchen (WBC).
Zeitfenster: Wird für die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation (ICU), beim Screening (Tag 0) und Besuch 3 (Tag 3) des Aufenthalts auf der Intensivstation ausgewertet.
Anzahl der weißen Blutkörperchen (Milliarden/l) im Blutserum nach 8-stündigem Fasten
Wird für die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation (ICU), beim Screening (Tag 0) und Besuch 3 (Tag 3) des Aufenthalts auf der Intensivstation ausgewertet.
Niveau der Lymphozytenzahl
Zeitfenster: Wird für die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation (ICU), beim Screening (Tag 0) und Besuch 3 (Tag 3) des Aufenthalts auf der Intensivstation ausgewertet.
Lymphozytenzahl (%) im Blutserum nach 8-stündigem Fasten
Wird für die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation (ICU), beim Screening (Tag 0) und Besuch 3 (Tag 3) des Aufenthalts auf der Intensivstation ausgewertet.
Thrombozytenzahl
Zeitfenster: Wird für die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation (ICU), beim Screening (Tag 0) und Besuch 3 (Tag 3) des Aufenthalts auf der Intensivstation ausgewertet.
Blutplättchenzahl (Milliarden/l) im Blutserum nach 8-stündigem Fasten
Wird für die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation (ICU), beim Screening (Tag 0) und Besuch 3 (Tag 3) des Aufenthalts auf der Intensivstation ausgewertet.
Berechnung des Leukozyten-Intoxikationsindex (LII)
Zeitfenster: Wird für die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation (ICU), beim Screening (Tag 0) und Besuch 3 (Tag 3) des Aufenthalts auf der Intensivstation ausgewertet.
Berechnet nach der Formel von Kalf-Kalifa: Korrelation zwischen dem Gehalt an Neutrophilen und dem Gehalt anderer Zellen in der Leukozytenzusammensetzung des Blutes.
Wird für die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation (ICU), beim Screening (Tag 0) und Besuch 3 (Tag 3) des Aufenthalts auf der Intensivstation ausgewertet.
Konzentration von C-reaktivem Protein (CRP)
Zeitfenster: Wird für die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation (ICU), beim Screening (Tag 0) und Besuch 3 (Tag 3) des Aufenthalts auf der Intensivstation ausgewertet.
Konzentration von C-reaktivem Protein (CRP) im Blutserum nach 8-stündigem Fasten
Wird für die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation (ICU), beim Screening (Tag 0) und Besuch 3 (Tag 3) des Aufenthalts auf der Intensivstation ausgewertet.
Spiegel zirkulierender Immunkomplexe (CIC)
Zeitfenster: Wird für die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation (ICU), beim Screening (Tag 0) und Besuch 3 (Tag 3) des Aufenthalts auf der Intensivstation ausgewertet.
Spiegel der zirkulierenden Immunkomplexe (CIC) im Blutserum nach 8-stündigem Fasten
Wird für die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation (ICU), beim Screening (Tag 0) und Besuch 3 (Tag 3) des Aufenthalts auf der Intensivstation ausgewertet.
Konzentration von Interleukin-1 und 2
Zeitfenster: Wird für die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation (ICU), beim Screening (Tag 0) und Besuch 3 (Tag 3) des Aufenthalts auf der Intensivstation ausgewertet.
Konzentration von Interleukin-1 (pg/ml) und Interleukin-2 (pg/ml) im Blutserum nach 8-stündigem Fasten
Wird für die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation (ICU), beim Screening (Tag 0) und Besuch 3 (Tag 3) des Aufenthalts auf der Intensivstation ausgewertet.
Berechnung des Verhältnisses von Neutrophilen zu Lymphozyten (NLR)
Zeitfenster: Wird für die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation (ICU), beim Screening (Tag 0) und Besuch 3 (Tag 3) des Aufenthalts auf der Intensivstation ausgewertet.
Berechnet durch Teilen der Anzahl der Neutrophilen (%) durch die Anzahl der Lymphozyten (%).
Wird für die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation (ICU), beim Screening (Tag 0) und Besuch 3 (Tag 3) des Aufenthalts auf der Intensivstation ausgewertet.
Konzentration von Ergänzungen
Zeitfenster: Wird für die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation (ICU), beim Screening (Tag 0) und Besuch 3 (Tag 3) des Aufenthalts auf der Intensivstation ausgewertet.
Konzentration der Komplemente (C3, C4) in der Blutprobe nach 8-stündigem Fasten
Wird für die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation (ICU), beim Screening (Tag 0) und Besuch 3 (Tag 3) des Aufenthalts auf der Intensivstation ausgewertet.
Beurteilung der zentralen Hämodynamik
Zeitfenster: Wird für die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation (ICU), beim Screening (Tag 0) und Besuch 3 (Tag 3) des Aufenthalts auf der Intensivstation ausgewertet.
Messung des zentralvenösen Drucks (mmh2o) in der Zentralvene
Wird für die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation (ICU), beim Screening (Tag 0) und Besuch 3 (Tag 3) des Aufenthalts auf der Intensivstation ausgewertet.
Beurteilung des Elektrokardiogramms (EKG)
Zeitfenster: Wird für die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation (ICU), beim Screening (Tag 0) und Besuch 3 (Tag 3) des Aufenthalts auf der Intensivstation ausgewertet.
Das Vorhandensein klinisch signifikanter Veränderungen im EKG wird bewertet.
Wird für die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation (ICU), beim Screening (Tag 0) und Besuch 3 (Tag 3) des Aufenthalts auf der Intensivstation ausgewertet.
Klinische Anzeichen
Zeitfenster: Wird für die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation (ICU), beim Screening (Tag 0) und Besuch 3 (Tag 3) des Aufenthalts auf der Intensivstation ausgewertet.
Das Vorhandensein klinischer Symptome (Adynamie, Schwäche, Gedächtnisstörungen, Schlafstörungen, Reizbarkeit) basiert auf den subjektiven Beschwerden des Patienten.
Wird für die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation (ICU), beim Screening (Tag 0) und Besuch 3 (Tag 3) des Aufenthalts auf der Intensivstation ausgewertet.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Die Patienten werden 14 Tage lang beobachtet.
Alle Arten von unerwünschten Ereignissen
Die Patienten werden 14 Tage lang beobachtet.
Auftreten von multiplem Organversagen
Zeitfenster: Die Patienten werden 14 Tage lang beobachtet.
Auftreten von multiplem Organversagen
Die Patienten werden 14 Tage lang beobachtet.
Gesamtüberleben (%) beim Folgebesuch.
Zeitfenster: Folgebesuch (Tag 14±1)
Gesamtüberleben (%) beim Folgebesuch.
Folgebesuch (Tag 14±1)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RheoSTAT-CP0620

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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