Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet för Rheosorbilact® infusionslösning, i en komplex behandling av sepsis.

20 februari 2020 uppdaterad av: Yuria-Pharm

Open-label, randomiserad, kontrollerad, med blind bedömare, studie för att bedöma effektivitet och säkerhet av Rheosorbilact®, infusionslösning, i jämförelse med Ringers laktat, infusionslösning, i en komplex behandling av sepsis.

Denna studie utvärderar effektiviteten och säkerheten av Rheosorbilact®, infusionslösning ("Yuria-Pharm" LLC), i jämförelse med Ringers laktat, infusionslösning, i en komplex behandling av sepsis. Hälften av deltagarna kommer att få Rheosorbilact® i komplex terapi, medan den andra hälften kommer att få Ringers laktat i komplex terapi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Rheosorbilact® har reologiska, anti-chock-, avgiftnings- och alkaliserande effekter. Sorbitol och natriumlaktat är de viktigaste farmakologiskt aktiva ingredienserna. I levern omvandlas sorbitol först till fruktos, som sedan omvandlas till glukos och sedan till glykogen. En del av sorbitol används för akuta energibehov, medan den andra delen hålls som reserv i form av glykogen. Isotonisk sorbitollösning har en disaggregerande effekt och förbättrar därför mikrocirkulationen och vävnadsperfusionen.

Hanteringen av metabolisk acidos med natriumlaktat går långsammare jämfört med bikarbonatlösning, så långt som natriumlaktat kommer in i den metaboliska processen; det senare orsakar dock inte svängningar i pH-värden. Effekten av natriumlaktat ses vanligtvis 20 till 30 minuter efter administrering.

Natriumklorid är ett plasmaersättande medel som uppvisar en avgiftnings- och rehydreringseffekt. Det fyller på bristen på natrium- och klorjoner under olika patologiska tillstånd.

Kalciumklorid fyller på bristen på kalciumjoner. Kalciumjoner är viktiga för överföring av nervimpulser, sammandragning av skelett och glatta muskler, myokardaktivitet, benvävnadsbildning och blodkoagulering. Det minskar permeabiliteten hos celler och kärlväggar, förhindrar utvecklingen av inflammatoriska reaktioner, ökar kroppens motståndskraft mot infektioner och kan avsevärt öka fagocytos.

Kaliumklorid återställer vatten-elektrolytbalansen. Det uppvisar en negativ krono- och badmotropisk verkan och har, när den administreras i höga doser, en negativ ino- och dromotropisk och måttlig diuretisk effekt. Det är involverat i processen för nervimpulsledning, ökar innehållet av acetylkolin och orsakar excitation av det sympatiska segmentet av det autonoma nervsystemet och förbättrar sammandragningen av skelettmuskler hos personer med muskeldystrofi eller myasteni.

Rheosorbilact® administreras för att förbättra kapillärt blodflöde för att förebygga och behandla traumatiska, kirurgiska, hemolytiska, toxiska och brännskador, akut blodförlust och brännskador; infektionssjukdomar åtföljda av förgiftning, exacerbation av kronisk hepatit; sepsis, pre- och postoperativ period för att förbättra arteriell och venös cirkulation för förebyggande och behandling av trombos, tromboflebit, endarterit och Raynauds sjukdom.

Ringers laktat, lösning för infusion kommer att användas som jämförelse. Som ett återfuktande medel har Ringers laktat en avgiftningseffekt, fyller på bristen på cirkulerande blodvolym och stabiliserar vatten- och elektrolytsammansättningen i blodet. Ringers laktat normaliserar syra-basbalansen. Laktat metaboliseras i kroppen till bikarbonat, så lösningen har en alkaliserande effekt. Med en osmolaritet på 273 mOsm/l ligger Ringers laktat nära isotonisk lösning och är indicerat för hypovolemi, isotonisk uttorkning och metabolisk alkalos.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

180

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Georgien
      • Batumi, Georgien
        • "Unimedi Adjara" LLC
      • Kutaisi, Georgien
        • Kutaisi Referral Hospital
  • Kazakstan
      • Astana, Kazakstan
        • Hospital of the Medical Center of the Administration of the President of the Republic of Kazakhstan
  • Moldavien, Republiken
      • Chisinau, Moldavien, Republiken
        • Institute of Ambulance
      • Chisinau, Moldavien, Republiken
        • Republican Clinical Hospital
      • Chisinau, Moldavien, Republiken
        • Municipal Clinical Hospital "Sfinta Treime"
  • Ukraina
      • Dnipro, Ukraina, 49005
        • Dnipro's Medical Academy of Ministry of Health of Ukraine
      • Kharkiv, Ukraina, 61018
        • Zaicev's Institute of general and urgent surgery NMA Ukraine
      • Khmelnytskyi, Ukraina, 29000
        • Khmelnytskyi Regional Clinical Hospital
      • Poltava, Ukraina
        • HSEE of Ukraine "Ukrainian Medical Stomatological Academy"; Poltava Central District Hospital
      • Vinnitsa, Ukraina, 21029
        • Central District Clinical Hospital
      • Zaporizhzhya, Ukraina, 69065
        • Zaporizka Medical Academy of postgraduate education, Zaporizkyi Clinical Hospital N9
  • Uzbekistan
      • Tashkent, Uzbekistan
        • Republic Centre of Ambulance

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 58 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Man och kvinna i åldern 18 till 60 år inklusive
  2. Sepsis diagnostiserad enligt ACCP / SCCM-kriterier (senast 24 timmar från tidpunkten för diagnos av sepsis till screeningbesök) (Bilaga 1: Sekvensdiagnostiska kriterier för SCCM / ESICM / ACCP / ATS / SIS)
  3. Informerat samtycke för deltagande i studien undertecknat av försökspersonens egen hand.
  4. Baslinjevärdet för SOFA-skalan ≥ 2 poäng.

Kriterier för icke-inkludering:

  1. Förekomsten av något av kriterierna för allvarlig sepsis av ACCP / SCCM (närvaro av tecken på organsvikt - Bilaga 1: kriterier för diagnos av sepsis SCCM / ESICM / ACCP / ATS / SIS)
  2. Individuell intolerans av komponenterna i studieläkemedlet och jämförelsemedlet;
  3. Överkänslighet mot natriumlaktat;
  4. Intravenösa infusioner av produkter som innehåller laktat eller sorbitol inom 24 timmar före inskrivning;
  5. Graviditet eller amning;
  6. Allvarlig njurdysfunktion (kreatinin är mer än 300 μmol/l eller beräknat kreatininclearance är mindre än 30 ml/min);
  7. Metabolisk alkalos;
  8. Svår metabolisk acidos;
  9. Intracerebral blödning;
  10. Eventuell tromboembolism;
  11. Dekompenserad kardiovaskulär svikt;
  12. Arteriell hypertoni III st;
  13. Tillstånd associerade med immunbrist (användning av cytostatika eller systemsteroider, AIDS);
  14. Extracellulär hyperhydrering eller hypervolemi;
  15. Allvarlig njurinsufficiens (med oliguri / anuri);
  16. hyperkalemi;
  17. hyperkalcemi;
  18. Ascites i samband med cirros;
  19. Tillstånd associerade med ökade laktatnivåer (hyperlaktatemi > 2 mmol/l), inklusive laktacidos, eller nedsatt laktatupptag (inklusive på grund av allvarlig leverinsufficiens);
  20. Samtidig behandling med hjärtglykosider;

Exklusions kriterier:

  1. Infusion av studieläkemedlet eller komparatorn påbörjas mer än 12 timmar efter randomisering;
  2. Brist på data för sepsis (diagnos ej bekräftad);
  3. Återkallande av ämnets informerade samtycke;
  4. Utredaren anser att infusionsbehandlingen med antingen studieläkemedlet eller komparatorn inte får fortsätta av säkerhetsskäl;
  5. Utveckling av tillstånd som förhindrar ytterligare användning av studieläkemedlet/jämföraren innan effektivitetsutvärderingsbesök (besök 3);
  6. Försökspersonen behöver samtidig behandling som är förbjuden i studien före besöket för utvärdering av effektiviteten (besök 3);
  7. Utveckling av tillstånd (inklusive allvarliga biverkningar) som gör det omöjligt att utvärdera det primära effektmåttet;
  8. Bekräftelse av graviditet när som helst under studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Rheosorbilact®
Rheosorbilact® administreras som en del av infusionsbehandlingen intravenöst (med hastighet 40-60 dropp per minut) i en dos på 600 till 1 000 ml (10 till 15 ml/kg kroppsvikt per 24 timmar). Behandlingsperioden med studieläkemedlet varar i 3 dagar.
Läkemedel: Rheosorbilact®
Administreras intravenöst (med hastighet 40-60 dropp per minut) i en dos på 600 till 1 000 ml (10 till 15 ml/kg kroppsvikt per 24 timmar) i 3 dagar.
Aktiv komparator: Ringers laktat
Ringers laktat administreras som en del av infusionsbehandlingen intravenöst (med hastighet 40-60 dropp per minut) i en dos på 1 000 till 2 500 ml (15 till 40 ml/kg kroppsvikt per 24 timmar). Behandlingsperioden med den aktiva komparatorn varar i 3 dagar.
Läkemedel: Ringer laktat
Administreras intravenöst (med hastighet 40-60 dropp per minut) i en dos på 1 000 till 2 500 ml (15 till 40 ml/kg kroppsvikt per 24 timmar) i 3 dagar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
En förändring i det totala SOFA-poängen kontra baslinjepoängen vid antagning;
Tidsram: Kommer att utvärderas under vistelsen på intensivvårdsavdelningen (ICU), vid screening (dag 0) och besök 3 (dag 3) av intensivvårdsvistelsen.

Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-poäng består av poäng av sex organsystem: R-respiratoriska, C-kardiovaskulära, H-hepatiska, koagulations-, re-renal och N-neurologiska graderade från 0 till 4 beroende på graden av dysfunktion eller misslyckande.

SOFA-poängen varierar från 0 till 24 poäng. Vi utvärderar initiala SOFA-poäng och skillnader mellan efterföljande poäng (Δ-SOFA-poäng).
Kommer att utvärderas under vistelsen på intensivvårdsavdelningen (ICU), vid screening (dag 0) och besök 3 (dag 3) av intensivvårdsvistelsen.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Koncentration av glukos
Tidsram: Kommer att utvärderas under vistelsen på intensivvårdsavdelningen (ICU), vid screening (dag 0) och besök 3 (dag 3) av intensivvårdsvistelsen.
Koncentration av glukos (mmol/L) i blodserum efter 8 timmars fasta.
Kommer att utvärderas under vistelsen på intensivvårdsavdelningen (ICU), vid screening (dag 0) och besök 3 (dag 3) av intensivvårdsvistelsen.
Beräkning av nukleärt berusningsindex (NII)
Tidsram: Kommer att utvärderas under vistelsen på intensivvårdsavdelningen (ICU), vid screening (dag 0) och besök 3 (dag 3) av intensivvårdsvistelsen.
Beräknas genom att dividera antalet myelocyter, unga och stick neutrofiler med antalet segmenterade neutrofiler.
Kommer att utvärderas under vistelsen på intensivvårdsavdelningen (ICU), vid screening (dag 0) och besök 3 (dag 3) av intensivvårdsvistelsen.
En förändring i den totala Glasgow Coma Scale (GCS)-poängen kontra baslinjepoängen vid antagning
Tidsram: Kommer att utvärderas under vistelsen på intensivvårdsavdelningen (ICU), vid screening (dag 0) och besök 3 (dag 3) av intensivvårdsvistelsen.
GCS består av 3 komponenter: okulär respons (bedömning 1-4 poäng), motorisk respons (bedömning 1-6 poäng) verbal respons (utvärdering av 1-5 poäng). Poängen för varje komponent läggs ihop för att få summan som kommer att variera mellan minst 3 poäng (vilket motsvarar en patient som inte öppnar ögonen och inget motoriskt svar på stimulering eller verbalt svar) och ett maximalt värde på 15 poäng ( motsvarar en patient med öppna ögon, lyder order och upprätthåller ett konsekvent språk).
Kommer att utvärderas under vistelsen på intensivvårdsavdelningen (ICU), vid screening (dag 0) och besök 3 (dag 3) av intensivvårdsvistelsen.
En förändring i det totala APACHE II-poängen kontra baslinjepoängen vid antagning;
Tidsram: Kommer att utvärderas under vistelsen på intensivvårdsavdelningen (ICU), vid screening (dag 0) och besök 3 (dag 3) av intensivvårdsvistelsen.

Akut fysiologi och kronisk hälsoutvärdering (APACHE) II-poäng beräknas från en patients ålder (0-6 poäng) och 12 fysiologiska parametrar (varje post 0-4 poäng): AaDO2 eller PaO2 (beroende på FiO2), Temperatur (rektal), Genomsnittligt artärtryck, pH arteriellt, hjärtfrekvens, andningsfrekvens, natrium (serum), kalium (serum), kreatinin, hematokrit, antal vita blodkroppar, Glasgow Coma Scale och hälsostatus för kroniska sjukdomar (0-5 poäng).

APACHE II-poängen varierar från 0 till 71 poäng. Vi utvärderar initiala APACHE II-poäng och skillnader mellan efterföljande poäng (Δ-APACHE II-poäng).
Kommer att utvärderas under vistelsen på intensivvårdsavdelningen (ICU), vid screening (dag 0) och besök 3 (dag 3) av intensivvårdsvistelsen.
En förändring av det totala SAPS II-poänget kontra baslinjepoängen vid antagning
Tidsram: Kommer att utvärderas under vistelsen på intensivvårdsavdelningen (ICU), vid screening (dag 0) och besök 3 (dag 3) av intensivvårdsvistelsen.

SAPS II-poängen är gjord av 17 variabler: 12 fysiologiska variabler, ålder, typ av intagning (schemalagd kirurgisk, oplanerad kirurgisk eller medicinsk) och tre underliggande sjukdomsvariabler (förvärvat immunbristsyndrom, metastaserande cancer och hematologisk malignitet).

SAPS II-poängen varierar från 0 till 160 poäng. Vi utvärderar initiala SAPS II-poäng och skillnader mellan efterföljande poäng (Δ-SAPS II-poäng).
Kommer att utvärderas under vistelsen på intensivvårdsavdelningen (ICU), vid screening (dag 0) och besök 3 (dag 3) av intensivvårdsvistelsen.
En förändring i det totala MODS-poängen kontra baslinjepoängen vid antagning
Tidsram: Kommer att utvärderas under vistelsen på intensivvårdsavdelningen (ICU), vid screening (dag 0) och besök 3 (dag 3) av intensivvårdsvistelsen.

MODS (Multiple Organ Dysfunction Score) är sammansatt av poäng av sex organsystem: R-respiratoriska, C-kardiovaskulära, H-hepatiska, koagulerande, re-renala och N-neurologiska graderade från 0 till 4 enligt graden av dysfunktion eller misslyckande.

MODS-poängen varierar från 0 till 24 poäng. Vi utvärderar initiala MODS-poäng och skillnader mellan efterföljande poäng (MODS-poäng).
Kommer att utvärderas under vistelsen på intensivvårdsavdelningen (ICU), vid screening (dag 0) och besök 3 (dag 3) av intensivvårdsvistelsen.
Koncentration av natrium
Tidsram: Kommer att utvärderas under vistelsen på intensivvårdsavdelningen (ICU), vid screening (dag 0) och besök 3 (dag 3) av intensivvårdsvistelsen.
Koncentration av natrium (mmol/L) i blodserum efter 8 timmars fasta.
Kommer att utvärderas under vistelsen på intensivvårdsavdelningen (ICU), vid screening (dag 0) och besök 3 (dag 3) av intensivvårdsvistelsen.
Koncentration av kalium
Tidsram: Kommer att utvärderas under vistelsen på intensivvårdsavdelningen (ICU), vid screening (dag 0) och besök 3 (dag 3) av intensivvårdsvistelsen.
Koncentration av kalium (mmol/L) i blodserum efter 8 timmars fasta.
Kommer att utvärderas under vistelsen på intensivvårdsavdelningen (ICU), vid screening (dag 0) och besök 3 (dag 3) av intensivvårdsvistelsen.
Koncentration av y-Glutamyltransferas
Tidsram: Kommer att utvärderas under vistelsen på intensivvårdsavdelningen (ICU), vid screening (dag 0) och besök 3 (dag 3) av intensivvårdsvistelsen.
Koncentration av γ-Glutamyltransferas (U/L) i blodserum efter 8 timmars fasta.
Kommer att utvärderas under vistelsen på intensivvårdsavdelningen (ICU), vid screening (dag 0) och besök 3 (dag 3) av intensivvårdsvistelsen.
Koncentration av lågmolekylärt adiponektin (LMW)
Tidsram: Kommer att utvärderas under vistelsen på intensivvårdsavdelningen (ICU), vid screening (dag 0) och besök 3 (dag 3) av intensivvårdsvistelsen.
Koncentration av lågmolekylärt adiponektin (U/L) i blodserum efter 8 timmars fasta.
Kommer att utvärderas under vistelsen på intensivvårdsavdelningen (ICU), vid screening (dag 0) och besök 3 (dag 3) av intensivvårdsvistelsen.
Koncentration av medelmolekylärt adiponektin (MMW)
Tidsram: Kommer att utvärderas under vistelsen på intensivvårdsavdelningen (ICU), vid screening (dag 0) och besök 3 (dag 3) av intensivvårdsvistelsen.
Koncentration av medelmolekylärt adiponektin (U/L) i blodserum efter 8 timmars fasta.
Kommer att utvärderas under vistelsen på intensivvårdsavdelningen (ICU), vid screening (dag 0) och besök 3 (dag 3) av intensivvårdsvistelsen.
Koncentration av immunglobuliner
Tidsram: Kommer att utvärderas under vistelsen på intensivvårdsavdelningen (ICU), vid screening (dag 0) och besök 3 (dag 3) av intensivvårdsvistelsen.
Koncentration av Ig A, Ig M och Ig G i blodserum efter 8 timmars fasta
Kommer att utvärderas under vistelsen på intensivvårdsavdelningen (ICU), vid screening (dag 0) och besök 3 (dag 3) av intensivvårdsvistelsen.
Koncentration av laktat
Tidsram: Kommer att utvärderas under vistelsen på intensivvårdsavdelningen (ICU), vid screening (dag 0) och besök 3 (dag 3) av intensivvårdsvistelsen.
Koncentration av laktat (mmol/L) i blodserum efter 8 timmars fasta.
Kommer att utvärderas under vistelsen på intensivvårdsavdelningen (ICU), vid screening (dag 0) och besök 3 (dag 3) av intensivvårdsvistelsen.
Koncentration av pyruvat
Tidsram: Kommer att utvärderas under vistelsen på intensivvårdsavdelningen (ICU), vid screening (dag 0) och besök 3 (dag 3) av intensivvårdsvistelsen.
Koncentration av pyruvat (mmol/L) i blodserum efter 8 timmars fasta.
Kommer att utvärderas under vistelsen på intensivvårdsavdelningen (ICU), vid screening (dag 0) och besök 3 (dag 3) av intensivvårdsvistelsen.
Koncentration av urea
Tidsram: Kommer att utvärderas under vistelsen på intensivvårdsavdelningen (ICU), vid screening (dag 0) och besök 3 (dag 3) av intensivvårdsvistelsen.
Koncentration av urea (mmol/L) i blodserum efter 8 timmars fasta.
Kommer att utvärderas under vistelsen på intensivvårdsavdelningen (ICU), vid screening (dag 0) och besök 3 (dag 3) av intensivvårdsvistelsen.
Koncentration av kreatinin
Tidsram: Kommer att utvärderas under vistelsen på intensivvårdsavdelningen (ICU), vid screening (dag 0) och besök 3 (dag 3) av intensivvårdsvistelsen.
Koncentration av kreatinin (µmol/L) i blodserum efter 8 timmars fasta.
Kommer att utvärderas under vistelsen på intensivvårdsavdelningen (ICU), vid screening (dag 0) och besök 3 (dag 3) av intensivvårdsvistelsen.
Koncentration av bilirubin
Tidsram: Kommer att utvärderas under vistelsen på intensivvårdsavdelningen (ICU), vid screening (dag 0) och besök 3 (dag 3) av intensivvårdsvistelsen.
Koncentration av bilirubin (µmol/L) i blodserum efter 8 timmars fasta.
Kommer att utvärderas under vistelsen på intensivvårdsavdelningen (ICU), vid screening (dag 0) och besök 3 (dag 3) av intensivvårdsvistelsen.
Koncentration av alaninaminotransferas
Tidsram: Kommer att utvärderas under vistelsen på intensivvårdsavdelningen (ICU), vid screening (dag 0) och besök 3 (dag 3) av intensivvårdsvistelsen.
Koncentration av alaninaminotransferas (U/L) i blodserum efter 8 timmars fasta.
Kommer att utvärderas under vistelsen på intensivvårdsavdelningen (ICU), vid screening (dag 0) och besök 3 (dag 3) av intensivvårdsvistelsen.
Koncentration av aspartataminotransferas
Tidsram: Kommer att utvärderas under vistelsen på intensivvårdsavdelningen (ICU), vid screening (dag 0) och besök 3 (dag 3) av intensivvårdsvistelsen.
Koncentration av aspartataminotransferas (U/L) i blodserum efter 8 timmars fasta.
Kommer att utvärderas under vistelsen på intensivvårdsavdelningen (ICU), vid screening (dag 0) och besök 3 (dag 3) av intensivvårdsvistelsen.
Koncentration av laktatdehydrogenas
Tidsram: Kommer att utvärderas under vistelsen på intensivvårdsavdelningen (ICU), vid screening (dag 0) och besök 3 (dag 3) av intensivvårdsvistelsen.
Koncentration av laktatdehydrogenas (U/L) i blodserum efter 8 timmars fasta.
Kommer att utvärderas under vistelsen på intensivvårdsavdelningen (ICU), vid screening (dag 0) och besök 3 (dag 3) av intensivvårdsvistelsen.
Koncentration av alkaliskt fosfatas
Tidsram: Kommer att utvärderas under vistelsen på intensivvårdsavdelningen (ICU), vid screening (dag 0) och besök 3 (dag 3) av intensivvårdsvistelsen.
Koncentration av alkaliskt fosfatas (U/L) i blodserum efter 8 timmars fasta.
Kommer att utvärderas under vistelsen på intensivvårdsavdelningen (ICU), vid screening (dag 0) och besök 3 (dag 3) av intensivvårdsvistelsen.
Koncentration av kreatinkinas
Tidsram: Kommer att utvärderas under vistelsen på intensivvårdsavdelningen (ICU), vid screening (dag 0) och besök 3 (dag 3) av intensivvårdsvistelsen.
Koncentration av kreatinkinas (U/L) i blodserum efter 8 timmars fasta.
Kommer att utvärderas under vistelsen på intensivvårdsavdelningen (ICU), vid screening (dag 0) och besök 3 (dag 3) av intensivvårdsvistelsen.
Koncentration av albumin
Tidsram: Kommer att utvärderas under vistelsen på intensivvårdsavdelningen (ICU), vid screening (dag 0) och besök 3 (dag 3) av intensivvårdsvistelsen.
Koncentration av albumin i blodserum efter 8 timmars fasta.
Kommer att utvärderas under vistelsen på intensivvårdsavdelningen (ICU), vid screening (dag 0) och besök 3 (dag 3) av intensivvårdsvistelsen.
Prokalcitoninnivå
Tidsram: Kommer att utvärderas under vistelsen på intensivvårdsavdelningen (ICU), vid screening (dag 0) och besök 3 (dag 3) av intensivvårdsvistelsen.
Koncentration av prokalcitoninnivå (µg/L) i blodserum efter 8 timmars fasta.
Kommer att utvärderas under vistelsen på intensivvårdsavdelningen (ICU), vid screening (dag 0) och besök 3 (dag 3) av intensivvårdsvistelsen.
Antal vita blodkroppar (WBC).
Tidsram: Kommer att utvärderas under vistelsen på intensivvårdsavdelningen (ICU), vid screening (dag 0) och besök 3 (dag 3) av intensivvårdsvistelsen.
Antal vita blodkroppar (miljarder/L) i blodserum efter 8 timmars fasta
Kommer att utvärderas under vistelsen på intensivvårdsavdelningen (ICU), vid screening (dag 0) och besök 3 (dag 3) av intensivvårdsvistelsen.
Antal lymfocyter
Tidsram: Kommer att utvärderas under vistelsen på intensivvårdsavdelningen (ICU), vid screening (dag 0) och besök 3 (dag 3) av intensivvårdsvistelsen.
Lymfocytantal (%) nivå i blodserum efter 8 timmars fasta
Kommer att utvärderas under vistelsen på intensivvårdsavdelningen (ICU), vid screening (dag 0) och besök 3 (dag 3) av intensivvårdsvistelsen.
Trombocytantal nivå
Tidsram: Kommer att utvärderas under vistelsen på intensivvårdsavdelningen (ICU), vid screening (dag 0) och besök 3 (dag 3) av intensivvårdsvistelsen.
Blodplättsnivå (miljarder/L) i blodserum efter 8 timmars fasta
Kommer att utvärderas under vistelsen på intensivvårdsavdelningen (ICU), vid screening (dag 0) och besök 3 (dag 3) av intensivvårdsvistelsen.
Beräkning av leukocytindex för berusning (LII)
Tidsram: Kommer att utvärderas under vistelsen på intensivvårdsavdelningen (ICU), vid screening (dag 0) och besök 3 (dag 3) av intensivvårdsvistelsen.
Beräknat med formeln för Kalf-Kalifa: korrelation mellan nivån av neutrofiler och innehållet av andra celler i blodets leukocytsammansättning.
Kommer att utvärderas under vistelsen på intensivvårdsavdelningen (ICU), vid screening (dag 0) och besök 3 (dag 3) av intensivvårdsvistelsen.
Koncentration av C-reaktivt protein (CRP)
Tidsram: Kommer att utvärderas under vistelsen på intensivvårdsavdelningen (ICU), vid screening (dag 0) och besök 3 (dag 3) av intensivvårdsvistelsen.
Koncentration av C-reaktivt protein (CRP) i blodserum efter 8 timmars fasta
Kommer att utvärderas under vistelsen på intensivvårdsavdelningen (ICU), vid screening (dag 0) och besök 3 (dag 3) av intensivvårdsvistelsen.
Nivå av cirkulerande immunkomplex (CIC)
Tidsram: Kommer att utvärderas under vistelsen på intensivvårdsavdelningen (ICU), vid screening (dag 0) och besök 3 (dag 3) av intensivvårdsvistelsen.
Nivå av cirkulerande immunkomplex (CIC) i blodserum efter 8 timmars fasta
Kommer att utvärderas under vistelsen på intensivvårdsavdelningen (ICU), vid screening (dag 0) och besök 3 (dag 3) av intensivvårdsvistelsen.
Koncentration av Interleukin-1 och 2
Tidsram: Kommer att utvärderas under vistelsen på intensivvårdsavdelningen (ICU), vid screening (dag 0) och besök 3 (dag 3) av intensivvårdsvistelsen.
Koncentration av Interleukin-1 (pg/ml) och Interleukin-2 (pg/ml) i blodserum efter 8 timmars fasta
Kommer att utvärderas under vistelsen på intensivvårdsavdelningen (ICU), vid screening (dag 0) och besök 3 (dag 3) av intensivvårdsvistelsen.
Beräkning av neutrofil-till-lymfocyt-förhållandet (NLR)
Tidsram: Kommer att utvärderas under vistelsen på intensivvårdsavdelningen (ICU), vid screening (dag 0) och besök 3 (dag 3) av intensivvårdsvistelsen.
Beräknas genom att dividera antalet neutrofiler (%) med antalet lymfocyter (%).
Kommer att utvärderas under vistelsen på intensivvårdsavdelningen (ICU), vid screening (dag 0) och besök 3 (dag 3) av intensivvårdsvistelsen.
Koncentration av komplement
Tidsram: Kommer att utvärderas under vistelsen på intensivvårdsavdelningen (ICU), vid screening (dag 0) och besök 3 (dag 3) av intensivvårdsvistelsen.
Koncentration av komplement (C3, C4) i blodprov efter 8 timmars fasta
Kommer att utvärderas under vistelsen på intensivvårdsavdelningen (ICU), vid screening (dag 0) och besök 3 (dag 3) av intensivvårdsvistelsen.
Bedömning av central hemodynamik
Tidsram: Kommer att utvärderas under vistelsen på intensivvårdsavdelningen (ICU), vid screening (dag 0) och besök 3 (dag 3) av intensivvårdsvistelsen.
Mätning av centralt ventryck (mmh2o) i centralvenen
Kommer att utvärderas under vistelsen på intensivvårdsavdelningen (ICU), vid screening (dag 0) och besök 3 (dag 3) av intensivvårdsvistelsen.
Bedömning av elektrokardiogram (EKG)
Tidsram: Kommer att utvärderas under vistelsen på intensivvårdsavdelningen (ICU), vid screening (dag 0) och besök 3 (dag 3) av intensivvårdsvistelsen.
Förekomst av kliniskt signifikanta förändringar på EKG utvärderas.
Kommer att utvärderas under vistelsen på intensivvårdsavdelningen (ICU), vid screening (dag 0) och besök 3 (dag 3) av intensivvårdsvistelsen.
Kliniska tecken
Tidsram: Kommer att utvärderas under vistelsen på intensivvårdsavdelningen (ICU), vid screening (dag 0) och besök 3 (dag 3) av intensivvårdsvistelsen.
Förekomst av kliniska tecken (adynami, svaghet, minnesstörning, sömnstörning, irritabilitet) baseras på patientens subjektiva klagomål.
Kommer att utvärderas under vistelsen på intensivvårdsavdelningen (ICU), vid screening (dag 0) och besök 3 (dag 3) av intensivvårdsvistelsen.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av behandlingsuppkommande biverkningar
Tidsram: Patienterna kommer att följas under 14 dagar.
Alla typer av biverkningar
Patienterna kommer att följas under 14 dagar.
Förekomst av multipel organsvikt
Tidsram: Patienterna kommer att följas under 14 dagar.
Förekomst av multipel organsvikt
Patienterna kommer att följas under 14 dagar.
Total överlevnad (%) vid uppföljningsbesök.
Tidsram: Uppföljningsbesök (dag 14±1)
Total överlevnad (%) vid uppföljningsbesök.
Uppföljningsbesök (dag 14±1)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Yuria-Pharm

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 december 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

11 december 2019

Avslutad studie (Faktisk)

11 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 december 2018

Första postat (Faktisk)

4 december 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2020

Senast verifierad

1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RheoSTAT-CP0620

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sepsis

Kliniska prövningar på Rheosorbilact®

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera