- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03764085
Eficacia y Seguridad de Rheosorbilact® Solución para Infusión, en una Terapia Compleja de Sepsis.
Estudio abierto, aleatorizado, controlado, con evaluador ciego, para evaluar la eficacia y seguridad de Rheosorbilact®, solución para infusión, en comparación con Ringer's Lactate, solución para infusión, en una terapia compleja de sepsis.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Rheosorbilact® tiene efectos reológicos, antichoque, desintoxicantes y alcalinizantes. El sorbitol y el lactato de sodio son los principales ingredientes farmacológicamente activos. En el hígado, el sorbitol se convierte primero en fructosa, que luego se convierte en glucosa y luego en glucógeno. Una parte del sorbitol se utiliza para necesidades energéticas urgentes, mientras que la otra parte se mantiene como reserva en forma de glucógeno. La solución isotónica de sorbitol tiene un efecto desagregante y, por tanto, mejora la microcirculación y la perfusión tisular.
El manejo de la acidosis metabólica con lactato de sodio es más lento en comparación con la solución de bicarbonato, en la medida en que el lactato de sodio ingresa al proceso metabólico; sin embargo, este último no provoca oscilaciones en los valores de pH. El efecto del lactato de sodio generalmente se observa de 20 a 30 minutos después de la administración.
El cloruro de sodio es un agente de sustitución del plasma que muestra un efecto de desintoxicación y rehidratación. Repone la deficiencia de iones de sodio y cloro en diversas condiciones patológicas.
El cloruro de calcio repone la deficiencia de iones de calcio. Los iones de calcio son esenciales en la transmisión de los impulsos nerviosos, la contracción de los músculos esqueléticos y lisos, la actividad del miocardio, la formación de tejido óseo y la coagulación de la sangre. Reduce la permeabilidad de las células y las paredes vasculares, previene el desarrollo de reacciones inflamatorias, mejora la resistencia del cuerpo a las infecciones y puede aumentar significativamente la fagocitosis.
El cloruro de potasio restablece el equilibrio hidroelectrolítico. Presenta una acción crono y batmotrópica negativa y, cuando se administra en dosis altas, tiene un efecto ino y dromotrópico negativo y diurético moderado. Interviene en el proceso de conducción de los impulsos nerviosos, aumenta el contenido de acetilcolina y provoca la excitación del segmento simpático del sistema nervioso autónomo y mejora la contracción de los músculos esqueléticos en sujetos con distrofia muscular o miastenia.
Rheosorbilact® se administra para mejorar el flujo sanguíneo capilar para la prevención y el tratamiento del shock traumático, quirúrgico, hemolítico, tóxico y por quemaduras, pérdida aguda de sangre y enfermedades por quemaduras; enfermedades infecciosas acompañadas de intoxicación, exacerbación de hepatitis crónica; sepsis, período pre y postoperatorio para mejorar la circulación arterial y venosa para la prevención y tratamiento de trombosis, tromboflebitis, endarteritis y enfermedad de Raynaud.
Ringer's Lactate, solución para perfusión se utilizará como comparador. Como agente rehidratante, Ringer's Lactate tiene un efecto de desintoxicación, repone la deficiencia del volumen sanguíneo circulante y estabiliza la composición de agua y electrolitos de la sangre. Ringer's Lactate normaliza el equilibrio ácido-base. El lactato se metaboliza en el cuerpo a bicarbonato, por lo que la solución tiene un efecto alcalinizante. Con una osmolaridad de 273 mOsm/l, el lactato de Ringer está cerca de la solución isotónica y está indicado para la hipovolemia, la deshidratación isotónica y la alcalosis metabólica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Batumi, Georgia
- "Unimedi Adjara" LLC
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Kutaisi, Georgia
- Kutaisi Referral Hospital
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Astana, Kazajstán
- Hospital of the Medical Center of the Administration of the President of the Republic of Kazakhstan
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Chisinau, Moldavia, República de
- Institute of Ambulance
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Chisinau, Moldavia, República de
- Republican Clinical Hospital
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Chisinau, Moldavia, República de
- Municipal Clinical Hospital "Sfinta Treime"
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Dnipro, Ucrania, 49005
- Dnipro's Medical Academy of Ministry of Health of Ukraine
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Kharkiv, Ucrania, 61018
- Zaicev's Institute of general and urgent surgery NMA Ukraine
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Khmelnytskyi, Ucrania, 29000
- Khmelnytskyi Regional Clinical Hospital
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Poltava, Ucrania
- HSEE of Ukraine "Ukrainian Medical Stomatological Academy"; Poltava Central District Hospital
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Vinnitsa, Ucrania, 21029
- Central District Clinical Hospital
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Zaporizhzhya, Ucrania, 69065
- Zaporizka Medical Academy of postgraduate education, Zaporizkyi Clinical Hospital N9
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Tashkent, Uzbekistán
- Republic Centre of Ambulance
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de 18 a 60 años inclusive
- Sepsis diagnosticada según criterios ACCP/SCCM (a más tardar 24 horas desde el momento del diagnóstico de sepsis hasta la visita de selección) (Anexo 1: Secuencia de Criterios Diagnósticos para SCCM/ESICM/ACCP/ATS/SIS)
- Consentimiento informado para la participación en el estudio firmado por el propio sujeto.
- El valor basal de la escala SOFA ≥ 2 puntos.
Criterios de no inclusión:
- La presencia de alguno de los criterios de sepsis grave por ACCP/SCCM (presencia de signos de insuficiencia orgánica - Anexo 1: criterios para el diagnóstico de sepsis SCCM/ESICM/ACCP/ATS/SIS)
- Intolerancia individual a los componentes del fármaco del estudio y del comparador;
- Hipersensibilidad al lactato de sodio;
- Infusiones intravenosas de productos que contienen lactato o sorbitol dentro de las 24 horas anteriores a la inscripción;
- Embarazo o lactancia;
- Disfunción renal grave (la creatinina es superior a 300 μmol/l o el aclaramiento de creatinina estimado es inferior a 30 ml/min);
- alcalosis metabólica;
- Acidosis metabólica severa;
- Hemorragia intracerebral;
- Cualquier tromboembolismo;
- Insuficiencia cardiovascular descompensada;
- Hipertensión arterial III st;
- Condiciones asociadas con la inmunodeficiencia (el uso de citostáticos o esteroides del sistema, SIDA);
- hiperhidratación extracelular o hipervolemia;
- Insuficiencia renal severa (con oliguria/anuria);
- hiperpotasemia;
- hipercalcemia;
- ascitis asociada con cirrosis;
- Condiciones asociadas con niveles elevados de lactato (hiperlactatemia > 2 mmol/l), incluyendo acidosis láctica, o alteración de la captación de lactato (incluyendo insuficiencia hepática grave debida);
- Terapia concomitante con glucósidos cardíacos;
Criterio de exclusión:
- La infusión del fármaco del estudio o del comparador se inicia más de 12 horas después de la aleatorización;
- Falta de datos para sepsis (diagnóstico no confirmado);
- Retiro del consentimiento informado por parte del sujeto;
- El investigador considera que la terapia de infusión con el fármaco del estudio o el comparador puede no continuarse por razones de seguridad;
- Desarrollo de condiciones que impiden el uso posterior del fármaco del estudio/comparador antes de la visita de evaluación de eficacia (Visita 3);
- El sujeto necesita terapia concomitante prohibida en el estudio antes de la visita de evaluación de eficacia (Visita 3);
- Desarrollo de condiciones (incluidos eventos adversos graves) que hacen imposible evaluar el criterio principal de valoración;
- Confirmación de embarazo en cualquier momento del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Rheosorbiact®
Rheosorbilact® se administra como parte de la terapia de infusión por vía intravenosa (con una velocidad de 40-60 goteo por minuto) a una dosis de 600 a 1000 ml (10 a 15 ml/kg de peso corporal por 24 horas). El período del tratamiento con el fármaco del estudio dura 3 días.
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Administrado por vía intravenosa (con una velocidad de 40-60 goteo por minuto) a una dosis de 600 a 1.000 ml (10 a 15 ml/kg de peso corporal por 24 horas) durante 3 días.
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Comparador activo: Lactato de Ringer
Ringer's Lactate se administra como parte de la terapia de infusión por vía intravenosa (con una velocidad de 40-60 goteo por minuto) a una dosis de 1000 a 2500 ml (15 a 40 ml/kg de peso corporal por 24 horas). El período del tratamiento con el comparador activo dura 3 días.
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Administrado por vía intravenosa (con una velocidad de 40-60 goteo por minuto) a una dosis de 1.000 a 2.500 ml (15 a 40 ml/kg de peso corporal por 24 horas) durante 3 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Un cambio en la puntuación SOFA total frente a la puntuación inicial al momento de la admisión;
Periodo de tiempo: Se evaluará durante la estancia en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI), en la selección (Día 0) y en la Visita 3 (Día 3) de la estancia en la UCI.
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La puntuación de la evaluación secuencial de insuficiencia orgánica (SOFA) se compone de puntuaciones de seis sistemas de órganos: R-respiratorio, C-cardiovascular, H-hepático, co-coagulación, re-renal y N-neurológico clasificado de 0 a 4 según el grado de disfunción o fracaso. La puntuación SOFA oscila entre 0 y 24 puntos. Evaluamos la puntuación SOFA inicial y las diferencias entre las puntuaciones posteriores (puntuaciones Δ-SOFA). |
Se evaluará durante la estancia en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI), en la selección (Día 0) y en la Visita 3 (Día 3) de la estancia en la UCI.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración de glucosa
Periodo de tiempo: Se evaluará durante la estancia en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI), en la selección (Día 0) y en la Visita 3 (Día 3) de la estancia en la UCI.
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Concentración de glucosa (mmol/L) en suero sanguíneo después de un ayuno de 8 horas.
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Se evaluará durante la estancia en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI), en la selección (Día 0) y en la Visita 3 (Día 3) de la estancia en la UCI.
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Cálculo del Índice nuclear de intoxicación (NII)
Periodo de tiempo: Se evaluará durante la estancia en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI), en la selección (Día 0) y en la Visita 3 (Día 3) de la estancia en la UCI.
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Calculado dividiendo el número de mielocitos, neutrófilos jóvenes y punzantes por el número de neutrófilos segmentados.
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Se evaluará durante la estancia en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI), en la selección (Día 0) y en la Visita 3 (Día 3) de la estancia en la UCI.
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Un cambio en la puntuación total de la escala de coma de Glasgow (GCS) frente a la puntuación inicial al momento del ingreso
Periodo de tiempo: Se evaluará durante la estancia en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI), en la selección (Día 0) y en la Visita 3 (Día 3) de la estancia en la UCI.
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La GCS se compone de 3 componentes: respuesta ocular (evaluación 1-4 puntos), respuesta motora (evaluación 1-6 puntos) respuesta verbal (evaluación 1-5 puntos).
Las puntuaciones de cada componente se suman para obtener un total que oscilará entre un mínimo de 3 puntos (que corresponde a un paciente que no abre los ojos y no tiene respuesta motora a la estimulación o respuesta verbal) y un valor máximo de 15 puntos ( correspondiente a un paciente con los ojos abiertos, obedeciendo órdenes y manteniendo un lenguaje coherente).
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Se evaluará durante la estancia en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI), en la selección (Día 0) y en la Visita 3 (Día 3) de la estancia en la UCI.
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Un cambio en la puntuación total de APACHE II frente a la puntuación inicial al momento del ingreso;
Periodo de tiempo: Se evaluará durante la estancia en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI), en la selección (Día 0) y en la Visita 3 (Día 3) de la estancia en la UCI.
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Fisiología aguda y evaluación de salud crónica (APACHE) La puntuación II se calcula a partir de la edad del paciente (0-6 puntos) y 12 parámetros fisiológicos (cada elemento 0-4 puntos): AaDO2 o PaO2 (dependiendo de FiO2), Temperatura (rectal), Presión arterial media, pH arterial, frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria, sodio (suero), potasio (suero), creatinina, hematocrito, recuento de glóbulos blancos, escala de coma de Glasgow y estado de salud de enfermedades crónicas (0-5 puntos). La puntuación de APACHE II oscila entre 0 y 71 puntos. Evaluamos la puntuación inicial de APACHE II y las diferencias entre las puntuaciones posteriores (puntuaciones Δ-APACHE II). |
Se evaluará durante la estancia en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI), en la selección (Día 0) y en la Visita 3 (Día 3) de la estancia en la UCI.
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Un cambio en la puntuación total de SAPS II frente a la puntuación inicial al momento de la admisión
Periodo de tiempo: Se evaluará durante la estancia en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI), en la selección (Día 0) y en la Visita 3 (Día 3) de la estancia en la UCI.
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La puntuación SAPS II se compone de 17 variables: 12 variables fisiológicas, edad, tipo de ingreso (quirúrgico programado, quirúrgico no programado o médico) y tres variables de enfermedad subyacente (síndrome de inmunodeficiencia adquirida, cáncer metastásico y malignidad hematológica). La puntuación SAPS II oscila entre 0 y 160 puntos. Evaluamos la puntuación SAPS II inicial y las diferencias entre las puntuaciones posteriores (puntuaciones Δ-SAPS II). |
Se evaluará durante la estancia en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI), en la selección (Día 0) y en la Visita 3 (Día 3) de la estancia en la UCI.
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Un cambio en la puntuación MODS total frente a la puntuación inicial al momento de la admisión
Periodo de tiempo: Se evaluará durante la estancia en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI), en la selección (Día 0) y en la Visita 3 (Día 3) de la estancia en la UCI.
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MODS (Multiple Organ Dysfunction Score) se compone de puntuaciones de seis sistemas de órganos: R-respiratorio, C-cardiovascular, H-hepático, Co-coagulación, Re-renal y N-neurológico clasificados de 0 a 4 según el grado de disfunción o fracaso. La puntuación MODS oscila entre 0 y 24 puntos. Evaluamos la puntuación MODS inicial y las diferencias entre las puntuaciones posteriores (puntuaciones MODS). |
Se evaluará durante la estancia en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI), en la selección (Día 0) y en la Visita 3 (Día 3) de la estancia en la UCI.
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Concentración de sodio
Periodo de tiempo: Se evaluará durante la estancia en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI), en la selección (Día 0) y en la Visita 3 (Día 3) de la estancia en la UCI.
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Concentración de sodio (mmol/L) en suero sanguíneo después de un ayuno de 8 horas.
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Se evaluará durante la estancia en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI), en la selección (Día 0) y en la Visita 3 (Día 3) de la estancia en la UCI.
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Concentración de potasio
Periodo de tiempo: Se evaluará durante la estancia en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI), en la selección (Día 0) y en la Visita 3 (Día 3) de la estancia en la UCI.
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Concentración de potasio (mmol/L) en suero sanguíneo después de un ayuno de 8 horas.
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Se evaluará durante la estancia en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI), en la selección (Día 0) y en la Visita 3 (Día 3) de la estancia en la UCI.
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Concentración de γ-Glutamiltransferasa
Periodo de tiempo: Se evaluará durante la estancia en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI), en la selección (Día 0) y en la Visita 3 (Día 3) de la estancia en la UCI.
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Concentración de γ-Glutamiltransferasa (U/L) en suero sanguíneo después de 8 horas de ayuno.
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Se evaluará durante la estancia en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI), en la selección (Día 0) y en la Visita 3 (Día 3) de la estancia en la UCI.
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Concentración de adiponectina de bajo peso molecular (LMW)
Periodo de tiempo: Se evaluará durante la estancia en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI), en la selección (Día 0) y en la Visita 3 (Día 3) de la estancia en la UCI.
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Concentración de adiponectina de bajo peso molecular (U/L) en suero sanguíneo después de 8 horas de ayuno.
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Se evaluará durante la estancia en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI), en la selección (Día 0) y en la Visita 3 (Día 3) de la estancia en la UCI.
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Concentración de adiponectina de peso molecular medio (MMW)
Periodo de tiempo: Se evaluará durante la estancia en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI), en la selección (Día 0) y en la Visita 3 (Día 3) de la estancia en la UCI.
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Concentración de adiponectina de peso molecular medio (U/L) en suero sanguíneo después de un ayuno de 8 horas.
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Se evaluará durante la estancia en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI), en la selección (Día 0) y en la Visita 3 (Día 3) de la estancia en la UCI.
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Concentración de inmunoglobulinas
Periodo de tiempo: Se evaluará durante la estancia en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI), en la selección (Día 0) y en la Visita 3 (Día 3) de la estancia en la UCI.
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Concentración de Ig A, Ig M e Ig G en suero sanguíneo después de 8 horas de ayuno
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Se evaluará durante la estancia en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI), en la selección (Día 0) y en la Visita 3 (Día 3) de la estancia en la UCI.
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Concentración de lactato
Periodo de tiempo: Se evaluará durante la estancia en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI), en la selección (Día 0) y en la Visita 3 (Día 3) de la estancia en la UCI.
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Concentración de lactato (mmol/L) en suero sanguíneo después de un ayuno de 8 horas.
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Se evaluará durante la estancia en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI), en la selección (Día 0) y en la Visita 3 (Día 3) de la estancia en la UCI.
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Concentración de piruvato
Periodo de tiempo: Se evaluará durante la estancia en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI), en la selección (Día 0) y en la Visita 3 (Día 3) de la estancia en la UCI.
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Concentración de piruvato (mmol/L) en suero sanguíneo después de un ayuno de 8 horas.
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Se evaluará durante la estancia en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI), en la selección (Día 0) y en la Visita 3 (Día 3) de la estancia en la UCI.
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Concentración de urea
Periodo de tiempo: Se evaluará durante la estancia en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI), en la selección (Día 0) y en la Visita 3 (Día 3) de la estancia en la UCI.
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Concentración de urea (mmol/L) en suero sanguíneo después de un ayuno de 8 horas.
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Se evaluará durante la estancia en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI), en la selección (Día 0) y en la Visita 3 (Día 3) de la estancia en la UCI.
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Concentración de creatinina
Periodo de tiempo: Se evaluará durante la estancia en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI), en la selección (Día 0) y en la Visita 3 (Día 3) de la estancia en la UCI.
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Concentración de creatinina (µmol/L) en suero sanguíneo después de un ayuno de 8 horas.
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Se evaluará durante la estancia en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI), en la selección (Día 0) y en la Visita 3 (Día 3) de la estancia en la UCI.
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Concentración de bilirrubina
Periodo de tiempo: Se evaluará durante la estancia en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI), en la selección (Día 0) y en la Visita 3 (Día 3) de la estancia en la UCI.
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Concentración de bilirrubina (µmol/L) en suero sanguíneo después de un ayuno de 8 horas.
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Se evaluará durante la estancia en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI), en la selección (Día 0) y en la Visita 3 (Día 3) de la estancia en la UCI.
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Concentración de alanina aminotransferasa
Periodo de tiempo: Se evaluará durante la estancia en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI), en la selección (Día 0) y en la Visita 3 (Día 3) de la estancia en la UCI.
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Concentración de alanina aminotransferasa (U/L) en suero sanguíneo después de un ayuno de 8 horas.
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Se evaluará durante la estancia en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI), en la selección (Día 0) y en la Visita 3 (Día 3) de la estancia en la UCI.
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Concentración de aspartato aminotransferasa
Periodo de tiempo: Se evaluará durante la estancia en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI), en la selección (Día 0) y en la Visita 3 (Día 3) de la estancia en la UCI.
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Concentración de aspartato aminotransferasa (U/L) en suero sanguíneo después de 8 horas de ayuno.
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Se evaluará durante la estancia en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI), en la selección (Día 0) y en la Visita 3 (Día 3) de la estancia en la UCI.
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Concentración de lactato deshidrogenasa
Periodo de tiempo: Se evaluará durante la estancia en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI), en la selección (Día 0) y en la Visita 3 (Día 3) de la estancia en la UCI.
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Concentración de lactato deshidrogenasa (U/L) en suero sanguíneo después de 8 horas de ayuno.
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Se evaluará durante la estancia en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI), en la selección (Día 0) y en la Visita 3 (Día 3) de la estancia en la UCI.
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Concentración de fosfatasa alcalina
Periodo de tiempo: Se evaluará durante la estancia en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI), en la selección (Día 0) y en la Visita 3 (Día 3) de la estancia en la UCI.
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Concentración de fosfatasa alcalina (U/L) en suero sanguíneo después de un ayuno de 8 horas.
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Se evaluará durante la estancia en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI), en la selección (Día 0) y en la Visita 3 (Día 3) de la estancia en la UCI.
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Concentración de creatina quinasa
Periodo de tiempo: Se evaluará durante la estancia en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI), en la selección (Día 0) y en la Visita 3 (Día 3) de la estancia en la UCI.
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Concentración de creatina quinasa (U/L) en suero sanguíneo después de un ayuno de 8 horas.
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Se evaluará durante la estancia en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI), en la selección (Día 0) y en la Visita 3 (Día 3) de la estancia en la UCI.
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Concentración de albúmina
Periodo de tiempo: Se evaluará durante la estancia en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI), en la selección (Día 0) y en la Visita 3 (Día 3) de la estancia en la UCI.
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Concentración de albúmina en suero sanguíneo después de 8 horas de ayuno.
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Se evaluará durante la estancia en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI), en la selección (Día 0) y en la Visita 3 (Día 3) de la estancia en la UCI.
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Nivel de procalcitonina
Periodo de tiempo: Se evaluará durante la estancia en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI), en la selección (Día 0) y en la Visita 3 (Día 3) de la estancia en la UCI.
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Concentración del nivel de procalcitonina (µg/L) en suero sanguíneo después de un ayuno de 8 horas.
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Se evaluará durante la estancia en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI), en la selección (Día 0) y en la Visita 3 (Día 3) de la estancia en la UCI.
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Nivel de recuento de glóbulos blancos (WBC)
Periodo de tiempo: Se evaluará durante la estancia en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI), en la selección (Día 0) y en la Visita 3 (Día 3) de la estancia en la UCI.
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Nivel de recuento de glóbulos blancos (miles de millones/L) en el suero sanguíneo después de un ayuno de 8 horas
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Se evaluará durante la estancia en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI), en la selección (Día 0) y en la Visita 3 (Día 3) de la estancia en la UCI.
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Nivel de recuento de linfocitos
Periodo de tiempo: Se evaluará durante la estancia en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI), en la selección (Día 0) y en la Visita 3 (Día 3) de la estancia en la UCI.
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Nivel de recuento de linfocitos (%) en suero sanguíneo después de un ayuno de 8 horas
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Se evaluará durante la estancia en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI), en la selección (Día 0) y en la Visita 3 (Día 3) de la estancia en la UCI.
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Nivel de recuento de plaquetas
Periodo de tiempo: Se evaluará durante la estancia en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI), en la selección (Día 0) y en la Visita 3 (Día 3) de la estancia en la UCI.
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Nivel de recuento de plaquetas (billones/L) en suero sanguíneo después de un ayuno de 8 horas
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Se evaluará durante la estancia en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI), en la selección (Día 0) y en la Visita 3 (Día 3) de la estancia en la UCI.
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Cálculo del índice leucocitario de intoxicación (LII)
Periodo de tiempo: Se evaluará durante la estancia en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI), en la selección (Día 0) y en la Visita 3 (Día 3) de la estancia en la UCI.
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Calculado por la fórmula de Kalf-Kalifa: correlación entre el nivel de neutrófilos y el contenido de otras células en la composición leucocitaria de la sangre.
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Se evaluará durante la estancia en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI), en la selección (Día 0) y en la Visita 3 (Día 3) de la estancia en la UCI.
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Concentración de proteína C reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: Se evaluará durante la estancia en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI), en la selección (Día 0) y en la Visita 3 (Día 3) de la estancia en la UCI.
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Concentración de proteína C reactiva (PCR) en suero sanguíneo después de 8 horas de ayuno
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Se evaluará durante la estancia en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI), en la selección (Día 0) y en la Visita 3 (Día 3) de la estancia en la UCI.
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Nivel de inmunocomplejos circulantes (CIC)
Periodo de tiempo: Se evaluará durante la estancia en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI), en la selección (Día 0) y en la Visita 3 (Día 3) de la estancia en la UCI.
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Nivel de complejos inmunes circulantes (CIC) en suero sanguíneo después de un ayuno de 8 horas
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Se evaluará durante la estancia en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI), en la selección (Día 0) y en la Visita 3 (Día 3) de la estancia en la UCI.
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Concentración de Interleukin-1 y 2
Periodo de tiempo: Se evaluará durante la estancia en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI), en la selección (Día 0) y en la Visita 3 (Día 3) de la estancia en la UCI.
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Concentración de Interleucina-1 (pg/ml) e Interleucina-2 (pg/ml) en suero sanguíneo después de 8 horas de ayuno
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Se evaluará durante la estancia en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI), en la selección (Día 0) y en la Visita 3 (Día 3) de la estancia en la UCI.
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Cálculo de la proporción de neutrófilos a linfocitos (NLR)
Periodo de tiempo: Se evaluará durante la estancia en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI), en la selección (Día 0) y en la Visita 3 (Día 3) de la estancia en la UCI.
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Calculado dividiendo el número de neutrófilos (%) por el número de linfocitos (%).
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Se evaluará durante la estancia en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI), en la selección (Día 0) y en la Visita 3 (Día 3) de la estancia en la UCI.
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Concentración de complementos
Periodo de tiempo: Se evaluará durante la estancia en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI), en la selección (Día 0) y en la Visita 3 (Día 3) de la estancia en la UCI.
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Concentración de complementos (C3, C4) en muestra de sangre tras 8 horas de ayuno
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Se evaluará durante la estancia en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI), en la selección (Día 0) y en la Visita 3 (Día 3) de la estancia en la UCI.
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Evaluación de la hemodinámica central
Periodo de tiempo: Se evaluará durante la estancia en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI), en la selección (Día 0) y en la Visita 3 (Día 3) de la estancia en la UCI.
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Medición de la presión venosa central (mmh2o) en la vena central
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Se evaluará durante la estancia en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI), en la selección (Día 0) y en la Visita 3 (Día 3) de la estancia en la UCI.
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Evaluación de electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: Se evaluará durante la estancia en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI), en la selección (Día 0) y en la Visita 3 (Día 3) de la estancia en la UCI.
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Se evalúa la presencia de cambios clínicamente significativos en el ECG.
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Se evaluará durante la estancia en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI), en la selección (Día 0) y en la Visita 3 (Día 3) de la estancia en la UCI.
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Signos clínicos
Periodo de tiempo: Se evaluará durante la estancia en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI), en la selección (Día 0) y en la Visita 3 (Día 3) de la estancia en la UCI.
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La presencia de signos clínicos (adinamia, debilidad, deterioro de la memoria, trastornos del sueño, irritabilidad) se basa en las quejas subjetivas del paciente.
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Se evaluará durante la estancia en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI), en la selección (Día 0) y en la Visita 3 (Día 3) de la estancia en la UCI.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Los pacientes serán seguidos durante 14 días.
|
Todo tipo de eventos adversos
|
Los pacientes serán seguidos durante 14 días.
|
Incidencia de falla multiorgánica
Periodo de tiempo: Los pacientes serán seguidos durante 14 días.
|
Incidencia de falla multiorgánica
|
Los pacientes serán seguidos durante 14 días.
|
Supervivencia global (%) en la visita de seguimiento.
Periodo de tiempo: Visita de seguimiento (Día 14±1)
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Supervivencia global (%) en la visita de seguimiento.
|
Visita de seguimiento (Día 14±1)
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RheoSTAT-CP0620
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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