Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av Rheosorbilact® infusjonsløsning, i en kompleks behandling av sepsis.

20. februar 2020 oppdatert av: Yuria-Pharm

Åpen etikett, randomisert, kontrollert, med blind bedømmer, studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til Rheosorbilact®, infusjonsoppløsning, sammenlignet med Ringers laktat, infusjonsoppløsning, i en kompleks behandling av sepsis.

Denne studien evaluerer effektiviteten og sikkerheten til Rheosorbilact®, infusjonsoppløsning ("Yuria-Pharm" LLC), sammenlignet med Ringer's Lactate, infusjonsoppløsning, i en kompleks behandling av sepsis. Halvparten av deltakerne vil få Rheosorbilact® i kompleks terapi, mens den andre halvparten vil motta Ringers Laktat i kompleks terapi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Rheosorbilact® har reologiske, anti-sjokk-, avgiftnings- og alkaliserende effekter. Sorbitol og natriumlaktat er de viktigste farmakologisk aktive ingrediensene. I leveren omdannes sorbitol først til fruktose, som deretter omdannes til glukose, og deretter til glykogen. En del av sorbitol brukes til presserende energibehov, mens den andre delen holdes som reserve i form av glykogen. Isotonisk sorbitolløsning har en disaggregerende effekt og forbedrer derfor mikrosirkulasjonen og vevsperfusjonen.

Behandlingen av metabolsk acidose med natriumlaktat går langsommere sammenlignet med bikarbonatløsning, så langt som natriumlaktat kommer inn i metabolske prosessen; sistnevnte forårsaker imidlertid ikke svingninger i pH-verdier. Effekten av natriumlaktat ses vanligvis 20 til 30 minutter etter administrering.

Natriumklorid er et plasmaerstattende middel som viser en avgiftnings- og rehydreringseffekt. Det fyller på mangelen på natrium og klorioner under forskjellige patologiske tilstander.

Kalsiumklorid fyller på mangel på kalsiumioner. Kalsiumioner er avgjørende for overføring av nerveimpulser, sammentrekning av skjelett og glatt muskulatur, myokardaktivitet, benvevsdannelse og blodpropp. Det reduserer permeabiliteten til celler og vaskulære vegger, forhindrer utvikling av inflammatoriske reaksjoner, øker kroppens motstand mot infeksjoner og kan øke fagocytose betydelig.

Kaliumklorid gjenoppretter vann-elektrolyttbalansen. Det viser en negativ krono- og badmotropisk virkning og har, når det administreres i høye doser, en negativ ino- og dromotropisk og moderat vanndrivende effekt. Det er involvert i prosessen med nerveimpulsledning, øker innholdet av acetylkolin og forårsaker eksitasjon av det sympatiske segmentet av det autonome nervesystemet og forbedrer sammentrekningen av skjelettmuskulaturen hos personer med muskeldystrofi eller myasteni.

Rheosorbilact® administreres for å forbedre kapillærblodstrømmen for forebygging og behandling av traumatiske, kirurgiske, hemolytiske, toksiske sjokk og brannskader, akutt blodtap og brannskader; smittsomme sykdommer ledsaget av forgiftning, forverring av kronisk hepatitt; sepsis, pre- og postoperativ periode for å forbedre arteriell og venøs sirkulasjon for forebygging og behandling av trombose, tromboflebitt, endarteritt og Raynauds sykdom.

Ringers laktat, infusjonsvæske, oppløsning vil bli brukt som komparator. Som et rehydrerende middel har Ringers laktat en avgiftningseffekt, fyller på mangelen på sirkulerende blodvolum og stabiliserer vann- og elektrolyttsammensetningen i blodet. Ringers laktat normaliserer syre-basebalansen. Laktat metaboliseres i kroppen til bikarbonat, så løsningen har en alkaliserende effekt. Med osmolaritet på 273 mOsm/l, er Ringers laktat nær isotonisk løsning og er indisert for hypovolemi, isotonisk dehydrering og metabolsk alkalose.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

180

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Batumi, Georgia
        • "Unimedi Adjara" LLC
      • Kutaisi, Georgia
        • Kutaisi Referral Hospital
      • Astana, Kasakhstan
        • Hospital of the Medical Center of the Administration of the President of the Republic of Kazakhstan
      • Chisinau, Moldova, Republikken
        • Institute of Ambulance
      • Chisinau, Moldova, Republikken
        • Republican Clinical Hospital
      • Chisinau, Moldova, Republikken
        • Municipal Clinical Hospital "Sfinta Treime"
      • Dnipro, Ukraina, 49005
        • Dnipro's Medical Academy of Ministry of Health of Ukraine
      • Kharkiv, Ukraina, 61018
        • Zaicev's Institute of general and urgent surgery NMA Ukraine
      • Khmelnytskyi, Ukraina, 29000
        • Khmelnytskyi Regional Clinical Hospital
      • Poltava, Ukraina
        • HSEE of Ukraine "Ukrainian Medical Stomatological Academy"; Poltava Central District Hospital
      • Vinnitsa, Ukraina, 21029
        • Central District Clinical Hospital
      • Zaporizhzhya, Ukraina, 69065
        • Zaporizka Medical Academy of postgraduate education, Zaporizkyi Clinical Hospital N9
      • Tashkent, Usbekistan
        • Republic Centre of Ambulance

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 58 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann og kvinne i alderen 18 til 60 år inkludert
  2. Sepsis diagnostisert i henhold til ACCP / SCCM-kriterier (senest 24 timer fra tidspunktet for diagnosen sepsis til screeningbesøk) (Vedlegg 1: Sekvensdiagnosekriterier for SCCM / ESICM / ACCP / ATS / SIS)
  3. Informert samtykke for deltakelse i studien signert av forsøkspersonens egen hånd.
  4. Grunnverdien til SOFA-skalaen ≥ 2 poeng.

Kriterier for ikke-inkludering:

  1. Tilstedeværelsen av noen av kriteriene for alvorlig sepsis av ACCP / SCCM (tilstedeværelse av tegn på organsvikt - Vedlegg 1: kriterier for diagnose av sepsis SCCM / ESICM / ACCP / ATS / SIS)
  2. Individuell intoleranse av komponentene i studiemedisinen og komparatoren;
  3. Overfølsomhet for natriumlaktat;
  4. Intravenøse infusjoner av laktat- eller sorbitolholdige produkter innen 24 timer før påmelding;
  5. Graviditet eller amming;
  6. Alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatinin er mer enn 300 μmol/l eller estimert kreatininclearance er mindre enn 30 ml/min);
  7. Metabolsk alkalose;
  8. Alvorlig metabolsk acidose;
  9. Intracerebral blødning;
  10. Enhver tromboemboli;
  11. Dekompensert kardiovaskulær svikt;
  12. Arteriell hypertensjon III st;
  13. Tilstander assosiert med immunsvikt (bruk av cytostatika eller systemsteroider, AIDS);
  14. Ekstracellulær hyperhydrering eller hypervolemi;
  15. Alvorlig nyresvikt (med oliguri / anuri);
  16. Hyperkalemi;
  17. hyperkalsemi;
  18. Ascites assosiert med skrumplever;
  19. Tilstander assosiert med økte laktatnivåer (hyperlaktatemi > 2 mmol/l), inkludert laktacidose, eller nedsatt laktatopptak (inkludert på grunn av alvorlig leverinsuffisiens);
  20. Samtidig behandling med hjerteglykosider;

Ekskluderingskriterier:

  1. Infusjon av studiemedikamentet eller komparatoren startes mer enn 12 timer etter randomisering;
  2. Mangel på data for sepsis (diagnose ikke bekreftet);
  3. Tilbaketrekking av informert samtykke fra subjektet;
  4. Etterforskeren vurderer at infusjonsbehandlingen med enten studiemedisin eller komparator ikke kan fortsette av sikkerhetsgrunner;
  5. Utvikling av tilstander som forhindrer videre bruk av studiemedikamentet/komparatoren før effektivitetsevalueringsbesøk (besøk 3);
  6. Pasienten trenger samtidig behandling som er forbudt i studien før effektivitetsevalueringsbesøk (besøk 3);
  7. Utvikling av tilstander (inkludert alvorlige uønskede hendelser) som gjør det umulig å evaluere det primære endepunktet;
  8. Bekreftelse av graviditet når som helst under studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Rheosorbilact®
Rheosorbilact® administreres som en del av infusjonsbehandlingen intravenøst ​​(med hastighet 40-60 drypp per minutt) i en dose på 600 til 1000 ml (10 til 15 ml/kg kroppsvekt per 24 timer). Behandlingsperioden med studiemedisinen varer i 3 dager.
Administrert intravenøst ​​(med hastighet 40-60 drypp per minutt) i en dose på 600 til 1000 ml (10 til 15 ml/kg kroppsvekt per 24 timer) i 3 dager.
Aktiv komparator: Ringers laktat
Ringer's Lactate administreres som en del av infusjonsbehandlingen intravenøst ​​(med hastighet 40-60 drypp per minutt) i en dose på 1000 til 2500 ml (15 til 40 ml/kg kroppsvekt per 24 timer). Behandlingsperioden med den aktive komparatoren varer i 3 dager.
Administrert intravenøst ​​(med hastighet 40-60 drypp per minutt) i en dose på 1000 til 2500 ml (15 til 40 ml/kg kroppsvekt per 24 timer) i 3 dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
En endring i total SOFA-poengsum vs. baseline-score ved innleggelse;
Tidsramme: Vil bli evaluert for varigheten av oppholdet på intensivavdelingen (ICU), ved screening (dag 0) og besøk 3 (dag 3) av oppholdet på intensivavdelingen.

Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-poengsum er sammensatt av score på seks organsystemer: R-respiratorisk, C-kardiovaskulær, H-hepatisk, koagulasjon, nyre- og N-nevrologisk gradert fra 0 til 4 i henhold til graden av dysfunksjon eller svikt.

SOFA-poengsummen varierer fra 0 til 24 poeng. Vi evaluerer innledende SOFA-score og forskjeller mellom påfølgende skårer (Δ-SOFA-score).

Vil bli evaluert for varigheten av oppholdet på intensivavdelingen (ICU), ved screening (dag 0) og besøk 3 (dag 3) av oppholdet på intensivavdelingen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Konsentrasjon av glukose
Tidsramme: Vil bli evaluert for varigheten av oppholdet på intensivavdelingen (ICU), ved screening (dag 0) og besøk 3 (dag 3) av oppholdet på intensivavdelingen.
Konsentrasjon av glukose (mmol/L) i blodserum etter 8 timers faste.
Vil bli evaluert for varigheten av oppholdet på intensivavdelingen (ICU), ved screening (dag 0) og besøk 3 (dag 3) av oppholdet på intensivavdelingen.
Beregning av Nuclear Index of Intoxication (NII)
Tidsramme: Vil bli evaluert for varigheten av oppholdet på intensivavdelingen (ICU), ved screening (dag 0) og besøk 3 (dag 3) av oppholdet på intensivavdelingen.
Beregnes ved å dele antall myelocytter, unge og stikk-nøytrofiler med antall segmenterte nøytrofiler.
Vil bli evaluert for varigheten av oppholdet på intensivavdelingen (ICU), ved screening (dag 0) og besøk 3 (dag 3) av oppholdet på intensivavdelingen.
En endring i total Glasgow Coma Scale (GCS) poengsum vs. baseline poengsum ved innleggelse
Tidsramme: Vil bli evaluert for varigheten av oppholdet på intensivavdelingen (ICU), ved screening (dag 0) og besøk 3 (dag 3) av oppholdet på intensivavdelingen.
GCS består av 3 komponenter: okulær respons (vurdering 1-4 poeng), motorisk respons (vurdering 1-6 poeng) verbal respons (evaluering av 1-5 poeng). Poeng for hver komponent legges sammen for å få summen som vil variere mellom minimum 3 poeng (som tilsvarer en pasient som ikke åpner øynene og ingen motorisk respons på stimulering eller verbal respons) og en maksimal verdi på 15 poeng ( tilsvarer en pasient med åpne øyne, adlyder ordre og opprettholder et konsekvent språk).
Vil bli evaluert for varigheten av oppholdet på intensivavdelingen (ICU), ved screening (dag 0) og besøk 3 (dag 3) av oppholdet på intensivavdelingen.
En endring i total APACHE II-poengsum vs. baseline-score ved innleggelse;
Tidsramme: Vil bli evaluert for varigheten av oppholdet på intensivavdelingen (ICU), ved screening (dag 0) og besøk 3 (dag 3) av oppholdet på intensivavdelingen.

Akutt fysiologi og kronisk helseevaluering (APACHE) II-poengsum beregnes fra en pasients alder (0-6 poeng) og 12 fysiologiske parametere (hver post 0-4 poeng): AaDO2 eller PaO2 (avhengig av FiO2), Temperatur (rektal), Gjennomsnittlig arterielt trykk, pH arterielt, hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens, natrium (serum), kalium (serum), kreatinin, hematokrit, antall hvite blodlegemer, Glasgow Coma Scale og helsestatus for kronisk sykdom (0-5 poeng).

APACHE II-poengsummen varierer fra 0 til 71 poeng. Vi evaluerer innledende APACHE II-score og forskjeller mellom påfølgende skårer (Δ-APACHE II-score).

Vil bli evaluert for varigheten av oppholdet på intensivavdelingen (ICU), ved screening (dag 0) og besøk 3 (dag 3) av oppholdet på intensivavdelingen.
En endring i total SAPS II-poengsum vs. baseline-score ved innleggelse
Tidsramme: Vil bli evaluert for varigheten av oppholdet på intensivavdelingen (ICU), ved screening (dag 0) og besøk 3 (dag 3) av oppholdet på intensivavdelingen.

SAPS II-skåren er laget av 17 variabler: 12 fysiologiske variabler, alder, type innleggelse (planlagt kirurgisk, ikke-planlagt kirurgisk eller medisinsk), og tre underliggende sykdomsvariabler (ervervet immunsviktsyndrom, metastatisk kreft og hematologisk malignitet).

SAPS II-poengsummen varierer fra 0 til 160 poeng. Vi evaluerer innledende SAPS II-score og forskjeller mellom påfølgende skårer (Δ-SAPS II-score).

Vil bli evaluert for varigheten av oppholdet på intensivavdelingen (ICU), ved screening (dag 0) og besøk 3 (dag 3) av oppholdet på intensivavdelingen.
En endring i total MODS-poengsum vs. grunnlinjescore ved innleggelse
Tidsramme: Vil bli evaluert for varigheten av oppholdet på intensivavdelingen (ICU), ved screening (dag 0) og besøk 3 (dag 3) av oppholdet på intensivavdelingen.

MODS (Multiple Organ Dysfunction Score) er sammensatt av scorer på seks organsystemer: R-respiratorisk, C-kardiovaskulær, H-hepatisk, Ko-koagulasjon, Re-renal og N-nevrologisk gradert fra 0 til 4 i henhold til graden av dysfunksjon eller svikt.

MODS-poengsummen varierer fra 0 til 24 poeng. Vi evaluerer innledende MODS-skåre og forskjeller mellom påfølgende skårer (MODS-score).

Vil bli evaluert for varigheten av oppholdet på intensivavdelingen (ICU), ved screening (dag 0) og besøk 3 (dag 3) av oppholdet på intensivavdelingen.
Konsentrasjon av natrium
Tidsramme: Vil bli evaluert for varigheten av oppholdet på intensivavdelingen (ICU), ved screening (dag 0) og besøk 3 (dag 3) av oppholdet på intensivavdelingen.
Konsentrasjon av natrium (mmol/L) i blodserum etter 8 timers faste.
Vil bli evaluert for varigheten av oppholdet på intensivavdelingen (ICU), ved screening (dag 0) og besøk 3 (dag 3) av oppholdet på intensivavdelingen.
Konsentrasjon av kalium
Tidsramme: Vil bli evaluert for varigheten av oppholdet på intensivavdelingen (ICU), ved screening (dag 0) og besøk 3 (dag 3) av oppholdet på intensivavdelingen.
Konsentrasjon av kalium (mmol/L) i blodserum etter 8 timers faste.
Vil bli evaluert for varigheten av oppholdet på intensivavdelingen (ICU), ved screening (dag 0) og besøk 3 (dag 3) av oppholdet på intensivavdelingen.
Konsentrasjon av γ-Glutamyltransferase
Tidsramme: Vil bli evaluert for varigheten av oppholdet på intensivavdelingen (ICU), ved screening (dag 0) og besøk 3 (dag 3) av oppholdet på intensivavdelingen.
Konsentrasjon av γ-Glutamyltransferase (U/L) i blodserum etter 8 timers faste.
Vil bli evaluert for varigheten av oppholdet på intensivavdelingen (ICU), ved screening (dag 0) og besøk 3 (dag 3) av oppholdet på intensivavdelingen.
Konsentrasjon av lavmolekylært adiponektin (LMW)
Tidsramme: Vil bli evaluert for varigheten av oppholdet på intensivavdelingen (ICU), ved screening (dag 0) og besøk 3 (dag 3) av oppholdet på intensivavdelingen.
Konsentrasjon av lavmolekylært adiponektin (U/L) i blodserum etter 8 timers faste.
Vil bli evaluert for varigheten av oppholdet på intensivavdelingen (ICU), ved screening (dag 0) og besøk 3 (dag 3) av oppholdet på intensivavdelingen.
Konsentrasjon av middels molekylvekt adiponectin (MMW)
Tidsramme: Vil bli evaluert for varigheten av oppholdet på intensivavdelingen (ICU), ved screening (dag 0) og besøk 3 (dag 3) av oppholdet på intensivavdelingen.
Konsentrasjon av middels molekylært adiponektin (U/L) i blodserum etter 8 timers faste.
Vil bli evaluert for varigheten av oppholdet på intensivavdelingen (ICU), ved screening (dag 0) og besøk 3 (dag 3) av oppholdet på intensivavdelingen.
Konsentrasjon av immunglobuliner
Tidsramme: Vil bli evaluert for varigheten av oppholdet på intensivavdelingen (ICU), ved screening (dag 0) og besøk 3 (dag 3) av oppholdet på intensivavdelingen.
Konsentrasjon av Ig A, Ig M og Ig G i blodserum etter 8 timers faste
Vil bli evaluert for varigheten av oppholdet på intensivavdelingen (ICU), ved screening (dag 0) og besøk 3 (dag 3) av oppholdet på intensivavdelingen.
Konsentrasjon av laktat
Tidsramme: Vil bli evaluert for varigheten av oppholdet på intensivavdelingen (ICU), ved screening (dag 0) og besøk 3 (dag 3) av oppholdet på intensivavdelingen.
Konsentrasjon av laktat (mmol/L) i blodserum etter 8 timers faste.
Vil bli evaluert for varigheten av oppholdet på intensivavdelingen (ICU), ved screening (dag 0) og besøk 3 (dag 3) av oppholdet på intensivavdelingen.
Konsentrasjon av pyruvat
Tidsramme: Vil bli evaluert for varigheten av oppholdet på intensivavdelingen (ICU), ved screening (dag 0) og besøk 3 (dag 3) av oppholdet på intensivavdelingen.
Konsentrasjon av pyruvat (mmol/L) i blodserum etter 8 timers faste.
Vil bli evaluert for varigheten av oppholdet på intensivavdelingen (ICU), ved screening (dag 0) og besøk 3 (dag 3) av oppholdet på intensivavdelingen.
Konsentrasjon av urea
Tidsramme: Vil bli evaluert for varigheten av oppholdet på intensivavdelingen (ICU), ved screening (dag 0) og besøk 3 (dag 3) av oppholdet på intensivavdelingen.
Konsentrasjon av urea (mmol/L) i blodserum etter 8 timers faste.
Vil bli evaluert for varigheten av oppholdet på intensivavdelingen (ICU), ved screening (dag 0) og besøk 3 (dag 3) av oppholdet på intensivavdelingen.
Konsentrasjon av kreatinin
Tidsramme: Vil bli evaluert for varigheten av oppholdet på intensivavdelingen (ICU), ved screening (dag 0) og besøk 3 (dag 3) av oppholdet på intensivavdelingen.
Konsentrasjon av kreatinin (µmol/L) i blodserum etter 8 timers faste.
Vil bli evaluert for varigheten av oppholdet på intensivavdelingen (ICU), ved screening (dag 0) og besøk 3 (dag 3) av oppholdet på intensivavdelingen.
Konsentrasjon av bilirubin
Tidsramme: Vil bli evaluert for varigheten av oppholdet på intensivavdelingen (ICU), ved screening (dag 0) og besøk 3 (dag 3) av oppholdet på intensivavdelingen.
Konsentrasjon av bilirubin (µmol/L) i blodserum etter 8 timers faste.
Vil bli evaluert for varigheten av oppholdet på intensivavdelingen (ICU), ved screening (dag 0) og besøk 3 (dag 3) av oppholdet på intensivavdelingen.
Konsentrasjon av alaninaminotransferase
Tidsramme: Vil bli evaluert for varigheten av oppholdet på intensivavdelingen (ICU), ved screening (dag 0) og besøk 3 (dag 3) av oppholdet på intensivavdelingen.
Konsentrasjon av alaninaminotransferase (U/L) i blodserum etter 8 timers faste.
Vil bli evaluert for varigheten av oppholdet på intensivavdelingen (ICU), ved screening (dag 0) og besøk 3 (dag 3) av oppholdet på intensivavdelingen.
Konsentrasjon av aspartataminotransferase
Tidsramme: Vil bli evaluert for varigheten av oppholdet på intensivavdelingen (ICU), ved screening (dag 0) og besøk 3 (dag 3) av oppholdet på intensivavdelingen.
Konsentrasjon av aspartataminotransferase (U/L) i blodserum etter 8 timers faste.
Vil bli evaluert for varigheten av oppholdet på intensivavdelingen (ICU), ved screening (dag 0) og besøk 3 (dag 3) av oppholdet på intensivavdelingen.
Konsentrasjon av laktatdehydrogenase
Tidsramme: Vil bli evaluert for varigheten av oppholdet på intensivavdelingen (ICU), ved screening (dag 0) og besøk 3 (dag 3) av oppholdet på intensivavdelingen.
Konsentrasjon av laktatdehydrogenase (U/L) i blodserum etter 8 timers faste.
Vil bli evaluert for varigheten av oppholdet på intensivavdelingen (ICU), ved screening (dag 0) og besøk 3 (dag 3) av oppholdet på intensivavdelingen.
Konsentrasjon av alkalisk fosfatase
Tidsramme: Vil bli evaluert for varigheten av oppholdet på intensivavdelingen (ICU), ved screening (dag 0) og besøk 3 (dag 3) av oppholdet på intensivavdelingen.
Konsentrasjon av alkalisk fosfatase (U/L) i blodserum etter 8 timers faste.
Vil bli evaluert for varigheten av oppholdet på intensivavdelingen (ICU), ved screening (dag 0) og besøk 3 (dag 3) av oppholdet på intensivavdelingen.
Konsentrasjon av kreatinkinase
Tidsramme: Vil bli evaluert for varigheten av oppholdet på intensivavdelingen (ICU), ved screening (dag 0) og besøk 3 (dag 3) av oppholdet på intensivavdelingen.
Konsentrasjon av kreatinkinase (U/L) i blodserum etter 8 timers faste.
Vil bli evaluert for varigheten av oppholdet på intensivavdelingen (ICU), ved screening (dag 0) og besøk 3 (dag 3) av oppholdet på intensivavdelingen.
Konsentrasjon av albumin
Tidsramme: Vil bli evaluert for varigheten av oppholdet på intensivavdelingen (ICU), ved screening (dag 0) og besøk 3 (dag 3) av oppholdet på intensivavdelingen.
Konsentrasjon av albumin i blodserum etter 8 timers faste.
Vil bli evaluert for varigheten av oppholdet på intensivavdelingen (ICU), ved screening (dag 0) og besøk 3 (dag 3) av oppholdet på intensivavdelingen.
Procalcitonin nivå
Tidsramme: Vil bli evaluert for varigheten av oppholdet på intensivavdelingen (ICU), ved screening (dag 0) og besøk 3 (dag 3) av oppholdet på intensivavdelingen.
Konsentrasjon av prokalsitoninnivå (µg/L) i blodserum etter 8 timers faste.
Vil bli evaluert for varigheten av oppholdet på intensivavdelingen (ICU), ved screening (dag 0) og besøk 3 (dag 3) av oppholdet på intensivavdelingen.
Antall hvite blodlegemer (WBC).
Tidsramme: Vil bli evaluert for varigheten av oppholdet på intensivavdelingen (ICU), ved screening (dag 0) og besøk 3 (dag 3) av oppholdet på intensivavdelingen.
Hvite blodlegemer (milliarder/L) teller nivå i blodserum etter 8-timers faste
Vil bli evaluert for varigheten av oppholdet på intensivavdelingen (ICU), ved screening (dag 0) og besøk 3 (dag 3) av oppholdet på intensivavdelingen.
Antall lymfocytter
Tidsramme: Vil bli evaluert for varigheten av oppholdet på intensivavdelingen (ICU), ved screening (dag 0) og besøk 3 (dag 3) av oppholdet på intensivavdelingen.
Lymfocytttelling (%) nivå i blodserum etter 8 timers faste
Vil bli evaluert for varigheten av oppholdet på intensivavdelingen (ICU), ved screening (dag 0) og besøk 3 (dag 3) av oppholdet på intensivavdelingen.
Antall blodplater
Tidsramme: Vil bli evaluert for varigheten av oppholdet på intensivavdelingen (ICU), ved screening (dag 0) og besøk 3 (dag 3) av oppholdet på intensivavdelingen.
Blodplatenivå (milliarder/L) i blodserum etter 8 timers faste
Vil bli evaluert for varigheten av oppholdet på intensivavdelingen (ICU), ved screening (dag 0) og besøk 3 (dag 3) av oppholdet på intensivavdelingen.
Beregning av leukocyttindeks for rus (LII)
Tidsramme: Vil bli evaluert for varigheten av oppholdet på intensivavdelingen (ICU), ved screening (dag 0) og besøk 3 (dag 3) av oppholdet på intensivavdelingen.
Beregnet av formelen til Kalf-Kalifa: korrelasjon mellom nivået av nøytrofiler og innholdet av andre celler i blodets leukocytiske sammensetning.
Vil bli evaluert for varigheten av oppholdet på intensivavdelingen (ICU), ved screening (dag 0) og besøk 3 (dag 3) av oppholdet på intensivavdelingen.
Konsentrasjon av C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: Vil bli evaluert for varigheten av oppholdet på intensivavdelingen (ICU), ved screening (dag 0) og besøk 3 (dag 3) av oppholdet på intensivavdelingen.
Konsentrasjon av C-reaktivt protein (CRP) i blodserum etter 8-timers faste
Vil bli evaluert for varigheten av oppholdet på intensivavdelingen (ICU), ved screening (dag 0) og besøk 3 (dag 3) av oppholdet på intensivavdelingen.
Nivå av sirkulerende immunkomplekser (CIC)
Tidsramme: Vil bli evaluert for varigheten av oppholdet på intensivavdelingen (ICU), ved screening (dag 0) og besøk 3 (dag 3) av oppholdet på intensivavdelingen.
Nivå av sirkulerende immunkomplekser (CIC) i blodserum etter 8-timers faste
Vil bli evaluert for varigheten av oppholdet på intensivavdelingen (ICU), ved screening (dag 0) og besøk 3 (dag 3) av oppholdet på intensivavdelingen.
Konsentrasjon av Interleukin-1 og 2
Tidsramme: Vil bli evaluert for varigheten av oppholdet på intensivavdelingen (ICU), ved screening (dag 0) og besøk 3 (dag 3) av oppholdet på intensivavdelingen.
Konsentrasjon av Interleukin-1 (pg/ml) og Interleukin-2 (pg/ml) i blodserum etter 8-timers faste
Vil bli evaluert for varigheten av oppholdet på intensivavdelingen (ICU), ved screening (dag 0) og besøk 3 (dag 3) av oppholdet på intensivavdelingen.
Beregning av nøytrofil-til-lymfocytt-forhold (NLR)
Tidsramme: Vil bli evaluert for varigheten av oppholdet på intensivavdelingen (ICU), ved screening (dag 0) og besøk 3 (dag 3) av oppholdet på intensivavdelingen.
Beregnes ved å dele antall nøytrofiler (%) på antall lymfocytter (%).
Vil bli evaluert for varigheten av oppholdet på intensivavdelingen (ICU), ved screening (dag 0) og besøk 3 (dag 3) av oppholdet på intensivavdelingen.
Konsentrasjon av komplementer
Tidsramme: Vil bli evaluert for varigheten av oppholdet på intensivavdelingen (ICU), ved screening (dag 0) og besøk 3 (dag 3) av oppholdet på intensivavdelingen.
Konsentrasjon av komplementer (C3, C4) i blodprøve etter 8 timers faste
Vil bli evaluert for varigheten av oppholdet på intensivavdelingen (ICU), ved screening (dag 0) og besøk 3 (dag 3) av oppholdet på intensivavdelingen.
Vurdering av sentral hemodynamikk
Tidsramme: Vil bli evaluert for varigheten av oppholdet på intensivavdelingen (ICU), ved screening (dag 0) og besøk 3 (dag 3) av oppholdet på intensivavdelingen.
Måling av sentralt venetrykk (mmh2o) i sentralvenen
Vil bli evaluert for varigheten av oppholdet på intensivavdelingen (ICU), ved screening (dag 0) og besøk 3 (dag 3) av oppholdet på intensivavdelingen.
Vurdering av elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: Vil bli evaluert for varigheten av oppholdet på intensivavdelingen (ICU), ved screening (dag 0) og besøk 3 (dag 3) av oppholdet på intensivavdelingen.
Tilstedeværelse av klinisk signifikante endringer på EKG blir evaluert.
Vil bli evaluert for varigheten av oppholdet på intensivavdelingen (ICU), ved screening (dag 0) og besøk 3 (dag 3) av oppholdet på intensivavdelingen.
Kliniske tegn
Tidsramme: Vil bli evaluert for varigheten av oppholdet på intensivavdelingen (ICU), ved screening (dag 0) og besøk 3 (dag 3) av oppholdet på intensivavdelingen.
Tilstedeværelse av kliniske tegn (adynami, svakhet, hukommelsessvikt, søvnforstyrrelse, irritabilitet) er basert på pasientens subjektive klager.
Vil bli evaluert for varigheten av oppholdet på intensivavdelingen (ICU), ved screening (dag 0) og besøk 3 (dag 3) av oppholdet på intensivavdelingen.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger
Tidsramme: Pasientene vil bli fulgt i 14 dager.
Alle typer uønskede hendelser
Pasientene vil bli fulgt i 14 dager.
Forekomst av multippel organsvikt
Tidsramme: Pasientene vil bli fulgt i 14 dager.
Forekomst av multippel organsvikt
Pasientene vil bli fulgt i 14 dager.
Total overlevelse (%) ved oppfølgingsbesøk.
Tidsramme: Oppfølgingsbesøk (dag 14±1)
Total overlevelse (%) ved oppfølgingsbesøk.
Oppfølgingsbesøk (dag 14±1)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. desember 2016

Primær fullføring (Faktiske)

11. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

11. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2018

Først lagt ut (Faktiske)

4. desember 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • RheoSTAT-CP0620

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sepsis

Kliniske studier på Rheosorbilact®

3
Abonnere