- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03764085
Rheosorbilact®-infuusioliuoksen teho ja turvallisuus sepsiksen kompleksisessa hoidossa.
Avoin, satunnaistettu, kontrolloitu, sokea arvioija, tutkimus Rheosorbilact®-infuusioliuoksen tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi verrattuna Ringerin laktaattiin, infuusionesteeseen, sepsiksen kompleksisessa terapiassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Rheosorbilact®:lla on reologisia, shokkia estäviä, myrkkyjä poistavia ja alkalisoivia vaikutuksia. Sorbitoli ja natriumlaktaatti ovat tärkeimmät farmakologisesti vaikuttavat aineet. Maksassa sorbitoli muuttuu ensin fruktoosiksi, joka muuttuu sitten glukoosiksi ja sitten glykogeeniksi. Osa sorbitolista käytetään kiireellisiin energiatarpeisiin, kun taas toinen osa säilytetään glykogeenin muodossa. Isotonisella sorbitoliliuoksella on hajottava vaikutus ja parantaa siten mikroverenkiertoa ja kudosten perfuusiota.
Metabolisen asidoosin hallinta natriumlaktaatilla etenee hitaammin kuin bikarbonaattiliuoksella, sikäli kuin natriumlaktaatti pääsee aineenvaihduntaprosessiin; jälkimmäinen ei kuitenkaan aiheuta pH-arvojen heilahtelua. Natriumlaktaatin vaikutus havaitaan tyypillisesti 20-30 minuuttia annon jälkeen.
Natriumkloridi on plasmaa korvaava aine, jolla on myrkkyjä poistava ja nesteytysvaikutus. Se korvaa natrium- ja kloori-ionien puutetta erilaisissa patologisissa olosuhteissa.
Kalsiumkloridi korvaa kalsiumionien puutetta. Kalsiumionit ovat välttämättömiä hermoimpulssien välittämisessä, luuston ja sileän lihaksen supistuksessa, sydänlihaksen toiminnassa, luukudoksen muodostuksessa ja veren hyytymisessä. Se vähentää solujen ja verisuonten seinämien läpäisevyyttä, estää tulehdusreaktioiden kehittymistä, parantaa kehon vastustuskykyä infektioita vastaan ja voi merkittävästi lisätä fagosytoosia.
Kaliumkloridi palauttaa vesi-elektrolyyttitasapainon. Sillä on negatiivinen krono- ja bathmotrooppinen vaikutus, ja suurina annoksina annettuna sillä on negatiivinen ino- ja dromotrooppinen sekä kohtalainen diureettinen vaikutus. Se osallistuu hermoimpulssien johtumisprosessiin, lisää asetyylikoliinin pitoisuutta ja aiheuttaa autonomisen hermoston sympaattisen segmentin virittymisen sekä parantaa luustolihasten supistumista potilailla, joilla on lihasdystrofia tai myasthenia.
Rheosorbilact®:ia annetaan parantamaan kapillaariveren virtausta traumaattisten, kirurgisten, hemolyyttisten, toksisten ja palovammojen, akuutin verenhukan ja palovammojen ehkäisyyn ja hoitoon; tartuntataudit, joihin liittyy myrkytys, kroonisen hepatiitin paheneminen; sepsis, leikkausta edeltävä ja jälkeinen ajanjakso valtimo- ja laskimoverenkierron parantamiseksi tromboosin, tromboflebiitin, endarteriitin ja Raynaudin taudin ehkäisyyn ja hoitoon.
Vertailuaineena käytetään Ringerin laktaatti-infuusionestettä. Kosteuttavana aineena Ringerin laktaatilla on myrkkyjä poistava vaikutus, se korvaa kiertävän veritilavuuden puutetta ja stabiloi veren vesi- ja elektrolyyttikoostumusta. Ringerin laktaatti normalisoi happo-emästasapainoa. Laktaatti metaboloituu elimistössä bikarbonaatiksi, joten liuoksella on alkaloiva vaikutus. Osmolaarisuuden ollessa 273 mOsm/l Ringerin laktaatti on lähellä isotonista liuosta ja on tarkoitettu hypovolemialle, isotoniselle dehydraatiolle ja metaboliselle alkaloosille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Batumi, Georgia
- "Unimedi Adjara" LLC
-
Kutaisi, Georgia
- Kutaisi Referral Hospital
-
-
-
-
-
Astana, Kazakstan
- Hospital of the Medical Center of the Administration of the President of the Republic of Kazakhstan
-
-
-
-
-
Chisinau, Moldova, tasavalta
- Institute of Ambulance
-
Chisinau, Moldova, tasavalta
- Republican Clinical Hospital
-
Chisinau, Moldova, tasavalta
- Municipal Clinical Hospital "Sfinta Treime"
-
-
-
-
-
Dnipro, Ukraina, 49005
- Dnipro's Medical Academy of Ministry of Health of Ukraine
-
Kharkiv, Ukraina, 61018
- Zaicev's Institute of general and urgent surgery NMA Ukraine
-
Khmelnytskyi, Ukraina, 29000
- Khmelnytskyi Regional Clinical Hospital
-
Poltava, Ukraina
- HSEE of Ukraine "Ukrainian Medical Stomatological Academy"; Poltava Central District Hospital
-
Vinnitsa, Ukraina, 21029
- Central District Clinical Hospital
-
Zaporizhzhya, Ukraina, 69065
- Zaporizka Medical Academy of postgraduate education, Zaporizkyi Clinical Hospital N9
-
-
-
-
-
Tashkent, Uzbekistan
- Republic Centre of Ambulance
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset 18-60-vuotiaat mukaan lukien
- ACCP/SCCM-kriteerien mukaan diagnosoitu sepsis (viimeistään 24 tuntia sepsiksen diagnoosista seulontakäyntiin) (Liite 1: SCCM:n / ESICM:n / ACCP:n / ATS:n / SIS:n sekvenssidiagnostiikkakriteerit)
- Tutkittavan omakätisesti allekirjoitettu tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiselle.
- SOFA-asteikon perusarvo ≥ 2 pistettä.
Sisällyttämisen kriteerit:
- ACCP/SCCM:n aiheuttaman vakavan sepsiksen minkä tahansa kriteerin olemassaolo (elinten vajaatoiminnan merkkien esiintyminen - Liite 1: sepsiksen diagnoosikriteerit SCCM / ESICM / ACCP / ATS / SIS)
- Yksilöllinen intoleranssi tutkimuslääkkeen ja vertailuaineen komponenteille;
- Yliherkkyys natriumlaktaatille;
- Laktaattia tai sorbitolia sisältävien tuotteiden suonensisäinen infuusio 24 tunnin sisällä ennen ilmoittautumista;
- Raskaus tai imetys;
- Vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniini on yli 300 μmol/l tai arvioitu kreatiniinipuhdistuma on alle 30 ml/min);
- Metabolinen alkaloosi;
- Vaikea metabolinen asidoosi;
- aivojen sisäinen verenvuoto;
- Mikä tahansa tromboembolia;
- Dekompensoitu sydän- ja verisuonihäiriö;
- Valtimoverenpaine III st;
- Immuunivajaukseen liittyvät sairaudet (sytostaattien tai systeemisten steroidien käyttö, AIDS);
- Solunulkoinen hyperhydraatio tai hypervolemia;
- Vaikea munuaisten vajaatoiminta (oliguria / anuria);
- Hyperkalemia;
- hyperkalsemia;
- Kirroosiin liittyvä askites;
- Tilat, jotka liittyvät kohonneisiin laktaattitasoihin (hyperlaktatemia > 2 mmol/l), mukaan lukien maitohappoasidoosi tai heikentynyt laktaatinotto (mukaan lukien vaikea maksan vajaatoiminta);
- Samanaikainen hoito sydämen glykosideilla;
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkimuslääkkeen tai vertailuaineen infuusio aloitetaan yli 12 tuntia satunnaistamisen jälkeen;
- Sepsistietojen puute (diagnoosia ei vahvistettu);
- Tutkittavan tietoisen suostumuksen peruuttaminen;
- Tutkija katsoo, että infuusiohoitoa joko tutkimuslääkkeellä tai vertailuvalmisteella ei voida jatkaa turvallisuussyistä.
- Sellaisten olosuhteiden kehittäminen, jotka estävät tutkimuslääkkeen/vertailuaineen käytön jatkossa ennen tehon arviointikäyntiä (käynti 3);
- Koehenkilö tarvitsee tutkimuksessa kiellettyä samanaikaista hoitoa ennen tehonarviointikäyntiä (käynti 3);
- Sellaisten tilojen (mukaan lukien vakavat haittatapahtumat) kehittyminen, jotka tekevät ensisijaisen päätetapahtuman arvioinnin mahdottomaksi;
- Raskauden vahvistus milloin tahansa tutkimuksen aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Rheosorbilact®
Rheosorbilact® annetaan osana infuusiohoitoa suonensisäisesti (nopeudella 40-60 tippaa minuutissa) annoksena 600-1000 ml (10-15 ml/kg/24 tuntia). tutkimuslääke kestää 3 päivää.
|
Annostetaan suonensisäisesti (nopeudella 40-60 tippaa minuutissa) annoksena 600-1000 ml (10-15 ml/kg/24 tuntia) 3 päivän ajan.
|
Active Comparator: Ringerin laktaatti
Ringerin laktaattia annetaan osana infuusiohoitoa suonensisäisesti (nopeudella 40-60 tippaa minuutissa) annoksena 1000-2500 ml (15-40 ml/kg/24 tuntia). aktiivinen vertailuaine kestää 3 päivää.
|
Annostetaan suonensisäisesti (nopeudella 40-60 tippaa minuutissa) annoksella 1000-2500 ml (15-40 ml/kg/24 tuntia) 3 päivän ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos SOFA-kokonaispisteissä verrattuna peruspisteisiin sisäänpääsyn yhteydessä;
Aikaikkuna: Arvioidaan tehohoitoyksikön (ICU) oleskelun keston osalta, seulonnassa (päivä 0) ja käynnillä 3 (päivä 3) tehohoitoyksikössä.
|
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) -pisteet koostuvat kuuden elinjärjestelmän pisteistä: R-hengitysjärjestelmä, C-kardiovaskulaarinen, H-maksa, yhteiskoagulaatio, munuaisten vajaatoiminta ja N-neurologinen arvosana 0-4 asteen mukaan. toimintahäiriöstä tai epäonnistumisesta. SOFA-pisteet vaihtelevat 0-24 pisteen välillä. Arvioimme alkuperäiset SOFA-pisteet ja erot myöhempien pisteiden välillä (Δ-SOFA-pisteet). |
Arvioidaan tehohoitoyksikön (ICU) oleskelun keston osalta, seulonnassa (päivä 0) ja käynnillä 3 (päivä 3) tehohoitoyksikössä.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Glukoosin pitoisuus
Aikaikkuna: Arvioidaan tehohoitoyksikön (ICU) oleskelun keston osalta, seulonnassa (päivä 0) ja käynnillä 3 (päivä 3) tehohoitoyksikössä.
|
Veren seerumin glukoosipitoisuus (mmol/L) 8 tunnin paaston jälkeen.
|
Arvioidaan tehohoitoyksikön (ICU) oleskelun keston osalta, seulonnassa (päivä 0) ja käynnillä 3 (päivä 3) tehohoitoyksikössä.
|
Myrkytyksen ydinindeksin (NII) laskeminen
Aikaikkuna: Arvioidaan tehohoitoyksikön (ICU) oleskelun keston osalta, seulonnassa (päivä 0) ja käynnillä 3 (päivä 3) tehohoitoyksikössä.
|
Laskettu jakamalla myelosyyttien, nuorten ja pistosneutrofiilien lukumäärä segmentoitujen neutrofiilien lukumäärällä.
|
Arvioidaan tehohoitoyksikön (ICU) oleskelun keston osalta, seulonnassa (päivä 0) ja käynnillä 3 (päivä 3) tehohoitoyksikössä.
|
Muutos Glasgow Coma Scale -asteikon (GCS) kokonaispistemäärässä verrattuna peruspisteisiin sisäänpääsyn yhteydessä
Aikaikkuna: Arvioidaan tehohoitoyksikön (ICU) oleskelun keston osalta, seulonnassa (päivä 0) ja käynnillä 3 (päivä 3) tehohoitoyksikössä.
|
GCS koostuu 3 osasta: silmävaste (arviointi 1-4 pistettä), motorinen vaste (arviointi 1-6 pistettä) verbaalinen vaste (arviointi 1-5 pistettä).
Kunkin komponentin pisteet lasketaan yhteen, jolloin saadaan kokonaisarvo, joka vaihtelee vähintään 3 pisteen välillä (joka vastaa potilasta, joka ei avaa silmiään eikä motorista vastetta stimulaatioon tai sanalliseen vasteeseen) ja maksimiarvo 15 pistettä ( vastaa potilasta, jolla on avoimet silmät, tottelee käskyjä ja ylläpitää johdonmukaista kieltä).
|
Arvioidaan tehohoitoyksikön (ICU) oleskelun keston osalta, seulonnassa (päivä 0) ja käynnillä 3 (päivä 3) tehohoitoyksikössä.
|
Muutos APACHE II -kokonaispisteissä verrattuna peruspistemäärään maahanpääsyn yhteydessä;
Aikaikkuna: Arvioidaan tehohoitoyksikön (ICU) oleskelun keston osalta, seulonnassa (päivä 0) ja käynnillä 3 (päivä 3) tehohoitoyksikössä.
|
Akuutin fysiologian ja kroonisen terveyden arviointi (APACHE) II pistemäärä lasketaan potilaan iästä (0-6 pistettä) ja 12 fysiologisesta parametrista (kukin kohta 0-4 pistettä): AaDO2 tai PaO2 (riippuen FiO2:sta), lämpötila (rektaalinen), Keskimääräinen valtimopaine, valtimon pH, syke, hengitystiheys, natrium (seerumi), kalium (seerumi), kreatiniini, hematokriitti, valkosolujen määrä, Glasgow'n koomaasteikko ja kroonisen sairauden terveydentila (0-5 pistettä). APACHE II -pisteet vaihtelevat 0-71 pisteen välillä. Arvioimme alkuperäisen APACHE II -pistemäärän ja erot myöhempien pisteiden välillä (Δ-APACHE II -pisteet). |
Arvioidaan tehohoitoyksikön (ICU) oleskelun keston osalta, seulonnassa (päivä 0) ja käynnillä 3 (päivä 3) tehohoitoyksikössä.
|
Muutos SAPS II -kokonaispisteissä verrattuna peruspisteisiin tulon yhteydessä
Aikaikkuna: Arvioidaan tehohoitoyksikön (ICU) oleskelun keston osalta, seulonnassa (päivä 0) ja käynnillä 3 (päivä 3) tehohoitoyksikössä.
|
SAPS II -pistemäärä koostuu 17 muuttujasta: 12 fysiologisesta muuttujasta, iästä, vastaanottotyypistä (suunniteltu leikkaus, suunnittelematon kirurginen tai lääketieteellinen) ja kolmesta taustalla olevasta sairausmuuttujasta (hankittu immuunipuutosoireyhtymä, metastaattinen syöpä ja hematologinen pahanlaatuisuus). SAPS II -pisteet vaihtelevat 0 - 160 pistettä. Arvioimme alkuperäiset SAPS II -pisteet ja erot myöhempien pisteiden välillä (Δ-SAPS II -pisteet). |
Arvioidaan tehohoitoyksikön (ICU) oleskelun keston osalta, seulonnassa (päivä 0) ja käynnillä 3 (päivä 3) tehohoitoyksikössä.
|
Muutos MODS-kokonaispisteissä verrattuna lähtötason pisteisiin sisäänpääsyn yhteydessä
Aikaikkuna: Arvioidaan tehohoitoyksikön (ICU) oleskelun keston osalta, seulonnassa (päivä 0) ja käynnillä 3 (päivä 3) tehohoitoyksikössä.
|
MODS (Multiple Organ Dysfunction Score) koostuu kuuden elinjärjestelmän pisteistä: R-hengitysjärjestelmä, C-kardiovaskulaarinen, H-maksa, yhteiskoagulaatio, munuaisten ja N-neurologinen arvosana 0-4 asteen mukaan. toimintahäiriö tai vika. MODS-pisteet vaihtelevat 0-24 pisteen välillä. Arvioimme alkuperäiset MODS-pisteet ja erot myöhempien pisteiden välillä (MODS-pisteet). |
Arvioidaan tehohoitoyksikön (ICU) oleskelun keston osalta, seulonnassa (päivä 0) ja käynnillä 3 (päivä 3) tehohoitoyksikössä.
|
Natriumin pitoisuus
Aikaikkuna: Arvioidaan tehohoitoyksikön (ICU) oleskelun keston osalta, seulonnassa (päivä 0) ja käynnillä 3 (päivä 3) tehohoitoyksikössä.
|
Natriumpitoisuus (mmol/L) veren seerumissa 8 tunnin paaston jälkeen.
|
Arvioidaan tehohoitoyksikön (ICU) oleskelun keston osalta, seulonnassa (päivä 0) ja käynnillä 3 (päivä 3) tehohoitoyksikössä.
|
Kaliumin pitoisuus
Aikaikkuna: Arvioidaan tehohoitoyksikön (ICU) oleskelun keston osalta, seulonnassa (päivä 0) ja käynnillä 3 (päivä 3) tehohoitoyksikössä.
|
Veriseerumin kaliumpitoisuus (mmol/L) 8 tunnin paaston jälkeen.
|
Arvioidaan tehohoitoyksikön (ICU) oleskelun keston osalta, seulonnassa (päivä 0) ja käynnillä 3 (päivä 3) tehohoitoyksikössä.
|
Y-glutamyylitransferaasin pitoisuus
Aikaikkuna: Arvioidaan tehohoitoyksikön (ICU) oleskelun keston osalta, seulonnassa (päivä 0) ja käynnillä 3 (päivä 3) tehohoitoyksikössä.
|
Γ-glutamyylitransferaasin (U/L) pitoisuus veren seerumissa 8 tunnin paaston jälkeen.
|
Arvioidaan tehohoitoyksikön (ICU) oleskelun keston osalta, seulonnassa (päivä 0) ja käynnillä 3 (päivä 3) tehohoitoyksikössä.
|
Pienen molekyylipainon adiponektiinin (LMW) pitoisuus
Aikaikkuna: Arvioidaan tehohoitoyksikön (ICU) oleskelun keston osalta, seulonnassa (päivä 0) ja käynnillä 3 (päivä 3) tehohoitoyksikössä.
|
Pienen molekyylipainon adiponektiinin (U/L) pitoisuus veren seerumissa 8 tunnin paaston jälkeen.
|
Arvioidaan tehohoitoyksikön (ICU) oleskelun keston osalta, seulonnassa (päivä 0) ja käynnillä 3 (päivä 3) tehohoitoyksikössä.
|
Keskimolekyylipainoisen adiponektiinin (MMW) pitoisuus
Aikaikkuna: Arvioidaan tehohoitoyksikön (ICU) oleskelun keston osalta, seulonnassa (päivä 0) ja käynnillä 3 (päivä 3) tehohoitoyksikössä.
|
Keskimolekyylipainoisen adiponektiinin (U/L) pitoisuus veren seerumissa 8 tunnin paaston jälkeen.
|
Arvioidaan tehohoitoyksikön (ICU) oleskelun keston osalta, seulonnassa (päivä 0) ja käynnillä 3 (päivä 3) tehohoitoyksikössä.
|
Immunoglobuliinien pitoisuus
Aikaikkuna: Arvioidaan tehohoitoyksikön (ICU) oleskelun keston osalta, seulonnassa (päivä 0) ja käynnillä 3 (päivä 3) tehohoitoyksikössä.
|
Ig A:n, Ig M:n ja Ig G:n pitoisuus veren seerumissa 8 tunnin paaston jälkeen
|
Arvioidaan tehohoitoyksikön (ICU) oleskelun keston osalta, seulonnassa (päivä 0) ja käynnillä 3 (päivä 3) tehohoitoyksikössä.
|
Laktaatin pitoisuus
Aikaikkuna: Arvioidaan tehohoitoyksikön (ICU) oleskelun keston osalta, seulonnassa (päivä 0) ja vierailulla 3 (päivä 3) tehohoitoyksikössä.
|
Laktaattipitoisuus (mmol/L) veren seerumissa 8 tunnin paaston jälkeen.
|
Arvioidaan tehohoitoyksikön (ICU) oleskelun keston osalta, seulonnassa (päivä 0) ja vierailulla 3 (päivä 3) tehohoitoyksikössä.
|
Pyruvaattipitoisuus
Aikaikkuna: Arvioidaan tehohoitoyksikön (ICU) oleskelun keston osalta, seulonnassa (päivä 0) ja vierailulla 3 (päivä 3) tehohoitoyksikössä.
|
Pyruvaattipitoisuus (mmol/L) veren seerumissa 8 tunnin paaston jälkeen.
|
Arvioidaan tehohoitoyksikön (ICU) oleskelun keston osalta, seulonnassa (päivä 0) ja vierailulla 3 (päivä 3) tehohoitoyksikössä.
|
Urean pitoisuus
Aikaikkuna: Arvioidaan tehohoitoyksikön (ICU) oleskelun keston osalta, seulonnassa (päivä 0) ja käynnillä 3 (päivä 3) tehohoitoyksikössä.
|
Urean pitoisuus (mmol/L) veren seerumissa 8 tunnin paaston jälkeen.
|
Arvioidaan tehohoitoyksikön (ICU) oleskelun keston osalta, seulonnassa (päivä 0) ja käynnillä 3 (päivä 3) tehohoitoyksikössä.
|
Kreatiniinin pitoisuus
Aikaikkuna: Arvioidaan tehohoitoyksikön (ICU) oleskelun keston osalta, seulonnassa (päivä 0) ja käynnillä 3 (päivä 3) tehohoitoyksikössä.
|
Veriseerumin kreatiniinipitoisuus (µmol/L) 8 tunnin paaston jälkeen.
|
Arvioidaan tehohoitoyksikön (ICU) oleskelun keston osalta, seulonnassa (päivä 0) ja käynnillä 3 (päivä 3) tehohoitoyksikössä.
|
Bilirubiinin pitoisuus
Aikaikkuna: Arvioidaan tehohoitoyksikön (ICU) oleskelun keston osalta, seulonnassa (päivä 0) ja käynnillä 3 (päivä 3) tehohoitoyksikössä.
|
Bilirubiinipitoisuus (µmol/L) veren seerumissa 8 tunnin paaston jälkeen.
|
Arvioidaan tehohoitoyksikön (ICU) oleskelun keston osalta, seulonnassa (päivä 0) ja käynnillä 3 (päivä 3) tehohoitoyksikössä.
|
Alaniiniaminotransferaasin pitoisuus
Aikaikkuna: Arvioidaan tehohoitoyksikön (ICU) oleskelun keston osalta, seulonnassa (päivä 0) ja käynnillä 3 (päivä 3) tehohoitoyksikössä.
|
Alaniiniaminotransferaasin (U/L) pitoisuus veren seerumissa 8 tunnin paaston jälkeen.
|
Arvioidaan tehohoitoyksikön (ICU) oleskelun keston osalta, seulonnassa (päivä 0) ja käynnillä 3 (päivä 3) tehohoitoyksikössä.
|
Aspartaattiaminotransferaasin pitoisuus
Aikaikkuna: Arvioidaan tehohoitoyksikön (ICU) oleskelun keston osalta, seulonnassa (päivä 0) ja käynnillä 3 (päivä 3) tehohoitoyksikössä.
|
Aspartaattiaminotransferaasin (U/L) pitoisuus veren seerumissa 8 tunnin paaston jälkeen.
|
Arvioidaan tehohoitoyksikön (ICU) oleskelun keston osalta, seulonnassa (päivä 0) ja käynnillä 3 (päivä 3) tehohoitoyksikössä.
|
Laktaattidehydrogenaasin pitoisuus
Aikaikkuna: Arvioidaan tehohoitoyksikön (ICU) oleskelun keston osalta, seulonnassa (päivä 0) ja käynnillä 3 (päivä 3) tehohoitoyksikössä.
|
Laktaattidehydrogenaasin pitoisuus (U/L) veren seerumissa 8 tunnin paaston jälkeen.
|
Arvioidaan tehohoitoyksikön (ICU) oleskelun keston osalta, seulonnassa (päivä 0) ja käynnillä 3 (päivä 3) tehohoitoyksikössä.
|
Alkalisen fosfataasin pitoisuus
Aikaikkuna: Arvioidaan tehohoitoyksikön (ICU) oleskelun keston osalta, seulonnassa (päivä 0) ja käynnillä 3 (päivä 3) tehohoitoyksikössä.
|
Alkalisen fosfataasin (U/L) pitoisuus veren seerumissa 8 tunnin paaston jälkeen.
|
Arvioidaan tehohoitoyksikön (ICU) oleskelun keston osalta, seulonnassa (päivä 0) ja käynnillä 3 (päivä 3) tehohoitoyksikössä.
|
Kreatiinikinaasin pitoisuus
Aikaikkuna: Arvioidaan tehohoitoyksikön (ICU) oleskelun keston osalta, seulonnassa (päivä 0) ja käynnillä 3 (päivä 3) tehohoitoyksikössä.
|
Kreatiinikinaasin pitoisuus (U/L) veren seerumissa 8 tunnin paaston jälkeen.
|
Arvioidaan tehohoitoyksikön (ICU) oleskelun keston osalta, seulonnassa (päivä 0) ja käynnillä 3 (päivä 3) tehohoitoyksikössä.
|
Albumiinin pitoisuus
Aikaikkuna: Arvioidaan tehohoitoyksikön (ICU) oleskelun keston osalta, seulonnassa (päivä 0) ja käynnillä 3 (päivä 3) tehohoitoyksikössä.
|
Albumiinin pitoisuus veren seerumissa 8 tunnin paaston jälkeen.
|
Arvioidaan tehohoitoyksikön (ICU) oleskelun keston osalta, seulonnassa (päivä 0) ja käynnillä 3 (päivä 3) tehohoitoyksikössä.
|
Prokalsitoniinin taso
Aikaikkuna: Arvioidaan tehohoitoyksikön (ICU) oleskelun keston osalta, seulonnassa (päivä 0) ja käynnillä 3 (päivä 3) tehohoitoyksikössä.
|
Prokalsitoniinin pitoisuus (µg/l) veren seerumissa 8 tunnin paaston jälkeen.
|
Arvioidaan tehohoitoyksikön (ICU) oleskelun keston osalta, seulonnassa (päivä 0) ja käynnillä 3 (päivä 3) tehohoitoyksikössä.
|
Valkosolujen (WBC) määrä
Aikaikkuna: Arvioidaan tehohoitoyksikön (ICU) oleskelun keston osalta, seulonnassa (päivä 0) ja käynnillä 3 (päivä 3) tehohoitoyksikössä.
|
Valkosolujen määrä (miljardia/l) veren seerumissa 8 tunnin paaston jälkeen
|
Arvioidaan tehohoitoyksikön (ICU) oleskelun keston osalta, seulonnassa (päivä 0) ja käynnillä 3 (päivä 3) tehohoitoyksikössä.
|
Lymfosyyttien taso
Aikaikkuna: Arvioidaan tehohoitoyksikön (ICU) oleskelun keston osalta, seulonnassa (päivä 0) ja käynnillä 3 (päivä 3) tehohoitoyksikössä.
|
Lymfosyyttien määrä (%) veren seerumissa 8 tunnin paaston jälkeen
|
Arvioidaan tehohoitoyksikön (ICU) oleskelun keston osalta, seulonnassa (päivä 0) ja käynnillä 3 (päivä 3) tehohoitoyksikössä.
|
Verihiutaleiden määrän taso
Aikaikkuna: Arvioidaan tehohoitoyksikön (ICU) oleskelun keston osalta, seulonnassa (päivä 0) ja käynnillä 3 (päivä 3) tehohoitoyksikössä.
|
Verihiutalemäärä (miljardia/l) veren seerumissa 8 tunnin paaston jälkeen
|
Arvioidaan tehohoitoyksikön (ICU) oleskelun keston osalta, seulonnassa (päivä 0) ja käynnillä 3 (päivä 3) tehohoitoyksikössä.
|
Leukosyyttimyrkytysindeksin (LII) laskeminen
Aikaikkuna: Arvioidaan tehohoitoyksikön (ICU) oleskelun keston osalta, seulonnassa (päivä 0) ja käynnillä 3 (päivä 3) tehohoitoyksikössä.
|
Laskettu kaavalla Kalf-Kalifa: korrelaatio neutrofiilien tason ja muiden solujen pitoisuuden välillä veren leukosyyttikoostumuksessa.
|
Arvioidaan tehohoitoyksikön (ICU) oleskelun keston osalta, seulonnassa (päivä 0) ja käynnillä 3 (päivä 3) tehohoitoyksikössä.
|
C-reaktiivisen proteiinin (CRP) pitoisuus
Aikaikkuna: Arvioidaan tehohoitoyksikön (ICU) oleskelun keston osalta, seulonnassa (päivä 0) ja käynnillä 3 (päivä 3) tehohoitoyksikössä.
|
C-reaktiivisen proteiinin (CRP) pitoisuus veren seerumissa 8 tunnin paaston jälkeen
|
Arvioidaan tehohoitoyksikön (ICU) oleskelun keston osalta, seulonnassa (päivä 0) ja käynnillä 3 (päivä 3) tehohoitoyksikössä.
|
Verenkierron immuunikompleksien taso (CIC)
Aikaikkuna: Arvioidaan tehohoitoyksikön (ICU) oleskelun keston osalta, seulonnassa (päivä 0) ja käynnillä 3 (päivä 3) tehohoitoyksikössä.
|
Veren seerumin kiertävien immuunikompleksien (CIC) taso 8 tunnin paaston jälkeen
|
Arvioidaan tehohoitoyksikön (ICU) oleskelun keston osalta, seulonnassa (päivä 0) ja käynnillä 3 (päivä 3) tehohoitoyksikössä.
|
Interleukiini-1 ja 2 pitoisuudet
Aikaikkuna: Arvioidaan tehohoitoyksikön (ICU) oleskelun keston osalta, seulonnassa (päivä 0) ja käynnillä 3 (päivä 3) tehohoitoyksikössä.
|
Interleukiini-1:n (pg/ml) ja interleukiini-2:n (pg/ml) pitoisuus vereseerumissa 8 tunnin paaston jälkeen
|
Arvioidaan tehohoitoyksikön (ICU) oleskelun keston osalta, seulonnassa (päivä 0) ja käynnillä 3 (päivä 3) tehohoitoyksikössä.
|
Neutrofiili-lymfosyyttisuhteen (NLR) laskeminen
Aikaikkuna: Arvioidaan tehohoitoyksikön (ICU) oleskelun keston osalta, seulonnassa (päivä 0) ja käynnillä 3 (päivä 3) tehohoitoyksikössä.
|
Lasketaan jakamalla neutrofiilien lukumäärä (%) lymfosyyttien lukumäärällä (%).
|
Arvioidaan tehohoitoyksikön (ICU) oleskelun keston osalta, seulonnassa (päivä 0) ja käynnillä 3 (päivä 3) tehohoitoyksikössä.
|
Täydennysten keskittyminen
Aikaikkuna: Arvioidaan tehohoitoyksikön (ICU) oleskelun keston osalta, seulonnassa (päivä 0) ja käynnillä 3 (päivä 3) tehohoitoyksikössä.
|
Komplementtien (C3, C4) pitoisuus verinäytteessä 8 tunnin paaston jälkeen
|
Arvioidaan tehohoitoyksikön (ICU) oleskelun keston osalta, seulonnassa (päivä 0) ja käynnillä 3 (päivä 3) tehohoitoyksikössä.
|
Keskushemodynamiikan arviointi
Aikaikkuna: Arvioidaan tehohoitoyksikön (ICU) oleskelun keston osalta, seulonnassa (päivä 0) ja käynnillä 3 (päivä 3) tehohoitoyksikössä.
|
Keskuslaskimopaineen (mmh2o) mittaus keskuslaskimossa
|
Arvioidaan tehohoitoyksikön (ICU) oleskelun keston osalta, seulonnassa (päivä 0) ja käynnillä 3 (päivä 3) tehohoitoyksikössä.
|
Elektrokardiogrammin (EKG) arviointi
Aikaikkuna: Arvioidaan tehohoitoyksikön (ICU) oleskelun keston osalta, seulonnassa (päivä 0) ja käynnillä 3 (päivä 3) tehohoitoyksikössä.
|
Kliinisesti merkittävien muutosten esiintyminen EKG:ssä arvioidaan.
|
Arvioidaan tehohoitoyksikön (ICU) oleskelun keston osalta, seulonnassa (päivä 0) ja käynnillä 3 (päivä 3) tehohoitoyksikössä.
|
Kliiniset oireet
Aikaikkuna: Arvioidaan tehohoitoyksikön (ICU) oleskelun keston osalta, seulonnassa (päivä 0) ja käynnillä 3 (päivä 3) tehohoitoyksikössä.
|
Kliinisten oireiden (adynamia, heikkous, muistin heikkeneminen, unihäiriöt, ärtyneisyys) esiintyminen perustuu potilaan subjektiivisiin valituksiin.
|
Arvioidaan tehohoitoyksikön (ICU) oleskelun keston osalta, seulonnassa (päivä 0) ja käynnillä 3 (päivä 3) tehohoitoyksikössä.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Potilaita seurataan 14 päivän ajan.
|
Kaiken tyyppiset haittatapahtumat
|
Potilaita seurataan 14 päivän ajan.
|
Useiden elinten vajaatoiminnan ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Potilaita seurataan 14 päivän ajan.
|
Useiden elinten vajaatoiminnan ilmaantuvuus
|
Potilaita seurataan 14 päivän ajan.
|
Kokonaiseloonjääminen (%) seurantakäynnillä.
Aikaikkuna: Seurantakäynti (päivä 14±1)
|
Kokonaiseloonjääminen (%) seurantakäynnillä.
|
Seurantakäynti (päivä 14±1)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RheoSTAT-CP0620
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sepsis
-
University of Kansas Medical CenterUniversity of KansasRekrytointiSepsis | Septinen shokki | Sepsis-oireyhtymä | Sepsis, vakava | Sepsis bakteeri | Sepsis BakteremiaYhdysvallat
-
Jip GroenInBiomeRekrytointiMikrobien kolonisaatio | Vastasyntyneen infektio | Vastasyntyneen sepsis, varhain alkava | Mikrobien sairaus | Kliininen sepsis | Kulttuurinegatiivinen vastasyntyneiden sepsis | Vastasyntyneen sepsis, myöhään alkava | Kulttuuripositiivinen vastasyntyneiden sepsisAlankomaat
-
The University of QueenslandRoyal Brisbane and Women's HospitalTuntematon
-
Karolinska InstitutetÖrebro University, SwedenValmisSepsis | Sepsis-oireyhtymä | Sepsis, vakavaRuotsi
-
Ohio State UniversityValmisSepsis, vaikea sepsis ja septinen shokkiYhdysvallat
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; The Royal College of AnaesthetistsValmisSepsis | Septinen shokki | Vaikea sepsis | Sepsis-oireyhtymäYhdistynyt kuningaskunta
-
Indonesia UniversityValmisVaikea sepsis ja septinen shokki | Vaikea sepsis ilman septistä shokkiaIndonesia
-
Beckman Coulter, Inc.Biomedical Advanced Research and Development AuthorityRekrytointiVaikea sepsis | Vaikea sepsis ilman septistä shokkiaYhdysvallat
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); New York Presbyterian... ja muut yhteistyökumppanitValmisSepsis | Septinen shokki | Vaikea sepsis | Infektio | Sepsis-oireyhtymäYhdysvallat
-
Inverness Medical InnovationsValmisSepsis | Systeeminen tulehdusvasteen oireyhtymä | Vaikea sepsis | Sepsis-oireyhtymäYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Rheosorbilact®
-
Yuria-PharmValmisPeritoniitti | PäihtymysGeorgia, Moldova, tasavalta, Ukraina, Uzbekistan
-
Yuria-PharmTuntematonPalovammoja | PäihtymysKazakstan, Moldova, tasavalta, Ukraina, Uzbekistan
-
Yuria-PharmValmisKeuhkokuumeGeorgia, Moldova, tasavalta, Kazakstan, Ukraina, Uzbekistan, Vietnam
-
Galderma R&DValmisAtooppinen ihottumaFilippiinit, Kiina
-
Dong-A ST Co., Ltd.ValmisFunktionaalinen dyspepsiaKorean tasavalta
-
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University...TuntematonFunktionaalinen dyspepsiaKorean tasavalta
-
Amir AzarpazhoohInstitut Straumann AGValmisParodontaalin tulehdus | Kruunun pidennysKanada
-
Novartis PharmaceuticalsValmisKeuhkosairaus, krooninen obstruktiivinen (COPD)Argentiina
-
GuerbetValmisPrimaarinen aivokasvainKolumbia, Korean tasavalta, Yhdysvallat, Meksiko
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalValmis