Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность раствора для инфузий Реосорбилакт® в комплексной терапии сепсиса.

20 февраля 2020 г. обновлено: Yuria-Pharm

Открытое, рандомизированное, контролируемое исследование со слепым оценщиком для оценки эффективности и безопасности раствора для инфузий Реосорбилакт® в сравнении с раствором для инфузий Рингера лактатом в комплексной терапии сепсиса.

В данном исследовании оценивается эффективность и безопасность препарата Реосорбилакт®, р-р для инфузий (ООО «Юрия-Фарм») в сравнении с раствором для инфузий Рингера Лактат в комплексной терапии сепсиса. Половина участников будет получать Реосорбилакт® в комплексной терапии, а другая половина будет получать Лактат Рингера в комплексной терапии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Реосорбилакт® обладает реологическим, противошоковым, дезинтоксикационным и подщелачивающим действием. Сорбитол и лактат натрия являются основными фармакологически активными ингредиентами. В печени сорбит сначала превращается во фруктозу, которая затем превращается в глюкозу, а затем в гликоген. Часть сорбита используется на неотложные энергетические нужды, а другая часть сохраняется в качестве резерва в виде гликогена. Изотонический раствор сорбита оказывает дезагрегирующее действие и, следовательно, улучшает микроциркуляцию и перфузию тканей.

Лечение метаболического ацидоза лактатом натрия протекает медленнее по сравнению с раствором бикарбоната, поскольку лактат натрия вступает в метаболический процесс; однако последнее не вызывает колебаний значений pH. Эффект лактата натрия обычно проявляется через 20–30 минут после приема.

Хлорид натрия — плазмозамещающее средство, оказывающее дезинтоксикационное и регидратационное действие. Восполняет дефицит ионов натрия и хлора при различных патологических состояниях.

Хлористый кальций восполняет дефицит ионов кальция. Ионы кальция необходимы для передачи нервных импульсов, сокращения скелетных и гладких мышц, деятельности миокарда, образования костной ткани и свертывания крови. Снижает проницаемость клеток и стенок сосудов, предотвращает развитие воспалительных реакций, повышает сопротивляемость организма к инфекциям и может значительно усиливать фагоцитоз.

Хлористый калий восстанавливает водно-электролитный баланс. Проявляет отрицательное хроно- и батмотропное действие, а при введении в высоких дозах оказывает отрицательное ино- и дромотропное и умеренное мочегонное действие. Участвует в процессе проведения нервного импульса, повышает содержание ацетилхолина и вызывает возбуждение симпатического отдела вегетативной нервной системы, улучшает сокращение скелетных мышц у лиц с мышечной дистрофией или миастенией.

Реосорбилакт® вводят для улучшения капиллярного кровотока с целью профилактики и лечения травматического, хирургического, гемолитического, токсического и ожогового шоков, острой кровопотери, ожоговой болезни; инфекционные заболевания, сопровождающиеся интоксикацией, обострение хронического гепатита; сепсисе, пред- и послеоперационном периоде для улучшения артериального и венозного кровообращения для профилактики и лечения тромбозов, тромбофлебита, эндартериита, болезни Рейно.

Рингера лактат, раствор для инфузий будет использоваться в качестве препарата сравнения. Как регидратирующее средство лактат Рингера оказывает дезинтоксикационное действие, восполняет дефицит объема циркулирующей крови, стабилизирует водно-электролитный состав крови. Рингер Лактат нормализует кислотно-щелочной баланс. Лактат метаболизируется в организме до бикарбоната, поэтому раствор оказывает подщелачивающее действие. При осмолярности 273 мОсм/л лактат Рингера близок к изотоническому раствору и показан при гиповолемии, изотонической дегидратации и метаболическом алкалозе.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

180

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Грузия
      • Batumi, Грузия
        • "Unimedi Adjara" LLC
      • Kutaisi, Грузия
        • Kutaisi Referral Hospital
  • Казахстан
      • Astana, Казахстан
        • Hospital of the Medical Center of the Administration of the President of the Republic of Kazakhstan
  • Молдова, Республика
      • Chisinau, Молдова, Республика
        • Institute of Ambulance
      • Chisinau, Молдова, Республика
        • Republican Clinical Hospital
      • Chisinau, Молдова, Республика
        • Municipal Clinical Hospital "Sfinta Treime"
  • Узбекистан
      • Tashkent, Узбекистан
        • Republic Centre of Ambulance
  • Украина
      • Dnipro, Украина, 49005
        • Dnipro's Medical Academy of Ministry of Health of Ukraine
      • Kharkiv, Украина, 61018
        • Zaicev's Institute of general and urgent surgery NMA Ukraine
      • Khmelnytskyi, Украина, 29000
        • Khmelnytskyi Regional Clinical Hospital
      • Poltava, Украина
        • HSEE of Ukraine "Ukrainian Medical Stomatological Academy"; Poltava Central District Hospital
      • Vinnitsa, Украина, 21029
        • Central District Clinical Hospital
      • Zaporizhzhya, Украина, 69065
        • Zaporizka Medical Academy of postgraduate education, Zaporizkyi Clinical Hospital N9

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 58 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 60 лет включительно
  2. Сепсис, диагностированный в соответствии с критериями ACCP/SCCM (не позднее 24 часов с момента постановки диагноза сепсиса до визита для скрининга) (Приложение 1: Диагностические критерии последовательности для SCCM/ESICM/ACCP/ATS/SIS)
  3. Информированное согласие на участие в исследовании, подписанное собственноручно испытуемым.
  4. Исходное значение шкалы SOFA ≥ 2 баллов.

Критерии невключения:

  1. Наличие любого из критериев тяжелого сепсиса по данным ACCP/SCCM (наличие признаков органной недостаточности - Приложение 1: критерии диагностики сепсиса SCCM/ESICM/ACCP/ATS/SIS)
  2. Индивидуальная непереносимость компонентов исследуемого препарата и препарата сравнения;
  3. Повышенная чувствительность к лактату натрия;
  4. Внутривенные инфузии продуктов, содержащих лактат или сорбитол, в течение 24 часов до зачисления;
  5. Беременность или кормление грудью;
  6. Тяжелая почечная недостаточность (креатинин более 300 мкмоль/л или расчетный клиренс креатинина менее 30 мл/мин);
  7. метаболический алкалоз;
  8. тяжелый метаболический ацидоз;
  9. Внутримозговое кровоизлияние;
  10. Любая тромбоэмболия;
  11. Декомпенсированная сердечно-сосудистая недостаточность;
  12. Артериальная гипертензия III ст.;
  13. Состояния, связанные с иммунодефицитом (применение цитостатиков или системных стероидов, СПИД);
  14. Внеклеточная гипергидратация или гиперволемия;
  15. Тяжелая почечная недостаточность (с олигурией/анурией);
  16. гиперкалиемия;
  17. гиперкальциемия;
  18. Асцит, связанный с циррозом печени;
  19. Состояния, связанные с повышением уровня лактата (гиперлактатемия > 2 ммоль/л), в т.ч. лактоацидоз или нарушение усвоения лактата (в т.ч. вследствие тяжелой печеночной недостаточности);
  20. Сопутствующая терапия сердечными гликозидами;

Критерий исключения:

  1. Инфузию исследуемого препарата или препарата сравнения начинают более чем через 12 часов после рандомизации;
  2. Отсутствие данных за сепсис (диагноз не подтвержден);
  3. Отзыв информированного согласия субъектом;
  4. Исследователь считает, что инфузионную терапию исследуемым препаратом или препаратом сравнения нельзя продолжать по соображениям безопасности;
  5. Развитие условий, препятствующих дальнейшему использованию исследуемого препарата/компаратора до визита для оценки эффективности (посещение 3);
  6. Субъекту требуется сопутствующая терапия, запрещенная в исследовании, до визита для оценки эффективности (посещение 3);
  7. Развитие состояний (включая серьезные нежелательные явления), при которых невозможно оценить первичную конечную точку;
  8. Подтверждение беременности на любом сроке исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Реосорбилакт®
Реосорбилакт® вводят в составе инфузионной терапии внутривенно (со скоростью 40-60 капель в минуту) в дозе от 600 до 1000 мл (от 10 до 15 мл/кг массы тела в сутки). Период лечения препаратом действие исследуемого препарата длится 3 дня.
Лекарство: Реосорбилакт®
Вводят внутривенно (со скоростью 40-60 капель в минуту) в дозе от 600 до 1000 мл (от 10 до 15 мл/кг массы тела в сутки) в течение 3 дней.
Активный компаратор: Лактат Рингера
Рингера лактат вводят в составе инфузионной терапии внутривенно (со скоростью 40-60 капель в минуту) в дозе от 1000 до 2500 мл (от 15 до 40 мл/кг массы тела в сутки). Период лечения препаратом активного компаратора хватает на 3 дня.
Лекарство: Лактат Рингера
Вводят внутривенно (со скоростью 40-60 капель в минуту) в дозе от 1000 до 2500 мл (от 15 до 40 мл/кг массы тела в сутки) в течение 3 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общего балла SOFA по сравнению с исходным баллом при поступлении;
Временное ограничение: Будет оцениваться на протяжении пребывания в отделении интенсивной терапии (ОИТ), при скрининге (день 0) и при посещении 3 (день 3) пребывания в отделении интенсивной терапии.

Оценка последовательной органной недостаточности (SOFA) состоит из баллов шести систем органов: R-респираторной, C-сердечно-сосудистой, H-печеночной, коагуляционной, ре-почечной и N-неврологической, оцениваемых от 0 до 4 в зависимости от степени дисфункции или неудачи.

Оценка SOFA варьируется от 0 до 24 баллов. Мы оцениваем начальную оценку по шкале SOFA и различия между последующими оценками (показатели Δ-SOFA).
Будет оцениваться на протяжении пребывания в отделении интенсивной терапии (ОИТ), при скрининге (день 0) и при посещении 3 (день 3) пребывания в отделении интенсивной терапии.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Концентрация глюкозы
Временное ограничение: Будет оцениваться на протяжении пребывания в отделении интенсивной терапии (ОИТ), при скрининге (день 0) и при посещении 3 (день 3) пребывания в отделении интенсивной терапии.
Концентрация глюкозы (ммоль/л) в сыворотке крови после 8-часового голодания.
Будет оцениваться на протяжении пребывания в отделении интенсивной терапии (ОИТ), при скрининге (день 0) и при посещении 3 (день 3) пребывания в отделении интенсивной терапии.
Расчет ядерного индекса интоксикации (НИИ)
Временное ограничение: Будет оцениваться на протяжении пребывания в отделении интенсивной терапии (ОИТ), при скрининге (день 0) и при посещении 3 (день 3) пребывания в отделении интенсивной терапии.
Рассчитывают путем деления числа миелоцитов, молодых и палочкоядерных нейтрофилов на число сегментоядерных нейтрофилов.
Будет оцениваться на протяжении пребывания в отделении интенсивной терапии (ОИТ), при скрининге (день 0) и при посещении 3 (день 3) пребывания в отделении интенсивной терапии.
Изменение общего балла по шкале комы Глазго (ШКГ) по сравнению с исходным баллом при поступлении
Временное ограничение: Будет оцениваться на протяжении пребывания в отделении интенсивной терапии (ОИТ), при скрининге (день 0) и при посещении 3 (день 3) пребывания в отделении интенсивной терапии.
ШКГ состоит из 3 компонентов: глазной реакции (оценка 1-4 балла), моторной реакции (оценка 1-6 баллов), вербальной реакции (оценка 1-5 баллов). Баллы по каждому компоненту суммируются, чтобы получить общую сумму, которая будет варьироваться от минимум 3 баллов (что соответствует пациенту, который не открывает глаза и у которого отсутствует двигательная реакция на стимуляцию или словесный ответ) до максимального значения 15 баллов ( соответствует пациенту с открытыми глазами, подчиняющемуся приказу и поддерживающему последовательную речь).
Будет оцениваться на протяжении пребывания в отделении интенсивной терапии (ОИТ), при скрининге (день 0) и при посещении 3 (день 3) пребывания в отделении интенсивной терапии.
Изменение общего балла по шкале APACHE II по сравнению с исходным баллом при поступлении;
Временное ограничение: Будет оцениваться на протяжении пребывания в отделении интенсивной терапии (ОИТ), при скрининге (день 0) и при посещении 3 (день 3) пребывания в отделении интенсивной терапии.

Оценка острой физиологии и хронического состояния здоровья (APACHE) II балл рассчитывается исходя из возраста пациента (0-6 баллов) и 12 физиологических параметров (каждый пункт 0-4 балла): AaDO2 или PaO2 (в зависимости от FiO2), температуры (ректальной), Среднее артериальное давление, артериальный pH, частота сердечных сокращений, частота дыхания, натрий (сыворотка), калий (сыворотка), креатинин, гематокрит, количество лейкоцитов, шкала комы Глазго и состояние здоровья при хронических заболеваниях (0-5 баллов).

Оценка APACHE II колеблется от 0 до 71 балла. Мы оцениваем первоначальный балл APACHE II и различия между последующими баллами (баллы Δ-APACHE II).
Будет оцениваться на протяжении пребывания в отделении интенсивной терапии (ОИТ), при скрининге (день 0) и при посещении 3 (день 3) пребывания в отделении интенсивной терапии.
Изменение общего балла SAPS II по сравнению с исходным баллом при поступлении
Временное ограничение: Будет оцениваться на протяжении пребывания в отделении интенсивной терапии (ОИТ), при скрининге (день 0) и при посещении 3 (день 3) пребывания в отделении интенсивной терапии.

Оценка SAPS II состоит из 17 переменных: 12 физиологических переменных, возраста, типа госпитализации (плановая хирургическая, внеплановая хирургическая или медикаментозная) и трех переменных основного заболевания (синдром приобретенного иммунодефицита, метастатический рак и гематологическое злокачественное новообразование).

Оценка SAPS II колеблется от 0 до 160 баллов. Мы оцениваем первоначальный балл SAPS II и различия между последующими баллами (баллы Δ-SAPS II).
Будет оцениваться на протяжении пребывания в отделении интенсивной терапии (ОИТ), при скрининге (день 0) и при посещении 3 (день 3) пребывания в отделении интенсивной терапии.
Изменение общего балла MODS по сравнению с исходным баллом при поступлении
Временное ограничение: Будет оцениваться на протяжении пребывания в отделении интенсивной терапии (ОИТ), при скрининге (день 0) и при посещении 3 (день 3) пребывания в отделении интенсивной терапии.

MODS (оценка множественной органной дисфункции) состоит из показателей шести систем органов: R-респираторной, C-сердечно-сосудистой, H-печеночной, коагуляционной, ре-почечной и N-неврологической, оцениваемых от 0 до 4 в зависимости от степени дисфункции. дисфункция или отказ.

Оценка MODS колеблется от 0 до 24 баллов. Мы оцениваем первоначальный балл MODS и различия между последующими баллами (баллы MODS).
Будет оцениваться на протяжении пребывания в отделении интенсивной терапии (ОИТ), при скрининге (день 0) и при посещении 3 (день 3) пребывания в отделении интенсивной терапии.
Концентрация натрия
Временное ограничение: Будет оцениваться на протяжении пребывания в отделении интенсивной терапии (ОИТ), при скрининге (день 0) и при посещении 3 (день 3) пребывания в отделении интенсивной терапии.
Концентрация натрия (ммоль/л) в сыворотке крови после 8-часового голодания.
Будет оцениваться на протяжении пребывания в отделении интенсивной терапии (ОИТ), при скрининге (день 0) и при посещении 3 (день 3) пребывания в отделении интенсивной терапии.
Концентрация калия
Временное ограничение: Будет оцениваться на протяжении пребывания в отделении интенсивной терапии (ОИТ), при скрининге (день 0) и при посещении 3 (день 3) пребывания в отделении интенсивной терапии.
Концентрация калия (ммоль/л) в сыворотке крови после 8-часового голодания.
Будет оцениваться на протяжении пребывания в отделении интенсивной терапии (ОИТ), при скрининге (день 0) и при посещении 3 (день 3) пребывания в отделении интенсивной терапии.
Концентрация γ-глутамилтрансферазы
Временное ограничение: Будет оцениваться на протяжении пребывания в отделении интенсивной терапии (ОИТ), при скрининге (день 0) и при посещении 3 (день 3) пребывания в отделении интенсивной терапии.
Концентрация γ-глутамилтрансферазы (ЕД/л) в сыворотке крови после 8-часового голодания.
Будет оцениваться на протяжении пребывания в отделении интенсивной терапии (ОИТ), при скрининге (день 0) и при посещении 3 (день 3) пребывания в отделении интенсивной терапии.
Концентрация низкомолекулярного адипонектина (LMW)
Временное ограничение: Будет оцениваться на протяжении пребывания в отделении интенсивной терапии (ОИТ), при скрининге (день 0) и при посещении 3 (день 3) пребывания в отделении интенсивной терапии.
Концентрация низкомолекулярного адипонектина (ЕД/л) в сыворотке крови после 8-часового голодания.
Будет оцениваться на протяжении пребывания в отделении интенсивной терапии (ОИТ), при скрининге (день 0) и при посещении 3 (день 3) пребывания в отделении интенсивной терапии.
Концентрация адипонектина средней молекулярной массы (MMW)
Временное ограничение: Будет оцениваться на протяжении пребывания в отделении интенсивной терапии (ОИТ), при скрининге (день 0) и при посещении 3 (день 3) пребывания в отделении интенсивной терапии.
Концентрация среднемолекулярного адипонектина (ЕД/л) в сыворотке крови после 8-часового голодания.
Будет оцениваться на протяжении пребывания в отделении интенсивной терапии (ОИТ), при скрининге (день 0) и при посещении 3 (день 3) пребывания в отделении интенсивной терапии.
Концентрация иммуноглобулинов
Временное ограничение: Будет оцениваться на протяжении пребывания в отделении интенсивной терапии (ОИТ), при скрининге (день 0) и при посещении 3 (день 3) пребывания в отделении интенсивной терапии.
Концентрация Ig A, Ig M и Ig G в сыворотке крови после 8-часового голодания
Будет оцениваться на протяжении пребывания в отделении интенсивной терапии (ОИТ), при скрининге (день 0) и при посещении 3 (день 3) пребывания в отделении интенсивной терапии.
Концентрация лактата
Временное ограничение: Будет оцениваться на протяжении пребывания в отделении интенсивной терапии (ОИТ), при скрининге (день 0) и при посещении 3 (день 3) пребывания в отделении интенсивной терапии.
Концентрация лактата (ммоль/л) в сыворотке крови после 8-часового голодания.
Будет оцениваться на протяжении пребывания в отделении интенсивной терапии (ОИТ), при скрининге (день 0) и при посещении 3 (день 3) пребывания в отделении интенсивной терапии.
Концентрация пирувата
Временное ограничение: Будет оцениваться на протяжении пребывания в отделении интенсивной терапии (ОИТ), при скрининге (день 0) и при посещении 3 (день 3) пребывания в отделении интенсивной терапии.
Концентрация пирувата (ммоль/л) в сыворотке крови после 8-часового голодания.
Будет оцениваться на протяжении пребывания в отделении интенсивной терапии (ОИТ), при скрининге (день 0) и при посещении 3 (день 3) пребывания в отделении интенсивной терапии.
Концентрация мочевины
Временное ограничение: Будет оцениваться на протяжении пребывания в отделении интенсивной терапии (ОИТ), при скрининге (день 0) и при посещении 3 (день 3) пребывания в отделении интенсивной терапии.
Концентрация мочевины (ммоль/л) в сыворотке крови после 8-часового голодания.
Будет оцениваться на протяжении пребывания в отделении интенсивной терапии (ОИТ), при скрининге (день 0) и при посещении 3 (день 3) пребывания в отделении интенсивной терапии.
Концентрация креатинина
Временное ограничение: Будет оцениваться на протяжении пребывания в отделении интенсивной терапии (ОИТ), при скрининге (день 0) и при посещении 3 (день 3) пребывания в отделении интенсивной терапии.
Концентрация креатинина (мкмоль/л) в сыворотке крови после 8-часового голодания.
Будет оцениваться на протяжении пребывания в отделении интенсивной терапии (ОИТ), при скрининге (день 0) и при посещении 3 (день 3) пребывания в отделении интенсивной терапии.
Концентрация билирубина
Временное ограничение: Будет оцениваться на протяжении пребывания в отделении интенсивной терапии (ОИТ), при скрининге (день 0) и при посещении 3 (день 3) пребывания в отделении интенсивной терапии.
Концентрация билирубина (мкмоль/л) в сыворотке крови после 8-часового голодания.
Будет оцениваться на протяжении пребывания в отделении интенсивной терапии (ОИТ), при скрининге (день 0) и при посещении 3 (день 3) пребывания в отделении интенсивной терапии.
Концентрация аланинаминотрансферазы
Временное ограничение: Будет оцениваться на протяжении пребывания в отделении интенсивной терапии (ОИТ), при скрининге (день 0) и при посещении 3 (день 3) пребывания в отделении интенсивной терапии.
Концентрация аланинаминотрансферазы (ЕД/л) в сыворотке крови после 8-часового голодания.
Будет оцениваться на протяжении пребывания в отделении интенсивной терапии (ОИТ), при скрининге (день 0) и при посещении 3 (день 3) пребывания в отделении интенсивной терапии.
Концентрация аспартатаминотрансферазы
Временное ограничение: Будет оцениваться на протяжении пребывания в отделении интенсивной терапии (ОИТ), при скрининге (день 0) и при посещении 3 (день 3) пребывания в отделении интенсивной терапии.
Концентрация аспартатаминотрансферазы (ЕД/л) в сыворотке крови после 8-часового голодания.
Будет оцениваться на протяжении пребывания в отделении интенсивной терапии (ОИТ), при скрининге (день 0) и при посещении 3 (день 3) пребывания в отделении интенсивной терапии.
Концентрация лактатдегидрогеназы
Временное ограничение: Будет оцениваться на протяжении пребывания в отделении интенсивной терапии (ОИТ), при скрининге (день 0) и при посещении 3 (день 3) пребывания в отделении интенсивной терапии.
Концентрация лактатдегидрогеназы (ЕД/л) в сыворотке крови после 8-часового голодания.
Будет оцениваться на протяжении пребывания в отделении интенсивной терапии (ОИТ), при скрининге (день 0) и при посещении 3 (день 3) пребывания в отделении интенсивной терапии.
Концентрация щелочной фосфатазы
Временное ограничение: Будет оцениваться на протяжении пребывания в отделении интенсивной терапии (ОИТ), при скрининге (день 0) и при посещении 3 (день 3) пребывания в отделении интенсивной терапии.
Концентрация щелочной фосфатазы (ЕД/л) в сыворотке крови после 8-часового голодания.
Будет оцениваться на протяжении пребывания в отделении интенсивной терапии (ОИТ), при скрининге (день 0) и при посещении 3 (день 3) пребывания в отделении интенсивной терапии.
Концентрация креатинкиназы
Временное ограничение: Будет оцениваться на протяжении пребывания в отделении интенсивной терапии (ОИТ), при скрининге (день 0) и при посещении 3 (день 3) пребывания в отделении интенсивной терапии.
Концентрация креатинкиназы (ЕД/л) в сыворотке крови после 8-часового голодания.
Будет оцениваться на протяжении пребывания в отделении интенсивной терапии (ОИТ), при скрининге (день 0) и при посещении 3 (день 3) пребывания в отделении интенсивной терапии.
Концентрация альбумина
Временное ограничение: Будет оцениваться на протяжении пребывания в отделении интенсивной терапии (ОИТ), при скрининге (день 0) и при посещении 3 (день 3) пребывания в отделении интенсивной терапии.
Концентрация альбумина в сыворотке крови после 8-часового голодания.
Будет оцениваться на протяжении пребывания в отделении интенсивной терапии (ОИТ), при скрининге (день 0) и при посещении 3 (день 3) пребывания в отделении интенсивной терапии.
Уровень прокальцитонина
Временное ограничение: Будет оцениваться на протяжении пребывания в отделении интенсивной терапии (ОИТ), при скрининге (день 0) и при посещении 3 (день 3) пребывания в отделении интенсивной терапии.
Концентрация уровня прокальцитонина (мкг/л) в сыворотке крови после 8-часового голодания.
Будет оцениваться на протяжении пребывания в отделении интенсивной терапии (ОИТ), при скрининге (день 0) и при посещении 3 (день 3) пребывания в отделении интенсивной терапии.
Уровень количества лейкоцитов (WBC)
Временное ограничение: Будет оцениваться на протяжении пребывания в отделении интенсивной терапии (ОИТ), при скрининге (день 0) и при посещении 3 (день 3) пребывания в отделении интенсивной терапии.
Количество лейкоцитов (млрд/л) в сыворотке крови после 8-часового голодания
Будет оцениваться на протяжении пребывания в отделении интенсивной терапии (ОИТ), при скрининге (день 0) и при посещении 3 (день 3) пребывания в отделении интенсивной терапии.
Уровень лимфоцитов
Временное ограничение: Будет оцениваться на протяжении пребывания в отделении интенсивной терапии (ОИТ), при скрининге (день 0) и при посещении 3 (день 3) пребывания в отделении интенсивной терапии.
Уровень лимфоцитов (%) в сыворотке крови после 8-часового голодания
Будет оцениваться на протяжении пребывания в отделении интенсивной терапии (ОИТ), при скрининге (день 0) и при посещении 3 (день 3) пребывания в отделении интенсивной терапии.
Уровень тромбоцитов
Временное ограничение: Будет оцениваться на протяжении пребывания в отделении интенсивной терапии (ОИТ), при скрининге (день 0) и при посещении 3 (день 3) пребывания в отделении интенсивной терапии.
Уровень тромбоцитов (млрд/л) в сыворотке крови после 8-часового голодания
Будет оцениваться на протяжении пребывания в отделении интенсивной терапии (ОИТ), при скрининге (день 0) и при посещении 3 (день 3) пребывания в отделении интенсивной терапии.
Расчет лейкоцитарного индекса интоксикации (ЛИИ)
Временное ограничение: Будет оцениваться на протяжении пребывания в отделении интенсивной терапии (ОИТ), при скрининге (день 0) и при посещении 3 (день 3) пребывания в отделении интенсивной терапии.
Рассчитывают по формуле Кальфа-Калифа: соотношение между уровнем нейтрофилов и содержанием других клеток в лейкоцитарном составе крови.
Будет оцениваться на протяжении пребывания в отделении интенсивной терапии (ОИТ), при скрининге (день 0) и при посещении 3 (день 3) пребывания в отделении интенсивной терапии.
Концентрация С-реактивного белка (СРБ)
Временное ограничение: Будет оцениваться на протяжении пребывания в отделении интенсивной терапии (ОИТ), при скрининге (день 0) и при посещении 3 (день 3) пребывания в отделении интенсивной терапии.
Концентрация С-реактивного белка (СРБ) в сыворотке крови после 8-часового голодания
Будет оцениваться на протяжении пребывания в отделении интенсивной терапии (ОИТ), при скрининге (день 0) и при посещении 3 (день 3) пребывания в отделении интенсивной терапии.
Уровень циркулирующих иммунных комплексов (ЦИК)
Временное ограничение: Будет оцениваться на протяжении пребывания в отделении интенсивной терапии (ОИТ), при скрининге (день 0) и при посещении 3 (день 3) пребывания в отделении интенсивной терапии.
Уровень циркулирующих иммунных комплексов (ЦИК) в сыворотке крови после 8-часового голодания
Будет оцениваться на протяжении пребывания в отделении интенсивной терапии (ОИТ), при скрининге (день 0) и при посещении 3 (день 3) пребывания в отделении интенсивной терапии.
Концентрация интерлейкина-1 и 2
Временное ограничение: Будет оцениваться на протяжении пребывания в отделении интенсивной терапии (ОИТ), при скрининге (день 0) и при посещении 3 (день 3) пребывания в отделении интенсивной терапии.
Концентрация интерлейкина-1 (пг/мл) и интерлейкина-2 (пг/мл) в сыворотке крови после 8-часового голодания
Будет оцениваться на протяжении пребывания в отделении интенсивной терапии (ОИТ), при скрининге (день 0) и при посещении 3 (день 3) пребывания в отделении интенсивной терапии.
Расчет отношения нейтрофилов к лимфоцитам (NLR)
Временное ограничение: Будет оцениваться на протяжении пребывания в отделении интенсивной терапии (ОИТ), при скрининге (день 0) и при посещении 3 (день 3) пребывания в отделении интенсивной терапии.
Рассчитывают путем деления количества нейтрофилов (%) на количество лимфоцитов (%).
Будет оцениваться на протяжении пребывания в отделении интенсивной терапии (ОИТ), при скрининге (день 0) и при посещении 3 (день 3) пребывания в отделении интенсивной терапии.
Концентрация дополнений
Временное ограничение: Будет оцениваться на протяжении пребывания в отделении интенсивной терапии (ОИТ), при скрининге (день 0) и при посещении 3 (день 3) пребывания в отделении интенсивной терапии.
Концентрация комплемента (С3, С4) в образце крови после 8-часового голодания
Будет оцениваться на протяжении пребывания в отделении интенсивной терапии (ОИТ), при скрининге (день 0) и при посещении 3 (день 3) пребывания в отделении интенсивной терапии.
Оценка центральной гемодинамики
Временное ограничение: Будет оцениваться на протяжении пребывания в отделении интенсивной терапии (ОИТ), при скрининге (день 0) и при посещении 3 (день 3) пребывания в отделении интенсивной терапии.
Измерение центрального венозного давления (мм вод. ст.) в центральной вене
Будет оцениваться на протяжении пребывания в отделении интенсивной терапии (ОИТ), при скрининге (день 0) и при посещении 3 (день 3) пребывания в отделении интенсивной терапии.
Оценка электрокардиограммы (ЭКГ)
Временное ограничение: Будет оцениваться на протяжении пребывания в отделении интенсивной терапии (ОИТ), при скрининге (день 0) и при посещении 3 (день 3) пребывания в отделении интенсивной терапии.
Оценивают наличие клинически значимых изменений на ЭКГ.
Будет оцениваться на протяжении пребывания в отделении интенсивной терапии (ОИТ), при скрининге (день 0) и при посещении 3 (день 3) пребывания в отделении интенсивной терапии.
Клинические признаки
Временное ограничение: Будет оцениваться на протяжении пребывания в отделении интенсивной терапии (ОИТ), при скрининге (день 0) и при посещении 3 (день 3) пребывания в отделении интенсивной терапии.
Наличие клинических признаков (адинамия, слабость, ухудшение памяти, нарушение сна, раздражительность) основывается на субъективных жалобах больного.
Будет оцениваться на протяжении пребывания в отделении интенсивной терапии (ОИТ), при скрининге (день 0) и при посещении 3 (день 3) пребывания в отделении интенсивной терапии.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений, возникших при лечении
Временное ограничение: Пациенты будут наблюдаться в течение 14 дней.
Все виды нежелательных явлений
Пациенты будут наблюдаться в течение 14 дней.
Частота полиорганной недостаточности
Временное ограничение: Пациенты будут наблюдаться в течение 14 дней.
Частота полиорганной недостаточности
Пациенты будут наблюдаться в течение 14 дней.
Общая выживаемость (%) при последующем посещении.
Временное ограничение: Последующий визит (День 14±1)
Общая выживаемость (%) при последующем посещении.
Последующий визит (День 14±1)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yuria-Pharm

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 декабря 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 декабря 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 декабря 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 февраля 2020 г.

Последняя проверка

1 января 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RheoSTAT-CP0620

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Реосорбилакт®

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uganda

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться