- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03764085
Effekt og sikkerhed af Rheosorbilact® infusionsvæske, i en kompleks behandling af sepsis.
Åbent, randomiseret, kontrolleret, med blind bedømmer, undersøgelse for at vurdere effektivitet og sikkerhed af Rheosorbilact®, opløsning til infusion, sammenlignet med Ringers laktat, opløsning til infusion, i en kompleks behandling af sepsis.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Rheosorbilact® har reologiske, anti-chok-, afgiftnings- og alkaliserende virkninger. Sorbitol og natriumlactat er de vigtigste farmakologisk aktive ingredienser. I leveren omdannes sorbitol først til fructose, som derefter omdannes til glucose og derefter til glykogen. En del af sorbitol bruges til akutte energibehov, mens den anden del opbevares som reserve i form af glykogen. Isotonisk sorbitolopløsning har en disaggregerende effekt og forbedrer derfor mikrocirkulationen og vævsperfusionen.
Håndteringen af metabolisk acidose med natriumlaktat går langsommere sammenlignet med bicarbonatopløsning, for så vidt som natriumlactat kommer ind i den metaboliske proces; sidstnævnte forårsager dog ikke udsving i pH-værdier. Virkningen af natriumlactat ses typisk 20 til 30 minutter efter administration.
Natriumchlorid er et plasmasubstituerende middel, der udviser en afgiftnings- og rehydreringseffekt. Det genopbygger mangel på natrium- og klorioner under forskellige patologiske tilstande.
Calciumchlorid genopbygger mangel på calciumioner. Calciumioner er essentielle i overførslen af nerveimpulser, sammentrækning af skelet og glatte muskler, myokardieaktivitet, knoglevævsdannelse og blodpropper. Det reducerer permeabiliteten af celler og vaskulære vægge, forhindrer udviklingen af inflammatoriske reaktioner, øger kroppens modstand mod infektioner og kan øge fagocytose markant.
Kaliumchlorid genopretter vand-elektrolytbalancen. Det udviser en negativ krono- og badmotropisk virkning og har, når det administreres i høje doser, en negativ ino- og dromotropisk og moderat diuretisk virkning. Det er involveret i processen med nerveimpulsledning, øger indholdet af acetylcholin og forårsager excitation af det sympatiske segment af det autonome nervesystem og forbedrer sammentrækningen af skeletmuskler hos personer med muskeldystrofi eller myasteni.
Rheosorbilact® administreres for at forbedre kapillær blodgennemstrømning til forebyggelse og behandling af traumatisk, kirurgisk, hæmolytisk, toksisk og forbrændingschok, akut blodtab og forbrændingssygdom; infektionssygdomme ledsaget af forgiftning, forværring af kronisk hepatitis; sepsis, præ- og postoperativ periode for at forbedre arteriel og venøs cirkulation til forebyggelse og behandling af trombose, tromboflebitis, endarteritis og Raynauds sygdom.
Ringers laktat, opløsning til infusion vil blive brugt som komparator. Som et rehydrerende middel har Ringers laktat en afgiftningseffekt, genopbygger mangel på cirkulerende blodvolumen og stabiliserer blodets vand- og elektrolytsammensætning. Ringers laktat normaliserer syre-base balancen. Laktat omsættes i kroppen til bikarbonat, så opløsningen virker alkaliserende. Med osmolaritet på 273 mOsm/l er Ringers laktat tæt på isotonisk opløsning og er indiceret for hypovolæmi, isotonisk dehydrering og metabolisk alkalose.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Batumi, Georgien
- "Unimedi Adjara" LLC
-
Kutaisi, Georgien
- Kutaisi Referral Hospital
-
-
-
-
-
Astana, Kasakhstan
- Hospital of the Medical Center of the Administration of the President of the Republic of Kazakhstan
-
-
-
-
-
Chisinau, Moldova, Republikken
- Institute of Ambulance
-
Chisinau, Moldova, Republikken
- Republican Clinical Hospital
-
Chisinau, Moldova, Republikken
- Municipal Clinical Hospital "Sfinta Treime"
-
-
-
-
-
Dnipro, Ukraine, 49005
- Dnipro's Medical Academy of Ministry of Health of Ukraine
-
Kharkiv, Ukraine, 61018
- Zaicev's Institute of general and urgent surgery NMA Ukraine
-
Khmelnytskyi, Ukraine, 29000
- Khmelnytskyi Regional Clinical Hospital
-
Poltava, Ukraine
- HSEE of Ukraine "Ukrainian Medical Stomatological Academy"; Poltava Central District Hospital
-
Vinnitsa, Ukraine, 21029
- Central District Clinical Hospital
-
Zaporizhzhya, Ukraine, 69065
- Zaporizka Medical Academy of postgraduate education, Zaporizkyi Clinical Hospital N9
-
-
-
-
-
Tashkent, Usbekistan
- Republic Centre of Ambulance
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand og kvinde i alderen 18 til 60 år inklusive
- Sepsis diagnosticeret i henhold til ACCP / SCCM-kriterier (senest 24 timer fra tidspunktet for diagnosticering af sepsis til screeningbesøg) (Bilag 1: Sekvensdiagnosticeringskriterier for SCCM / ESICM / ACCP / ATS / SIS)
- Informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen underskrevet af forsøgspersonens egen hånd.
- Grundværdien af SOFA-skalaen ≥ 2 point.
Ikke-inkluderingskriterier:
- Tilstedeværelsen af et hvilket som helst af kriterierne for svær sepsis af ACCP / SCCM (tilstedeværelse af tegn på organsvigt - Bilag 1: kriterier for diagnose af sepsis SCCM / ESICM / ACCP / ATS / SIS)
- Individuel intolerance af komponenterne i undersøgelseslægemidlet og komparatoren;
- Overfølsomhed over for natriumlactat;
- Intravenøse infusioner af lactat- eller sorbitolholdige produkter inden for 24 timer før tilmelding;
- Graviditet eller amning;
- Alvorlig nyreinsufficiens (kreatinin er mere end 300 μmol/l eller estimeret kreatininclearance er mindre end 30 ml/min);
- Metabolisk alkalose;
- Alvorlig metabolisk acidose;
- Intracerebral blødning;
- Enhver tromboemboli;
- Dekompenseret kardiovaskulær svigt;
- Arteriel hypertension III st;
- Tilstande forbundet med immundefekt (brug af cytostatika eller systemsteroider, AIDS);
- Ekstracellulær hyperhydrering eller hypervolæmi;
- Alvorlig nyreinsufficiens (med oliguri / anuri);
- hyperkaliæmi;
- hypercalcæmi;
- Ascites forbundet med skrumpelever;
- Tilstande forbundet med forhøjede laktatniveauer (hyperlaktæmi > 2 mmol/l), inklusive laktatacidose eller nedsat laktatoptagelse (inklusive på grund af alvorlig leverinsufficiens);
- Samtidig behandling med hjerteglykosider;
Ekskluderingskriterier:
- Infusion af undersøgelseslægemidlet eller komparatoren påbegyndes mere end 12 timer efter randomisering;
- Mangel på data for sepsis (diagnose ikke bekræftet);
- Tilbagetrækning af subjektets informerede samtykke;
- Investigator mener, at infusionsbehandlingen med enten undersøgelseslægemiddel eller komparator ikke kan fortsættes af sikkerhedsmæssige årsager;
- Udvikling af tilstande, der forhindrer yderligere brug af undersøgelseslægemidlet/sammenligningsmidlet før effektivitetsevalueringsbesøg (besøg 3);
- Forsøgspersonen har behov for samtidig behandling, der er forbudt i undersøgelsen før effektivitetsevalueringsbesøg (besøg 3);
- Udvikling af tilstande (herunder alvorlige bivirkninger), som gør det umuligt at evaluere det primære endepunkt;
- Bekræftelse af graviditet på ethvert tidspunkt af undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Rheosorbilact®
Rheosorbilact® indgives som en del af infusionsbehandlingen intravenøst (med hastighed 40-60 drop pr. minut) i en dosis på 600 til 1.000 ml (10 til 15 ml/kg legemsvægt pr. 24 timer). Behandlingsperioden med undersøgelsesmidlet varer 3 dage.
|
Indgivet intravenøst (med hastighed 40-60 drop pr. minut) i en dosis på 600 til 1.000 ml (10 til 15 ml/kg legemsvægt pr. 24 timer) i 3 dage.
|
Aktiv komparator: Ringers Laktat
Ringers laktat indgives som en del af infusionsbehandlingen intravenøst (med hastighed 40-60 drop pr. minut) i en dosis på 1.000 til 2.500 ml (15 til 40 ml/kg kropsvægt pr. 24 timer). Behandlingsperioden med den aktive komparator varer 3 dage.
|
Indgivet intravenøst (med hastighed 40-60 drop pr. minut) i en dosis på 1.000 til 2.500 ml (15 til 40 ml/kg legemsvægt pr. 24 timer) i 3 dage.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
En ændring i den samlede SOFA-score vs. baseline-score ved indlæggelse;
Tidsramme: Vil blive evalueret for varigheden af intensivafdelingens (ICU) ophold, ved screening (dag 0) og besøg 3 (dag 3) af ICU-opholdet.
|
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) score er sammensat af scores af seks organsystemer: R-respiratorisk, C-kardiovaskulær, H-hepatisk, Co-koagulation, Re-renal og N-neurologisk gradueret fra 0 til 4 i henhold til graden af dysfunktion eller svigt. SOFA-scoren varierer fra 0 til 24 point. Vi evaluerer indledende SOFA-score og forskelle mellem efterfølgende scores (Δ-SOFA-score). |
Vil blive evalueret for varigheden af intensivafdelingens (ICU) ophold, ved screening (dag 0) og besøg 3 (dag 3) af ICU-opholdet.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Koncentration af glucose
Tidsramme: Vil blive evalueret for varigheden af intensivafdelingens (ICU) ophold, ved screening (dag 0) og besøg 3 (dag 3) af ICU-opholdet.
|
Koncentration af glukose (mmol/L) i blodserum efter 8 timers faste.
|
Vil blive evalueret for varigheden af intensivafdelingens (ICU) ophold, ved screening (dag 0) og besøg 3 (dag 3) af ICU-opholdet.
|
Beregning af nuklear indeks for beruselse (NII)
Tidsramme: Vil blive evalueret for varigheden af intensivafdelingens (ICU) ophold, ved screening (dag 0) og besøg 3 (dag 3) af ICU-opholdet.
|
Beregnes ved at dividere antallet af myelocytter, unge og stikneutrofiler med antallet af segmenterede neutrofiler.
|
Vil blive evalueret for varigheden af intensivafdelingens (ICU) ophold, ved screening (dag 0) og besøg 3 (dag 3) af ICU-opholdet.
|
En ændring i den samlede Glasgow Coma Scale (GCS)-score vs. baseline-score ved indlæggelse
Tidsramme: Vil blive evalueret for varigheden af intensivafdelingens (ICU) ophold, ved screening (dag 0) og besøg 3 (dag 3) af ICU-opholdet.
|
GCS er sammensat af 3 komponenter: okulær respons (vurdering 1-4 point), motorisk respons (vurdering 1-6 point) verbal respons (evaluering af 1-5 point).
Scoringer for hver komponent lægges sammen for at få totalen, der vil variere mellem minimum 3 point (hvilket svarer til en patient, der ikke åbner øjnene og ingen motorisk respons på stimulation eller verbal respons) og en maksimal værdi på 15 point ( svarende til en patient med åbne øjne, adlyde ordrer og opretholde et konsekvent sprog).
|
Vil blive evalueret for varigheden af intensivafdelingens (ICU) ophold, ved screening (dag 0) og besøg 3 (dag 3) af ICU-opholdet.
|
En ændring i den samlede APACHE II-score vs. baseline-score ved indlæggelse;
Tidsramme: Vil blive evalueret for varigheden af intensivafdelingens (ICU) ophold, ved screening (dag 0) og besøg 3 (dag 3) af ICU-opholdet.
|
Akut fysiologi og kronisk helbredsevaluering (APACHE) II-score beregnes ud fra en patients alder (0-6 point) og 12 fysiologiske parametre (hver post 0-4 point): AaDO2 eller PaO2 (afhængig af FiO2), Temperatur (rektal), Gennemsnitligt arterielt tryk, pH arteriel, hjertefrekvens, respirationsfrekvens, natrium (serum), kalium (serum), kreatinin, hæmatokrit, antal hvide blodlegemer, Glasgow Coma Scale og kronisk sygdoms sundhedsstatus (0-5 point). APACHE II-score spænder fra 0 til 71 point. Vi evaluerer indledende APACHE II-score og forskelle mellem efterfølgende scores (Δ-APACHE II-score). |
Vil blive evalueret for varigheden af intensivafdelingens (ICU) ophold, ved screening (dag 0) og besøg 3 (dag 3) af ICU-opholdet.
|
En ændring i den samlede SAPS II-score i forhold til basisscore ved indlæggelse
Tidsramme: Vil blive evalueret for varigheden af intensivafdelingens (ICU) ophold, ved screening (dag 0) og besøg 3 (dag 3) af ICU-opholdet.
|
SAPS II-scoren er lavet af 17 variabler: 12 fysiologiske variabler, alder, indlæggelsestype (planlagt kirurgisk, ikke-planlagt kirurgisk eller medicinsk) og tre underliggende sygdomsvariable (erhvervet immundefektsyndrom, metastatisk cancer og hæmatologisk malignitet). SAPS II-score spænder fra 0 til 160 point. Vi evaluerer initial SAPS II-score og forskelle mellem efterfølgende scores (Δ-SAPS II-score). |
Vil blive evalueret for varigheden af intensivafdelingens (ICU) ophold, ved screening (dag 0) og besøg 3 (dag 3) af ICU-opholdet.
|
En ændring i den samlede MODS-score vs. baseline-score ved optagelse
Tidsramme: Vil blive evalueret for varigheden af intensivafdelingens (ICU) ophold, ved screening (dag 0) og besøg 3 (dag 3) af ICU-opholdet.
|
MODS (Multiple Organ Dysfunction Score) er sammensat af scorer af seks organsystemer: R-respiratorisk, C-kardiovaskulær, H-hepatisk, Co-koagulation, Re-renal og N-neurologisk gradueret fra 0 til 4 i henhold til graden af dysfunktion eller svigt. MODS-scoren varierer fra 0 til 24 point. Vi evaluerer indledende MODS-score og forskelle mellem efterfølgende scores (MODS-score). |
Vil blive evalueret for varigheden af intensivafdelingens (ICU) ophold, ved screening (dag 0) og besøg 3 (dag 3) af ICU-opholdet.
|
Koncentration af natrium
Tidsramme: Vil blive evalueret for varigheden af intensivafdelingens (ICU) ophold, ved screening (dag 0) og besøg 3 (dag 3) af ICU-opholdet.
|
Koncentration af natrium (mmol/L) i blodserum efter 8 timers faste.
|
Vil blive evalueret for varigheden af intensivafdelingens (ICU) ophold, ved screening (dag 0) og besøg 3 (dag 3) af ICU-opholdet.
|
Koncentration af kalium
Tidsramme: Vil blive evalueret for varigheden af intensivafdelingens (ICU) ophold, ved screening (dag 0) og besøg 3 (dag 3) af ICU-opholdet.
|
Koncentration af kalium (mmol/L) i blodserum efter 8 timers faste.
|
Vil blive evalueret for varigheden af intensivafdelingens (ICU) ophold, ved screening (dag 0) og besøg 3 (dag 3) af ICU-opholdet.
|
Koncentration af y-Glutamyltransferase
Tidsramme: Vil blive evalueret for varigheden af intensivafdelingens (ICU) ophold, ved screening (dag 0) og besøg 3 (dag 3) af ICU-opholdet.
|
Koncentration af γ-Glutamyltransferase (U/L) i blodserum efter 8 timers faste.
|
Vil blive evalueret for varigheden af intensivafdelingens (ICU) ophold, ved screening (dag 0) og besøg 3 (dag 3) af ICU-opholdet.
|
Koncentration af lavmolekylært adiponectin (LMW)
Tidsramme: Vil blive evalueret for varigheden af intensivafdelingens (ICU) ophold, ved screening (dag 0) og besøg 3 (dag 3) af ICU-opholdet.
|
Koncentration af lavmolekylært adiponectin (U/L) i blodserum efter 8 timers faste.
|
Vil blive evalueret for varigheden af intensivafdelingens (ICU) ophold, ved screening (dag 0) og besøg 3 (dag 3) af ICU-opholdet.
|
Koncentration af middel-molekylvægt adiponectin (MMW)
Tidsramme: Vil blive evalueret for varigheden af intensivafdelingens (ICU) ophold, ved screening (dag 0) og besøg 3 (dag 3) af ICU-opholdet.
|
Koncentration af middelmolekylært adiponectin (U/L) i blodserum efter 8 timers faste.
|
Vil blive evalueret for varigheden af intensivafdelingens (ICU) ophold, ved screening (dag 0) og besøg 3 (dag 3) af ICU-opholdet.
|
Koncentration af immunglobuliner
Tidsramme: Vil blive evalueret for varigheden af intensivafdelingens (ICU) ophold, ved screening (dag 0) og besøg 3 (dag 3) af ICU-opholdet.
|
Koncentration af Ig A, Ig M og Ig G i blodserum efter 8 timers faste
|
Vil blive evalueret for varigheden af intensivafdelingens (ICU) ophold, ved screening (dag 0) og besøg 3 (dag 3) af ICU-opholdet.
|
Koncentration af laktat
Tidsramme: Vil blive evalueret for varigheden af intensivafdelingens (ICU) ophold, ved screening (dag 0) og besøg 3 (dag 3) af ICU-opholdet.
|
Koncentration af laktat (mmol/L) i blodserum efter 8 timers faste.
|
Vil blive evalueret for varigheden af intensivafdelingens (ICU) ophold, ved screening (dag 0) og besøg 3 (dag 3) af ICU-opholdet.
|
Koncentration af pyruvat
Tidsramme: Vil blive evalueret for varigheden af intensivafdelingens (ICU) ophold, ved screening (dag 0) og besøg 3 (dag 3) af ICU-opholdet.
|
Koncentration af pyruvat (mmol/L) i blodserum efter 8 timers faste.
|
Vil blive evalueret for varigheden af intensivafdelingens (ICU) ophold, ved screening (dag 0) og besøg 3 (dag 3) af ICU-opholdet.
|
Koncentration af urinstof
Tidsramme: Vil blive evalueret for varigheden af intensivafdelingens (ICU) ophold, ved screening (dag 0) og besøg 3 (dag 3) af ICU-opholdet.
|
Koncentration af urinstof (mmol/L) i blodserum efter 8 timers faste.
|
Vil blive evalueret for varigheden af intensivafdelingens (ICU) ophold, ved screening (dag 0) og besøg 3 (dag 3) af ICU-opholdet.
|
Koncentration af kreatinin
Tidsramme: Vil blive evalueret for varigheden af intensivafdelingens (ICU) ophold, ved screening (dag 0) og besøg 3 (dag 3) af ICU-opholdet.
|
Koncentration af kreatinin (µmol/L) i blodserum efter 8 timers faste.
|
Vil blive evalueret for varigheden af intensivafdelingens (ICU) ophold, ved screening (dag 0) og besøg 3 (dag 3) af ICU-opholdet.
|
Koncentration af bilirubin
Tidsramme: Vil blive evalueret for varigheden af intensivafdelingens (ICU) ophold, ved screening (dag 0) og besøg 3 (dag 3) af ICU-opholdet.
|
Koncentration af bilirubin (µmol/L) i blodserum efter 8 timers faste.
|
Vil blive evalueret for varigheden af intensivafdelingens (ICU) ophold, ved screening (dag 0) og besøg 3 (dag 3) af ICU-opholdet.
|
Koncentration af alaninaminotransferase
Tidsramme: Vil blive evalueret for varigheden af intensivafdelingens (ICU) ophold, ved screening (dag 0) og besøg 3 (dag 3) af ICU-opholdet.
|
Koncentration af alaninaminotransferase (U/L) i blodserum efter 8 timers faste.
|
Vil blive evalueret for varigheden af intensivafdelingens (ICU) ophold, ved screening (dag 0) og besøg 3 (dag 3) af ICU-opholdet.
|
Koncentration af aspartataminotransferase
Tidsramme: Vil blive evalueret for varigheden af intensivafdelingens (ICU) ophold, ved screening (dag 0) og besøg 3 (dag 3) af ICU-opholdet.
|
Koncentration af aspartataminotransferase (U/L) i blodserum efter 8 timers faste.
|
Vil blive evalueret for varigheden af intensivafdelingens (ICU) ophold, ved screening (dag 0) og besøg 3 (dag 3) af ICU-opholdet.
|
Koncentration af lactatdehydrogenase
Tidsramme: Vil blive evalueret for varigheden af intensivafdelingens (ICU) ophold, ved screening (dag 0) og besøg 3 (dag 3) af ICU-opholdet.
|
Koncentration af lactatdehydrogenase (U/L) i blodserum efter 8 timers faste.
|
Vil blive evalueret for varigheden af intensivafdelingens (ICU) ophold, ved screening (dag 0) og besøg 3 (dag 3) af ICU-opholdet.
|
Koncentration af alkalisk fosfatase
Tidsramme: Vil blive evalueret for varigheden af intensivafdelingens (ICU) ophold, ved screening (dag 0) og besøg 3 (dag 3) af ICU-opholdet.
|
Koncentration af alkalisk fosfatase (U/L) i blodserum efter 8 timers faste.
|
Vil blive evalueret for varigheden af intensivafdelingens (ICU) ophold, ved screening (dag 0) og besøg 3 (dag 3) af ICU-opholdet.
|
Koncentration af kreatinkinase
Tidsramme: Vil blive evalueret for varigheden af intensivafdelingens (ICU) ophold, ved screening (dag 0) og besøg 3 (dag 3) af ICU-opholdet.
|
Koncentration af kreatinkinase (U/L) i blodserum efter 8 timers faste.
|
Vil blive evalueret for varigheden af intensivafdelingens (ICU) ophold, ved screening (dag 0) og besøg 3 (dag 3) af ICU-opholdet.
|
Koncentration af albumin
Tidsramme: Vil blive evalueret for varigheden af intensivafdelingens (ICU) ophold, ved screening (dag 0) og besøg 3 (dag 3) af ICU-opholdet.
|
Koncentration af albumin i blodserum efter 8 timers faste.
|
Vil blive evalueret for varigheden af intensivafdelingens (ICU) ophold, ved screening (dag 0) og besøg 3 (dag 3) af ICU-opholdet.
|
Procalcitonin niveau
Tidsramme: Vil blive evalueret for varigheden af intensivafdelingens (ICU) ophold, ved screening (dag 0) og besøg 3 (dag 3) af ICU-opholdet.
|
Koncentration af procalcitoninniveau (µg/L) i blodserum efter 8 timers faste.
|
Vil blive evalueret for varigheden af intensivafdelingens (ICU) ophold, ved screening (dag 0) og besøg 3 (dag 3) af ICU-opholdet.
|
Antal hvide blodlegemer (WBC).
Tidsramme: Vil blive evalueret for varigheden af intensivafdelingens (ICU) ophold, ved screening (dag 0) og besøg 3 (dag 3) af ICU-opholdet.
|
Hvide blodlegemer (milliarder/L) tæller niveau i blodserum efter 8 timers faste
|
Vil blive evalueret for varigheden af intensivafdelingens (ICU) ophold, ved screening (dag 0) og besøg 3 (dag 3) af ICU-opholdet.
|
Lymfocytantal niveau
Tidsramme: Vil blive evalueret for varigheden af intensivafdelingens (ICU) ophold, ved screening (dag 0) og besøg 3 (dag 3) af ICU-opholdet.
|
Lymfocyttal (%) niveau i blodserum efter 8 timers faste
|
Vil blive evalueret for varigheden af intensivafdelingens (ICU) ophold, ved screening (dag 0) og besøg 3 (dag 3) af ICU-opholdet.
|
Blodpladeantal niveau
Tidsramme: Vil blive evalueret for varigheden af intensivafdelingens (ICU) ophold, ved screening (dag 0) og besøg 3 (dag 3) af ICU-opholdet.
|
Blodpladetalniveau (milliard/l) i blodserum efter 8 timers faste
|
Vil blive evalueret for varigheden af intensivafdelingens (ICU) ophold, ved screening (dag 0) og besøg 3 (dag 3) af ICU-opholdet.
|
Beregning af leukocytindeks for forgiftning (LII)
Tidsramme: Vil blive evalueret for varigheden af intensivafdelingens (ICU) ophold, ved screening (dag 0) og besøg 3 (dag 3) af ICU-opholdet.
|
Beregnet ved formlen for Kalf-Kalifa: korrelation mellem niveauet af neutrofiler og indholdet af andre celler i blodets leukocytiske sammensætning.
|
Vil blive evalueret for varigheden af intensivafdelingens (ICU) ophold, ved screening (dag 0) og besøg 3 (dag 3) af ICU-opholdet.
|
Koncentration af C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: Vil blive evalueret for varigheden af intensivafdelingens (ICU) ophold, ved screening (dag 0) og besøg 3 (dag 3) af ICU-opholdet.
|
Koncentration af C-reaktivt protein (CRP) i blodserum efter 8 timers faste
|
Vil blive evalueret for varigheden af intensivafdelingens (ICU) ophold, ved screening (dag 0) og besøg 3 (dag 3) af ICU-opholdet.
|
Niveau af cirkulerende immunkomplekser (CIC)
Tidsramme: Vil blive evalueret for varigheden af intensivafdelingens (ICU) ophold, ved screening (dag 0) og besøg 3 (dag 3) af ICU-opholdet.
|
Niveau af cirkulerende immunkomplekser (CIC) i blodserum efter 8 timers faste
|
Vil blive evalueret for varigheden af intensivafdelingens (ICU) ophold, ved screening (dag 0) og besøg 3 (dag 3) af ICU-opholdet.
|
Koncentration af Interleukin-1 og 2
Tidsramme: Vil blive evalueret for varigheden af intensivafdelingens (ICU) ophold, ved screening (dag 0) og besøg 3 (dag 3) af ICU-opholdet.
|
Koncentration af Interleukin-1 (pg/ml) og Interleukin-2 (pg/ml) i blodserum efter 8 timers faste
|
Vil blive evalueret for varigheden af intensivafdelingens (ICU) ophold, ved screening (dag 0) og besøg 3 (dag 3) af ICU-opholdet.
|
Beregning af neutrofil-lymfocytforhold (NLR)
Tidsramme: Vil blive evalueret for varigheden af intensivafdelingens (ICU) ophold, ved screening (dag 0) og besøg 3 (dag 3) af ICU-opholdet.
|
Beregnes ved at dividere antallet af neutrofiler (%) med antallet af lymfocytter (%).
|
Vil blive evalueret for varigheden af intensivafdelingens (ICU) ophold, ved screening (dag 0) og besøg 3 (dag 3) af ICU-opholdet.
|
Koncentration af komplementer
Tidsramme: Vil blive evalueret for varigheden af intensivafdelingens (ICU) ophold, ved screening (dag 0) og besøg 3 (dag 3) af ICU-opholdet.
|
Koncentration af komplementer (C3, C4) i blodprøve efter 8-timers faste
|
Vil blive evalueret for varigheden af intensivafdelingens (ICU) ophold, ved screening (dag 0) og besøg 3 (dag 3) af ICU-opholdet.
|
Vurdering af central hæmodynamik
Tidsramme: Vil blive evalueret for varigheden af intensivafdelingens (ICU) ophold, ved screening (dag 0) og besøg 3 (dag 3) af ICU-opholdet.
|
Måling af centralt venetryk (mmh2o) i den centrale vene
|
Vil blive evalueret for varigheden af intensivafdelingens (ICU) ophold, ved screening (dag 0) og besøg 3 (dag 3) af ICU-opholdet.
|
Vurdering af elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: Vil blive evalueret for varigheden af intensivafdelingens (ICU) ophold, ved screening (dag 0) og besøg 3 (dag 3) af ICU-opholdet.
|
Tilstedeværelsen af klinisk signifikante ændringer på EKG vurderes.
|
Vil blive evalueret for varigheden af intensivafdelingens (ICU) ophold, ved screening (dag 0) og besøg 3 (dag 3) af ICU-opholdet.
|
Kliniske tegn
Tidsramme: Vil blive evalueret for varigheden af intensivafdelingens (ICU) ophold, ved screening (dag 0) og besøg 3 (dag 3) af ICU-opholdet.
|
Tilstedeværelsen af kliniske tegn (adynami, svaghed, hukommelsessvækkelse, søvnforstyrrelse, irritabilitet) er baseret på patientens subjektive klager.
|
Vil blive evalueret for varigheden af intensivafdelingens (ICU) ophold, ved screening (dag 0) og besøg 3 (dag 3) af ICU-opholdet.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger
Tidsramme: Patienterne vil blive fulgt i 14 dage.
|
Alle typer uønskede hændelser
|
Patienterne vil blive fulgt i 14 dage.
|
Forekomst af multipel organsvigt
Tidsramme: Patienterne vil blive fulgt i 14 dage.
|
Forekomst af multipel organsvigt
|
Patienterne vil blive fulgt i 14 dage.
|
Samlet overlevelse (%) ved opfølgningsbesøg.
Tidsramme: Opfølgningsbesøg (dag 14±1)
|
Samlet overlevelse (%) ved opfølgningsbesøg.
|
Opfølgningsbesøg (dag 14±1)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RheoSTAT-CP0620
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sepsis
-
University of Kansas Medical CenterUniversity of KansasRekrutteringSepsis | Septisk chok | Sepsis syndrom | Sepsis, svær | Sepsis bakteriel | Sepsis BakteriæmiForenede Stater
-
Jip GroenInBiomeRekrutteringMikrobiel kolonisering | Neonatal infektion | Neonatal sepsis, tidligt opstået | Mikrobiel sygdom | Klinisk sepsis | Kultur Negativ Neonatal Sepsis | Neonatal sepsis, sent opstået | Kultur Positiv Neonatal SepsisHolland
-
The University of QueenslandRoyal Brisbane and Women's HospitalUkendt
-
Karolinska InstitutetÖrebro University, SwedenAfsluttetSepsis | Sepsis syndrom | Sepsis, sværSverige
-
Ohio State UniversityAfsluttetSepsis, Svær Sepsis og Septisk ShockForenede Stater
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; The Royal College of AnaesthetistsAfsluttetSepsis | Septisk chok | Alvorlig sepsis | Sepsis syndromDet Forenede Kongerige
-
Indonesia UniversityAfsluttetAlvorlig sepsis med septisk stød | Alvorlig sepsis uden septisk stødIndonesien
-
Beckman Coulter, Inc.Biomedical Advanced Research and Development AuthorityRekrutteringAlvorlig sepsis | Alvorlig sepsis uden septisk stødForenede Stater
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); New York Presbyterian... og andre samarbejdspartnereAfsluttetSepsis | Septisk chok | Alvorlig sepsis | Infektion | Sepsis syndromForenede Stater
-
Inverness Medical InnovationsAfsluttetSepsis | Systemisk inflammatorisk responssyndrom | Alvorlig sepsis | Sepsis syndromForenede Stater
Kliniske forsøg med Rheosorbilact®
-
Yuria-PharmAfsluttetPeritonitis | ForgiftningGeorgien, Moldova, Republikken, Ukraine, Usbekistan
-
Yuria-PharmUkendtForbrændinger | ForgiftningKasakhstan, Moldova, Republikken, Ukraine, Usbekistan
-
Yuria-PharmAfsluttetLungebetændelseGeorgien, Moldova, Republikken, Kasakhstan, Ukraine, Usbekistan, Vietnam
-
Galderma R&DAfsluttetAtopisk dermatitisFilippinerne, Kina
-
Dong-A ST Co., Ltd.AfsluttetFunktionel dyspepsiKorea, Republikken
-
Amir AzarpazhoohInstitut Straumann AGAfsluttet
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetLungesygdom, kronisk obstruktiv (KOL)Argentina
-
GuerbetAfsluttetPrimær hjernetumorColombia, Korea, Republikken, Forenede Stater, Mexico
-
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University...UkendtFunktionel dyspepsiKorea, Republikken
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAfsluttet