Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Rheosorbilact® oldatos infúzió hatékonysága és biztonságossága a szepszis komplex terápiájában.

2020. február 20. frissítette: Yuria-Pharm

Nyílt, randomizált, ellenőrzött, vak értékelővel, tanulmány a Rheosorbilact® oldatos infúzió hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére, összehasonlítva a Ringer-laktát oldatos infúzióval a szepszis komplex terápiájában.

Ez a tanulmány a Rheosorbilact® oldatos infúzió ("Yuria-Pharm" LLC) hatékonyságát és biztonságosságát értékeli a Ringer-laktát oldatos infúzióval összehasonlítva a szepszis komplex terápiájában. A résztvevők fele Rheosorbilact®-t kap komplex terápiában, másik fele pedig Ringer-laktátot komplex terápia során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

A Rheosorbilact® reológiai, sokkellenes, méregtelenítő és lúgosító hatással rendelkezik. A szorbit és a nátrium-laktát a fő farmakológiai hatóanyagok. A májban a szorbit először fruktózzá, majd glükózzá, majd glikogénné alakul. A szorbit egy részét sürgős energiaszükségletekre használják fel, míg a másik részét tartalékként tartják glikogén formájában. Az izotóniás szorbit oldat disaggregáló hatású, ezáltal javítja a mikrokeringést és a szöveti perfúziót.

A metabolikus acidózis kezelése nátrium-laktáttal lassabban megy végbe, mint a hidrogén-karbonát oldattal, amennyiben a nátrium-laktát belép az anyagcsere-folyamatba; ez utóbbi azonban nem okoz pH-érték ingadozást. A nátrium-laktát hatása jellemzően a beadás után 20-30 perccel észlelhető.

A nátrium-klorid plazmapótló szer, amely méregtelenítő és rehidratáló hatást fejt ki. Pótolja a nátrium- és klórion-hiányt különféle kóros állapotokban.

A kalcium-klorid pótolja a kalciumionok hiányát. A kalciumionok nélkülözhetetlenek az idegimpulzusok továbbításában, a váz- és simaizom-összehúzódásban, a szívizom aktivitásában, a csontszövet képződésében és a véralvadásban. Csökkenti a sejtek és az érfalak permeabilitását, megakadályozza a gyulladásos reakciók kialakulását, fokozza a szervezet fertőzésekkel szembeni ellenálló képességét és jelentősen fokozhatja a fagocitózist.

A kálium-klorid helyreállítja a víz-elektrolit egyensúlyt. Negatív krono- és bathmotrop hatást fejt ki, és nagy dózisban alkalmazva negatív ino- és dromotróp, valamint mérsékelt diuretikus hatást fejt ki. Részt vesz az idegimpulzus-vezetés folyamatában, növeli az acetilkolin-tartalmat, és gerjeszti az autonóm idegrendszer szimpatikus szegmensét, valamint javítja a vázizmok összehúzódását izomdystrophiában vagy myastheniában szenvedő betegeknél.

A Rheosorbilact®-t a kapilláris véráramlás javítására adják be traumás, sebészeti, hemolitikus, toxikus és égési sokk, akut vérveszteség és égési betegségek megelőzésére és kezelésére; mérgezéssel járó fertőző betegségek, krónikus hepatitis súlyosbodása; szepszis, műtét előtti és posztoperatív időszak az artériás és vénás keringés javítására trombózis, thrombophlebitis, endarteritis és Raynaud-kór megelőzésére és kezelésére.

Összehasonlítóként a Ringer-laktát oldatos infúziót használják. A Ringer-laktát rehidratáló szerként méregtelenítő hatású, pótolja a keringő vértérfogat hiányát, stabilizálja a vér víz- és elektrolit összetételét. A Ringer-laktát normalizálja a sav-bázis egyensúlyt. A laktát a szervezetben hidrogén-karbonáttá metabolizálódik, így az oldat lúgosító hatású. A 273 mOsm/l ozmolaritás mellett a Ringer-laktát közel áll az izotóniás oldathoz, és hipovolémiára, izotóniás dehidratációra és metabolikus alkalózisra javallott.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

180

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Batumi, Grúzia
        • "Unimedi Adjara" LLC
      • Kutaisi, Grúzia
        • Kutaisi Referral Hospital
      • Astana, Kazahsztán
        • Hospital of the Medical Center of the Administration of the President of the Republic of Kazakhstan
      • Chisinau, Moldova, Köztársaság
        • Institute of Ambulance
      • Chisinau, Moldova, Köztársaság
        • Republican Clinical Hospital
      • Chisinau, Moldova, Köztársaság
        • Municipal Clinical Hospital "Sfinta Treime"
      • Dnipro, Ukrajna, 49005
        • Dnipro's Medical Academy of Ministry of Health of Ukraine
      • Kharkiv, Ukrajna, 61018
        • Zaicev's Institute of general and urgent surgery NMA Ukraine
      • Khmelnytskyi, Ukrajna, 29000
        • Khmelnytskyi Regional Clinical Hospital
      • Poltava, Ukrajna
        • HSEE of Ukraine "Ukrainian Medical Stomatological Academy"; Poltava Central District Hospital
      • Vinnitsa, Ukrajna, 21029
        • Central District Clinical Hospital
      • Zaporizhzhya, Ukrajna, 69065
        • Zaporizka Medical Academy of postgraduate education, Zaporizkyi Clinical Hospital N9
      • Tashkent, Üzbegisztán
        • Republic Centre of Ambulance

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 és 60 év közötti férfiak és nők
  2. ACCP / SCCM kritériumok szerint diagnosztizált szepszis (legkésőbb 24 órán belül a szepszis diagnosztizálásától a szűrővizsgálatig) (1. melléklet: SCCM / ESICM / ACCP / ATS / SIS szekvenciadiagnosztikai kritériumai)
  3. A vizsgálatban való részvételhez az alany saját kezűleg aláírt, tájékozott hozzájárulása.
  4. A SOFA skála alapértéke ≥ 2 pont.

A be nem fogadási kritériumok:

  1. Az ACCP / SCCM súlyos szepszis bármely kritériumának megléte (szervi elégtelenség jeleinek jelenléte - 1. melléklet: a szepszis diagnózisának kritériumai SCCM / ESICM / ACCP / ATS / SIS)
  2. A vizsgált gyógyszer és a komparátor összetevőinek egyéni intoleranciája;
  3. nátrium-laktáttal szembeni túlérzékenység;
  4. Laktát vagy szorbit tartalmú termékek intravénás infúziója a beiratkozás előtt 24 órán belül;
  5. Terhesség vagy szoptatás;
  6. Súlyos veseműködési zavar (a kreatinin több mint 300 μmol/l vagy a becsült kreatinin-clearance kevesebb, mint 30 ml/perc);
  7. Metabolikus alkalózis;
  8. Súlyos metabolikus acidózis;
  9. Intracerebrális vérzés;
  10. Bármilyen thromboembolia;
  11. Dekompenzált szív- és érrendszeri elégtelenség;
  12. Artériás magas vérnyomás III st;
  13. Immunhiányos állapotok (citosztatikumok vagy szisztémás szteroidok használata, AIDS);
  14. Extracelluláris hiperhidráció vagy hipervolémia;
  15. Súlyos veseelégtelenség (oliguriával / anuriával);
  16. Hyperkalaemia;
  17. hiperkalcémia;
  18. A cirrhosishoz társuló ascites;
  19. Emelkedett laktátszinttel kapcsolatos állapotok (hiperlaktatémia > 2 mmol/l), beleértve a tejsavas acidózist vagy a laktátfelvétel károsodását (beleértve a súlyos májelégtelenséget is);
  20. Egyidejű terápia szívglikozidokkal;

Kizárási kritériumok:

  1. A vizsgálati gyógyszer vagy a komparátor infúzióját a randomizálás után több mint 12 órával kezdik meg;
  2. A szepszisre vonatkozó adatok hiánya (a diagnózist nem erősítették meg);
  3. A tájékozott beleegyezés visszavonása az alany részéről;
  4. A vizsgáló úgy véli, hogy az infúziós terápia sem a vizsgált gyógyszerrel, sem a komparátorral biztonsági okokból nem folytatható;
  5. A vizsgálati gyógyszer/összehasonlító gyógyszer további használatát megakadályozó állapotok kialakítása a hatékonysági értékelő látogatás előtt (3. látogatás);
  6. Az alanynak a vizsgálatban tiltott egyidejű terápiára van szüksége a hatékonyságértékelési látogatás előtt (3. látogatás);
  7. Olyan állapotok kialakulása (beleértve a súlyos nemkívánatos eseményeket is), amelyek lehetetlenné teszik az elsődleges végpont értékelését;
  8. A terhesség megerősítése a vizsgálat bármely időpontjában.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Rheosorbilact®
A Rheosorbilact®-ot az infúziós terápia részeként intravénásan (40-60 csepp/perc sebességgel) adjuk be 600-1000 ml (10-15 ml/ttkg/24 óra) dózisban. a vizsgálati gyógyszer 3 napig tart.
Intravénásan (40-60 csepegtetési sebességgel percenként) 600-1000 ml (10-15 ml/ttkg/24 óra) dózisban, 3 napon keresztül.
Aktív összehasonlító: Ringer-laktát
A Ringer-laktátot az infúziós terápia részeként intravénásan (40-60 csepp/perc sebességgel) adjuk be 1000-2500 ml (15-40 ml/ttkg/24 óra) dózisban. az aktív komparátor 3 napig tart.
Intravénásan (40-60 csepegtetési sebességgel percenként) 1000-2500 ml (15-40 ml/ttkg/24 óra) dózisban, 3 napon keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A teljes SOFA-pontszám változása az alapértékhez képest a felvételkor;
Időkeret: Értékelésre kerül az intenzív osztályon (ICU) való tartózkodás időtartama, a szűrés (0. nap) és az intenzív osztályos tartózkodás 3. látogatása (3. nap) során.

A szekvenciális szervi elégtelenség értékelése (SOFA) hat szervrendszer pontszámaiból áll: R-légzési, C-kardiovaszkuláris, H-hepatikus, koagulációs, rerenalis és N-neurológiai, 0-tól 4-ig osztályozva a fokozat szerint. diszfunkció vagy kudarc esetén.

A SOFA pontszám 0 és 24 pont között mozog. Értékeljük a kezdeti SOFA pontszámot és a későbbi pontszámok közötti különbségeket (Δ-SOFA pontszámok).

Értékelésre kerül az intenzív osztályon (ICU) való tartózkodás időtartama, a szűrés (0. nap) és az intenzív osztályos tartózkodás 3. látogatása (3. nap) során.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A glükóz koncentrációja
Időkeret: Értékelésre kerül az intenzív osztályon (ICU) való tartózkodás időtartama, a szűrés (0. nap) és az intenzív osztályos tartózkodás 3. látogatása (3. nap) során.
A glükóz koncentrációja (mmol/L) a vérszérumban 8 órás koplalás után.
Értékelésre kerül az intenzív osztályon (ICU) való tartózkodás időtartama, a szűrés (0. nap) és az intenzív osztályos tartózkodás 3. látogatása (3. nap) során.
A nukleáris mérgezési index (NII) kiszámítása
Időkeret: Értékelésre kerül az intenzív osztályon (ICU) való tartózkodás időtartama, a szűrés (0. nap) és az intenzív osztályos tartózkodás 3. látogatása (3. nap) során.
Úgy számítjuk ki, hogy elosztjuk a mielociták, a fiatal és szúrt neutrofilek számát a szegmentált neutrofilek számával.
Értékelésre kerül az intenzív osztályon (ICU) való tartózkodás időtartama, a szűrés (0. nap) és az intenzív osztályos tartózkodás 3. látogatása (3. nap) során.
A Glasgow Coma Skála (GCS) összpontszámának változása az alapvonalhoz képest a felvételkor
Időkeret: Értékelésre kerül az intenzív osztályon (ICU) való tartózkodás időtartama, a szűrés (0. nap) és az intenzív osztályos tartózkodás 3. látogatása (3. nap) során.
A GCS 3 komponensből áll: okuláris válasz (értékelés 1-4 pont), motoros válasz (értékelés 1-6 pont) verbális válasz (értékelés 1-5 pont). Az egyes komponensek pontszámait összeadjuk, hogy megkapjuk az összeget, amely minimum 3 pont (ami egy olyan betegnek felel meg, aki nem nyitja ki a szemét, és nincs motoros reakciója a stimulációra vagy verbális válaszre) és maximum 15 pont között lesz. nyitott szemmel, parancsoknak engedelmeskedő és következetes nyelvezetet tartó páciensnek felel meg).
Értékelésre kerül az intenzív osztályon (ICU) való tartózkodás időtartama, a szűrés (0. nap) és az intenzív osztályos tartózkodás 3. látogatása (3. nap) során.
Az APACHE II összpontszámának változása az alapértékhez képest a felvételkor;
Időkeret: Értékelésre kerül az intenzív osztályon (ICU) való tartózkodás időtartama, a szűrés (0. nap) és az intenzív osztályos tartózkodás 3. látogatása (3. nap) során.

Az akut fiziológiai és krónikus egészségi állapot értékelése (APACHE) II. pontszámot a beteg életkorából (0-6 pont) és 12 fiziológiai paraméterből (mindegyik 0-4 pont) számítják ki: AaDO2 vagy PaO2 (FiO2-tól függően), hőmérséklet (rektális), Átlagos artériás nyomás, artériás pH, pulzusszám, légzésszám, nátrium (szérum), kálium (szérum), kreatinin, hematokrit, fehérvérsejtszám, Glasgow kóma skála és krónikus betegségek egészségi állapota (0-5 pont).

Az APACHE II pontszám 0 és 71 pont között mozog. Értékeljük a kezdeti APACHE II pontszámot és a későbbi pontszámok közötti különbségeket (Δ-APACHE II pontszámok).

Értékelésre kerül az intenzív osztályon (ICU) való tartózkodás időtartama, a szűrés (0. nap) és az intenzív osztályos tartózkodás 3. látogatása (3. nap) során.
Változás a teljes SAPS II pontszámban az alapvonalhoz képest a felvételkor
Időkeret: Értékelésre kerül az intenzív osztályon (ICU) való tartózkodás időtartama, a szűrés (0. nap) és az intenzív osztályos tartózkodás 3. látogatása (3. nap) során.

A SAPS II pontszám 17 változóból áll: 12 fiziológiai változó, életkor, felvétel típusa (tervszerű sebészeti, nem tervezett műtéti vagy orvosi) és három alapbetegség változó (szerzett immunhiányos szindróma, metasztatikus rák és hematológiai rosszindulatú daganat).

A SAPS II pontszám 0 és 160 pont között mozog. Értékeljük a kezdeti SAPS II pontszámot és a későbbi pontszámok közötti különbségeket (Δ-SAPS II pontszámok).

Értékelésre kerül az intenzív osztályon (ICU) való tartózkodás időtartama, a szűrés (0. nap) és az intenzív osztályos tartózkodás 3. látogatása (3. nap) során.
A teljes MODS-pontszám változása az alapértékhez képest a felvételkor
Időkeret: Értékelésre kerül az intenzív osztályon (ICU) való tartózkodás időtartama, a szűrés (0. nap) és az intenzív osztályos tartózkodás 3. látogatása (3. nap) során.

A MODS (Multiple Organ Disfunction Score) hat szervrendszer pontszámaiból áll: R-légzési, C-kardiovaszkuláris, H-hepatikus, Coagulation, Re-renalis és N-neurológiai, 0-tól 4-ig osztályozva a betegség mértéke szerint. diszfunkció vagy kudarc.

A MODS pontszám 0 és 24 pont között mozog. Értékeljük a kezdeti MODS pontszámot és a későbbi pontszámok (MODS pontszámok) közötti különbségeket.

Értékelésre kerül az intenzív osztályon (ICU) való tartózkodás időtartama, a szűrés (0. nap) és az intenzív osztályos tartózkodás 3. látogatása (3. nap) során.
A nátrium koncentrációja
Időkeret: Értékelésre kerül az intenzív osztályon (ICU) való tartózkodás időtartama, a szűrés (0. nap) és az intenzív osztályos tartózkodás 3. látogatása (3. nap) során.
Nátrium koncentrációja (mmol/L) a vérszérumban 8 órás koplalás után.
Értékelésre kerül az intenzív osztályon (ICU) való tartózkodás időtartama, a szűrés (0. nap) és az intenzív osztályos tartózkodás 3. látogatása (3. nap) során.
A kálium koncentrációja
Időkeret: Értékelésre kerül az intenzív osztályon (ICU) való tartózkodás időtartama, a szűrés (0. nap) és az intenzív osztályos tartózkodás 3. látogatása (3. nap) során.
Káliumkoncentráció (mmol/L) a vérszérumban 8 órás koplalás után.
Értékelésre kerül az intenzív osztályon (ICU) való tartózkodás időtartama, a szűrés (0. nap) és az intenzív osztályos tartózkodás 3. látogatása (3. nap) során.
A γ-glutamiltranszferáz koncentrációja
Időkeret: Értékelésre kerül az intenzív osztályon (ICU) való tartózkodás időtartama, a szűrés (0. nap) és az intenzív osztályos tartózkodás 3. látogatása (3. nap) során.
A γ-glutamiltranszferáz (U/L) koncentrációja a vérszérumban 8 órás koplalás után.
Értékelésre kerül az intenzív osztályon (ICU) való tartózkodás időtartama, a szűrés (0. nap) és az intenzív osztályos tartózkodás 3. látogatása (3. nap) során.
Kis molekulatömegű adiponektin (LMW) koncentrációja
Időkeret: Értékelésre kerül az intenzív osztályon (ICU) való tartózkodás időtartama, a szűrés (0. nap) és az intenzív osztályos tartózkodás 3. látogatása (3. nap) során.
Az alacsony molekulatömegű adiponektin (U/L) koncentrációja a vérszérumban 8 órás koplalás után.
Értékelésre kerül az intenzív osztályon (ICU) való tartózkodás időtartama, a szűrés (0. nap) és az intenzív osztályos tartózkodás 3. látogatása (3. nap) során.
A közepes molekulatömegű adiponektin (MMW) koncentrációja
Időkeret: Értékelésre kerül az intenzív osztályon (ICU) való tartózkodás időtartama, a szűrés (0. nap) és az intenzív osztályos tartózkodás 3. látogatása (3. nap) során.
A közepes molekulatömegű adiponektin (U/L) koncentrációja a vérszérumban 8 órás koplalás után.
Értékelésre kerül az intenzív osztályon (ICU) való tartózkodás időtartama, a szűrés (0. nap) és az intenzív osztályos tartózkodás 3. látogatása (3. nap) során.
Az immunglobulinok koncentrációja
Időkeret: Értékelésre kerül az intenzív osztályon (ICU) való tartózkodás időtartama, a szűrés (0. nap) és az intenzív osztályos tartózkodás 3. látogatása (3. nap) során.
Az Ig A, Ig M és Ig G koncentrációja a vérszérumban 8 órás koplalás után
Értékelésre kerül az intenzív osztályon (ICU) való tartózkodás időtartama, a szűrés (0. nap) és az intenzív osztályos tartózkodás 3. látogatása (3. nap) során.
A laktát koncentrációja
Időkeret: Értékelésre kerül az intenzív osztályon (ICU) való tartózkodás időtartama, a szűrés (0. nap) és az intenzív osztályos tartózkodás 3. látogatása (3. nap) során.
A laktát koncentrációja (mmol/L) a vérszérumban 8 órás koplalás után.
Értékelésre kerül az intenzív osztályon (ICU) való tartózkodás időtartama, a szűrés (0. nap) és az intenzív osztályos tartózkodás 3. látogatása (3. nap) során.
A piruvát koncentrációja
Időkeret: Értékelésre kerül az intenzív osztályon (ICU) való tartózkodás időtartama, a szűrés (0. nap) és az intenzív osztályos tartózkodás 3. látogatása (3. nap) során.
Piruvát koncentrációja (mmol/L) a vérszérumban 8 órás koplalás után.
Értékelésre kerül az intenzív osztályon (ICU) való tartózkodás időtartama, a szűrés (0. nap) és az intenzív osztályos tartózkodás 3. látogatása (3. nap) során.
A karbamid koncentrációja
Időkeret: Értékelésre kerül az intenzív osztályon (ICU) való tartózkodás időtartama, a szűrés (0. nap) és az intenzív osztályos tartózkodás 3. látogatása (3. nap) során.
A karbamid koncentrációja (mmol/L) a vérszérumban 8 órás koplalás után.
Értékelésre kerül az intenzív osztályon (ICU) való tartózkodás időtartama, a szűrés (0. nap) és az intenzív osztályos tartózkodás 3. látogatása (3. nap) során.
A kreatinin koncentrációja
Időkeret: Értékelésre kerül az intenzív osztályon (ICU) való tartózkodás időtartama, a szűrés (0. nap) és az intenzív osztályos tartózkodás 3. látogatása (3. nap) során.
A kreatinin koncentrációja (µmol/L) a vérszérumban 8 órás koplalás után.
Értékelésre kerül az intenzív osztályon (ICU) való tartózkodás időtartama, a szűrés (0. nap) és az intenzív osztályos tartózkodás 3. látogatása (3. nap) során.
A bilirubin koncentrációja
Időkeret: Értékelésre kerül az intenzív osztályon (ICU) való tartózkodás időtartama, a szűrés (0. nap) és az intenzív osztályos tartózkodás 3. látogatása (3. nap) során.
Bilirubin koncentrációja (µmol/L) a vérszérumban 8 órás koplalás után.
Értékelésre kerül az intenzív osztályon (ICU) való tartózkodás időtartama, a szűrés (0. nap) és az intenzív osztályos tartózkodás 3. látogatása (3. nap) során.
Az alanin aminotranszferáz koncentrációja
Időkeret: Értékelésre kerül az intenzív osztályon (ICU) való tartózkodás időtartama, a szűrés (0. nap) és az intenzív osztályos tartózkodás 3. látogatása (3. nap) során.
Az alanin aminotranszferáz (U/L) koncentrációja a vérszérumban 8 órás koplalás után.
Értékelésre kerül az intenzív osztályon (ICU) való tartózkodás időtartama, a szűrés (0. nap) és az intenzív osztályos tartózkodás 3. látogatása (3. nap) során.
Az aszpartát-aminotranszferáz koncentrációja
Időkeret: Értékelésre kerül az intenzív osztályon (ICU) való tartózkodás időtartama, a szűrés (0. nap) és az intenzív osztályos tartózkodás 3. látogatása (3. nap) során.
Az aszpartát-aminotranszferáz (U/L) koncentrációja a vérszérumban 8 órás koplalás után.
Értékelésre kerül az intenzív osztályon (ICU) való tartózkodás időtartama, a szűrés (0. nap) és az intenzív osztályos tartózkodás 3. látogatása (3. nap) során.
A laktát-dehidrogenáz koncentrációja
Időkeret: Értékelésre kerül az intenzív osztályon (ICU) való tartózkodás időtartama, a szűrés (0. nap) és az intenzív osztályos tartózkodás 3. látogatása (3. nap) során.
A laktát-dehidrogenáz (U/L) koncentrációja a vérszérumban 8 órás koplalás után.
Értékelésre kerül az intenzív osztályon (ICU) való tartózkodás időtartama, a szűrés (0. nap) és az intenzív osztályos tartózkodás 3. látogatása (3. nap) során.
Az alkalikus foszfatáz koncentrációja
Időkeret: Értékelésre kerül az intenzív osztályon (ICU) való tartózkodás időtartama, a szűrés (0. nap) és az intenzív osztályos tartózkodás 3. látogatása (3. nap) során.
Az alkalikus foszfatáz (U/L) koncentrációja a vérszérumban 8 órás koplalás után.
Értékelésre kerül az intenzív osztályon (ICU) való tartózkodás időtartama, a szűrés (0. nap) és az intenzív osztályos tartózkodás 3. látogatása (3. nap) során.
A kreatin-kináz koncentrációja
Időkeret: Értékelésre kerül az intenzív osztályon (ICU) való tartózkodás időtartama, a szűrés (0. nap) és az intenzív osztályos tartózkodás 3. látogatása (3. nap) során.
A kreatin-kináz koncentrációja (U/L) a vérszérumban 8 órás koplalás után.
Értékelésre kerül az intenzív osztályon (ICU) való tartózkodás időtartama, a szűrés (0. nap) és az intenzív osztályos tartózkodás 3. látogatása (3. nap) során.
Az albumin koncentrációja
Időkeret: Értékelésre kerül az intenzív osztályon (ICU) való tartózkodás időtartama, a szűrés (0. nap) és az intenzív osztályos tartózkodás 3. látogatása (3. nap) során.
Az albumin koncentrációja a vérszérumban 8 órás koplalás után.
Értékelésre kerül az intenzív osztályon (ICU) való tartózkodás időtartama, a szűrés (0. nap) és az intenzív osztályos tartózkodás 3. látogatása (3. nap) során.
Prokalcitonin szint
Időkeret: Értékelésre kerül az intenzív osztályon (ICU) való tartózkodás időtartama, a szűrés (0. nap) és az intenzív osztályos tartózkodás 3. látogatása (3. nap) során.
A prokalcitonin koncentrációja (µg/L) a vérszérumban 8 órás koplalás után.
Értékelésre kerül az intenzív osztályon (ICU) való tartózkodás időtartama, a szűrés (0. nap) és az intenzív osztályos tartózkodás 3. látogatása (3. nap) során.
A fehérvérsejtek (WBC) számának szintje
Időkeret: Értékelésre kerül az intenzív osztályon (ICU) való tartózkodás időtartama, a szűrés (0. nap) és az intenzív osztályos tartózkodás 3. látogatása (3. nap) során.
Fehérvérsejtszám (milliárd/l) a vérszérumban 8 órás koplalás után
Értékelésre kerül az intenzív osztályon (ICU) való tartózkodás időtartama, a szűrés (0. nap) és az intenzív osztályos tartózkodás 3. látogatása (3. nap) során.
Limfocitaszám szintje
Időkeret: Értékelésre kerül az intenzív osztályon (ICU) való tartózkodás időtartama, a szűrés (0. nap) és az intenzív osztályos tartózkodás 3. látogatása (3. nap) során.
Limfocitaszám (%) szint a vérszérumban 8 órás koplalás után
Értékelésre kerül az intenzív osztályon (ICU) való tartózkodás időtartama, a szűrés (0. nap) és az intenzív osztályos tartózkodás 3. látogatása (3. nap) során.
A vérlemezkeszám szintje
Időkeret: Értékelésre kerül az intenzív osztályon (ICU) való tartózkodás időtartama, a szűrés (0. nap) és az intenzív osztályos tartózkodás 3. látogatása (3. nap) során.
A vérlemezkeszám szintje (milliárd/l) a vérszérumban 8 órás koplalás után
Értékelésre kerül az intenzív osztályon (ICU) való tartózkodás időtartama, a szűrés (0. nap) és az intenzív osztályos tartózkodás 3. látogatása (3. nap) során.
A Leukocyta Intoxication Index (LII) kiszámítása
Időkeret: Értékelésre kerül az intenzív osztályon (ICU) való tartózkodás időtartama, a szűrés (0. nap) és az intenzív osztályos tartózkodás 3. látogatása (3. nap) során.
A Kalf-Kalifa képlettel számolva: összefüggés a neutrofilek szintje és a vér leukocita összetételében lévő más sejtek tartalma között.
Értékelésre kerül az intenzív osztályon (ICU) való tartózkodás időtartama, a szűrés (0. nap) és az intenzív osztályos tartózkodás 3. látogatása (3. nap) során.
A C-reaktív fehérje (CRP) koncentrációja
Időkeret: Értékelésre kerül az intenzív osztályon (ICU) való tartózkodás időtartama, a szűrés (0. nap) és az intenzív osztályos tartózkodás 3. látogatása (3. nap) során.
A C-reaktív fehérje (CRP) koncentrációja a vérszérumban 8 órás koplalás után
Értékelésre kerül az intenzív osztályon (ICU) való tartózkodás időtartama, a szűrés (0. nap) és az intenzív osztályos tartózkodás 3. látogatása (3. nap) során.
A keringő immunkomplexek szintje (CIC)
Időkeret: Értékelésre kerül az intenzív osztályon (ICU) való tartózkodás időtartama, a szűrés (0. nap) és az intenzív osztályos tartózkodás 3. látogatása (3. nap) során.
A keringő immunkomplexek (CIC) szintje a vérszérumban 8 órás koplalás után
Értékelésre kerül az intenzív osztályon (ICU) való tartózkodás időtartama, a szűrés (0. nap) és az intenzív osztályos tartózkodás 3. látogatása (3. nap) során.
Interleukin-1 és 2 koncentrációja
Időkeret: Értékelésre kerül az intenzív osztályon (ICU) való tartózkodás időtartama, a szűrés (0. nap) és az intenzív osztályos tartózkodás 3. látogatása (3. nap) során.
Interleukin-1 (pg/ml) és Interleukin-2 (pg/ml) koncentrációja a vérszérumban 8 órás koplalás után
Értékelésre kerül az intenzív osztályon (ICU) való tartózkodás időtartama, a szűrés (0. nap) és az intenzív osztályos tartózkodás 3. látogatása (3. nap) során.
A neutrofil-limfocita arány (NLR) kiszámítása
Időkeret: Értékelésre kerül az intenzív osztályon (ICU) való tartózkodás időtartama, a szűrés (0. nap) és az intenzív osztályos tartózkodás 3. látogatása (3. nap) során.
Úgy számítjuk ki, hogy a neutrofilek számát (%) elosztjuk a limfociták számával (%).
Értékelésre kerül az intenzív osztályon (ICU) való tartózkodás időtartama, a szűrés (0. nap) és az intenzív osztályos tartózkodás 3. látogatása (3. nap) során.
A komplementerek koncentrációja
Időkeret: Értékelésre kerül az intenzív osztályon (ICU) való tartózkodás időtartama, a szűrés (0. nap) és az intenzív osztályos tartózkodás 3. látogatása (3. nap) során.
Komplementek (C3, C4) koncentrációja a vérmintában 8 órás koplalás után
Értékelésre kerül az intenzív osztályon (ICU) való tartózkodás időtartama, a szűrés (0. nap) és az intenzív osztályos tartózkodás 3. látogatása (3. nap) során.
A központi hemodinamika értékelése
Időkeret: Értékelésre kerül az intenzív osztályon (ICU) való tartózkodás időtartama, a szűrés (0. nap) és az intenzív osztályos tartózkodás 3. látogatása (3. nap) során.
Központi vénás nyomás (mmh2o) mérése a centrális vénában
Értékelésre kerül az intenzív osztályon (ICU) való tartózkodás időtartama, a szűrés (0. nap) és az intenzív osztályos tartózkodás 3. látogatása (3. nap) során.
Az elektrokardiogram (EKG) értékelése
Időkeret: Értékelésre kerül az intenzív osztályon (ICU) való tartózkodás időtartama, a szűrés (0. nap) és az intenzív osztályos tartózkodás 3. látogatása (3. nap) során.
Az EKG-n klinikailag jelentős változások meglétét értékelik.
Értékelésre kerül az intenzív osztályon (ICU) való tartózkodás időtartama, a szűrés (0. nap) és az intenzív osztályos tartózkodás 3. látogatása (3. nap) során.
Klinikai tünetek
Időkeret: Értékelésre kerül az intenzív osztályon (ICU) való tartózkodás időtartama, a szűrés (0. nap) és az intenzív osztályos tartózkodás 3. látogatása (3. nap) során.
A klinikai tünetek (adinamia, gyengeség, memóriazavar, alvászavar, ingerlékenység) jelenléte a beteg szubjektív panaszain alapul.
Értékelésre kerül az intenzív osztályon (ICU) való tartózkodás időtartama, a szűrés (0. nap) és az intenzív osztályos tartózkodás 3. látogatása (3. nap) során.

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kezelés előtti nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: A betegeket 14 napon keresztül követik.
Minden típusú nemkívánatos esemény
A betegeket 14 napon keresztül követik.
Több szervi elégtelenség előfordulása
Időkeret: A betegeket 14 napon keresztül követik.
Több szervi elégtelenség előfordulása
A betegeket 14 napon keresztül követik.
Teljes túlélés (%) az utánkövetési látogatáskor.
Időkeret: Nyomon követési látogatás (14±1. nap)
Teljes túlélés (%) az utánkövetési látogatáskor.
Nyomon követési látogatás (14±1. nap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. december 6.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. december 11.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. december 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. október 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. december 3.

Első közzététel (Tényleges)

2018. december 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. február 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 20.

Utolsó ellenőrzés

2020. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RheoSTAT-CP0620

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vérmérgezés

Klinikai vizsgálatok a Rheosorbilact®

3
Iratkozz fel