- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03764085
A Rheosorbilact® oldatos infúzió hatékonysága és biztonságossága a szepszis komplex terápiájában.
Nyílt, randomizált, ellenőrzött, vak értékelővel, tanulmány a Rheosorbilact® oldatos infúzió hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére, összehasonlítva a Ringer-laktát oldatos infúzióval a szepszis komplex terápiájában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Rheosorbilact® reológiai, sokkellenes, méregtelenítő és lúgosító hatással rendelkezik. A szorbit és a nátrium-laktát a fő farmakológiai hatóanyagok. A májban a szorbit először fruktózzá, majd glükózzá, majd glikogénné alakul. A szorbit egy részét sürgős energiaszükségletekre használják fel, míg a másik részét tartalékként tartják glikogén formájában. Az izotóniás szorbit oldat disaggregáló hatású, ezáltal javítja a mikrokeringést és a szöveti perfúziót.
A metabolikus acidózis kezelése nátrium-laktáttal lassabban megy végbe, mint a hidrogén-karbonát oldattal, amennyiben a nátrium-laktát belép az anyagcsere-folyamatba; ez utóbbi azonban nem okoz pH-érték ingadozást. A nátrium-laktát hatása jellemzően a beadás után 20-30 perccel észlelhető.
A nátrium-klorid plazmapótló szer, amely méregtelenítő és rehidratáló hatást fejt ki. Pótolja a nátrium- és klórion-hiányt különféle kóros állapotokban.
A kalcium-klorid pótolja a kalciumionok hiányát. A kalciumionok nélkülözhetetlenek az idegimpulzusok továbbításában, a váz- és simaizom-összehúzódásban, a szívizom aktivitásában, a csontszövet képződésében és a véralvadásban. Csökkenti a sejtek és az érfalak permeabilitását, megakadályozza a gyulladásos reakciók kialakulását, fokozza a szervezet fertőzésekkel szembeni ellenálló képességét és jelentősen fokozhatja a fagocitózist.
A kálium-klorid helyreállítja a víz-elektrolit egyensúlyt. Negatív krono- és bathmotrop hatást fejt ki, és nagy dózisban alkalmazva negatív ino- és dromotróp, valamint mérsékelt diuretikus hatást fejt ki. Részt vesz az idegimpulzus-vezetés folyamatában, növeli az acetilkolin-tartalmat, és gerjeszti az autonóm idegrendszer szimpatikus szegmensét, valamint javítja a vázizmok összehúzódását izomdystrophiában vagy myastheniában szenvedő betegeknél.
A Rheosorbilact®-t a kapilláris véráramlás javítására adják be traumás, sebészeti, hemolitikus, toxikus és égési sokk, akut vérveszteség és égési betegségek megelőzésére és kezelésére; mérgezéssel járó fertőző betegségek, krónikus hepatitis súlyosbodása; szepszis, műtét előtti és posztoperatív időszak az artériás és vénás keringés javítására trombózis, thrombophlebitis, endarteritis és Raynaud-kór megelőzésére és kezelésére.
Összehasonlítóként a Ringer-laktát oldatos infúziót használják. A Ringer-laktát rehidratáló szerként méregtelenítő hatású, pótolja a keringő vértérfogat hiányát, stabilizálja a vér víz- és elektrolit összetételét. A Ringer-laktát normalizálja a sav-bázis egyensúlyt. A laktát a szervezetben hidrogén-karbonáttá metabolizálódik, így az oldat lúgosító hatású. A 273 mOsm/l ozmolaritás mellett a Ringer-laktát közel áll az izotóniás oldathoz, és hipovolémiára, izotóniás dehidratációra és metabolikus alkalózisra javallott.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Batumi, Grúzia
- "Unimedi Adjara" LLC
-
Kutaisi, Grúzia
- Kutaisi Referral Hospital
-
-
-
-
-
Astana, Kazahsztán
- Hospital of the Medical Center of the Administration of the President of the Republic of Kazakhstan
-
-
-
-
-
Chisinau, Moldova, Köztársaság
- Institute of Ambulance
-
Chisinau, Moldova, Köztársaság
- Republican Clinical Hospital
-
Chisinau, Moldova, Köztársaság
- Municipal Clinical Hospital "Sfinta Treime"
-
-
-
-
-
Dnipro, Ukrajna, 49005
- Dnipro's Medical Academy of Ministry of Health of Ukraine
-
Kharkiv, Ukrajna, 61018
- Zaicev's Institute of general and urgent surgery NMA Ukraine
-
Khmelnytskyi, Ukrajna, 29000
- Khmelnytskyi Regional Clinical Hospital
-
Poltava, Ukrajna
- HSEE of Ukraine "Ukrainian Medical Stomatological Academy"; Poltava Central District Hospital
-
Vinnitsa, Ukrajna, 21029
- Central District Clinical Hospital
-
Zaporizhzhya, Ukrajna, 69065
- Zaporizka Medical Academy of postgraduate education, Zaporizkyi Clinical Hospital N9
-
-
-
-
-
Tashkent, Üzbegisztán
- Republic Centre of Ambulance
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 60 év közötti férfiak és nők
- ACCP / SCCM kritériumok szerint diagnosztizált szepszis (legkésőbb 24 órán belül a szepszis diagnosztizálásától a szűrővizsgálatig) (1. melléklet: SCCM / ESICM / ACCP / ATS / SIS szekvenciadiagnosztikai kritériumai)
- A vizsgálatban való részvételhez az alany saját kezűleg aláírt, tájékozott hozzájárulása.
- A SOFA skála alapértéke ≥ 2 pont.
A be nem fogadási kritériumok:
- Az ACCP / SCCM súlyos szepszis bármely kritériumának megléte (szervi elégtelenség jeleinek jelenléte - 1. melléklet: a szepszis diagnózisának kritériumai SCCM / ESICM / ACCP / ATS / SIS)
- A vizsgált gyógyszer és a komparátor összetevőinek egyéni intoleranciája;
- nátrium-laktáttal szembeni túlérzékenység;
- Laktát vagy szorbit tartalmú termékek intravénás infúziója a beiratkozás előtt 24 órán belül;
- Terhesség vagy szoptatás;
- Súlyos veseműködési zavar (a kreatinin több mint 300 μmol/l vagy a becsült kreatinin-clearance kevesebb, mint 30 ml/perc);
- Metabolikus alkalózis;
- Súlyos metabolikus acidózis;
- Intracerebrális vérzés;
- Bármilyen thromboembolia;
- Dekompenzált szív- és érrendszeri elégtelenség;
- Artériás magas vérnyomás III st;
- Immunhiányos állapotok (citosztatikumok vagy szisztémás szteroidok használata, AIDS);
- Extracelluláris hiperhidráció vagy hipervolémia;
- Súlyos veseelégtelenség (oliguriával / anuriával);
- Hyperkalaemia;
- hiperkalcémia;
- A cirrhosishoz társuló ascites;
- Emelkedett laktátszinttel kapcsolatos állapotok (hiperlaktatémia > 2 mmol/l), beleértve a tejsavas acidózist vagy a laktátfelvétel károsodását (beleértve a súlyos májelégtelenséget is);
- Egyidejű terápia szívglikozidokkal;
Kizárási kritériumok:
- A vizsgálati gyógyszer vagy a komparátor infúzióját a randomizálás után több mint 12 órával kezdik meg;
- A szepszisre vonatkozó adatok hiánya (a diagnózist nem erősítették meg);
- A tájékozott beleegyezés visszavonása az alany részéről;
- A vizsgáló úgy véli, hogy az infúziós terápia sem a vizsgált gyógyszerrel, sem a komparátorral biztonsági okokból nem folytatható;
- A vizsgálati gyógyszer/összehasonlító gyógyszer további használatát megakadályozó állapotok kialakítása a hatékonysági értékelő látogatás előtt (3. látogatás);
- Az alanynak a vizsgálatban tiltott egyidejű terápiára van szüksége a hatékonyságértékelési látogatás előtt (3. látogatás);
- Olyan állapotok kialakulása (beleértve a súlyos nemkívánatos eseményeket is), amelyek lehetetlenné teszik az elsődleges végpont értékelését;
- A terhesség megerősítése a vizsgálat bármely időpontjában.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Rheosorbilact®
A Rheosorbilact®-ot az infúziós terápia részeként intravénásan (40-60 csepp/perc sebességgel) adjuk be 600-1000 ml (10-15 ml/ttkg/24 óra) dózisban. a vizsgálati gyógyszer 3 napig tart.
|
Intravénásan (40-60 csepegtetési sebességgel percenként) 600-1000 ml (10-15 ml/ttkg/24 óra) dózisban, 3 napon keresztül.
|
Aktív összehasonlító: Ringer-laktát
A Ringer-laktátot az infúziós terápia részeként intravénásan (40-60 csepp/perc sebességgel) adjuk be 1000-2500 ml (15-40 ml/ttkg/24 óra) dózisban. az aktív komparátor 3 napig tart.
|
Intravénásan (40-60 csepegtetési sebességgel percenként) 1000-2500 ml (15-40 ml/ttkg/24 óra) dózisban, 3 napon keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A teljes SOFA-pontszám változása az alapértékhez képest a felvételkor;
Időkeret: Értékelésre kerül az intenzív osztályon (ICU) való tartózkodás időtartama, a szűrés (0. nap) és az intenzív osztályos tartózkodás 3. látogatása (3. nap) során.
|
A szekvenciális szervi elégtelenség értékelése (SOFA) hat szervrendszer pontszámaiból áll: R-légzési, C-kardiovaszkuláris, H-hepatikus, koagulációs, rerenalis és N-neurológiai, 0-tól 4-ig osztályozva a fokozat szerint. diszfunkció vagy kudarc esetén. A SOFA pontszám 0 és 24 pont között mozog. Értékeljük a kezdeti SOFA pontszámot és a későbbi pontszámok közötti különbségeket (Δ-SOFA pontszámok). |
Értékelésre kerül az intenzív osztályon (ICU) való tartózkodás időtartama, a szűrés (0. nap) és az intenzív osztályos tartózkodás 3. látogatása (3. nap) során.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A glükóz koncentrációja
Időkeret: Értékelésre kerül az intenzív osztályon (ICU) való tartózkodás időtartama, a szűrés (0. nap) és az intenzív osztályos tartózkodás 3. látogatása (3. nap) során.
|
A glükóz koncentrációja (mmol/L) a vérszérumban 8 órás koplalás után.
|
Értékelésre kerül az intenzív osztályon (ICU) való tartózkodás időtartama, a szűrés (0. nap) és az intenzív osztályos tartózkodás 3. látogatása (3. nap) során.
|
A nukleáris mérgezési index (NII) kiszámítása
Időkeret: Értékelésre kerül az intenzív osztályon (ICU) való tartózkodás időtartama, a szűrés (0. nap) és az intenzív osztályos tartózkodás 3. látogatása (3. nap) során.
|
Úgy számítjuk ki, hogy elosztjuk a mielociták, a fiatal és szúrt neutrofilek számát a szegmentált neutrofilek számával.
|
Értékelésre kerül az intenzív osztályon (ICU) való tartózkodás időtartama, a szűrés (0. nap) és az intenzív osztályos tartózkodás 3. látogatása (3. nap) során.
|
A Glasgow Coma Skála (GCS) összpontszámának változása az alapvonalhoz képest a felvételkor
Időkeret: Értékelésre kerül az intenzív osztályon (ICU) való tartózkodás időtartama, a szűrés (0. nap) és az intenzív osztályos tartózkodás 3. látogatása (3. nap) során.
|
A GCS 3 komponensből áll: okuláris válasz (értékelés 1-4 pont), motoros válasz (értékelés 1-6 pont) verbális válasz (értékelés 1-5 pont).
Az egyes komponensek pontszámait összeadjuk, hogy megkapjuk az összeget, amely minimum 3 pont (ami egy olyan betegnek felel meg, aki nem nyitja ki a szemét, és nincs motoros reakciója a stimulációra vagy verbális válaszre) és maximum 15 pont között lesz. nyitott szemmel, parancsoknak engedelmeskedő és következetes nyelvezetet tartó páciensnek felel meg).
|
Értékelésre kerül az intenzív osztályon (ICU) való tartózkodás időtartama, a szűrés (0. nap) és az intenzív osztályos tartózkodás 3. látogatása (3. nap) során.
|
Az APACHE II összpontszámának változása az alapértékhez képest a felvételkor;
Időkeret: Értékelésre kerül az intenzív osztályon (ICU) való tartózkodás időtartama, a szűrés (0. nap) és az intenzív osztályos tartózkodás 3. látogatása (3. nap) során.
|
Az akut fiziológiai és krónikus egészségi állapot értékelése (APACHE) II. pontszámot a beteg életkorából (0-6 pont) és 12 fiziológiai paraméterből (mindegyik 0-4 pont) számítják ki: AaDO2 vagy PaO2 (FiO2-tól függően), hőmérséklet (rektális), Átlagos artériás nyomás, artériás pH, pulzusszám, légzésszám, nátrium (szérum), kálium (szérum), kreatinin, hematokrit, fehérvérsejtszám, Glasgow kóma skála és krónikus betegségek egészségi állapota (0-5 pont). Az APACHE II pontszám 0 és 71 pont között mozog. Értékeljük a kezdeti APACHE II pontszámot és a későbbi pontszámok közötti különbségeket (Δ-APACHE II pontszámok). |
Értékelésre kerül az intenzív osztályon (ICU) való tartózkodás időtartama, a szűrés (0. nap) és az intenzív osztályos tartózkodás 3. látogatása (3. nap) során.
|
Változás a teljes SAPS II pontszámban az alapvonalhoz képest a felvételkor
Időkeret: Értékelésre kerül az intenzív osztályon (ICU) való tartózkodás időtartama, a szűrés (0. nap) és az intenzív osztályos tartózkodás 3. látogatása (3. nap) során.
|
A SAPS II pontszám 17 változóból áll: 12 fiziológiai változó, életkor, felvétel típusa (tervszerű sebészeti, nem tervezett műtéti vagy orvosi) és három alapbetegség változó (szerzett immunhiányos szindróma, metasztatikus rák és hematológiai rosszindulatú daganat). A SAPS II pontszám 0 és 160 pont között mozog. Értékeljük a kezdeti SAPS II pontszámot és a későbbi pontszámok közötti különbségeket (Δ-SAPS II pontszámok). |
Értékelésre kerül az intenzív osztályon (ICU) való tartózkodás időtartama, a szűrés (0. nap) és az intenzív osztályos tartózkodás 3. látogatása (3. nap) során.
|
A teljes MODS-pontszám változása az alapértékhez képest a felvételkor
Időkeret: Értékelésre kerül az intenzív osztályon (ICU) való tartózkodás időtartama, a szűrés (0. nap) és az intenzív osztályos tartózkodás 3. látogatása (3. nap) során.
|
A MODS (Multiple Organ Disfunction Score) hat szervrendszer pontszámaiból áll: R-légzési, C-kardiovaszkuláris, H-hepatikus, Coagulation, Re-renalis és N-neurológiai, 0-tól 4-ig osztályozva a betegség mértéke szerint. diszfunkció vagy kudarc. A MODS pontszám 0 és 24 pont között mozog. Értékeljük a kezdeti MODS pontszámot és a későbbi pontszámok (MODS pontszámok) közötti különbségeket. |
Értékelésre kerül az intenzív osztályon (ICU) való tartózkodás időtartama, a szűrés (0. nap) és az intenzív osztályos tartózkodás 3. látogatása (3. nap) során.
|
A nátrium koncentrációja
Időkeret: Értékelésre kerül az intenzív osztályon (ICU) való tartózkodás időtartama, a szűrés (0. nap) és az intenzív osztályos tartózkodás 3. látogatása (3. nap) során.
|
Nátrium koncentrációja (mmol/L) a vérszérumban 8 órás koplalás után.
|
Értékelésre kerül az intenzív osztályon (ICU) való tartózkodás időtartama, a szűrés (0. nap) és az intenzív osztályos tartózkodás 3. látogatása (3. nap) során.
|
A kálium koncentrációja
Időkeret: Értékelésre kerül az intenzív osztályon (ICU) való tartózkodás időtartama, a szűrés (0. nap) és az intenzív osztályos tartózkodás 3. látogatása (3. nap) során.
|
Káliumkoncentráció (mmol/L) a vérszérumban 8 órás koplalás után.
|
Értékelésre kerül az intenzív osztályon (ICU) való tartózkodás időtartama, a szűrés (0. nap) és az intenzív osztályos tartózkodás 3. látogatása (3. nap) során.
|
A γ-glutamiltranszferáz koncentrációja
Időkeret: Értékelésre kerül az intenzív osztályon (ICU) való tartózkodás időtartama, a szűrés (0. nap) és az intenzív osztályos tartózkodás 3. látogatása (3. nap) során.
|
A γ-glutamiltranszferáz (U/L) koncentrációja a vérszérumban 8 órás koplalás után.
|
Értékelésre kerül az intenzív osztályon (ICU) való tartózkodás időtartama, a szűrés (0. nap) és az intenzív osztályos tartózkodás 3. látogatása (3. nap) során.
|
Kis molekulatömegű adiponektin (LMW) koncentrációja
Időkeret: Értékelésre kerül az intenzív osztályon (ICU) való tartózkodás időtartama, a szűrés (0. nap) és az intenzív osztályos tartózkodás 3. látogatása (3. nap) során.
|
Az alacsony molekulatömegű adiponektin (U/L) koncentrációja a vérszérumban 8 órás koplalás után.
|
Értékelésre kerül az intenzív osztályon (ICU) való tartózkodás időtartama, a szűrés (0. nap) és az intenzív osztályos tartózkodás 3. látogatása (3. nap) során.
|
A közepes molekulatömegű adiponektin (MMW) koncentrációja
Időkeret: Értékelésre kerül az intenzív osztályon (ICU) való tartózkodás időtartama, a szűrés (0. nap) és az intenzív osztályos tartózkodás 3. látogatása (3. nap) során.
|
A közepes molekulatömegű adiponektin (U/L) koncentrációja a vérszérumban 8 órás koplalás után.
|
Értékelésre kerül az intenzív osztályon (ICU) való tartózkodás időtartama, a szűrés (0. nap) és az intenzív osztályos tartózkodás 3. látogatása (3. nap) során.
|
Az immunglobulinok koncentrációja
Időkeret: Értékelésre kerül az intenzív osztályon (ICU) való tartózkodás időtartama, a szűrés (0. nap) és az intenzív osztályos tartózkodás 3. látogatása (3. nap) során.
|
Az Ig A, Ig M és Ig G koncentrációja a vérszérumban 8 órás koplalás után
|
Értékelésre kerül az intenzív osztályon (ICU) való tartózkodás időtartama, a szűrés (0. nap) és az intenzív osztályos tartózkodás 3. látogatása (3. nap) során.
|
A laktát koncentrációja
Időkeret: Értékelésre kerül az intenzív osztályon (ICU) való tartózkodás időtartama, a szűrés (0. nap) és az intenzív osztályos tartózkodás 3. látogatása (3. nap) során.
|
A laktát koncentrációja (mmol/L) a vérszérumban 8 órás koplalás után.
|
Értékelésre kerül az intenzív osztályon (ICU) való tartózkodás időtartama, a szűrés (0. nap) és az intenzív osztályos tartózkodás 3. látogatása (3. nap) során.
|
A piruvát koncentrációja
Időkeret: Értékelésre kerül az intenzív osztályon (ICU) való tartózkodás időtartama, a szűrés (0. nap) és az intenzív osztályos tartózkodás 3. látogatása (3. nap) során.
|
Piruvát koncentrációja (mmol/L) a vérszérumban 8 órás koplalás után.
|
Értékelésre kerül az intenzív osztályon (ICU) való tartózkodás időtartama, a szűrés (0. nap) és az intenzív osztályos tartózkodás 3. látogatása (3. nap) során.
|
A karbamid koncentrációja
Időkeret: Értékelésre kerül az intenzív osztályon (ICU) való tartózkodás időtartama, a szűrés (0. nap) és az intenzív osztályos tartózkodás 3. látogatása (3. nap) során.
|
A karbamid koncentrációja (mmol/L) a vérszérumban 8 órás koplalás után.
|
Értékelésre kerül az intenzív osztályon (ICU) való tartózkodás időtartama, a szűrés (0. nap) és az intenzív osztályos tartózkodás 3. látogatása (3. nap) során.
|
A kreatinin koncentrációja
Időkeret: Értékelésre kerül az intenzív osztályon (ICU) való tartózkodás időtartama, a szűrés (0. nap) és az intenzív osztályos tartózkodás 3. látogatása (3. nap) során.
|
A kreatinin koncentrációja (µmol/L) a vérszérumban 8 órás koplalás után.
|
Értékelésre kerül az intenzív osztályon (ICU) való tartózkodás időtartama, a szűrés (0. nap) és az intenzív osztályos tartózkodás 3. látogatása (3. nap) során.
|
A bilirubin koncentrációja
Időkeret: Értékelésre kerül az intenzív osztályon (ICU) való tartózkodás időtartama, a szűrés (0. nap) és az intenzív osztályos tartózkodás 3. látogatása (3. nap) során.
|
Bilirubin koncentrációja (µmol/L) a vérszérumban 8 órás koplalás után.
|
Értékelésre kerül az intenzív osztályon (ICU) való tartózkodás időtartama, a szűrés (0. nap) és az intenzív osztályos tartózkodás 3. látogatása (3. nap) során.
|
Az alanin aminotranszferáz koncentrációja
Időkeret: Értékelésre kerül az intenzív osztályon (ICU) való tartózkodás időtartama, a szűrés (0. nap) és az intenzív osztályos tartózkodás 3. látogatása (3. nap) során.
|
Az alanin aminotranszferáz (U/L) koncentrációja a vérszérumban 8 órás koplalás után.
|
Értékelésre kerül az intenzív osztályon (ICU) való tartózkodás időtartama, a szűrés (0. nap) és az intenzív osztályos tartózkodás 3. látogatása (3. nap) során.
|
Az aszpartát-aminotranszferáz koncentrációja
Időkeret: Értékelésre kerül az intenzív osztályon (ICU) való tartózkodás időtartama, a szűrés (0. nap) és az intenzív osztályos tartózkodás 3. látogatása (3. nap) során.
|
Az aszpartát-aminotranszferáz (U/L) koncentrációja a vérszérumban 8 órás koplalás után.
|
Értékelésre kerül az intenzív osztályon (ICU) való tartózkodás időtartama, a szűrés (0. nap) és az intenzív osztályos tartózkodás 3. látogatása (3. nap) során.
|
A laktát-dehidrogenáz koncentrációja
Időkeret: Értékelésre kerül az intenzív osztályon (ICU) való tartózkodás időtartama, a szűrés (0. nap) és az intenzív osztályos tartózkodás 3. látogatása (3. nap) során.
|
A laktát-dehidrogenáz (U/L) koncentrációja a vérszérumban 8 órás koplalás után.
|
Értékelésre kerül az intenzív osztályon (ICU) való tartózkodás időtartama, a szűrés (0. nap) és az intenzív osztályos tartózkodás 3. látogatása (3. nap) során.
|
Az alkalikus foszfatáz koncentrációja
Időkeret: Értékelésre kerül az intenzív osztályon (ICU) való tartózkodás időtartama, a szűrés (0. nap) és az intenzív osztályos tartózkodás 3. látogatása (3. nap) során.
|
Az alkalikus foszfatáz (U/L) koncentrációja a vérszérumban 8 órás koplalás után.
|
Értékelésre kerül az intenzív osztályon (ICU) való tartózkodás időtartama, a szűrés (0. nap) és az intenzív osztályos tartózkodás 3. látogatása (3. nap) során.
|
A kreatin-kináz koncentrációja
Időkeret: Értékelésre kerül az intenzív osztályon (ICU) való tartózkodás időtartama, a szűrés (0. nap) és az intenzív osztályos tartózkodás 3. látogatása (3. nap) során.
|
A kreatin-kináz koncentrációja (U/L) a vérszérumban 8 órás koplalás után.
|
Értékelésre kerül az intenzív osztályon (ICU) való tartózkodás időtartama, a szűrés (0. nap) és az intenzív osztályos tartózkodás 3. látogatása (3. nap) során.
|
Az albumin koncentrációja
Időkeret: Értékelésre kerül az intenzív osztályon (ICU) való tartózkodás időtartama, a szűrés (0. nap) és az intenzív osztályos tartózkodás 3. látogatása (3. nap) során.
|
Az albumin koncentrációja a vérszérumban 8 órás koplalás után.
|
Értékelésre kerül az intenzív osztályon (ICU) való tartózkodás időtartama, a szűrés (0. nap) és az intenzív osztályos tartózkodás 3. látogatása (3. nap) során.
|
Prokalcitonin szint
Időkeret: Értékelésre kerül az intenzív osztályon (ICU) való tartózkodás időtartama, a szűrés (0. nap) és az intenzív osztályos tartózkodás 3. látogatása (3. nap) során.
|
A prokalcitonin koncentrációja (µg/L) a vérszérumban 8 órás koplalás után.
|
Értékelésre kerül az intenzív osztályon (ICU) való tartózkodás időtartama, a szűrés (0. nap) és az intenzív osztályos tartózkodás 3. látogatása (3. nap) során.
|
A fehérvérsejtek (WBC) számának szintje
Időkeret: Értékelésre kerül az intenzív osztályon (ICU) való tartózkodás időtartama, a szűrés (0. nap) és az intenzív osztályos tartózkodás 3. látogatása (3. nap) során.
|
Fehérvérsejtszám (milliárd/l) a vérszérumban 8 órás koplalás után
|
Értékelésre kerül az intenzív osztályon (ICU) való tartózkodás időtartama, a szűrés (0. nap) és az intenzív osztályos tartózkodás 3. látogatása (3. nap) során.
|
Limfocitaszám szintje
Időkeret: Értékelésre kerül az intenzív osztályon (ICU) való tartózkodás időtartama, a szűrés (0. nap) és az intenzív osztályos tartózkodás 3. látogatása (3. nap) során.
|
Limfocitaszám (%) szint a vérszérumban 8 órás koplalás után
|
Értékelésre kerül az intenzív osztályon (ICU) való tartózkodás időtartama, a szűrés (0. nap) és az intenzív osztályos tartózkodás 3. látogatása (3. nap) során.
|
A vérlemezkeszám szintje
Időkeret: Értékelésre kerül az intenzív osztályon (ICU) való tartózkodás időtartama, a szűrés (0. nap) és az intenzív osztályos tartózkodás 3. látogatása (3. nap) során.
|
A vérlemezkeszám szintje (milliárd/l) a vérszérumban 8 órás koplalás után
|
Értékelésre kerül az intenzív osztályon (ICU) való tartózkodás időtartama, a szűrés (0. nap) és az intenzív osztályos tartózkodás 3. látogatása (3. nap) során.
|
A Leukocyta Intoxication Index (LII) kiszámítása
Időkeret: Értékelésre kerül az intenzív osztályon (ICU) való tartózkodás időtartama, a szűrés (0. nap) és az intenzív osztályos tartózkodás 3. látogatása (3. nap) során.
|
A Kalf-Kalifa képlettel számolva: összefüggés a neutrofilek szintje és a vér leukocita összetételében lévő más sejtek tartalma között.
|
Értékelésre kerül az intenzív osztályon (ICU) való tartózkodás időtartama, a szűrés (0. nap) és az intenzív osztályos tartózkodás 3. látogatása (3. nap) során.
|
A C-reaktív fehérje (CRP) koncentrációja
Időkeret: Értékelésre kerül az intenzív osztályon (ICU) való tartózkodás időtartama, a szűrés (0. nap) és az intenzív osztályos tartózkodás 3. látogatása (3. nap) során.
|
A C-reaktív fehérje (CRP) koncentrációja a vérszérumban 8 órás koplalás után
|
Értékelésre kerül az intenzív osztályon (ICU) való tartózkodás időtartama, a szűrés (0. nap) és az intenzív osztályos tartózkodás 3. látogatása (3. nap) során.
|
A keringő immunkomplexek szintje (CIC)
Időkeret: Értékelésre kerül az intenzív osztályon (ICU) való tartózkodás időtartama, a szűrés (0. nap) és az intenzív osztályos tartózkodás 3. látogatása (3. nap) során.
|
A keringő immunkomplexek (CIC) szintje a vérszérumban 8 órás koplalás után
|
Értékelésre kerül az intenzív osztályon (ICU) való tartózkodás időtartama, a szűrés (0. nap) és az intenzív osztályos tartózkodás 3. látogatása (3. nap) során.
|
Interleukin-1 és 2 koncentrációja
Időkeret: Értékelésre kerül az intenzív osztályon (ICU) való tartózkodás időtartama, a szűrés (0. nap) és az intenzív osztályos tartózkodás 3. látogatása (3. nap) során.
|
Interleukin-1 (pg/ml) és Interleukin-2 (pg/ml) koncentrációja a vérszérumban 8 órás koplalás után
|
Értékelésre kerül az intenzív osztályon (ICU) való tartózkodás időtartama, a szűrés (0. nap) és az intenzív osztályos tartózkodás 3. látogatása (3. nap) során.
|
A neutrofil-limfocita arány (NLR) kiszámítása
Időkeret: Értékelésre kerül az intenzív osztályon (ICU) való tartózkodás időtartama, a szűrés (0. nap) és az intenzív osztályos tartózkodás 3. látogatása (3. nap) során.
|
Úgy számítjuk ki, hogy a neutrofilek számát (%) elosztjuk a limfociták számával (%).
|
Értékelésre kerül az intenzív osztályon (ICU) való tartózkodás időtartama, a szűrés (0. nap) és az intenzív osztályos tartózkodás 3. látogatása (3. nap) során.
|
A komplementerek koncentrációja
Időkeret: Értékelésre kerül az intenzív osztályon (ICU) való tartózkodás időtartama, a szűrés (0. nap) és az intenzív osztályos tartózkodás 3. látogatása (3. nap) során.
|
Komplementek (C3, C4) koncentrációja a vérmintában 8 órás koplalás után
|
Értékelésre kerül az intenzív osztályon (ICU) való tartózkodás időtartama, a szűrés (0. nap) és az intenzív osztályos tartózkodás 3. látogatása (3. nap) során.
|
A központi hemodinamika értékelése
Időkeret: Értékelésre kerül az intenzív osztályon (ICU) való tartózkodás időtartama, a szűrés (0. nap) és az intenzív osztályos tartózkodás 3. látogatása (3. nap) során.
|
Központi vénás nyomás (mmh2o) mérése a centrális vénában
|
Értékelésre kerül az intenzív osztályon (ICU) való tartózkodás időtartama, a szűrés (0. nap) és az intenzív osztályos tartózkodás 3. látogatása (3. nap) során.
|
Az elektrokardiogram (EKG) értékelése
Időkeret: Értékelésre kerül az intenzív osztályon (ICU) való tartózkodás időtartama, a szűrés (0. nap) és az intenzív osztályos tartózkodás 3. látogatása (3. nap) során.
|
Az EKG-n klinikailag jelentős változások meglétét értékelik.
|
Értékelésre kerül az intenzív osztályon (ICU) való tartózkodás időtartama, a szűrés (0. nap) és az intenzív osztályos tartózkodás 3. látogatása (3. nap) során.
|
Klinikai tünetek
Időkeret: Értékelésre kerül az intenzív osztályon (ICU) való tartózkodás időtartama, a szűrés (0. nap) és az intenzív osztályos tartózkodás 3. látogatása (3. nap) során.
|
A klinikai tünetek (adinamia, gyengeség, memóriazavar, alvászavar, ingerlékenység) jelenléte a beteg szubjektív panaszain alapul.
|
Értékelésre kerül az intenzív osztályon (ICU) való tartózkodás időtartama, a szűrés (0. nap) és az intenzív osztályos tartózkodás 3. látogatása (3. nap) során.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Kezelés előtti nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: A betegeket 14 napon keresztül követik.
|
Minden típusú nemkívánatos esemény
|
A betegeket 14 napon keresztül követik.
|
Több szervi elégtelenség előfordulása
Időkeret: A betegeket 14 napon keresztül követik.
|
Több szervi elégtelenség előfordulása
|
A betegeket 14 napon keresztül követik.
|
Teljes túlélés (%) az utánkövetési látogatáskor.
Időkeret: Nyomon követési látogatás (14±1. nap)
|
Teljes túlélés (%) az utánkövetési látogatáskor.
|
Nyomon követési látogatás (14±1. nap)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RheoSTAT-CP0620
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Vérmérgezés
-
Assiut UniversityIsmeretlen
-
Ahmed Mahmoud Ali Ali YoussefBefejezveAz újszülöttkori szeptikémia súlyossági indexe az újszülöttkori akut fiziológiához (SNAP) II. (SNAP)Újszülöttkori SEPSISEgyiptom
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineBefejezveÚjszülöttkori SEPSISBurkina Faso, Gambia
-
Stephanie BjerrumRigshospitalet, Denmark; University of Copenhagen; University of Ghana; Korle-Bu Teaching...Befejezve
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversity of Oxford; KEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research ProgramBefejezveÚjszülöttkori SEPSISKenya
-
Gehad AbdelnaserAssiut UniversityIsmeretlen
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversiteit Antwerpen; PENTA Foundation; St George's, University of LondonBefejezveÚjszülöttkori SEPSISBanglades, Uganda, Thaiföld, Dél-Afrika, Olaszország, Görögország, India, Brazília, Kína, Kenya, Vietnam
-
Assiut UniversityIsmeretlen
-
Assiut UniversityIsmeretlen
-
Franciscus GasthuisErasmus Medical CenterBefejezveÚjszülöttkori fertőzés | Újszülöttkori SEPSISHollandia
Klinikai vizsgálatok a Rheosorbilact®
-
Galderma R&DBefejezveAtópiás dermatitiszFülöp-szigetek, Kína
-
Dong-A ST Co., Ltd.BefejezveFunkcionális dyspepsiaKoreai Köztársaság
-
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University...IsmeretlenFunkcionális dyspepsiaKoreai Köztársaság
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyBefejezveSzamárköhögés | Diftéria | GyermekbénulásEgyesült Államok
-
Amir AzarpazhoohInstitut Straumann AGBefejezveParodontális gyulladás | Korona meghosszabbításaKanada
-
Novartis PharmaceuticalsBefejezveTüdőbetegség, krónikus obstruktív (COPD)Argentína
-
GuerbetBefejezveElsődleges agydaganatColombia, Koreai Köztársaság, Egyesült Államok, Mexikó
-
University of MiamiBSN Medical IncToborzás
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalBefejezve
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyBefejezveSzamárköhögésEgyesült Államok