Preoxygenatie met behulp van THRIVE versus gezichtsmasker bij parturiënten
22 mei 2022 bijgewerkt door: Anthony Chau, University of British Columbia
Pre-oxygenatie met behulp van THRIVE en gezichtsmasker-oxygenatie bij parturiënten
Deze studie heeft tot doel de duur van pre-oxygenatie te bepalen met behulp van THRIVE en gezichtsmasker voor parturiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
We streven ernaar de duur te bepalen die nodig is voor THRIVE en pre-oxygenatie van het gezichtsmasker bij parturiënten om ETO2> 90% te bereiken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
91
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3N1
- BC Women's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwangere patiënten ≥36 weken zwangerschap.
- Niet-barende patiënten die zijn opgenomen voor een electieve keizersnede onder neuraxiale anesthesie of inleiding van de bevalling.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse 2.
Uitsluitingscriteria:
- Alle medische aandoeningen die waarschijnlijk de gasuitwisseling beïnvloeden.
- Verstopte neusgang.
- Kan geen nauwsluitend gezichtsmasker verdragen.
- Body Mass Index ≥40 kg/m2.
- Patiënten die actief aan het bevallen zijn (d.w.z. cervicale verwijding ≥4 cm).
- Patiënten die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: GEDIJEN
THRIVE preoxygenatie (teugvolume-ademhaling met het OptiFlow-systeem toegepast bij 100% zuurstof).
|
Preoxygenatie met behulp van transnasale bevochtigde snelle insufflatie ventilatoire uitwisseling (THRIVE).
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gezichtsmasker
Gezichtsmasker preoxygenatie (teugvolumeademhaling via een gezichtsmasker ingesteld op 100% zuurstof).
|
Standaard gelaatsmasker pre-oxygenatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Preoxygenatieduur
Tijdsspanne: Maximaal 8 minuten
|
Duur om EtO2 >=90% te bereiken na ademhaling met ademvolume met behulp van THRIVE en pre-oxygenatie van het gezichtsmasker.
|
Maximaal 8 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verhouding tot het bereiken van End Tidal Oxygen (ETO2) van 90 procent na 3 minuten
Tijdsspanne: 3 minuten pre-oxygenatie
|
3 minuten pre-oxygenatie
|
|
|
Proportie om EtO2 van 90 procent te bereiken in 4 minuten
Tijdsspanne: 4 minuten preoxygenatie
|
4 minuten preoxygenatie
|
|
|
Proportie om EtO2 van 90 procent te bereiken in 5 minuten
Tijdsspanne: 5 minuten preoxygenatie
|
5 minuten preoxygenatie
|
|
|
Proportie om EtO2 van 90 procent te bereiken na 6 minuten
Tijdsspanne: 6 minuten preoxygenatie
|
6 minuten preoxygenatie
|
|
|
Proportie om EtO2 van 90 procent te bereiken na 7 minuten
Tijdsspanne: 7 minuten preoxygenatie
|
7 minuten preoxygenatie
|
|
|
Proportie om EtO2 van 90 procent te bereiken na 8 minuten
Tijdsspanne: 8 minuten preoxygenatie
|
8 minuten preoxygenatie
|
|
|
Comfortscore
Tijdsspanne: 1 minuut na gegevensverzameling
|
Patiënten werd gevraagd om hun comfort met het apparaat te beoordelen op een 5-punts Likertschaal: (1=helemaal oncomfortabel, 2=enigszins ongemakkelijk, 3=neutraal, 4=enigszins comfortabel, 5=helemaal comfortabel)
|
1 minuut na gegevensverzameling
|
|
Aanvaardbaarheidsscore
Tijdsspanne: 1 minuut na gegevensverzameling
|
Aanvaardbaarheid werd gemeten met een 5-punts Likert Score (1=onacceptabel, 2=enigszins onaanvaardbaar,3=neutraal, 4=enigszins acceptabel, 5=acceptabel).
|
1 minuut na gegevensverzameling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 december 2018
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
15 juli 2019
Studie voltooiing (WERKELIJK)
24 april 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 december 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 december 2018
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
11 december 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
24 mei 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 mei 2022
Laatst geverifieerd
1 mei 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H18-02855
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .