Preoksygenacja przy użyciu maski THRIVE a maska na twarz u rodzących
22 maja 2022 zaktualizowane przez: Anthony Chau, University of British Columbia
Preoksygenacja za pomocą THRIVE i dotlenienia masek twarzowych u rodzących
To badanie ma na celu określenie czasu trwania preoksygenacji przy użyciu THRIVE i maski twarzowej dla rodzących.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Naszym celem jest określenie czasu wymaganego dla THRIVE i preoksygenacji maski twarzowej u rodzących, aby osiągnęły one ETO2 >90%.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
91
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3N1
- BC Women's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjentki w ciąży ≥36 tygodni ciąży.
- Niepracujące pacjentki przyjmowane do planowego cięcia cesarskiego w znieczuleniu neuroosiowym lub indukcji porodu.
- Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) klasa 2.
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie schorzenia, które mogą wpływać na wymianę gazową.
- Zatkany kanał nosowy.
- Nie można tolerować ciasno dopasowanej maski na twarz.
- Wskaźnik masy ciała ≥40 kg/m2.
- Pacjenci czynnie porodowi (tj. rozwarcie szyjki macicy ≥4 cm).
- Pacjenci, którzy nie są w stanie wyrazić świadomej zgody.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: PROSPEROWAĆ
Preoksygenacja THRIVE (oddychanie objętością oddechową z zastosowaniem systemu OptiFlow przy 100% zawartości tlenu).
|
Preoksygenacja za pomocą przeznosowej wymiany oddechowej z nawilżoną szybką insuflacją (THRIVE).
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Maska
Wstępne natlenienie maski twarzowej (oddychanie objętością oddechową przez maskę twarzową ustawioną na 100% tlenu).
|
Standardowe wstępne natlenienie maski twarzowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania preoksygenacji
Ramy czasowe: Maksymalnie 8 minut
|
Czas do osiągnięcia EtO2 >=90% po oddychaniu objętością oddechową przy użyciu THRIVE i wstępnego natlenienia maski twarzowej.
|
Maksymalnie 8 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Proporcja do osiągnięcia tlenu końcowo-wydechowego (ETO2) wynosząca 90 procent po 3 minutach
Ramy czasowe: 3 minuty wstępnego natlenienia
|
3 minuty wstępnego natlenienia
|
|
|
Proporcja do osiągnięcia EtO2 90 procent po 4 minutach
Ramy czasowe: 4 minuty preoksygenacji
|
4 minuty preoksygenacji
|
|
|
Proporcja do osiągnięcia EtO2 90 procent po 5 minutach
Ramy czasowe: 5 minut preoksygenacji
|
5 minut preoksygenacji
|
|
|
Proporcja do osiągnięcia EtO2 90 procent po 6 minutach
Ramy czasowe: 6 minut preoksygenacji
|
6 minut preoksygenacji
|
|
|
Proporcja do osiągnięcia EtO2 90 procent po 7 minutach
Ramy czasowe: 7 minut preoksygenacji
|
7 minut preoksygenacji
|
|
|
Proporcja do osiągnięcia EtO2 90 procent po 8 minutach
Ramy czasowe: 8 minut preoksygenacji
|
8 minut preoksygenacji
|
|
|
Ocena komfortu
Ramy czasowe: 1 minutę po zebraniu danych
|
Pacjentów poproszono o ocenę komfortu korzystania z urządzenia w 5-punktowej skali Likerta: (1=całkowicie niewygodny, 2=lekko niewygodny, 3=neutralny, 4=lekko wygodny, 5=całkowicie wygodny)
|
1 minutę po zebraniu danych
|
|
Ocena akceptacji
Ramy czasowe: 1 minutę po zebraniu danych
|
Akceptowalność mierzono za pomocą 5-punktowej skali Likerta (1=nieakceptowalna, 2=nieco akceptowalna, 3=neutralna, 4=nieco akceptowalna, 5=akceptowalna).
|
1 minutę po zebraniu danych
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2018
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
15 lipca 2019
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
24 kwietnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 grudnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 grudnia 2018
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
11 grudnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
24 maja 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 maja 2022
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H18-02855
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .